纯化水系统用户需求URSWord格式文档下载.docx

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《水处理系统制造条件》JB2932-1999

《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》GB50236-2011

《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002

法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》

其他：

国家现行相关机械制造规范及行业标准、安全标准

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

四、术语说明：

术语

定义

URS

是UserRequirementSpecification首字母简写，意思是用户需求说明/标准，是从用户角度对厂房、设施、设备等提出经审批的书面要求，包含法规、技术、功能、安全、验证、校准、文件、操作、安装、维护、培训等方面的要求描述。

FAT

是FactoryAcceptanceTest首字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备/设施进行测试，包括稳定性测试、有效性测试及安全性测试等

SAT

是SiteAcceptanceTest首字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备/设施进行现场验收测试。

EHS

是Environment环境、Health职业健康、Safety安全的首字母简写

五、用户需求：

说明：

投标响应栏为供应商填写，能满足客户需求填“是”，不能满足客户需求填“否”

5.1URS01工艺描述：

编号

要求内容

必需/

期望

投标

响应

URS01-01

根据需方提供水源水样、检测报告后进行设计。

必需

URS01-02

系统应配备必要的加药装置、过滤装置和消毒装置等保证水质质量的设备设施。

URS01-03

系统设计管道采用3D概念设计，最大限度地降低微生物生长的可能。

避免对纯化水造成意外的污染。

URS01-04

系统所有的管道、阀门、取样点、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向等标识

URS01-05

系统设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。

URS01-06

系统与纯化水接触的部分必须采用符合cGMP规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。

URS01-07

为了控制系统纯化水产品的质量，需设置必要的取样点及取样阀。

URS01-08

整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接，并提供可追溯性的焊接质量、材质证明。

URS01-09

整套装置应遵循一个程序运行；

即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。

URS01-10

设置必要的在线消毒装置（供应商提供加热装置）。

所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。

URS01-11

分配管网要求在常温下连续循环输送。

URS01-12

制备系统、分配系统采用常温运行，周期性巴氏消毒设计，管路且不存在盲管问题。

URS01-13

系统中所有零部件、设备品牌等。

5.2URS02功能技术要求

5.2.1URS0201生产能力：

URS0201-01

纯化水制备系统标准产量：

产纯化水量为250L/h（需方提供工艺用水时间点及用量）

纯化水产水量在设计年限内应保持相对恒定。

URS0201-02

纯化水用于原料药的生产及清洁用水（该原料药用于生产无菌制剂）

URS0201-03

纯化水需达到以下标准：

性状：

无色澄明液体，无臭，无味；

PH值：

应符合规定（在线控制）；

电导率：

≤1.0μS/cm（离线控制，25℃）；

总有机碳TOC：

≤0.5mg/L（离线控制）；

需氧菌总数：

≤100CFU/mL（离线控制）；

酸碱度：

滴加甲基红指示液不得显红色，滴加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色

硝酸盐：

≤0.000006%

亚硝酸盐：

≤0.000002%

氨：

≤0.00003%

不挥发物：

≤1mg/100mL

重金属：

≤0.00001%

细菌内毒素≤0.25EU/mL

霉菌总数：

≤50CFU/mL（离线控制）；

大肠埃希菌：

不得检出（离线控制）；

以上指标为纯化水的纠偏验收指标，内控指标和警戒指标须高于纠编指标。

SAT时，双方共同制定内控指标和警戒指标。

URS0201-04

纯化水系统应满足中国GMP（2010版）、美国USP及纯化水指南、WHO对纯化水系统的要求。

纯化水系统应符合FDA、EDQM、ICH、WHO关于API用纯化水的要求。

5.2.2URS0202预处理系统：

URS0202-01

预处理单元包括原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭、软化器装置。

多介质过滤器与活性炭过滤器可进行巴氏消毒

URS0202-02

原水罐选用304不锈钢材质，配有进水手动+自动阀门、液位与原水泵联锁控制、排污阀门等装置，罐顶部设置人孔；

内外表面光洁。

URS0202-03

原水罐水位与后级相关联，实现自动控制。

URS0202-04

原水泵选用卧式离心水泵，原水供给预处理压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力需求。

配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路。

URS0202-05

多介质过滤器外壳采用304不锈钢内衬橡胶，耐巴氏消毒

，过滤器可在最低点排放。

多介质过滤器出口水质要求：

SDI值（污染指数）应＜5，浊度＜1NTU。

设置必要的取样点。

URS0202-06

多介质过滤器内为不同直径的石英砂分层填装。

URS0202-07

多介质过滤器通过正反冲洗操作来去除沉积的微粒，同时也可以降低过滤器的压力。

冲洗液采用清洁的原水，反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗，使介质床复位（反向冲洗和正向冲洗时间可调，系统自动运行）。

URS0202-08

活性炭过滤器外壳采用304不锈钢内衬橡胶，耐巴氏消毒。

URS0202-09

活性炭过滤器内介质由颗粒活性炭（如椰壳、褐煤或无烟煤）构成的固定层。

经过处理后的出水余氯应＜0.1ppm。

URS0202-11

采用板式316L换热器，换热面积能够满足消毒要求即可。

URS0202-12

活性炭过滤器可实现反洗、正洗。

反洗冲洗液采用清洁的原水，反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗，使介质床复位。

URS0202-13

软化器由盛装树脂的容器（304不锈钢内衬橡胶，耐巴氏消毒）、树脂、阀（调节器）和用于树脂再生的系统（一个盐水储罐和耐腐蚀的泵及配套阀门）以及控制系统组成。

盐水箱采用四氟材质。

URS0202-14

软化器介质为钠型树脂，使原水变成软化水后出水硬度能达到<

1.5ppm。

URS0202-15

软化器具有正反冲洗的自动装置。

5.2.3URS0203反渗透系统：

URS0203-01

反渗透系统包括保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、加药装置、二级增压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置

URS0203-02

保安过滤器采用不锈钢过滤筒，进、出口需安装压力表，有排空和最低点排水设置。

URS0203-03

两个保安过滤器内分别采用5μm和1μm过滤器芯，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器设置位置应易于拆卸和安装。

URS0203-04

NaOH加药装置在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液，用以调节进水pH值，使二级反渗透进水中C02气体以离子形式溶解于水中，并通过二级反渗透去除。

加药系统配有药液箱、计量泵和软管等配件。

URS0203-05

预处理系统的产水进入反渗透膜组，反渗透膜单根膜脱盐率需大于98%；

反渗透膜采用高温膜，可耐受巴氏消毒。

URS0203-06

在反渗透装置停止运行时，有自动冲洗3～5分钟设置。

反渗透装置带低压冲洗及清洗装置，以防停止运行时污染物的沉积

URS0203-07

当RO膜组件受污染时，需用设计清洗装置进行化学清洗，以恢复反渗透膜的性能。

化学清洗装置应包括清洗液箱、清洗过滤器、泵以及配套管道、阀门和仪表（提供污垢检测方法及相对应的清洗方法）。

URS0203-08

反渗透膜采用304不锈钢外壳，两端封头快开连接及接管快开连接。

RO膜每根柱子都要有取样阀。

总的出水管上也要有取样阀。

在各个过滤器的进出口、反渗透装置单只膜原件的产水口、总产水出口处设置取样点，选用卫生级取样阀。

URS0203-09

反渗透单元需配备在线的电导率仪、压力传感器、流量计、压力表等卫生级仪器，需提供安装位置示意图。

URS0203-10

高压泵采用立式多级离心泵（格兰富品牌），采用机械密封，泵体316L材质。

URS0203-11

工艺系统配有自循环管路，在纯化水储罐液位高低时自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。

进水/出水口均有卫生级取样口。

URS0203-12

二级水不合格水不进入纯化水贮罐

URS0203-13

在线检测进水电导率、产水电导率；

进水温度、产水温度；

各产水流量、浓水流量；

产水PH值；

各测试和连接管路应尽量减少水质污染。

URS0203-14

控制面板采用触摸屏；

应包括动态显示制水过程。

5.2.4URS0204储存系统：

URS0204-01

纯化水储罐（立式，316L材质），储罐的容积应能满足分配系统管网的用水要求，有设计过程。

储罐最低处有排水口。

URS0204-02

罐体附件包括：

人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器（带4-20mA信号输出）、PH计、差压式液位传感器（带4-20mA信号输出并带液位显示）。

URS0204-03

喷淋球可拆装，能够确保储罐所有内表面始终处于润湿的状态。

URS0204-04

呼吸器：

安装0.2μm疏水性滤芯，能够承受消毒温度，易更换，能够做完整性测试。

URS0204-05

储罐应有相应的液位控制，与制水机联动，实现自动制水和输送功能。

低液位时，应防止分配水泵空转。

5.2.5URS0205分配系统：

URS0205-01

输送泵流量和扬程满足使用和要求，应综合考虑选择卫生型、耐高温的类型，泵外壳底部有排放点。

泵处于供水系统的最低点。

分配管网需使用316L不锈钢材质，回水速度应≥1m/s，在用水高峰期时，能够确保维持系统正压。

泵的电机需实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的使用要求。

URS0205-02

紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用，置于送水管网。

应具有必要的功能，例如：

强度报警仪、使用时间计数。

紫外灯应能耐热水消毒。

URS0205-03

储存与分配系统将实现80℃以上的巴氏消毒，换热器用于对整个系统的巴氏消毒加热功能。

升温时间<

1小时，循环管路系统回水温度>

80℃开始计算连续消毒时间>

60分钟。

消毒温度和时间采用自动控制。

URS0205-04

换热器采用双管板换热器，316L材质，换热面积能够满足使用要求。

URS0205-05

循环管路回水处应安装必要的在线监测仪器，如流量计等。

URS0205-06

管道大小合适、合理；

分配系统的安装方式，应有更好的操作维护、无死水，美观，且节省操作空间。

5.2.6URS0206管件、阀门及其他部件材质：

URS0206-01

所有的管路死角≤3D，系统需实现全排空。

所有的水平管线应该具有不小于1%的坡度以实现清洗时的全部排放。

需指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，需提供相应证明材料。

URS0206-02

（包含预处理）管道及阀门、接触原水、中间水、浓水的管道、框架部分采用304不锈钢材质连接，并采用自动轨迹焊接。

URS0206-03

系统预处理之后管道和管件应电解抛光，粗糙度应≤0.6μm，ISO316L材料制作。

URS0206-04

与纯化水接触的阀门均为卫生型隔膜阀，安装角度应利于排净存水，满足要求，能耐受巴氏消毒

URS0206-05

所有取样点及取样阀采用卫生级结构，并按URS要求选用材料。

URS0206-06

所有管道均需经酸洗、钝化处理。

URS0206-07

所有密封圈均选用药用级聚四氟乙烯。

URS0206-08

焊接：

必须采用高纯氩气保护自动轨迹焊接，并提供可追溯性的材质证明。

需要作内窥镜检查，并做轨迹焊留样并作X光测试检查。

全部需符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

（对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。

）

5.2.7URS0207仪器仪表：

URS0207-01

所有与纯化水接触的仪表探头需采用卫生型连接方式。

不允许采用螺纹连接方式，传感器均采用品牌。

URS0207-02

所有与纯化水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不允许对纯水水质产生二次污染。

URS0207-03

RO反渗透装置应配置必要的电导率、流量计等，实时在线监测，并记录。

URS0207-04

液位计：

采用连续的压差式液位探头和传感器。

储罐的液位能反应到液晶屏上。

URS0207-05

流量计：

带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动

URS0207-06

在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常排放功能。

URS0207-07

所有循环管路上安装的仪器、仪表、阀门等均需承受80℃以上热水消毒，消毒过后能保证其性能、使用寿命不受影响。

URS0207-08

系统中所有的仪器、仪表必须经过校验，并提供校验证书。

5.2.8URS0208控制系统：

URS0208-01

自控系统需要符合CE要求和21CFRPart11要求。

URS0208-02

系统设备采用PLC控制配置，可实现系统的自动控制和手动控制。

设备正常运行时采用自动控制，遇到紧急情况或设备处于非正常工作时系统可采用手动控制。

URS0208-03

配备独立操作的控制柜，PLC和液晶显示触摸屏，及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。

URS0208-04

能对各工序进行自动控制和报警联锁（附表一）。

URS0208-05

清晰明了显示整个工艺流程和故障以及URS规定的控制参数。

URS0208-06

提供与纯化水储罐控制器的通讯接口，保证储罐液位自动控制

URS0208-07

运行过程工艺参数需在线监测，其它参数见附表二。

URS0208-08

详细说明水机正常生产必须的报警、控制功能

5.3URS03EHS要求：

URS03-01

电力重启不得为自动方式，必须要求专门人员介入。

URS03-02

系统需具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。

URS03-03

控制箱电源开关与电控柜门联锁保护，能防尘、防水、散热快且便于安装。

URS03-04

蒸汽管道有效保温，避免人员烫伤。

5.4URS04GMP要求：

URS04-01

设备制造过程记录。

包括但不限于材料进货、焊接和组装等。

URS04-02

产品质量测试以及质检记录。

URS04-03

组成部件列表，包括规格型号、尺寸、材质、数量、厂家等。

URS04-04

各部件说明书、原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证文件）。

URS04-05

提供中文纸质版和电子版操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表，电子版是可以修改的。

URS04-06

计量器具检定合格证。

URS04-07

提供纸质版和电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），电子版是可以修改的。

URS04-08

设备相关部件厂商资质及证明性文件。

URS04-09

电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表。

URS04-10

与纯化水接触的材料均需出具材质证明与合格证。

URS04-11

备件、耗品清单，包括规格型号、尺寸、材质、数量、厂家等

URS04-12

装箱单。

URS04-13

软件安装CD盘。

URS04-14

用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。

URS04-15

配合需方完成设备的GMP验证工作。

URS04-16

人员培训计划及方案。

URS04-17

官方认证文献：

压力容器证书、设备安全证书等。

URS04-18

FAT方案和报告书。

URS04-19

SAT方案和报告书。

URS04-20

DQ方案和报告书。

URS04-21

IQ方案和报告书。

URS04-22

OQ方案和报告书。

5.5URS05良好工程规范要求：

URS05-01

管道支架须符合相关规范要求。

URS05-02

保温管道在管道支撑接触处必须设置导向滑动管托。

URS05-03

纯化水机组布局合理，安装排列整齐，管道线路布置规整。

5.6URS06约束条件：

URS06-01

详细的功能设计说明和示意图：

订单确定后一周回复。

URS06-02

工厂测试/现场测试的说明：

订单确定后10天。

URS06-03

DQ、IQ、OQ方案：

订单确定之后15天提交。

URS06-04

图纸：

在FAT之前三天提供。

URS06-05

所有设备按合同约束时间内交付。

5.7URS07对供应商的要求：

URS07-01

供应商资质及质量保证资料。

URS07-02

业绩证明文件，列出近三年重点业绩。

URS07-03

质量控制保障体系，详述。

URS07-04

服务保障体系，详述。

URS07-05

设备加工手段与工艺保障，详述。

URS07-06

投标人所投的设备必须符合中华人民共和国有关环保和安全要求以及检测标准、规范，设备在使用中应能符合GMP的要求。

URS07-07

报价文件要求要有：

系统描述（流程图）、报价文件、控制系统仪表的类型和描述、验证文件目录、备品备件清单、项目进程、文件及图纸、文件清单、布局图（包括管线、电器位置和接口要求）、技术和功能规格（设备及控制系统）、硬件设计规范（原理图）。

URS07-08

按照合同约定时间交货。

URS07-09

由中标人负责按国家相关标准进行货物包装，设备的包装均有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。

凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由中标人承担。

URS07-10

中标人负责将货物运送至项目现场，费用由中标人承担。

URS07-11

中标人负责项目安装调试验收合格前货物的保险（并承担其服务人员服务现场的人身意外责任）。

URS07-12

工厂验收（FAT）：

由设备制造商对交付设备作出厂测试，并应将测试内容和测试记录在设备交付时一并交设备采购方。

方案在实施之前由需方公司修改和批准。

FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。

URS07-13

工厂验收（SAT）：

制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。

在SAT进行之前由需方公司修改和批准。

SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明。