第九章实验设计概述.ppt

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第九章第九章实验设计概述实验设计概述n科学合理地安排实验研究的过程就是实验设计科学合理地安排实验研究的过程就是实验设计n实验设计是科研计划的具体实施方案，是进行实验和统计分析的实验设计是科研计划的具体实施方案，是进行实验和统计分析的先决条件，是实验研究获得预期结果的重要保证先决条件，是实验研究获得预期结果的重要保证n一个科学合理的实验设计方案，不仅要根据研究目的确定研究内一个科学合理的实验设计方案，不仅要根据研究目的确定研究内容、技术路线和方法，而且要能保证用尽可能少的人力、物力、财容、技术路线和方法，而且要能保证用尽可能少的人力、物力、财力及时间进行实验，最大限度减小误差，获得可靠结果力及时间进行实验，最大限度减小误差，获得可靠结果n实验设计是一门独立的学科，实验设计过程是专业设计和统计设实验设计是一门独立的学科，实验设计过程是专业设计和统计设计的有机结合计的有机结合n本章侧重从统计学设计的角度说明实验设计的本章侧重从统计学设计的角度说明实验设计的基本原理与方法基本原理与方法9.19.1实验设计的基本要素实验设计的基本要素n处理因素处理因素、受试对象受试对象和和实验效应实验效应是实验设计的三是实验设计的三个基本要素个基本要素n例如，用两种药物治疗糖尿病，观察比较两组病例如，用两种药物治疗糖尿病，观察比较两组病人血糖、尿糖的下降情况人血糖、尿糖的下降情况n这里，所用的药物为处理因素，糖尿病病人为受这里，所用的药物为处理因素，糖尿病病人为受试对象，血糖值、尿糖值为实验效应试对象，血糖值、尿糖值为实验效应n这三个基本要素贯穿于整个实验研究过程中，从这三个基本要素贯穿于整个实验研究过程中，从各方面影响着实验研究的结果各方面影响着实验研究的结果一、处理因素（一、处理因素（treatmentfactortreatmentfactor）n在实验过程中，影响实验结果的因素是多方面的，根据研在实验过程中，影响实验结果的因素是多方面的，根据研究目的可分为处理因素和非处理因素两类究目的可分为处理因素和非处理因素两类n处理因素是指研究者根据研究目的确定的，通过合理安排处理因素是指研究者根据研究目的确定的，通过合理安排实验，从而科学地考察其作用大小的因素，如药物的种实验，从而科学地考察其作用大小的因素，如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等类、剂量、浓度、作用时间等n非处理因素是指对正确评价处理因素的作用有一定干扰，非处理因素是指对正确评价处理因素的作用有一定干扰，但研究者并不想通过实验考察其作用大小的因素，如病但研究者并不想通过实验考察其作用大小的因素，如病人的病情、病程等人的病情、病程等选择处理因素应遵循的基本原则：

选择处理因素应遵循的基本原则：

抓实验中的主要因素抓实验中的主要因素n实验效应是多种因素作用的结果，由于研究目的不同，实验效应是多种因素作用的结果，由于研究目的不同，以及人力、物力和时间所限，不可能通过一次或几次实以及人力、物力和时间所限，不可能通过一次或几次实验把已知的和未知的所有因素都进行研究与分析验把已知的和未知的所有因素都进行研究与分析n因此，研究者应根据专业知识和具体的研究目的，在众因此，研究者应根据专业知识和具体的研究目的，在众多因素中抓住主要的因素，且因素的水平数不宜过多多因素中抓住主要的因素，且因素的水平数不宜过多分清处理因素和非处理因素分清处理因素和非处理因素n根据研究目的，明确处理因素与非处理因素的界限根据研究目的，明确处理因素与非处理因素的界限n例如，研究药物治疗加饮食疗法治疗糖尿病的效果时，处例如，研究药物治疗加饮食疗法治疗糖尿病的效果时，处理因素为药物治疗加饮食疗法理因素为药物治疗加饮食疗法n合理的作息时间、运动和其他辅助治疗措施也能缓解症状，合理的作息时间、运动和其他辅助治疗措施也能缓解症状，有助于康复，但不是本次研究的处理因素，而是非处理因有助于康复，但不是本次研究的处理因素，而是非处理因素素n研究者应采取各种措施，尽可能使非处理因素在所比较的研究者应采取各种措施，尽可能使非处理因素在所比较的各组中基本相同，以便充分显示处理因素的作用各组中基本相同，以便充分显示处理因素的作用处理因素必须标准化处理因素必须标准化n处理因素标准化就是保证处理因素在整个实验过处理因素标准化就是保证处理因素在整个实验过程中始终如一，保持不变程中始终如一，保持不变n如在进行药物疗效的实验观察中，所使用药物批如在进行药物疗效的实验观察中，所使用药物批号、药品标准等在整个实验过程中必须一致号、药品标准等在整个实验过程中必须一致n因此，在实验设计时，必须制定处理因素标准化因此，在实验设计时，必须制定处理因素标准化的具体措施和方法的具体措施和方法二、受试对象（二、受试对象（objectiveobjective）n医药研究的受试对象主要有人和动物医药研究的受试对象主要有人和动物n受试对象根据研究目的而定受试对象根据研究目的而定n如新药疗效的观察，一般是先通过动物实验进行如新药疗效的观察，一般是先通过动物实验进行初步观察，然后再作临床观察，以确定其疗效和初步观察，然后再作临床观察，以确定其疗效和副作用副作用n有些实验则可以直接以人作为受试对象，如生理、有些实验则可以直接以人作为受试对象，如生理、生化正常值的测定等生化正常值的测定等三、实验效应三、实验效应n一般是通过某些观察指标，定量或定性地反映实验效应一般是通过某些观察指标，定量或定性地反映实验效应n研究者应当对待研究的问题有较全面的了解，避免在实验研究者应当对待研究的问题有较全面的了解，避免在实验设计时遗漏重要的观察指标设计时遗漏重要的观察指标n选择观察指标的基本原则选择观察指标的基本原则客观性：

尽可能选择客观指标，对于在判断时存在主观性客观性：

尽可能选择客观指标，对于在判断时存在主观性的指标，应制定明确的判断标准的指标，应制定明确的判断标准精确性：

指标的精确性包括准确性和精密性。

要能从实验精确性：

指标的精确性包括准确性和精密性。

要能从实验手段上保证实验效应指标观测结果的真实程度和精密性手段上保证实验效应指标观测结果的真实程度和精密性灵敏性：

根据实际条件和客观需要，选择灵敏度灵敏性：

根据实际条件和客观需要，选择灵敏度合适的测量方法来获取实验效应指标的观测结果合适的测量方法来获取实验效应指标的观测结果特异性：

为了更好地揭示研究问题的本质，观察特异性：

为了更好地揭示研究问题的本质，观察指标还应具备一定的特异性指标还应具备一定的特异性例如，在诊断糖尿病时，测定血糖的特异性就例如，在诊断糖尿病时，测定血糖的特异性就比测定尿糖的特异性要高比测定尿糖的特异性要高n实验效应指标应同时兼顾其灵敏性和特异性，尽实验效应指标应同时兼顾其灵敏性和特异性，尽量使灵敏性和特异性都高量使灵敏性和特异性都高观察实验指标应注意：

观察实验指标应注意：

n对实验效应指标的观察应避免偏倚对实验效应指标的观察应避免偏倚n注意处理与效应的关系注意处理与效应的关系处理与效应之间往往存在一定的关系，特别是药理或毒处理与效应之间往往存在一定的关系，特别是药理或毒理实验研究时，处理与效应通常呈理实验研究时，处理与效应通常呈“S”形形低于某剂量的处理不引起机体反应低于某剂量的处理不引起机体反应强处理时，机体反应出现一个峰值强处理时，机体反应出现一个峰值再加强处理，机体反应不再增加，在两个极值之间存在一再加强处理，机体反应不再增加，在两个极值之间存在一个正比关系个正比关系因此，实验设计时应选择合适的实验剂量因此，实验设计时应选择合适的实验剂量9.2实验设计的基本原则实验设计的基本原则n对照对照n随机化随机化n重复重复一、对照原则一、对照原则n设立对照组的意义在于，使实验组和对照组内的非处理因素基本一致，设立对照组的意义在于，使实验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显露出来使处理因素的效应得以显露出来n对照的基本形式对照的基本形式空白对照：

不给对照组施加任何处理因素空白对照：

不给对照组施加任何处理因素这种对照只有在处理因素很强、非处理因素很弱的情况下才能使这种对照只有在处理因素很强、非处理因素很弱的情况下才能使用，在临床试验中一般不采用用，在临床试验中一般不采用实验对照：

不给对照组施加处理因素，但施加某种实验因素实验对照：

不给对照组施加处理因素，但施加某种实验因素如观察赖氨酸对儿童发育的影响，给实验组儿童课间加食含赖氨酸如观察赖氨酸对儿童发育的影响，给实验组儿童课间加食含赖氨酸的面包，而对照组儿童课间加食不含赖氨酸的面包。

处理因素是赖氨的面包，而对照组儿童课间加食不含赖氨酸的面包。

处理因素是赖氨酸，实验因素酸，实验因素“面包量面包量”是非处理因素，两组的非处理因素是相同的是非处理因素，两组的非处理因素是相同的相互对照：

不设立对照组，而是两个或几个实验组相互对照相互对照：

不设立对照组，而是两个或几个实验组相互对照例如用莫雷西嗪治疗由冠心病、高血压病和心肌病所引起的室性例如用莫雷西嗪治疗由冠心病、高血压病和心肌病所引起的室性早搏时，设立冠心病组、高血压病组和心肌病组三个治疗组，相互比早搏时，设立冠心病组、高血压病组和心肌病组三个治疗组，相互比较它们的疗效较它们的疗效标准对照：

不设立专门的对照组，而用现有标准值或正常值做对照标准对照：

不设立专门的对照组，而用现有标准值或正常值做对照在临床试验中，常以某疗法为标准对照组。

这种对照应注意标准在临床试验中，常以某疗法为标准对照组。

这种对照应注意标准组必须是代表当时水平的疗法，切不可用降低标准组的方法人为提高组必须是代表当时水平的疗法，切不可用降低标准组的方法人为提高实验效应。

实验研究一般不用标准对照，因为实验条件不一致，常常实验效应。

实验研究一般不用标准对照，因为实验条件不一致，常常影响对比效果影响对比效果自身对照：

对照与实验在同一受试对象上进行，例如用药前后自身对照：

对照与实验在同一受试对象上进行，例如用药前后一般情况下还要求设立平行对照一般情况下还要求设立平行对照配对对照：

把条件相同的受试对象配成对子，分配对对照：

把条件相同的受试对象配成对子，分别给予不同的处理因素别给予不同的处理因素此对照常用于动物实验此对照常用于动物实验历史对照：

以本人过去的研究或他人的研究结果历史对照：

以本人过去的研究或他人的研究结果与本次研究结果做对照与本次研究结果做对照在使用时，要注意资料的可比性在使用时，要注意资料的可比性除了非处理因素影响较小的少数情况外，一般除了非处理因素影响较小的少数情况外，一般不宜使用这种对照不宜使用这种对照二、随机化原则二、随机化原则n所谓随机化，就是每个受试对象都有相等的机会被分配到所谓随机化，就是每个受试对象都有相等的机会被分配到任何一个组中去，分组的结果不受人为因素的干扰和影响任何一个组中去，分组的结果不受人为因素的干扰和影响n随机化是在大量未知或不可控制非处理因素存在的情况下，随机化是在大量未知或不可控制非处理因素存在的情况下，保证实验组与对照组保证实验组与对照组均衡性均衡性的统计学手段的统计学手段n只有通过随机化分组，才能避免由于各种客观因素与主观只有通过随机化分组，才能避免由于各种客观因素与主观因素可能引起的偏性，减少系统误差，并可使其产生的总因素可能引起的偏性，减少系统误差，并可使其产生的总效应归于总的试验随机误差中效应归于总的试验随机误差中n此外，随机化也是对资料进行统计推断的前提，只有满足此外，随机化也是对资料进行统计推断的前提，只有满足随机化原则的资料才能应用各种统计分析方法随机化原则的资料才能应用各种统计分析方法n随机化分组主要通过随机数来实现随机化分组主要通过随机数来实现n在实验设计中，广泛应用随机数字表来获取随机在实验设计中，广泛应用随机数字表来获取随机数字（数字（p251附表附表1）n随机数字表是统计学家根据随机抽样原理编制成随机数字表是统计学家根据随机抽样原理编制成的，表内数字相互独立，全部数字无论从横行、的，表内数字相互独立，全部数字无论从横行、纵行或斜向等各种顺序均呈随机状态