36药店管理程序文件25页文档格式.docx

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前者始于宋，乃“宗学”“律学”“医学”“武学”等科目的讲授者；

而后者则于西晋武帝时代即已设立了，主要协助国子、博士培养生徒。

“助教”在古代不仅要作入流的学问，其教书育人的职责也十分明晰。

唐代国子学、太学等所设之“助教”一席，也是当朝打眼的学官。

至明清两代，只设国子监（国子学）一科的“助教”，其身价不谓显赫，也称得上朝廷要员。

至此，无论是“博士”“讲师”，还是“教授”“助教”，其今日教师应具有的基本概念都具有了。

起草人：

要练说，得练听。

听是说的前提，听得准确，才有条件正确模仿，才能不断地掌握高一级水平的语言。

我在教学中，注意听说结合，训练幼儿听的能力，课堂上，我特别重视教师的语言，我对幼儿说话，注意声音清楚，高低起伏，抑扬有致，富有吸引力，这样能引起幼儿的注意。

当我发现有的幼儿不专心听别人发言时，就随时表扬那些静听的幼儿，或是让他重复别人说过的内容，抓住教育时机，要求他们专心听，用心记。

平时我还通过各种趣味活动，培养幼儿边听边记，边听边想，边听边说的能力，如听词对词，听词句说意思，听句子辩正误，听故事讲述故事，听谜语猜谜底，听智力故事，动脑筋，出主意，听儿歌上句，接儿歌下句等，这样幼儿学得生动活泼，轻松愉快，既训练了听的能力，强化了记忆，又发展了思维，为说打下了基础。

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

分发人员：

1、目的：

规范质量管理文件的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除、收回和存档的工作程序。

2、依据：

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：

适用于企业经营质量管理文件的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除、收回和存档的操作。

4、责任：

药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。

5.1.2质量管理部门接到“文件编制申请批准表”后，应在一个工作日内对文件的题目和主要内容进行审核，确实需要制订的，应确定文件编号，并指定有关人员起草；

否则，应在“文件编制申请批准表”上说明原因，反馈给申请人。

5.1.3文件一般应由主要使用部门或人员起草，如情况特殊可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1.4文件一般应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人、分发人员、目的、依据、适用范围、责任和内容。

具体编排如本程序。

5.1.5文件统一用A4纸打印，上、下边距30毫米、左、右边距20毫米，文件统一用楷体字，大标题小二号字，正文小四号字，行距单倍行距。

5.1.6岗位质量管理标准还应有质量责任主要考核指标和任职资格。

5.1.7文件起草应在五个工作日内完成，并交质量管理部门审核。

5.1.8文件编号规则：

5.1.8.1文件编号由以下几个部门组成：

类型代号-部门-顺序号-修订号。

5.1.8.2类型代号：

质量管理制度（代号为ZD）；

岗位管理标准（代号为BZ）；

操作程序（代号为CX）；

记录（代号为JL）。

5.1.8.3部门代号为：

购进部门（GJ）、仓储部门（CC）、销售部门（XS）、质量管理部门（ZL）。

8.1.8.4顺序号、修订号为由1开始的整数。

5.1.9文件必须满足合法性、系统性、可操作性、规范性等四个原则的要求。

5.1.10文件起草人制定文件后，应交到质量管理部门进行审核。

5.2质量管理部门收到起草后的文件，应对文件进行审核，必要时会同有关部门共同进行。

5.2.1审核的要点：

5.2.1.1与现行的法律法规相一致。

5.2.1.2与企业实际相符。

5.2.1.3与企业的现行管理制度协调一致。

5.2.1.4文件中的文字应简练、通俗、易懂、不会产生误解。

5.2.1.5文件的格式规范，内容有可操作性。

5.2.2文件审核应在五个工作日内完成。

5.2.3审核合格的文件，由质量管理部门按规定的格式在2天内打印，并交企业负责人批准签发，确定执行日期；

否则，退回原起草部门或人员进行修改，修改后重新审核。

5.2.4文件下发后至执行前，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件生效之日起执行，质量管理部门负责指导和监督。

5.3文件的印制、分发：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理部门根据实际需要计算所需份数。

5.3.2质量管理部门按所需份数，统一复印文件，并在复印件上加盖文件复印章，编写复印序列号后，在文件生效之日前发放；

文件原稿由质量管理部门保存。

5.3.3质量管理员分发文件时，应做好文件分发记录。

内容包括：

文件题目、编号、数量、颁发人员及日期、分发人员及日期。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准和其它文件依据的变更或有新的规定出台，导致文件与实际不一致。

5.4.1.2文件的内容可操作性差。

5.4.1.3工作环境、设施设备等条件变更。

5.4.1.4每年10月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件复审可由企业任何员工提出，报质量管理部门审核。

质量管理部门认为有必要进行复审的，依据合法性、系统性、可操作性和规范性的原则组织相关部门的人员对文件进行复审；

否则，质量管理部门应以书面方式将不进行复审的原因反馈给申请人。

5.4.3质量管理部门根据复审结果，做出对文件处理的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.4.3.3若认为文件无须修改，则继续执行。

5.4.4质量管理员应将文件复审过程和结果记录于文件档案中。

5.5文件的废除与收回：

5.5.1在下列情况下，应废除文件：

5.5.1.1已过时的文件或发现内容有重大问题的文件。

5.5.1.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量管理文件已不适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件颁发执行之时，旧文件同时废除。

5.5.1.3文件复审认为文件无必要继续执行的。

5.5.1.4发现文件有严重错误的。

5.5.2文件废除回收的程序：

5.5.2.1废除文件可由企业任何员工提出，报质量管理部门审核，审核同意后，报企业负责人批准；

否则，应由质量管理部门以书面形式将免于废除的原因反馈给申请人。

5.5.2.2废除文件应由质量管理部门收回，并逐份登记，保证无遗失。

5.5.2.3收回的废除文件，除原件留质量管理部门存档外，由质量管理员监督销毁。

5.5.2.4已废除文件的名称和编号，在编制新文件时，不得再次使用。

5.6文件的修订：

5.6.1质量文件应定期检查、不断修订，一般修订，一般每隔两年对现行文件内容进行检查，作出确认或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标等发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其具有合法性、系统性和可操作性。

5.6.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位管理标准、操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，报企业负责人评价修订的可行性并审批。

5.6.3文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按本程序有关规定执行，旧文件同时失效。

5.6.4文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.7文件系统的管理及归档：

5.7.1质量管理部门编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.7.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5.7.3确定文件的分发范围和数量，并按规定其必要的保密范围和保密责任。

5.7.4各项法规性的文件应由质量管理部门统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

5.7.5质量管理部门对质量管理体系具有最终解释权。

文件名称2：

质量管理体系内部审核程序

编号：

起草人：

审核人：

为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量体系符合GSP的要求。

适用于企业内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。

企业负责人、购进部门、销售部门、仓储部门和质量管理部门对本程序的实施负责。

5.1药品经营质量管理体系内部评审，就企业组织内部人员，有针对性地依据《药品经营质量管理规范》，对企业所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。

5.2评审的实施：

5.2.1评审的时机。

5.2.2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请GSP认证、每年许可证年审或换证前应进行一次内部评审。

5.3评审的标准：

5.3.1根据《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业<

GSP认证现场检查项目>

》（试行）。

5.3.2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品零售企业<

》（试行）中的关键项目。

5.3.3评审工作应着眼于合法性、系统性、可操作性、规范性等四个原则。

5.4评审过程：

5.4.1由质量管理部门根据评审时机，提出内部评审建议，并制订内部评审方案，报企业负责人审批。

5.4.2企业负责人批准通过内部评审方案后，交由质量管理部门组织实施。

5.4.3质量管理部门根据内部评审方案，组织评审人员学习有关标准，明确重点，统一标准和具体要求。

5.4.4评审人员根据分工，依据有关标准，展开内部评审现场检查。

现场检查应在一天内完成，重点检查营业场所和仓库环境、人员精神面貌，各岗位人员对管理制度、管理标准和操作程序的熟练程度及相关的记录等，评审人员在检查过程中应作详细的现场检查记录。

5.4.5现场检查完毕后，2个工作日内，评审人员应在质量管理部门的组织下召开总结会，汇总检查情况，讨论检查结论，撰写评审报告，并向企业负责人报告。

5.4.6评审报告的基本内容：

评审时间，评审组成员，评审范围、依据，受审部门，接受询问的人员，询问的结果，检查的事项，结果如何，对照标准找出存在的问题，提出整改建议。

报告由全体评审员签字，并标明日期。

5.4.7企业负责人收到评审报告后，在三个工作日内对评审报告提出明确的指示。

5.4.8质量管理部门根据企业负责人的批示，指导和监督各部门对存在问题进行整改，并予以记录。

5.4.9质量管理部门将最后整改结果和情况进行汇总，并报企业负责人。

5.4.10内部评审完成后，在5个工作日内质量管理部门根据内部评审的方案，评审过程发现的问题以及整改情况，在质量管理体系合法性、系统性、可操作性、规范性方面作出内部评审总结，并报企业负责人。

5.5质量管理机构将评审方案、现场检查记录、评审报告、整改情况以及评审总结等资料归档整理保存，资料保存5年。

文件名称3：

首营企业审核程序

建立首营企业质量审核的工作程序，规范对首映企业家合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

3、范围：

适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营质量审核管理。

企业负责人、药品购进部门、质量管理部门对本程序的实施负责。

5.1首营企业可由企业任一员工提出，由购进人员向企业索取质量管理体系的有关资料。

5.1.1药品购进人员根据以往销售业务及供货单位的有关资料，确定该企业是否为本单位的首营企业，确定为首营企业的应向该企业索取有关企业合法性及销售人员合法性的资料。

5.1.2验明企业合法身份：

5.1.2.1首营企业属药品生产企业的，应了解下列情况：

企业的规模、历史、技术力量、生产状况、产品品种种类和数量、质量信誉、质量管理体系及通过药品GMP等质量管理体系认证的情况等，并索取以下资料：

5.1.2.1.1该企业《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.1.2该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系认证证书的复印件。

5.1.2.1.3以上资料的复印件应加盖供货单位的原印章。

5.1.2.2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业的规模、历史、人员、经营状况、经营品种种类和数量、质量信誉、质量管理体系及通过GSP等质量管理体系认证的情况等，并索取以下资料：

5.1.2.2.1该企业《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.2.2该企业的GSP认证证书的复印件。

5.1.2.2.3以上资料的复印件应加盖供货单位的原印章。

5.1.3验明该企业与本店业务联系的销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人《委托授权书》原件；

委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5.1.3.2该销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

5.1.4药品购进人员填写“首营企业审批表”，附上述有关资料加具意见后，在一个工作日内送质量管理部门审核。

5.2质量管理部门应一个工作日内对首营企业有关情况进行审核。

5.2.1资料的审核：

5.2.1.1审核资料的完备性：

企业情况简介、《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、《质量管理体系认证证书》、企业法人代表《委托授权书》、药品销售人员身份证等应齐全。

5.2.1.2资料的合法性和有效性的审核：

即资料应加盖供货单位原印章或签章、所购进药品应在供货单位的生产或经营范围内、证照内容一致，有期限的证件应在有效期内。

5.2.2实地考察：

有必要对供货企业的质量管理体系作进一步确认时，应进行实地考察。

5.2.2.1考察部门：

质量管理部门会同药品购进部门。

5.2.2.2考察内容：

详细了解企业职工素质、生产（经营）状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

5.2.3资料审查或实地考察结束后，质量管理部门在一个工作日内，得出详细审核评定意见。

在首营企业审批表中明确提出审核合格或不合格的审核结果。

5.2.4质量管理部门应24小时内，将有明确结果的“首营企业审批表”送企业负责人进行审批。

5.3企业负责人根据质量管理部门的审核意见在一个工作日进行审批，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，交回质量管理部门。

5.4质量管理部门负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；

对审核合格的企业列入合格供货单位名单；

对审核不合格的企业列入不合格供货单位名单，并将结果在两个小时内通知药品购进部门。

5.5许可证换证、业务人员更换，有关政策的改变等原因造成重要审核内容变化的，应在15日内重新进行审核。

文件名称4：

首营品种审核程序

1、目的：

为规范首营品种的购进工作，保证购进合法、质量可靠的药品。

2、依据：

3、范围：

适用于本企业首营品种的质量审核管理。

4、职责：

5、内容：

5.1首营品种可由企业任一员工提出。

首营品种的审核，应在首营企业审核的基础上进行。

5.2药品购进人员在按《首营企业审核程序》履行自身职责的基础上，负责向药品生产企业索取有关首营品种的资料。

5.2.1药品生产批准证明文件及附件，包括药品质量标准和被正式批准的包装、标签和说明书的复印件。

5.2.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.2.3药品的价格批文或省级物价部门的登记证明资料复印件。

5.2.4以上资料加盖供货单位原印章。

5.2.5填写“首营品种审批表”并附上述资料，加具意见后，在一个工作日内送销售部门加具有关意见。

5.3销售部门在一天内，根据市场对该品种的接受程度、企业自身的销售能力及资料审核情况决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上加具意见，交质量管理部门审核。

5.4质量管理部门在按《首营企业审核程序》的规定履行自身职责的基础上，负责对首营品种进行审核。

5.4.1审查供货单位所提供资料的真实性和合法性。

5.4.2验证价格批文的真实和有效性。

5.4.3审核药品包装、标签和说明书的合法性。

5.4.4药品说明书的内容应与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。

5.4.5首营品种应在生产企业的生产范围和本企业的经营范围内。

5.4.6首营品种不应是药品监督管理部门明令禁止生产、销售和使用的药品。

5.4.7资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，在半个工作日内随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再进行审核。

5.4.8资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；

否则，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见，并说明具体原因，在一个工作日内报企业负责人审批。

5.5企业负责人的审批：

5.5.1企业负责人收到“首营品种审批表”及有关资料后，应在一个工作日内进行审批。

5.5.2如有部门不同意销售的，召集有关人员研究分析，去顶是否同意购进。

5.5.3同意购进的，企业负责人在“首营品种审批表”上签署不同意购进的意见后，交质量管理部门。

5.5.4不同意购进的，企业负责人在“首营品种审批表”上签署不同意购进的意见后，交质量管理部门。

5.6首营品种的购进和资料归档：

5.6.1质量管理部门负责将“首营品种审批表”及有关资料存档；

并在两个小时内将审批结果，报药品购进部门。

5.6.2药品购进部门获得企业负责人“同意购进”的审批结果后，可以通知供货单位供货，按《药品购进程序》办理购进手续，并向供货单位明确第一批药品的批号必须是首营品种审核时提供药品检验报告的批号。

5.6.3药品购进部门获得企业负责人“不同意购进”的审批结果和具体原因后，应通知供货单位不同意购进的具体原因。

5.7《药品生产许可证》换证，批准文号换发，业务人员更换等原因造成重要审核内容变化的，应在15个工作日内重新进行审核。

文件名称5：

药品购进程序

确保企业购进合法且质量可靠的药品。

本企业药品购进的质量管理。

4、职责：

质量管理部门、购进部门和销售部门对本程序的实施负责。

5.1药品销售部门根据药品销售形势和库存陈列药品数量情况，制订“药品购进计划”，报质量管理部门审核。

5.2质量管理部门应在4小时内完成“药品购进计划”审核，除首营企业、首营品种外，原则上应同意该购进计划。

5.2.1审核的内容：

供货单位的合法资格和质量信誉，药品的合法性和质量可靠性。

5.2.2首营企业应按《首营企业审核程序》审核，审核合格的方可列入“药品购进计划”。

5.2.3首营品种应按《首营品种审核程序》审核，审核合格的方可列入“药品购进计划”。

5.2.4非首营企业和首营品种除必须复审的情况外，日常进货可不再审核。

5.3企业主要负责人接到经质量管理部门审核的“药品购进计划”后，应2个小时内进行审批，批准后的计划，在2小时内由质量管理部门交给药品购进部门。

5.4药品购进部门收到批准后的“药品购进计划”后，应按企业习惯的购进渠道，从成熟的药品供应商处组织货源，保证3个工作日内货物入库。

如药品价格有较大波动（5%以上），购进人员应将信息报告企业主要负责人，在取得明确指示后，按指示处理。

5.5签订有明确质量条款的购进合同：

5.5.1对首营企业、首营品种的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应会同质量管理部门在3个工作日内与供货单位药品销售人员，就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有以下明确质量条款的购进合同。

5.5.1.1药品质量符合质量标准和有关质量要求。

5.5.1.2成件药品应附产品合格证。

5.5.1.3药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.5.1.4购入进口药品时，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.5.2购进首营企业、首营品种以外的药品，药品购进部门应会同质量管理部门，在确定购销关系后3个工作日内与供货单位签订注明了各自质量责任和有效期的质量保证协议书。

5.5.3药品购进后，药品购进部门应在24小时内根据供应单位开出的送货单及验收员的验收记录制作详细的“药品购进记录”，内容应符合《药品管理法》的有关要求。

5.6档案管理要求：

5.6.1“药品购进计划”、“药品购进记录”的有关资料由药品购进部门负责收集归档，“药品购进记录”应保存至药品有效期