过程审核记录B.docx

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过程审核记录B

TQR9.2-08NO.2019

XXXXXXXX有限公司

过程审核B部分审核清单

批量生产

P5供应商管理

P6生产过程分析

P7客户支持，客户满意度，服务

拟定：

XXXXXXX审核：

XXXXXX批准：

20190628

问题号

提问

最低要求及证据

记录

备注

过程要素：

P5供应商管理

5.1＊

是否只和获得批准且具备质量能力的供应商开展合作？

在确定供应商前必须出具针对质量管理体系的评价。

必须证明根据项目计划表中的选择标准，及时地开展规划，以便对新供应商进行选择以及评价。

在量产过程中，必须确保只和合适的供应商开展合作。

对于与内部措施不相符的情况，必须确定进一步的应对措施。

针对现有供应商，应对其质量能力开展评价，而在此过程中所积累的经验则必须被加以考量。

必须考察并且评价供应链上的风险，以及通过合适的措施加以降低。

在各个阶段都必须针对所委托的供应商，规划并且落实过程评审或类似的考察方法。

供应商必须保证足够的产能。

上述要求同样适用于产量发生变更的情形。

-供应商会议/定期管理

-在供应商选择方面，提交定义且记录在案的选择标准

-针对不符合选择标准的供应商，证明支持计划

-评价质量管理体系的质量能力，例如评审结果/供应商证书

-其他客户/OEM的质量能力评价（自评，评审）

-跨部门的质量能力评价（质量/成本/服务）

-影响到特殊特征的供应商的审批（评审）

同样适用于：

-研发供应商/原型件供应商

QR8.4-01《供方能力调查表》

QR8.4-02《供方评价表》

QR8.4-03《合格供方名录》

QR8.4-04《供方业绩评价记录》

QR8.4-14《供方质量管理体系开发计划》

只和获得批准且具备质量能力的供应商开展合作

5.2

在供应链上是否考虑了客户要求

对于供应链上的供应商，必须在委托及其工作表现方面，加以控制和监控（取决于零件的风险等级）。

对应的归口已经确定并且加以保证。

对客户要求的传递必须加以规范，并保证可追溯性。

同样还应考虑到变更管理。

-要求，工差，时间表，过程验收，放行，投诉等的传递，同时保证变更管理

-委托单据可以包含如下的注意事项：

来自零部件或构件设计任务书、来自质量管理协议以及其他现行的规则手册的要求

-其他日常联络的沟通证明

QR8.4-07《采购技术规范书》

QR7.4-08《采购协议》

QR8.2-04《顾客特殊要求识别控制清单》

充分识别顾客要求，建立顾客特殊要求识别清单

5.3

是否与供应商就交货能力约定了目标，并加以了落实？

必须和所有供应商就交货能力进行约定并且确保落实，从而实现产品的不断改进（质量闭环管理）。

一旦发生不符合约定情况，则必须约定措施，并且在期限内对措施的具体落实开展监控。

-研讨会（跨领域的工作小组）

-为质量，价格和服务确定可以考量的目标指标，包括：

在提高过程可靠性的同时降低检验开销；

降低废品率（内部/外部）

降低周转库存

提高客户满意度

在零故障战略的框架下，降低PPM率（至少以年为统计周期）

避免计划外运作

QR8.4-04《供方业绩评价记录》

与供应商就交货能力约定了零缺陷的目标

5.4＊

针对采购对象，是否获得了必要的审批？

对于所有采购对象，必须在新研发的/经过变更的产品/过程投入量产前，执行审批。

除非另有规定，否则，在交付模组时，供应商应全权负责所有单独组件的质量监控。

因此，必须证明从客户一直到下级供应商贯彻了连续了变更管理。

-客户信息（技术规范/标准/检验规范）

-结构样件，试验放行

-特殊特性的能力证明

-遵守欧盟安全说明书和“汽车制造业需要声明的材料清单-零部件和材料的成分”

-可靠性评价

-再评定检验/报告

QR8.4-03《合格供方名录》

使用的供方进行了审批

5.5＊

针对采购对象约定的质量是否得到保障？

必须在定义时间段内验证供应商的能力和工作表现，并且针对具体的零部件，记录到一份清单（供应商目录）中并加以评价。

如果结果不合格的话，那么就必须确定资质培训程序，对于措施的具体落实，必须加以证明。

为了对采购对象的质量建议监控，将定期开展检验，并对结果做好记录以及评价。

对于涉及安全的零部件，必须和供应商就过程和检验的实际落实，以及结果的记录和保存，加以针对性的约定。

根据客户要求，开展再评定检验。

应按照规定，存放检验和测量工具，并且合理的设计检验工序。

-质量管理协议，包括事态升级机制

-质量会议纪要

-改进程序的约定以及跟踪

-对故障重点/问题供应商开展评价

-PPM评价，8D报告

-为原材料和成品提高足够的检验选项（内、外部试验室，检验装置）

-提供的检具/夹持工装

-图纸/订货要求/技术规范

-就检验方法，检验流程，检验频度达成一致

-能力证明，再评定检验/报告，检验证书

QR8.4-11《进货检验记录》

未发现有不合格的进料。

5.6

是否按实际需要对进厂的货物进行了储存

根据放行状态，将到货的原材料及装载设备入库，同时避免原材料受损或相互混在一起。

确保存疑/隔离的产品的存放，同时加以明确的标记，一方面防止混淆，另一方面防止他人擅自接触这类产品。

在接下来的加工过程中，应采用FIFO原则，并且确保批次的可追溯性。

仓储管理系统中的材料库存与实际货物数量相互一致。

-包装

-仓储管理系统

-以批次为单位取用

-

贮存现场，已制作并加贴了相关的标识，具体见QR8.5.2-01《各类物料质量追溯性标识》

5.7

针对具体的任务，相关人员是否具备资质，是否定义了职责关系？

针对员工在其各自的职责范围内都需履行哪些责任，任务，以及拥有哪些权限，对此需加以描述。

为每个岗位必须编制一份岗位说明书，应根据每名员工具体所担负的任务，确定其培训需求，并且相应开展资格培训。

针对相应的采购对象，到目前为止所接到的投诉都有据可查。

-产品/技术规范/特殊的客户要求，标准/法律法规

-模组零部件的产品特征和生产流程方面的特殊知识技能

-包装

-评价方法（评审，统计），质量管理方法（8D，因果图）

-投诉和整改措施

-确保资质的更新状态，外语

-

《岗位职责说明书》

QD5.3.2-08采购主管

QD5.3.2-09采购员

采购员工的培训，详见QR7.2-10《员工培训成绩登记表》

过程要素P6：

生产过程分析

6.1过程输入

6.1.1＊

是否在研发和批量生产之间进行了项目交接？

在研发和生产之间定义并且规范了一道过程，旨在落实责任的交接。

在首次量产交货前，必须首先完成生产过程审批以及产品审批，并且确保所有所需的文件均到位。

PPAP是对产品，生产和运输规划过程的最终验证，如果结果合格，就将促成量产放行。

对于批量生产的审批条件，与客户进行了协商沟通。

来自原型件技术放行程序的基准件必须根据客户要求加以保管。

对于所有新研发零部件以及经过变更、并且需要落实原型件技术放行程序的零部件，应落实投产保障。

根据客户要求开展了生产测试，并且评价合格。

定义并且规范了一道过程，旨在对过程/产品故障模式及影响分析开展管理及更新。

-项目状态纪要

-交接记录，里程碑记录

-确定的措施和落实时间表

-批准的供应商

-过程及产品故障模式及影响分析

-生产批准记录

-物料安全说明书（IMDS）

-客户审批（产品审核、过程审批）

QD8.3.3生产件批准程序

按顾客要求及时进行提交PPAP,并做好内部、外部的生产批准交接。

6.1.2

在约定的时间，所需数量/加工批量的原材料是否能够被送至指定的仓库/工位？

正确的原材料、零部件，组件必须以约定的质量，以正确的数量，包装在正确的包装中，随附正确的标识，并在约定的时间交付给约定的工位。

在委托加工完毕后，对于不需要的零部件，应统计数量并规范。

-合适的运输工具

-定义的仓储位置

-最小化/不设置中间临时仓库

-看板管理

-仓库管理，仓库库存

-变更状态

-只传递合格的零部件

-统计件数/分析评价

-信息流，归还不需要的零部件

-根据客户需求决定加工数量

-根据生产需求决定最低库存量

原材料、零部件、成品能够按时被送至指定的仓库/工位

QR6.2-03过程绩效指标完成情况统计表

生产计划完成率100％

6.1.3

是否按实际需要对原材料进行了仓储，所使用的运输工具/包装设备是否与原材料的特殊特性相互适应？

必须落实客户定义的包装规范。

运输过程保护零部件避免受到损坏和污染，仓储位置/加工工位/容器必须达到零部件所需的整洁度。

必须定期清洁，必须通过合适的方法，监控为特殊材料/零部件规定的仓储时间以及有效期。

机器和设备所需的关键生产资料和辅料，如果对产品质量有直接影响的话，就必须对他开展相应的监控，零部件的储存防止它们受到环境的影响。

-仓储量，仓储条件

-批准的特种和标准运输容器

-客户定义的包装规范

-防止受损

-整洁、清洁、装填

-仓储时间的监控，环境影响，空调

原材料进行了仓储，所使用的运输工具/包装设备与原材料的特殊特性相一致，无特殊要求。

6.1.4

必要的标记/记录/放行是否到位，并且相应与原材料进行了关联

对批准的原材料必须加以唯一的标记，并在标记上了解批准状态。

根据产品风险，必须在从供应商到客户之间的整条过程链上确保可追溯性。

必须考虑到法律法规及产品责任法，对于在记录和存档方面有特殊要求的特征，必须相应做好记录。

-客户针对标记和可追溯性的技术规范

-放行的零部件标记

-批准记录

-可追溯性体系、方案

-生产控制计划

制定了QP8.5.7《标识可追溯性控制规范》，对于贮存现场，已制作并加贴了相关的标识，具体见QR8.5.2-01《各类标识印章宣传语》，确保能按供方的批号、日期、型号进行追溯。

6.1.5

在量产过程中，是否对产品或过程变更开展了跟踪和记录？

从变更申请到变更落实必须被明确加以描述，对责权关系加以规范。

变更必须与客户协商沟通，并经过审核批准，必要时需重新证明PPAP。

这不仅涉及产品变更，出涉及过程变更。

变更状态记录必须自始至终具备可追溯性。

在实际落实前必须对变更的影响进行分析，记录并评价。

在批准和落实前，必须检验其是否与客户要求保持一致。

必须确保在加工工位的文件都是最新、有效版本。

-由组织和客户对变更进行批准

-将变更传递给过程研发、生产环节、仓库或位于上游的供应商

-跟踪变更的落实状态

-对变更历史加以记录

-对原文件进行更新

-更新FMEA

-对变更产品/零部件的使用加以控制

-对于可能导致停产的大规模变更，落实提前生产

-检验工具、检具、模具、图纸的变更状态

QD8.3.2《工程规范及变更控制规范》

暂未涉及到变更需求。

-2

跟踪有不彻底现象

6.2工作内容/过程流程

6.2.1＊

在生产控制计划表的基础上，是否在具体的生产和检验文件中完整的说明了所有相关信息？

在加工、检验工位的生产和检验文件必须到位，其中必须对检验特性，检验工具，检验方法，检验频度/周期，再评定等加以描述和定义。

对于影响到产品特性/质量的过程参数必须加以完整的说明。

过程参数和检验特征必须带有工差说明。

对于过程要求和检验特征，必须对发现的不符合以及启动的措施加以记录。

必须详细说明返工条件，并在过程中加以保障，质量检验方案与客户要求相一致。

-生产控制计划

-过程参数

-机器/模具/辅助工具的相关数据（设备编号）

-检验要求（特殊特性，检验工具，方法，检验频度）

-针对夹持，基准点的要求

-机器和过程能力证明

-作业指导书、检验指导书、操作说明书

-针对检验和过程处置/整改的记录和证明文件

QR8.3-42NO：

201401塑料手柄本体

生产《控制计划》-8060010

注塑作业指导书

、注塑机操作规程等

QJ-JY-01检验规范

6.2.2

对生产工艺流程是否进行了放行，并且对设置数据进行了采集？

批量生产放行是涉及初次或再次批准可以启动生产。

产品和过程都必须得到批准。

审批检验必须依据明确的检验指导书，如果在取走样件后继续生产，那么在样件审批前，必须对产品进行隔离。

在批准过程中应包括返工。

在每次生产中断后（接班、换模、换料、换批），必须开展重新批准并记录。

涉及具体产品的装置计划表及设置辅助工具/基准件/极限件必须在相应的工位。

对于不符合及启动的措施必须记录。

-生产批准

-变更的产品/过程

-设备停机/过程中断，重新批准生产

-维修、模具更换

-材料更换

-首件检验记录

-模具、检具变更状态

-极限样件

-机器能力调查

QR8.5.1-04作业准备验证记录，

QR8.5.1-07生产过程检测记录

6.2.3＊

使用的生产设备是否可以满足客户对具体产品提出的要求？

生产装置、机器、设备必须有能力针对具体特征规定的公差方面的要求。

对于重要的产品/过程特征，必须对过程能力进行考察，并且开展连续的证明。

对于短期过程能力Cmk/Ppk必须≥1.67，对于长期过程能力Cpk必须≥1.33。

针对特殊特征的能力证明，需要考虑客户要求。

对于不能证明能力的特殊特性，必须开展100%全检。

应根据具体产品风险，定义并落实针对生产的清洁度要求。

在考虑到报废和返工率的同时，必须提供足够的产能。

-针对特殊特性/过程参数/机器过程能力证明

-重要参数的强制控制/调节

-在偏离极限要求情况下的警告

-防错解决方案

-检验过程的能力

-测量工具的能力

-测量记录

-检验结果

-产品评审的结果

-模具/设备/机器的维护保养状态

-应急计划表

注塑机的能力进行测算，

手球

注塑机Cmk/Ppk=2.31

Cpk=2.349

6.2.4＊

在生产环节是否对特殊特性进行了控制管理？

在控制计划中标记了产品特殊特性以过程参数，并开展了系统监控（SPC）。

一旦发生偏差，可以有效采取应对措施，并保存记录。

对于影响到产品特性的不符合，必须得到客户的许可。

生产过程受控且具备能力。

-FMEA

-控制计划

-质量记录，统计分析，SPC分析，Cpk\Cmk

-检验过程适用性证明

-检验的结果，产品审核的结果

-防错

QD8.3.5特殊特性管理规范

QR8.3-21产品和过程特殊特性清单

6.2.5

对于报废零售部件、返工零部件以及设置用零部件，是否单独放置并相应加以标识？

没有批准、有缺陷的零部件必须被隔离并加以记录，可以可靠的工艺将其从生产流程中剔除。

对于存放报废零部件和返工零部件的容器，必须进行适当的标识。

隔离仓库和隔离区域必须能够被识别。

对于设置用零部件/基准件和模具的仓储或保管，必须加以证明并可以被识别。

-报废零部件，返工零部件和设置用零部件的标记

-用于存放报废零部件，返工零部件和设置用零部件的容器的标记

-在生产环节定义的剔除/返工工作站

-隔离仓库，隔离区域

-企业内部多余零部件的标记，包括仓储

-返工和报废的记录

QD8.7.1不合格控制规范

设置不合格品隔离区单独存放，印制不合格品不干胶标识进行张贴，

6.2.6

是否采取了措施，防止在材料/零部件流转的过程中，发生混合/搞错的情况？

必须确保不会发生类似零件部混合或搞错的情况，必要时应采取防错的措施。

对于错误的装备，必须能够立即被识别，并且不得在价值创造过程中进一步流转。

必须有合适的检验和措施，确保错误被发现和剔除。

相关的事项必须包含在FMEA中并加以考察。

针对剩余、隔离零部件，产品评审后被重新投入使用的零部件，检验样件等的重新投入使用，必须对相关过程进行明确的规范。

材料的失效日期、最长仓储时间应被关注，对于企业内部剩余零部件，必须清点数量，相应加以标记并保管好。

-FMEA

-防错措施

-生产装置上的询问和检验

-加工，检验，使用状态的标识

-可追溯性

-不同材料的失效日期

-清理无效的标记

-带有零部件/生产数据的加工作业单据

-原材料和成品

-材料流转分析

QR8.3-48产品防错一览表

-2

偶尔有搞错现象，及时发现

6.3过程支持

6.3.1

在监控产品/过程质量方面，是否将相关责权和权限委托给员工？

员工在各自的职责范围内都需履行哪些责任，以及拥有哪些权限需约定，过程批准、首件检验的权限需约定。

必须对员工的自检加以描述：

什么时间、频次、使用什么工具，记录。

隔离和停工的授权。

在产品培训过程中针对误操作可能引起的后果，对所有员工进行培训。

必须落实一道过程，考察员工对其所负责任务的意义以及重要性的认识。

针对递交的改进建议，进行反馈、响应。

-岗位描述，任务描述

-员工参与改进计划

-操作工自检

-过程批准（设置批准、首件检验、末件检验）

-隔离权限

-产品培训

岗位职责说明书；

QD5.3.2-17操作工

QJ-JY01注塑过程监测规范

QR8.5.1-06注塑工艺参数监控记录

QR8.5.1-07生产过程检测记录

6.3.2＊

员工是否适合完成委托的任务，其资质是否始终有效？

对于每一个加工工位，都有岗位描述，针对每一个员工根据其负责的任务，针对性的确定培训需求，并编制相应的员工发展规划。

员工应接受针对过程的培训，从而了解可能发生的生产缺陷。

应定期开展劳动安全、环境方面的培训。

对以上培训需保存记录。

针对新员工，备选以及借调人员的入职培训，必须编制入职培训计划表，并对入职培训阶段加以证明。

一旦产品/过程发生变更，必须开展相应的培训，并做好记录。

-培训/资质证明

-对产品以及以往发生故障的认识

-针对劳动安全/环境的培训

-对于“需要特殊验证的零部件/产品”的操作培训

-能力证明（焊工证书、视力测试、叉车驾驶员执照）

-过程和工艺技术发生变更时的培训规划

-产品培训

-质量信息（设定参数/实际参数）

-改进建议

-病假率低

QD7.2.1人力资源控制规范

QR7.2-03《员工招聘登记表》

QR7.2-04《员工试用转正评定表》

QR7.2-06《培训需求调查表》

QR7.2-07《年度培训计划》

QR7.2-08《培训记录》

QR7.2-09《培训有效性评价表》

6.3.3

是否编制了人力资源安排计划表？

对于人力资源安排规划，需要考虑员工的素质。

缺勤率应被纳入人力资源安排规划，对于备选人员，必须确保他们具备必要的资质，对于代位规则，应加以记录。

-班次计划表

-资质证明

-人员素质矩阵

-信息流，组织方面的落实

QR7.2-05《岗位技能评定表》

6.4物质资源

6.4.1

生产设备/工具的维护及保养是否受控？

设备、装置、模具应确保相应的预防性维护保养周期，并加以记录和控制。

落实必要的维护保养措施所需的资源必须到位。

针对必要的维护保养措施，开展了系统的规划并加以落实。

生产装置零备件的到位情况，尤其是关键过程和反映关键路径的过程的零备件的到位情况必须确保。

设备维护保养项目中包含了清洁的工作环境以及清洁的加工工位。

有效的落实了一道过程，负责对停产时间，机器负荷以及模具寿命开展分析以及优化。

-维护保养计划

-关键过程生产装置的零备件的到位情况

-遵守规定的维护保养周期

-对开展的维护保养作业加以记录

-员工的资质

-工作证明的存档

-针对维护保养作业，委托外部服务提供商

-模具的使用状态标记

-模具跟踪卡，其中包括模具上开展的各项变更

-模具寿命

-模具的所有权

QP7.7.1基础设施控制规范

工装和模具完好率≥98％，

设备完好率≥98％

设备保养计划完成率100%

QR7.1.3-02《设备工装验收单》

QR7.1.3-03《设备工装台帐》

QR7.1.3-06《设备工装日常保养记录表》

QR7.1.3-04《设备工装年度保养计划表》

QR7.1.3-07《设备工装检修单》

QR7.1.3-09《设备工装报废单》

QR7.1.3-11《设备故障统计分析汇总表》

QR7.1.3-08《关键设备备品备件安全库存表》

6.4.2＊

通过使用的测量和检验装置，是否能够有效地监控质量要求？

选用的检测和测量工具适用于生产的实际用途和操作，精度能够满足实际应用以待检特性的测量精度要求，并被记录于控制计划。

对员工进行了测量工具使用方面的培训。

对于所使用的测量工具/测量系统，开展了检验能力考查，设计并落实了一道定期监控测量和检验工具的过程，同时还应考虑到集成到过程中的，对产品特性有影响的测量技术的校准。

对于影响到测量精度或测量结果的测量和检验装置的配件，应采取同样的方式加以监控。

-生产控制计划

-可靠性、功能检验

-测量精度/检验工具能力

-检验过程能力证明

-数据采集和可评估性

-检验工具校准证明

-和客户协商沟通，对检验工具/测量方法加以调整

按期检定，及时监控

QR7.1.5-01《监视和测量资源台帐》QR7.1.5-02《监视和测量资源检校确认计划》

QR7.1.5-03《监视和测量资源验收单》QR7.1.5-04《监测资源维护保养记录》QR7.1.5-05《不合格监测资源处置单》QR7.1.5-06《监测资源检定或校准证书或报告》QR7.1.5-07《监测资源状态标识》

6.4.3

加工工位以及检验员工位是否满足具体的要求？

不仅是加工工位条件，而且环境条件（包括返工的）也都符合工作内容和产品的要求，从而可以预防或避免污染，损伤以及误判。

根据具体的工作任务，在人机工程学的基础上对加工工位设计进行了调整。

-符合人机工程学的加工工位设计

-照明

-整洁和清洁

-劳动安全

-加工工位上零部件的存储

-生产体系

查现场操作，及工厂平面布置图，基本符合人机工程学要求

-2

工作条件略有不足

6.4.4

是否根据要求，正确的存放工具，装置和检验工具？

即使是不使用的和或没有批准的模具、装置和检验工具，都必须正确加以存放和管理。

所有的模具、装置和检验工具都必须标记其当前状态以及变更状态（批准、检修、需检修、隔离）。

保证仓储过程中不受损，防止环境影响，保证整洁和清洁。

发放和使用加以规范并记录。

-不会导致操作的仓储

-整洁和清洁

-定义的仓储地点

-受控的发放

-环境因素的影响

-状态标记

-客户财产标记

-定义的批准和变更状态

QR7.1.3-15《工装/模具日常检查记录》

QR7.1.5-04监测资源维护保养记录

6.5效率

6.5.1

针对产品和过程是否制定了目标要求？

定义了过程参数和产品特性参数，并加以监测，以便对过程开展控制和监控。

定期开展设定参数与实际参数比较。

商定了可以实现的目标要求，同时保证了目标要求的更新状态。

为具体的过程确定了目标，并且开展了监控以及联络沟通（生产的产量、质量特性参数、故障率、评审结果、生产周期、故障成本、CPK）。

对不符合项加以分析，并采取了合适的措施，从而实现了产品和过程改进，并确定落实了必要的改进措施。

对于质量、成本、服务等的认识，应不断地从中考虑潜在的改进可能，通过定期的管理复查，一方面可以对特性参数的监控效果加以保障，另一方面也是为了上报相关的委员会。

-人员的出勤、缺勤

-机器、设备的利用率