检查汇总Word格式.docx
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第十一条
企业未配备能满足医疗器械经营管理全过程质量控制要求的计算机管理系统；
第十四条
仓库2墙壁不光洁、无取暖设施。
检查组长签名：
第十七条
部分质量管理制度内容需修改完善；
第十八条
部分质量管理制度记录需修改完善；
第十九条
未建立健康档案，其余各项质量管理档案需整理完善，未收集全拟经营产品质量标准。
第二十二条
未对首营企业进行验证。
第二十五条
验收记录内容不完整；
第三十一条
出库复核记录内容不完整；
第三十七条
未对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
检查人员签名：
现场检查情况汇总表
标准条款数
适用条款数
不予通过条款数
备注
54
17
10
综合评定结果
受自治区食品药品监督管理局的委派，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》，检查组对该企业进行了现场检查。
总体情况如下：
该企业不予通过条款为10条。
经检查组讨论，综合评定为：
该企业不符合《医疗器械经营企业检查验收标准》要求。
整改通知：
你公司应经整改后，在3—30日内提交复验申请或重新进行申办，如超过时限，自治区食品药品监督管理局将作出不予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
2010年6月18日
检查组人员
成员所在单位
姓名
审查项目
乌鲁木齐市食品药品监督管理局
第二、三章
第四章
被检查企业意见
企业法定代表人（负责人）签字：
年月日（企业盖章）
注册管理处（科）意见
年月日
复查情况汇总表
企业名称
乌鲁木齐松安医用材料设备有限公司
复查申请情况
年月日提出复查申请
复查条款情况
第3、5、7、8、10、11、12、17、18、19、31条
第一次复查情况
月日复查，第条（未）通过
第二次复查情况
月日复查，第条（未）通过
第三次复查情况
受自治区食品药品监督管理局的委派，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》，检查组对该企业进行了复查。
该企业人员和组织机构符合要求；
经营场所、仓库布局基本合理；
设施设备完备；
各项管理制度和记录较健全。
经检查组讨论，综合评定如下：
该企业符合验收标准要求。
2010年月日
年月日
复查条款
企业法定代表人（负责人）签字：
6
该企业无不予通过条款。
该企业经营场所、仓库布局基本合理；
设施设备完备。
2010年5月31日
第三章
35
13
该企业不予通过条款为13条。
2010年11月3日
3、5、7、10、11、14
17、18、19、22、25、31、37
质量负责人对医疗器械相关法规规章、企业质量管理制度及拟经营产品技术标准不熟悉；
验收员对拟经营产品技术标准不熟悉；
第八条
与质量管理机构人员所签订的劳动合同为过期合同；
未制定2010年培训计划，企业对相关人员进行的产品知识培训；
企业配备的计算机信息系统不符合医疗器械质量管理要求；
第十二条
仓库不符合验收标准要求（不足100平方米）。
制定的质量管理制度不全（如：
无企业的质量管理方针和管理目标、内部质量评审管理规定等），其它质量管理制度需整理、修改完善；
制定的质量管理记录不全（如：
无首营企业审批表、内部质量评审记录、储存于陈列检查记录等），其余各项质量管理记录需整理、修改完善；
未建立质量管理文件档案、内部质量评审和自查档案，其余各项质量管理档案需整理完善（如健康档案），未收集全拟经营产品质量标准。
未对首营企业进行验证；
出库复核记录所记录的内容不完整。
第四条
企业未制定培训计划，未对相关人员进行培训，人员已体检未做记录；
第二十条
各项质量管理记录需修改完善，可操作性不强；
第二十一条
各项质量管理档案需整理。
33
15
5
依据《角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准（试行）》，检查组对该企业进行了现场检查。
该企业不予通过条款为5条。
你公司应经整改后，在3—30日内提交复验申请或重新进行申办，如超过时限，我局将作出不予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
2010年6月4日
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