生物制药工艺学大纲Word文档下载推荐.docx
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1)素质目标:
具有从事生物制药工艺学相关工作的良好职业道德,科学工作态度,严谨细致的专业学风。
2)知识目标:
掌握生物制药所需的基本理论和技术,各类生物药品提取分离的基本原理和技能,熟悉各类生物药品的来源、结构、性质。
3)能力目标:
掌握各类生物药物的一般制造工艺,以及熟练掌握实训课程中的操作技能。
二、课程教学内容与基本要求
第一章生物药物概述
授课学时:
2学时
教学内容:
1、概述生物制药的含义
2、生物药物的研究范围
3、生物药物的特性、分类与用途
基本要求:
掌握生物制药的概念,生物药物的特性、分类与用途;
熟悉生物药物的研究范围;
了解生物制药的研究发展前景
教学重点:
生物药物的特性、分类与用途
教学难点:
生物药物的研究范围
教学方法手段建议:
案例教学、理论讲授
第二章生物制药工艺技术基础
4学时
1、生物材料与生物活性物质
2、生物活性物质的提取
3、生物活性物质的提取与干燥
4、生化物质的分离纯化方法
5、生物制药中试放大工艺设计
掌握生物材料的来源,生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法。
熟悉影响生物活性物质提取的因素,生物活性物质分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理。
了解生物活性物质的存在方式,存在特点。
生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法
影响生物活性物质提取的因素,分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理
第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液-固分离
1、生物材料的预处理
2、细胞破碎
3、液-固分离
掌握选择预处理方法的依据、生物材料和细胞培养液的预处理方法;
熟悉选择细胞破碎方法的依据、常用的四种方法,以及液-固分离中过滤、离心分离及影响分离的因素
生物材料的预处理
选择细胞破碎方法的依据
第四章固相析出分离法
1、概述固相析出法分类
2、盐析法
3、有机溶剂沉淀法
4、等电点沉淀法
5、其他沉淀法
6、结晶法
掌握盐析法的特点和原理﹑有机溶剂沉淀法的原理及操作注意事项;
掌握结晶的条件和方法;
熟悉固体析出法的分类和等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项;
了解其他沉淀方法
掌握盐析法的特点和原理
等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项
第五章吸附分离法
1、吸附的原理
2、影响吸附的因素
3、常用吸附剂
4、溶剂与洗脱
熟悉常用吸附剂,了解影响吸附的因素,吸附色谱的溶剂和洗脱剂
吸附剂的特性﹑性质;
吸附的条件
吸附物浓度与吸附剂用量
第六章凝胶层析
6学时
1、凝胶层析的基本原理
2、凝胶的结构和性质
3、凝胶层析的实验条件和操作
4、色谱峰变宽的问题
5、凝胶层析的应用
掌握凝胶层析的含义;
掌握葡聚糖凝胶和琼脂糖凝胶的结构和性质;
熟悉凝胶的选择和处理、凝胶层析柱的设计和制备、凝胶层析操作、主要参数测算、凝胶层析的某些扩展以及相关实验条件和操作;
了解凝胶层析的基本原理和凝胶层析的应用
凝胶层析的基本原理、凝胶的结构和性质
色谱峰变宽的问题,峰宽的表示方法、溶液通过色谱柱造成的峰宽、溶液在柱外产生的峰加宽、分离效果问题-分离度
第七章离子交换法
1、离子交换树脂的基本原理
2、离子交换树脂的结构和分类
3、离子交换动力学
4、离子交换树脂的性能
5、离子交换的选择性
6、离子交换操作方法
7、新型离子交换剂
掌握离子交换树脂的分类﹑命名及主要理化常数;
熟悉离子交换树脂的树脂选择、树脂处理和再生、基本操作方法;
了解离子交换树脂的性能和离子交换的选择性,掌握多糖基离子交换剂;
了解离子交换的基本原理,离子交换的动力学
离子交换树脂的分类﹑命名及主要理化常数
离子交换动力学
第八章亲和纯化技术
1、亲和层析的基本原理和过程、亲和层析的特点
2、亲和层析载体
3、亲和配基
4、载体的活化与偶联
5、影响吸附剂亲和力的因素
6、配基与间隔臂的连接
7、亲和层析的吸附和洗脱
掌握亲和层析的基本原理和特点;
熟悉配基的选择、配基的浓度、配基偶联的位置、配基的分子的大小;
熟悉亲和层析的常用载体和载体的活化与偶联;
了解亲和配基;
了解亲和层析的吸附、洗脱和应用,以及其他亲和层析技术。
亲和层析对载体的要求、常用载体
亲和层析载体的活化、配基偶联的方法、用于固定配基的凝胶衍生物
第九章离心技术
7学时
1、沉降和离心分离基本原理
2、工业型离心机及其应用
3、制备性超速离心技术
4、分析性超速离心法及其应用
了解沉降和离心分离的基本原理;
掌握离心力,沉降速度的基本概念;
熟悉制备性超速离心技术;
了解分析性超速离心法及其应用
沉降与离心的概念、离心力与沉降速度、离心机类型
沉降系数与沉降时间、离心设备、密度梯度技术
第十章膜分离技术离心技术
1、透析
2、超滤的操作和应用
3、微孔膜过滤技术
掌握透析方法及装置;
熟悉超滤的操作和应用及微孔膜的过滤设备和操作;
了解透析超滤微孔膜过滤技术
透析膜的概念、透析方法及装置
超滤的操作和应用、微孔膜过滤设备和操作
第十一章制备型高效液相色谱
1、HPLC的概念和特点
2、分离方案的设计
3、实验条件的选择
4、操作变量的确定
5、制备型高效液相色谱的应用
掌握HPLC的概念和特点;
熟悉HPLC分离方案的设计及实验条件的选择;
了解HPLC操作变量的确定及HPLC的应用
HPLC的概念、离机理和分类、色谱的重要参数及相互关系、柱色谱的有关参数
柱的选择与装填、柱填料、洗脱溶剂、仪器设备;
样品的进样量、制备产率、回收率计算和纯度的鉴定
第十二章生化药物制造工艺
12学时
1、氨基酸类药物
2、多肽及蛋白质药物
3、核酸类药物
4、酶类药物
5、糖类药物
6、脂类药物
7、维生素及辅酶类药物
掌握多糖的分离与纯化;
熟悉蛋白类药物的分离与纯化,了解主要氨基酸和蛋白质药物及其生产工艺;
了解核酸类药物及其分离提取,发酵生产的生产工艺;
了解氨基酸类药物的基本知识、应用、生产方法;
了解氨基酸输液的有关知识;
了解酶类药物的来源、提取和纯化,掌握酶的纯化方法;
了解重要酶类药物及其生产工艺;
了解糖类药物及其制备的一般方法,重要糖类药物的生产工艺;
了解脂类药物的生产方法及重要的脂类生化药物的分类、性质、生产工艺
氨基酸类、多肽及蛋白质类糖类、核算类、酶类、糖类、脂类、维生素及辅酶类药物的概述;
常见药物的一般制备方法
维生素及辅酶类等药物的制备方法
第十三章生物制品制造工艺
1、生物制品的基本概念
2、疫苗和菌苗
3、DNA重组药物
4、基因药物
掌握掌握生物制品的基本概念及其生物学基础;
了解生物制品的制造方法及其检定。
掌握DNA重组药物基因药物的基本概念;
了解生物制品的制造方法及其检定
生物制品的分类、质量要求以及发展;
疫苗和菌苗的概述、种类与发展,疫苗制造方法
重组药物的分离纯化、质量控制、制造方法
三、实践教学环节内容和安排
实践教学环节安排表
序号
项目名称
学时
实践环节类别
教学要求
1
凝胶过滤色谱
3
实验
学习洗脱曲线的制作;
掌握凝胶过滤的基本操作技术
2
溶菌酶结晶的制备及分析
学习溶菌酶的提纯方法;
掌握溶菌酶的活力测定方法
银耳多糖的制备与测定
学习银耳粗多糖的制备方法,掌握多糖含量的测定方法
注:
具体内容和要求详见实践教学大纲。
四、学时分配
学时分配表
序号
教学内容
学时分配
理论
实践
小计
生物药物概述
生物制药工艺技术基础
生物材料的预处理、细胞破碎和液-固分离
固相析出分离法
5
吸附分离法
6
凝胶层析
7
离子交换法
8
亲和纯化技术
9
离心技术
膜分离技术
11
制备型高效液相色谱
12
生化药物制造工艺
13
生物制品制造工艺
总计
50
60
五、作业(报告)
理论课课后习题5次,实验课作业为每次实验后的实验报告共3次
六、推荐教材及主要参考书
[1]吴梧桐.生物制药工艺学,中国医药科技出版社,2008,6
[2]高向东.生物制药工艺学实验与指导,中国医药科技出版社,2008,3
七、课程考核
1、考核方式:
考试
2、成绩构成:
课程总评成绩=平时成绩(20%)+实验考核成绩(30%)+理论考核成绩(50%)
平时成绩考核方法:
出勤10分,旷课一次扣1分,作业10分,每次2分
实验考核成绩考核方法:
每次实验完成情况以及实验报告完成情况,3次实验报告以及出勤率,一次10分
理论考核成绩考核方法:
期中、期末考试
执笔人:
吴茜
系(部、中心):
教务处:
教学院长审核:
(盖章)(盖章)(盖章)
《生物制药工艺学》实践教学大纲
一、实践教学目标
1、知识目标:
掌握生物制药所需的基本理论和技术,各类生物药品提取分离的基本原理和技能,熟悉各类生物药品的来源、结构、性质、用途,了解生物药物发展简史。
2、技能目标:
熟练掌握生物制药工艺学实验的基本操作;
掌握常见生物药品提取、分离、检识技术;
具有自学本课程的基本能力。
3、素质目标:
具有从事医药工作所应有的良好的职业道德,科学的工作态度,严谨细致的专业作风。
二、实践教学内容与要求
三、实践教学组织
生物制药工艺学实践是以班级为单位,在实验室进行实验的流程,实验的操作主要是重要有效成分的提取分离、制备分析,在这个过程中让学生将实践内容和课堂理论内容有机结合在一起。
四、实践教学资料
[1]吴梧桐.生物制药工艺学.中国医药科技出版社,2008年
[2]高向东.生物制药工艺学实验与指导.中国医药科技出版社,2008年
五、实践成绩考核
1、考核类型:
考查
实践课程成绩=实验技能操作×
50﹪+实验报告×
30﹪+实验出勤×
20﹪
3、考核方法:
通过学生操作熟练程度划分等级。
能够熟练进行实验操作,达到预期实验目标为优;
较熟练的掌握实验操作要点,实验结果在正常范围内为良;
勉强完成实验流程,实验结果勉强在正常范围内为及格;
基本不会实验操作,实验结果达不到预期为差
吴茜
教务处: