《四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施 四川省卫生厅Word下载.docx

《四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施 四川省卫生厅Word下载.docx

《《四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施 四川省卫生厅Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施 四川省卫生厅Word下载.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

每种基本药物招标采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过２种（具体的招标采购目录由省卫生厅公布）。

（二）基本药物招标采购数量

各基层医疗卫生机构根据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床用药指南》、《新编药物学》用药和使用要求，上报本单位本采购周期内预计采购的具体数量，由省级药械集中招标采购交易服务机构汇总后公布各品规本采购周期内全省预计采购估算量。

（三）基本药物招标采购方法

1.坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

2．对于以下几类基本药物，根据具体情况采用不同的招标采购方式：

（1）独家药品。

独家生产的基本药物可采取与企业进行单独议价的方式进行采购。

（2）低价品种以及基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，可采用邀请招标或询价采购的方式进行采购。

（四）基本药物实行量价挂钩或单一货源承诺招标采购

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应，对基本药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过招标方式确定生产企业,确保中标企业获得采购区域内所有政府办基层医疗卫生机构的市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应。

对采购量大的产品，为保障基本药物供应，可以将全省划分为2-3个区域分别招标采购。

三、基本药物申报及审核

（一）基本药物投标人报名条件

1．实行药品生产企业直接投标，进口药品国内总代理视同生产企业。

2．药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。

进口产品国内总代理应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并具有进口产品代理协议书。

3．企业信誉良好，药品质量可靠。

申报的基本药物必须是2011年4月1日前使用基本药物信息条形码统一标识的企业生产的基本药物。

4．具有持续生产、保障供应投标药品的能力。

除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

5．需提供当地省级药监部门出具的该申报企业（进口药品为国内总代理）近3年内无违法行为的证明材料。

6．法律、法规规定的其他条件。

（二）基本药物投标人申报材料

1．投标人须在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料，包括经济技术标和商务标（经济技术标申报材料详见附件二，商务标报价须知详见附件三）。

2．技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

3．商务标投标报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价。

参考国家和省价格主管部门公布的基本药物采购价格，并结合社会药店零售价、医疗机构实际进货价、我省基本药物采购挂网限价等合理确定省采购参考价。

采购参考价应不高于国家最高零售指导价，不高于全国基本药物基层平均采购价，不高于我省挂网限价，不高于周边省份的最低采购价。

药品企业不得串通报价和恶意竞争。

4．商务标投标报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。

5．同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。

6．普通大输液实行系列申报，同生产企业同包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量，并须免费提供伴随服务。

其它输液产品按普通药品进行申报。

（三）基本药物投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。

在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（四）基本药物投标材料审核和公示

1．申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。

专家组对企业投标材料进行审核。

凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

2．对投标材料审核中发现的问题，应在受理现场或通过省级药械集中招标采购交易服务机构的采购平台及时通知投标人。

投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。

投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

投标材料审核结果，应在省监管平台公示，并报省联席会议办公室和监督部门备案。

有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省级药械集中招标采购交易服务机构递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

3．通过审核的投标人，应在规定时间内到省采购平台上确认药品资格审查信息。

逾期未确认的，视为自动放弃投标。

4．在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

（五）违规处理

对招标采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货的，按规定取消中标资格或解除合同，两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省任何药品的招标采购，违规处理情况向社会公告。

四、基本药物评审和中标

（一）评标分类

依据国家基本药物目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类。

1．调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）。

2．抗微生物药，抗寄生虫病药。

3．心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。

4．激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药、抗肿瘤药，维生素、矿物质类药。

5．妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。

6．中成药（内科）。

7．中成药（外科及其他用药）。

（二）评审组织

1．根据基本药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与（其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上），省药械集中采购工作联席会议监督组的监督下，采购机构在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为7个评审专家组，每组抽取7名专家。

从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密。

2．评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

3．相关部门行政人员和省级药械集中招标采购交易服务机构工作人员不得参加评标及评审。

（三）基本药物经济技术标评审

1．主要对投标药品质量及质量可靠性（产品疗效、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系，详见附件四）。

其中的客观指标计88分，由计算机评标系统自动赋分；

主观指标计12分，由医、药学专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。

评审结果在网上公示。

2．经济技术标合格后，按照同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。

经济技术标小于等于2个的，全部进入商务标评审；

3-4个的，取前两个进入商务标评审；

5-6个的，取前3个进入商务标评审；

7个以上的，取前4个进入商务标评审。

根据灾后振兴的需要，地震灾区企业生产的药品，经济技术标审查合格的进入商务标评审。

（四）基本药物商务标评审

1．投标药品生产企业在投经济技术标时，同时投商务标。

经济技术标评审入围的投标人，应通过省监管平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。

电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。

逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为放弃。

2．对投标企业报价进行比较，原则上以最低报价确定拟中标药品。

入围拟中标范围的药品投标价不得高于基本药物采购参考价。

3．商务标评审时，如出现企业投标价均高于基本药物采购参考价时，由评审委员会按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判，以低于参考价为拟中标品种,提交专家仲裁组确认。

若均不能达成一致的，宣布废标。

对未能采购到的基本药物，省卫生厅根据临床用药需要，可以寻找替代剂型、规格重新采购，或委托有资质的企业定点生产，并及时上报国务院医改办公室备案。

（五）独家产品议价

抽取议价专家，对独家产品进行议价，凡议价结果等于或低于采购参考价的即入选中标品种。

不能达成一致的，宣布废标。

（六）基本药物中标结果公示、公布

1．中标或谈判议价结果由省级药械集中招标采购交易服务机构通过药品采购平台向社会公示各规格药品中标结果，接受社会监督。

公示期不得少于3个工作日，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2．中标结果经公示后，由省卫生厅向社会公布。

3．药品企业应将中标药品样品送省食品药品监督管理局备案。

五、基层医疗卫生机构药品价格及供应

（一）药品价格

1．基本药物中标价格，是省级药械集中招标采购交易服务机构的集中采购价格和基层医疗卫生机构的零售价格，也是支付的结算价格。

2．中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须按中标价供应药品，基层医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。

采购周期内如出现中标价格高于物价部门规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

基本药物采购中标公告正式发布后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定药品配送企业或机构，原则上，中标生产企业可直接配送或者委托获得我省基本药物配送资格的药品经营企业配送。

中标企业对质量和供应一并负责。

各县（市、区）级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与省级药械集中招标采购交易服务机构签订授权协议。

省级药械集中招标采购交易服务机构代表基层医疗卫生机构与中标企业签订药品购销合同，明确品种、剂型、规格、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。

省级药械集中招标采购交易服务机构与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。

（三）药品采购和配送

1．订立药品购销合同后，政府办基层医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。

基层医疗卫生机构应加强药品采购管理、入库管理和使用管理，按月发送药品订单，原则上一个月下达订单次数不得超过3次。

2．中标企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为基层医疗机构配送药品，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购用药需要。

（四）药款结算

基层医疗卫生机构应及时完成药品验收入库及网上确认，并及时按有关药款结算办法完成药款结算和支付。

有关具体办法由省财政厅会同省卫生厅等有关部门另行制定。

按照国务院办公厅文件要求，从交货验收到付款时间不超过30天。

各地可以设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额支付。

（五）药品使用

基层医疗卫生机构应按规定全部配备使用国家基本药物和省补充药物。

国家基本药物和省补充药品全部实行零差率销售。

六、基本药物招标采购的监督管理

（一）省及市、县医改领导小组各成员单位应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依照有关政策规定及法律法规，加强对基本药物集中招标采购的监督管理。

（二）各级卫生行政部门要将基层医疗卫生机构基本药物和补充药品集中采购执行情况纳入目标管理和绩效考核，定期检查考核，并向社会公布，接受社会监督。

（三）省卫生厅承担日常监督管理工作。

实时监控购销行为，定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。

1.部分用语含义

2.技术标申报材料

3.商务标报价须知

4.技术标评审体系

附件1：

部分用语含义

一、专利药品：

指具有我国化合物结构发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身，不包括组合物专利、提取物专利等其他专利药品。

二、单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药：

指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。

三、中药保密处方：

指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

四、获得国家级奖项的药品：

指2003年以后获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

五、药物组合物专利药品：

指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

六、天然物提取物专利药品：

指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

七、微生物及其代谢物专利药品：

指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

八、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：

指通过并获得FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。

依据所在省级药监部门的证明材料进行认证。

并需提供认证证书、相应国家（欧盟包括所有成员国）的海关报关单、相关认证过程文件（邀请函、检查结论等），及相关文件的翻译件和公证书。

九、普通大输液：

指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品的三种容量包装（100ml、250ml、500ml）及玻璃瓶和塑料瓶两种包装材质。

十、同种药品：

指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同，酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。

十一、药品包装：

除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。

包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

十二、伴随服务：

投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。

如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。

伴随服务包括：

1）产品的现场搬运或入库；

2）提供产品开箱或分装的用具；

3）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换；

4）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；

5）其他投标人应提供的相关服务项目。

附件2：

技术标申报材料

一、企业资质证明材料

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位鲜章；

2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；

3、2009年度单一企业（申报药品的生产企业）增值税纳税报表；

4、《法人授权书》原件（被授权人递交投标材料时应携带身份证原件）；

5、《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理局赋予的投标药品编码和电子监管编码；

6、《保证供应承诺函》原件；

投标普通大输液还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到基层医疗卫生机构护理站、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”;

7、企业基本情况表原件；

8、省级药监部门出具的该申报企业无违法违纪行为的证明材料

9、其他相关文件材料。

二、产品资质证明材料

1、效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；

2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的药品生产企业排序、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；

3、执行特定质量标准和价格的证明材料；

4、药品价格证明材料：

国家发改委或四川省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。

申报药品在四川省零售药店的最低销售价格的说明。

最小零售包装投标报价＞25元药品，企业报价时需提供出厂价发票，

5、省检或市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》。

6、其他附加申明：

药品有效期高于其他同类品种申明、

药品储备条件优于同类产品申明、药品给药途经多于同类产品申明（此3类品种申明需同时提供比较材料），药品主要原料药为本厂生产申明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。

注：

1、投标材料每页必须加盖药品生产企业的公章鲜章，投标专用章、业务章等均无效。

2、凡企业及产品资质证明材料（《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品GSP证书》、《药品生产批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）在国家药监局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。

附件3：

商务标报价须知

1、商务标投标报价，投标人对每种投标药品只能有一个报价。

2、商务标投标报价，是包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价。

3、商务标投标报价，同厂家同通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。

如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。

4、同生产企业同药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），只能选择一种零售包装数量进行报价，且中标后须持续供应该包装药品。

5、带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。

如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格。

其他附加装置不另行加价。

6、普通大输液，以其中250ml容量玻璃瓶产品进行报价，中标后按国家发改委差比价规则核算同生产企业同输液产品不同包装容量及包装材质的中标价格。

7、口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支（瓶、袋）报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价。

8、报价使用货币及单位：

人民币（元），报价保留到小数点后4位。

9、投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。

附件4：

技术标评审体系

根据有关规定和实施方案，技术标评审主要对药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标。

其中客观指标88分，主观指标12分。

一、药品质量

1、质量类型（40）※

（1）专利原研类药品，包括：

①指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品：

40分；

②原研制药品：

39分；

国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的2003年以后获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：

38分；

（一类新药，指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准）

（2）单独定价类药品，包括：

①单独定价中仿制药品，优质优价中成药：

36分；

②西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利：

35分；

（3）其他GMP类药品，包括：

①国家批准执行单独质量标准和价格的药品，33分；

②获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品，32分；

③实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品，31分；

④其他GMP药品：

30分。

同时满足两个以上质量层次的药品，得分就高不就低。

2、销售金额13分※

以2009年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值

税对应的销售金额进行评价：

销售额≤2千万元的得1分，2千万以上～5千万元的得2分，5千万以上～2亿元之间的每增5千万元得1分，2亿以上～5亿元之间的每增1亿元得1分，＞5亿元的每增1亿元得0.5分,最高13分。

3、行业排名12分※

以国家工信部公布的2009年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：

第一名得12分，每后排一名少得0.05分。

4、质量可靠性10分※

以2009年以来药监部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价：

有生产假药记录的，取消投标资格；

没有生产假药劣药记录的：

10分；

本次投标品种抽检出1次劣药（或不合格）记录的扣5分，2次及以上的扣10分；

非本次投标品种抽检出1次劣药（或不合格）记录的扣1分，每增加一次劣药记录多扣1分。

5、剂型特点（普通大输液无此项指标）1.5分※

溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据）：

1.5分；

普通粉针：

0分。

6、储备条件（普通大输液无此项指标）1.5分※

药品保存的环境要求，优于同类药品（如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并提供比较材料）：

其他药品：

7、药品主要原料来源为本厂自产原料（普通大输液无此项指标）1分※

药品主要原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）：

1分；

药品主要原料来源非本厂自产：

8、药品有效期1分※

有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）：

1分；

其他药品