洁净车间不连续生产验证方案Word文档格式.docx

1、负责验证数 据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后， 起草验证报告。5）*负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时， 超时限的洁 净生产车间处理事项。6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所 需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、 采用文件YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范四、 验证方法：在无菌洁净生产车间停产时，通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量，找2 / 18出不满足

2、10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、 验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、 验证步骤1、 检测设备确认：1） 尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2） 培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、 检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行 30min以后，温度1828C；相对湿度45% 65%;空气压差与室外10Pa,是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下 总清”按钮预热30min。按 校时”一计数” 在计数位置，抽气泵接通，调流量计 1000ml/min左右。右旋 校正开关”到位对准0点 稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调

3、节时间不超过 1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量 三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将 巾9cm的培养皿置于121C湿热灭菌20min.。 将已灭菌的培养基加热溶化，冷至 45C时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿， 每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30C 35C恒温培养箱中，培养48h， 若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在 2C 8C

4、 的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟 巾9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露 30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与 3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度 30C 35C，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用 510倍放大镜复查，有否遗漏。 若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以 2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+ Mnn式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿

5、菌落 n- 培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3） 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4） 检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制/日期：*/*-2-25审核批准版本号：文 件 编号： *控 制 状态：验证报告无菌洁净生产车间不连续生产时 ,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够 达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长： * * 、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标 ,会导致无菌产品受到污染。三、采用文件在无菌洁净生产车间停产时，通过逐天检测洁净生产车间内

6、的微生物和微粒数量，找 出不满足10万级生产要求的界限。自*年2月11日起，连续10天，每天检测一次；六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：*年2月11日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5 卩 m5.0 ym男二更4700合格女二更36900手消毒室10400洗衣室22000缓冲走廊11200机加车间9730中间库10700精洗间67800010900组装车间9750009500车间办公室62300012000工位器具清洗室2450006000结论：符合YY0033标准规定检查人:*年2月11日审核人：采样时间：洁净室沉降菌测试记录14241523416413230

7、825640283829361机械 组装间09431.04244394521车间 办公室1119器具 清洗室12260.53327*年2月13日第2次；*年2月12日10时40分880020900981000100301220034800092008550008500140003610008000房间名 称编号平皿 号菌落数（CFU/皿）平均值0102035手消毒0604304室0705缓冲精洗室32走廊1031机加组装车间171318符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月14日第7次；*年2月17日10时50分97004630032400390001620017730160001

8、52001350011000*年2月17日* 日期：4.5手消毒 室缓冲走 廊机加车 间3.67.5组装车 间3.31机械组装间车间办公室8器具清洗室*年2月19日第8次；*年2月18日10时20分2720049900274005034017600120301540016300126001870012300*年2月18日74.65.39检杳人：*年2月20日第9次；*年2月19日10时20分4720040800不合格614005320021200185301820016500191003*0013900不符合YY0033标准规定。6.8*年2月21日第10次；*年2月20日10时20分6450

9、05090049400520001673015900175001900018300缓冲 走廊7.3组装 车间7.410.5*年2月22日七、验证结论：1、根据连续验证 10 次的检测数据统计 ,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下， 能够保持 8 天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第 9 天后，有个别部位不符合洁 净生产条件。2、根据检测数据分析 ,从第 7天开始 , 微粒数量已经有所上升 ,为确保微生物和微粒符合 洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产 5 天 内，可以恢复生产。连续停产超过 5 天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀， 经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。批准人： * 年 2 月 25 日 日期： * 年 2月 25日 日期： * 年 2 月 25 日