洁净车间不连续生产验证方案Word文档格式.docx
《洁净车间不连续生产验证方案Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《洁净车间不连续生产验证方案Word文档格式.docx(21页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的审核;
负责再验证周期的确认。
4)技术部:
负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。
5)****
负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时,超时限的洁净生产车间处理事项。
6)质检部:
负责组织试验所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责环境参数的测试,监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法:
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找
2/18
出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数:
连续10天,每天检测一次;
采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认:
1)尘埃粒子计数器测定:
接通电源,调试设备运行正常。
2)培养箱测定:
接通电源,升温运行正常。
2、检测方法确认
1)悬浮粒子数测定:
尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后,温度18—28C;
相
对湿度45%—65%;
空气压差与室外>10Pa,是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下总清”按钮预热30min。
按校时”一计数”在计数位置,抽气泵接通,调流量计1000ml/min左右。
右旋校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1min。
作以上调整1-VI通道粒经档的计数,都历现零后,即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需的测量点上,采样测试每个测试点测量三次,取平均值,做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2)沉降菌测定:
培养基平皿的制备:
将巾9cm的培养皿置于121C湿热灭菌20min.。
将已灭菌的培养基加热溶化,冷至45C时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。
等琼脂疑固后,将培养基平皿倒置于30C—35C恒温培养箱中,培养48h,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用的培养基平皿放在2C—8C的环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点,在操作台上放置双碟巾9cm平皿,打
开培养皿盖,使培养基表面暴露30min,再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度30C—35C,24h查验
一次,48h取出计数菌落数。
菌落计数:
用肉眼直接计数,标记菌落点数。
采用5—10倍放大镜复查,有否遗漏。
若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时,仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算:
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式:
平均菌落数=M1+M2+Mn
n
式中M平均菌落数,M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。
分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3)净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。
4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
编制
/
日期:
***/****
-2-25
审核
批准
版
本
号:
文件编号:
*****
控制状态:
验证报告
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1)验证小组组长:
***
***、
2)概述:
无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
三、采用文件
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
自****年2月11日起,连续10天,每天检测一次;
六、验证记录:
验证次数:
第1次;
验证时间:
****年2月11日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度(颗/升)
结果
0.5卩m
5.0ym
男二更
4700
合格
女二更
36900
手消毒室
10400
洗衣室
22000
缓冲走廊
11200
机加车间
9730
中间库
10700
精洗间
678000
10900
组装车间
975000
9500
车间办公室
623000
12000
工位器具清洗室
245000
6000
结论:
符合YY0033标准规定
检查人:
****年2月11日
审核人:
采样时间:
洁净室沉降菌测试记录
14
24
15
2
34
16
41
3
23
08
25
6
40
28
38
29
36
1
机械组装间
09
43
1.0
42
44
39
45
21
车间办公室
11
19
器具清洗室
12
26
0.5
33
27
****年2月13日
第2次;
****年2月12日10时40分
8800
20900
981000
10030
12200
348000
9200
855000
8500
14000
361000
8000
房间名称
编号
平皿号
菌落数
(CFU/
皿)
平均值
01
02
03
5
手消毒
06
04
30
4
室
07
05
缓冲
精洗室
32
走廊
10
31
机加
组装
车间
17
13
18
符合YY0033标准规定。
检查人:
日期:
****年2月14日
第7次;
****年2月17日10时50分
9700
46300
32400
39000
16200
17730
16000
15200
13500
11000
****年2月17日
***日期:
4.5
手消毒室
缓冲走廊
机加车间
3.6
7.5
组装车间
3.31
机械组
装间
车间办
公室
8
器具清
洗室
****年2月19日
第8次;
****年2月18日10时20分
27200
49900
27400
50340
17600
12030
15400
16300
12600
18700
12300
****年2月18日
7
4.6
5.3
9
检杳人:
****年2月20日
第9次;
****年2月19日10时20分
47200
40800
不合格
61400
53200
21200
18530
18200
16500
19100
3****00
13900
不符合YY0033标准规定。
6.8
****年2月21日
第10次;
****年2月20日10时20分
64500
50900
49400
52000
16730
15900
17500
19000
18300
缓冲走廊
7.3
组装车间
7.4
10.5
****年2月22日
七、验证结论:
1、根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后,在静态状态下,能够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件,第9天后,有个别部位不符合洁净生产条件。
2、根据检测数据分析,从第7天开始,微粒数量已经有所上升,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件,留有必需的充分余地,确保车间的洁净生产条件,在连续停产5天内,可以恢复生产。
连续停产超过5天,应在恢复生产前,做全方位清擦并消杀,经过净化条件检测合格后,才能恢复生产。
批准人:
****年2月25日日期:
****年2月25日日期:
****年2月25日