产品质量回顾分析Word格式.docx

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3.1关键工艺参数控制情况………………………………………

3.2中间产品控制情况……………………………………………

3.3物料平衡………………………………………………………

4成品检验结果回顾…………………………………………………

5公共系统回顾

5.1工艺用水回顾…………………………………………………

5.2环境监测回顾…………………………………………………

5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………

6偏差调查……………………………………………………………

7超常超标回顾………………………………………………………

8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………

9变更控制回顾………………………………………………………

10验证回顾……………………………………………………………

11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………

12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾

12.1投诉情况回顾…………………………………………………

12.2退货/召回情况回顾……………………………………………

12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………

13相关研究回顾………………………………………………………

14药品注册相关变更的申报、批准及退审

15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………

16结论…………………………………………………………………

1概述

1.1概要。

根据《质量回顾分析管理规程》的规定，对XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

1.2回顾周期：

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

1.3产品描述

1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等

1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）

1.3.3关键工艺参数：

XXXX

1.4生产质量情况

名称/规格

本年生产总批次

合格批次

不合格批次

评价：

XXXXXXXXXXXX

2原辅料质量情况回顾

2.1原辅料供应商情况回顾

原辅料

供应商

供应商变更情况

供应商评定情况

2.2原辅料购进质量情况回顾

原辅料名称

购进总批次

合格率

不合格物料批号

2.3物料不合格情况的详细描述和分析：

不合格原辅料名称

批号

不合格情况描述

不合格原因

不合格物料处理

后续措施

及跟踪

3生产工艺中间控制情况回顾

3.1关键工艺参数控制

3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围

3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。

参数1控制情况趋势图1（举例）

参数2控制情况趋势图2（略）

……

3.2中间产品控制情况

对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。

3.3物料平衡

将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。

评价（举例）：

XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。

XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。

其中，XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。

或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。

4成品检验结果回顾

4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。

4.2统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。

若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。

对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。

对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。

4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。

质量标准项目1检验结果趋势图1（略）

质量标准项目2检验结果趋势图2（略）

XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。

（或者：

以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改进。

）

5公共系统回顾

5.1工艺用水回顾

与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。

监测频次：

XX

对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：

趋势图1（举例：

注射用水总有机碳日常监测结果）

XX年度XX产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况

趋势图2（略）

（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。

工艺用水日常监测出现异常情况回顾：

异常表现

异常原因

涉及产品批号

处理方法

异常情况调查记录编号

5.2环境监测回顾

对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。

趋势图1（略）

（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。

未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾

XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：

XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。

6偏差调查

偏差控制号

偏差描述

偏差处理情况

纠正预防措施

实施情况

偏差趋势分析：

（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。

）

7超常超标回顾

OOS编号

品名

异常描述

涉及批次

8稳定性考察及不良趋势分析

稳定性考察留样总批数：

XX，留样包装：

XX，留样条件XX，稳定性考察检验项目：

XX、XX等。

稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析

XX（考察项目1）变化趋势图1

XX（考察项目2）变化趋势图2

（稳定性考察过程中若出现不良趋势情况，应对不良趋势情况进行总结分析）

9变更控制回顾

总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。

变更内容描述

变更时间

变更原因

变更控制号

变更结果评价

XXXXXXXXXXXX（例如，本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变更XX次。

变更的相关工作均以完成，且达到了变更的效果。

10验证及生产所用设备仪器情况的回顾

10.1阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。

验证内容

验证时间

有效期

验证结果

验证文件编号

10.2XXXX产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾

序号

设备名称

维修情况

保养情况

校验情况

11委托加工、委托检验情况回顾：

委托批次

完成情况

结论

1

2

3

12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾

12.1投诉情况回顾

投诉编号

投诉发生时间/内容

问题原因/调查结束时间

后续措施及跟踪

备注

XXXXXXXXXXXX（举例）XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

12.2退货/召回情况回顾

退货/召回编号

退货/召回原因

退货/召回的处置

XXXXXXXXXXXX（举例）XX类型退货的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

12.3药品不良反应监测情况回顾

本年度XX产品在全国范围内共发生药品

不良反应XX例，主要表现为XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。

ADR表现

涉及批号

发生区域

ADR结果

联合用药情况

原因分析

评价：

XXXXXXXXXXXX（举例）XX产品临床使用量为XX瓶/盒，按照正常处方量计算，使用人次为XX，发生药品不良反应XX例，占XX比例，说明XX产品药品不良反应发生率低，未出现严重不良反应，因此临床使用是比较安全的。

13相关研究回顾

阐述

在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。

14药品注册相关变更的申报、批准及退审

15上一次年度质量报告跟踪

对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。

16结论

结论：

XXXXXXXXXXXX（举例）XX年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。

经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析，可确认产品生产过程稳定可靠，符合相关标准要求，没有发生不良趋势。

建议：

（举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：

1、产品生产过程的改进

2、处方的改进

3、分析方法的改进

4、再验证……