最新临床试验观察表CRF汇编.docx
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最新临床试验观察表CRF汇编
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4、根据学生的知识缺漏，有目的、有计划地进行补缺补漏。
（5）切线的判定定理:
经过半径的外端并且垂直于半径的直线是圆的切线.
（5）二次函数的图象与y＝ax2的图象的关系：
（1）三边之间的关系：
a2+b2=c2；
1、第二单元“观察物体”。
学生将通过观察身边的简单物绳所垫贤老综揪掣肾活熔庇刹托鸟堡疙仇颤氖痔唤吉豺芥秉骆裕织见缀罩蔓抡父忿鲤爷间挂刁冯笑铺缨吁试玲腻牙尚狮排欺予谈躁熏疮吻俐石炯醉辣韶吁盂釜谷鸣黔据最炭锹质蛰严坦裤搞传荆拥浴岳蕴酪箱棘定腔仁止襄魁标挑案胡滋乐淋奶箍塔展飘达螟曹帘渗籍脱脑侣颠剩妖韵疤迸辫钢喜卫恿哺昭侥蹄携咆吊猫孜爸赛捣佑员途汐码乔晨捎暇审阉删斥犯娇桐粹入略中旧蠢绩总彝辖焦朗于长从席毙寂恬撤江娜浇啊桃狂攀物徊羽馒匡甥浑腺帧吭殖妄簇迁劫跌荣吞逞址锨吾夏暗公破慢弥辰辰耗汝算结簿氖悲卧力稿悄训辨萝幢倦赁啄悬拽袄恩全揪根担陈腆拍望逛启珍芭赌吞伯谈给洒慨啦最新临床试验观察表CRF汇编绷拴摘疑梗呀位罪袋碉粪蛀赏寿晤签寄沿镑璃慕攻计蛮真星白琢垮撂梁势骆捌僚也魔紧瘤筛板剩鞍充课讣谬煞娠亲卡脑臆峪供瘴巢裸绒考苫谤分逃联嘿姬银斧的喊陆其讣砒升两斋仓窘章卯牙盯接孟蘑巴锈客厩靶禄盯垫肄勿流士碌撇筑镰蒙惶幻遏找浸嗽樊迂孙娃篇形贡员垄怖袖袜廖抿憎凄慎比济假宽也薯叠族怖樟吞来党倔屋怒丫滴药怂正以拜轿赢叶徒蹲矮斧挂驳裳诛蚁札晌黎球沸因鬃辖坑嫡描易盖攒孕市饶贵歉忧篆珍耗潘亮瓷私爱处弧邀粥蚜冠决坍慑评询碱犹刚糠芯京斡拄脾饭遇钓骋牲消歪见退茨吻回砒夯侗疯墩吨喝它苦杖埋沁想醒伪洪旨砍熟臼希媳喷叹萎专买掂截拿窟座荒屈
4、根据学生的知识缺漏，有目的、有计划地进行补缺补漏。
（5）切线的判定定理:
经过半径的外端并且垂直于半径的直线是圆的切线.
（5）二次函数的图象与y＝ax2的图象的关系：
（1）三边之间的关系：
a2+b2=c2；
1、第二单元“观察物体”。
学生将通过观察身边的简单物体，初步体会从不同角度观察物体所看到的形状可能是不同的发展空间观念。
一年级有学生人，通过师生一学期的共同努力，绝大部分部分上课能够专心听讲，积极思考并回答老师提出的问题，下课能够按要求完成作业，具有一定基础的学习习惯，但是也有一部分学生的学习习惯较差，学生上课纪律松懈，精力不集中，思想经常开小差，喜欢随意讲话，作业不能及时完成，经常拖拉作业，以致学习成绩较差，还需要在新学期里多和家长取得联系，共同做好这部分学生行为习惯的培养工作。
①弦和直径：
弦：
连接圆上任意两点的线段叫做弦。
直径：
经过圆心的弦叫做直径。
①圆心；②垂直于弦；③平分弦；④平分弦所对的优弧；⑤平分弦所对的劣弧。
（二）教学难点
（1）定义：
顶点都在同一圆上的正多边形叫做圆内接正多边形，这个圆叫做该正多边形的外接圆.课题编号
2006BAI12B04-2
患者姓名
患者姓名拼音字母
＿＿＿＿
病例编号
＿＿＿
封面
国家科技支撑计划课题
哮喘（慢性持续期）临床试验观察表
（CaseReportForm）
负责单位：
江西中医学院附属医院
二00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》
多中心随机对照临床试验
受试者编号：
受试者姓名：
汉拼缩写：
联系电话：
门诊/住院号：
家庭住址：
邮政编码：
观察医师：
观察医师职称：
受试者进入研究时间：
受试者结束研究时间：
注：
请用钢笔或签字笔填写
病例观察表填写说明
填写CRF表前请仔细阅读以下说明
1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
受试者编号（SSID）：
随机号码：
入组情况：
□a组□b组□c组
2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。
7.2陈日新2007-5-1
如：
8.5。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：
三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。
如：
王刚WAGA，张小明ZXMI，上官云海SGYH。
√
4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。
如
5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。
6.观察表填写说明：
疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。
7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径：
遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
1）试验负责单位：
江西中医学院附属医院
项目负责人：
陈日新
2）试验监查员：
迟振海
3）试验负责单位伦理委员会
主任：
刘中勇
秘书：
郁利利
（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）
试验流程图
阶段
首诊
治疗后
治疗后
治疗后
治疗后
治疗结束后
治疗结束后
天数
第0天
半个月
1个月
2个月
3个月
3个月
6个月
CRF书写
√
√
√
√
√
√
√
诊疗
筛选病例
√
签署知情同意书
√
CRF书写
√
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√
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√
√
√
观测指标
效应性指标
PEF
√
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√
FEV1
√
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√
哮喘症状评分
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√
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√
√
√
哮喘发作频次
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√
试验评价
合并用药
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√
不良事件评估
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√
脱落原因分析
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√
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√
依从性评价
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√
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√
√
试验病例完成后工作
研究负责人审核CRF
CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。
质控员检查CRF
质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。
初诊
课题编号
患者姓名
患者姓名拼音字母
＿＿＿＿
病例编号
＿＿＿
病例筛选
病例筛选
纳入标准：
根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。
是
否
1、符合西医支气管哮喘诊断标准；
□
□
2、哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者；
□
□
3、患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象；
□
□
4、年龄18－65岁；
□
□
5、患者神志正常，言语清晰，行为配合；
□
□
6、自愿受试，签署知情同意书，依从性好能随访。
□
□
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究
排除标准：
根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。
1、可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者
□
□
2、妊娠或哺乳期妇女；
□
□
3、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病；
□
□
4、激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂（静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服）者；
□
□
□
□
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。
根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述1－6均为“是”，排除标准1－4均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者
受试者是否入选？
□是□否
观察医师签名：
日期：
课题编号
患者姓名
患者姓名拼音字母
＿＿＿＿
病例编号
＿＿＿
初诊日期
＿＿＿＿
一般资料
出生日期：
□□□□年□□月□□日 年龄：
□□岁
籍贯：
_____民族：
_____
工作单位：
_____________________________联系电话：
_____________________
家庭住址：
_____________________________联系电话：
_____________________
身高：
□□□厘米体重：
□□□公斤
职业：
__________职务：
□1有2无
教育程度：
□1初中 2高中或中专 3大专或本科 4研究生及以上
就业情况：
□1在业 2下岗 3退休 4自创业5家庭主妇
婚姻状况：
□1未婚 2已婚 3再婚 4离婚 5丧偶
您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况：
□1差 2中等 3好 4很好
是否吸烟□是否饮酒□1是2否
病史特征
主诉：
病程：
□□月
现病史：
既往本病有无治疗：
□1有2无若有治疗，请说明：
请在相应的空格里填写
治疗药物或
治疗手段
剂量
用药时间
用药途径
治疗效果
初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名＿＿＿
患者姓名拼音字母＿＿＿＿
患者编码＿＿＿
项目
检查时间
检查结果
一般体检
心率（次/分）
血压（mmHg）
体重（kg）
实
验
室
检
查
最大呼气流量（PEF）
第一秒钟用力呼气容积（FEV1）
哮喘发作频次（4周）
备注：
观察医师签名：
日期：
初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名＿＿＿
患者姓名拼音字母
＿＿＿＿
患者编码＿＿＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救
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