最新版用户投诉及不良反应管理规程.docx

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最新版用户投诉及不良反应管理规程

文件编号：

版本：

A/0

主管部门：

质检部

发放号：

ABC药品有限公司

药品生产质量管理体系

质量控制文件

用户投诉及不良反应管理规程

2019年最新版

编制:

日期:

审核:

日期:

批准:

日期:

发放范围：

公司各部门2020年01月01日生效

目的：

建立一个用户投诉及不良反应管理规程。

范围：

所有用户投诉（书面、口头）。

责任：

总经理、质保部负责人、生产部负责人、车间主任、QA、QC。

依据：

《药品生产质量管理规范》2010年版。

内容：

一、用户投诉

1、用户投诉处理负责人由QA负责人担任，能对每一件用户意见进行评价，负责用户意见处理的管理工作。

2、所有用户意见需及时转到QA负责人手中，其他人员不得擅自处理。

3、下班后，节假日由门卫、值班员等负责接收用户投诉，并及时转告QA负责人。

4、收到用户投诉或查询后，QA负责人要立即查明产生投诉的原因，并对此进行评估，确定问题的性质和类别（A、B、C三类）按批准的类别工作程序及时处理。

用户投诉分类：

A类——无临床意义的质量问题（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少）。

B类——不会对用户造成危险或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降（以未知的不良反应稳定性下降）。

C类——可能存在危及或伤害用户健康的缺陷（严重过敏、剂量差错、误贴标签）。

5、分类处理：

A类投诉：

应立即答复或在七日内做出明确答复，

B类投诉：

QA负责人应向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间。

立即质量保证部经理汇报，通知有关人员调查取证（批生产、包装记录、批现场监控记录、批检验记录、留样检测等）。

查明原因后，提出处理意见、报质量保证部经理批准，1-3周内做出明确答复。

C类投诉：

首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。

同时立即报告质量保证部经理和总经理，提请公司迅速磋商，必要时做出紧急回收决定。

6、QA负责人要将用户投诉以书面形式通知直接责任部门负责人和生产等相关部门。

7、对用户做出答复，处理意见要明确，语言文字或口气要和缓，应使用户明白且易于接受为原则。

8、QA负责人每年均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动书面总结分析，报质量保证部和生产部、供销部，并归档保存。

9、以上所有活动内容均要详细记录、归档、保存至产品有效期后一年。

10、处理工作程序

A类

1.1收至用户投诉后（在产品有效期内）只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，QA负责人应立即或3日内答复。

1.2需调查后答复的，应立即调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复。

如不属于企业质量问题，要向用户解释清楚。

答复方式：

书面、电话、专程登门拜访。

1.3建立用户投诉记录。

内容：

品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期，用户主要意见、调查结果记录、处理方法、答复日期，QA负责人签名。

1.4信件归档：

所有往来信件、口头投诉、文件资料等均要建立用户投诉记录，分类编号（独一无二，保存至产品有效期后一年）。

B类：

1已发生不良反应的用户投诉：

1.1接到用户投诉后，QA负责人要填写投诉记录，内容同A类，向质量保证部经理报告。

1.2向用户索要样品，必要时专程取样。

核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在有效期内。

1.3向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容及用户单位或医院基本情况：

1.3.1仓库条件是否符合该药品贮存条件，购进分发是否执行复核检查制，不良反应百分率。

1.3.2主治医生情况：

学历、从医年限、使用该药历史。

1.3.3患者：

性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

1.4企业内部自查：

1.4.1检查批生产记录：

投料是否正确，时间控制是否符合工艺规程要求，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否正常、记录是否完整、正确。

1.4.2批包装记录：

包装材料检查配套情况，标签、说明书领发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制等情况。

1.4.3批现场监控记录：

主配方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品检验审核情况，各种放行流转证。

1.4.4批检验记录：

原辅料检验记录是否正常、为定点供应商，检验数据是否符合规定，检测项目齐全，半成品、取样正确、检验操作正确。

1.4.5检查产品留样的外观质量情况，按规格标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。

1.4.6QA负责人及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见、报质量保证部经理。

1.4.7质量保证部经理根据各种调查文字资料做决定，或主持召开专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。

1.4.8QA负责人负责实施已批准的处理意见，必要时与质量保证部经理一起与用户协商解决。

协商情况要及时报告总经理，直至达到圆满解决。

1.4.9如最终结论确认不属于产品质量问题要向用户解释清楚。

2尚未发现不良反应的用户投诉：

药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验（企业自检或商业部门在库养护检验等）发现部分产品不符合质量标准，如吸潮、粘连、变色，包装不严密，药粉泄露等，产品在有效期内发现上述情况需立即执行以下规程。

2.1接到用户投诉或企业质量保证部报告后，QA负责人要填写用户投诉记录、编号、向质量保证部经理报告。

2.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。

2.3由QC对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定产品质量问题的性质。

将检验结果及时通知QA负责人。

2.4QA负责人根据检验情况确认属产品质量问题，提出处理意见（退货或换货）经总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

2.5根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，QA负责人要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确。

2.6QA负责人要对用户意见的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录、批包装记录、监控记录、批检验记录、产品存贮记录。

查明原因后，书面通知生产部、质量保证部、仓库等，以利于最终杜绝此类问题的发生。

2.7以上所有调查和处理情况均要由QA负责人填写用户投诉记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。

C类

1企业职工收到或听到有关药品引起严重不良反应或直接危害患者健康的用户投诉信息后，必须立即报告QA负责人。

2如发生在工休日或夜间，必须报告企业值班人员，不得延误。

3企业员工经发现或有证据表明某种市售药品可能危及或伤害用户，必须立即报告QA负责人或质量保证部经理，不得延误。

4QA负责人要立即组织专业技术人员进行如下工作。

各部门人员必须配合。

4.1QA负责人应立即走访用户，按标准操作规程取样，必要时封样。

向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。

所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。

4.2详细审查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录、批留样检查记录，并立即对留样样品进行全项检查。

不得耽误。

4.3QA要对从用户取回的样品进行确认：

检查包装是否严密。

确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。

11、以上检查活动须随时向QA负责人汇报进展程度。

一经确认属于企业产品质量问题，立即报告质量保证部经理和总经理。

12、总经理应召集质量保证部、生产部、销售部，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出产品紧急回收决定。

13、紧急回收决定下达后，立即执行紧急情况产品回收管理规程，不得延误。

用户投诉处理工作流程图：

二、不良反应

1、药品良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用着目的无关的或意外的有害反应。

2、根据国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部联合公司的药品不良反应监测管理办法，设置不良反应报告员，由QA负责人担任，负责本单位生产药品的不良反应情况收集，报告和管理工作。

3、企业对上市五年以内的药品安全有效问题进行客切追踪随时收集所有可疑不良反应病例，每季度向省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须以最快方式报告，最迟不超过15个工作日。

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