产品量产的初期管理文档格式.docx

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批准：

一、目的

监控新产品量产转交后生产初期（人、机、料、法、环、测）等影响质量因素的管理，确保早期产品质量稳定。

二、适用范围

适用于所有新产品及其改进型新型号产品开发完成后转交量产的产品生产。

三、定义.

3.1初期管理：

为确保初期产品的质量和工序的早期稳定化，进行量产以后在一定期间（以下，初期管理期间）和数量（批次、吨数等）的质量保证活动。

3.2.初期管理时间：

根据产品生产控制难易程度在进行初期管理活期间决定初期数量或时间，要通过以下原则：

（客户另行规定除外）

分类

期间

生产数量

重要客户的产品

量产后6个月

20吨

非重要客户

量产后1个月

5批次

3.3初期产品：

初期管理期间生产的全部产品（合格品、各种废料含落地料、高铁料、筛上料、清洗料等）。

3.4初期产品评价：

在初期管理期间，以判断产品质量的正确、设计质量、工序配备、设备稳定上的问题点的措施、改善为目的的初期产品的质量的确认活动。

3.4初期产品管理：

对处理产品从生产过程、入库、销售过程，按规定措施采取管理活动。

四、职责与权限

4.1研发中心：

负责完成新产品的项目开发、客户对新品的确认、技术文件及文档归档管理，将整套生产的应用文件、标准、规范、样品等转、教生产系统进行量产，并指导量产与解决量产中出现的技术问题。

4.2工艺工程部：

负责量产初期生产过程的技术、工艺工作，包括生产工艺稳定、生产培训与指导、设备稳定评估以及生产过程出现的技术、工艺等问题的组织解决。

4.3质量部：

负责产初期生产过程的质量监控与评估以及决定初期管理的限定条件解除。

4.4生产工厂:

按公司经营计划与客户订单状况组织生产量产，包括定额合格生产人员、合格稳定生产设备、满足量产的生产环境与场所等。

4.5采购部：

负责提供满足量产的合格物料。

4.6其他部门：

按各自职能对生产量产进行支持与配合，完成部门承担的职责。

五、内容

5.1量产初期准备

5.1.1研发中心整理整套的量产需要的技术文件、标准、规范等，包括《生产技术条件》（含环境保护保证）、《工艺流程图》、《原材料标准》、《产品标准》、《扩试检查表》、《中试记录》、《设计开发中试总结报告》、《扩试记录》、《设计开发扩试总结报告》、《产品规格书》、《客户反馈报告》、《D-FMEA检查表》、《新产品性能检查表》、《生产节（产能）拍分析表》、《新产品人员培训教材》、《新产品量产培训计划》、《新产品产品性能检验》、《定型试验报告》、《生产场地平面布置图》、《产品特殊特性清单》、《生产设备清单》、《检测设备清单》、《新品供应商明细表》、样品、《客户承认书》等转、教生产系统相应部门。

5.1.2工艺工程部根据研发中心提供的技术文件完成《工艺控制计划》、《P-FMEA》、《P-FMEA检查表》《生产作业指导书》、《作业观察记录表》、《制程能力（PPK）报告》、《生产节拍分析表》、《量具重复性和再现性数据收集表》、《新产品工艺培训教材》、《新产品量产工艺培训计划》、《产品过程特性警示卡》、《生产工艺改善报告》等。

5.1.3设备部根据研发中心提供的技术文件完成《设备点检保养计划》、《设备点检表》、《设备备用清单》、《易损易耗配件表》、《量具重复性和再现性数据收集表》、《MAS分析报告》、《设备操作规程》、《新设备仪器培训教材》、《新设备仪器培训计划》等。

5.1.4质量部根据研发中心提供的技术文件完成《QC工程图》、《QC工程图检查表》《产品检测报告》、《产品测试记录》、《量产操作人员评价表》、《量产质量人员职能表》、《首批测试报告》、《工序过程审核记录表》、《产品检验指导书》、《产品检验记录》、《原材料检验指导书》、《原材料检验记录》、《异常处理报告书》、《质量改善记录表》

5.1.6生产工厂根据研发中心、销售部、工艺工程部等部门提供的技术文件安排组织人员生产，按技术文件要求作业，并对生产过程及产品进行管理，做好生产记录。

5.2初期场所管理

5.2.1按生产工艺流程、作业过程流程、设备使用清单以及生产计划规划生产区域，按6S现场管理规定进行区域管理。

5.2.2生产场所按产品生产工艺要求进行区域、工序、通道划分管理，确保物料、半成品、不良品、废品、成品和其他产品、型号、批次产品进行交叉混杂、污染。

5.2.3不同产品生产要独立使用区域和空间，不得混用混放。

但是若不得已的情况在出现阶段性区域公用时，必须经过公司高层、生产、工艺、质量、销售等部门共同评估，并生产车间做好区分隔离，严禁混杂防止，并做好隔离措施不可出现交叉污染情况，必要还要获得客户同意。

5.3初期人员管理

5.3.1量产初期必须按工艺流程以及作业指导书要求，做好定岗定位，不得出现一人多岗或一岗多人（除非工艺特殊要求），所有岗位必须使用经过培训。

岗位更换人员必须经过培训，并通知质量部确认后方可上岗。

5.3.2新人或换岗经培训合格后上岗，必须经过质量人员其作业观察与评估，特别是其生产步骤与生产的产品，最少跟进五批其生产结果，其生产的产品无异常或无不合格方可解除对其监管，但由于生产计划原因的调整或其他特殊情况除外。

5.3.3所有的新人或换岗不仅要有培训，还要安排熟练工人或班组长对其进行师傅带徒弟式的传帮带培训教育，确保其独立正常操作，时间同5.3.2条款。

5.4初期设备管理

5.4.1生产设备必须要量产规定的《设备仪器清单》中规定的仪器与设备，不得私自更换，特殊情况需要更换时必须经过工艺、质量、生产等部门确认，必要时通知客户认可。

5.4.2所有的设备必须完好，不得带病作业与运行，量产前必须经过质量、工艺、生产、研发部门现场人员共同确认，未经确认不得开线生产；

5.4.3新设备或设备进行大修后也必须经过质量、工艺、生产、研发部门现场人员共同确认，未经确认不得应用生产，同时对其也可以参考5.3.2进行作业观察与产品验证，重要关键设备在情况允许（大批量长单）时，可进行CMK设备稳定性评估，要求CMK大于或等于1.33。

5.4.4所有设备仪器必须用设备操作规程，特殊情况无法完成操作规程时，经质量、工艺、生产评估后必须经过培训，操作人员熟悉独立操作时方可启动该设备或仪器。

重要关键仪器与检查仪表在情况允许（大批量长单）时，可进行MSA设备稳定性评估。

5.4.5所有胡重要关键胡设备的操作必须定岗定位，其他人不得进行其操作或设置相关参数，但按规定程序指定人员进行的工艺试验除外，但调整不得影响质量，试验结果后必须恢复原状态,若跟进产品质量要求需要调整的除外，调整参数后必须进行作业观察与产品跟进，参考5.3.2,条款。

5.5初期工艺管理

5.5.1量产之前必须制订作业指导书，作业指导书必须涵盖QC工程图、PFMEA、生产节拍表等监控点规定的内容与要求，特别是生产过程关键工艺、参数特别特性，涉及到测试与测量产品特性的一定按符合客户要求。

5.5.2所有的作业指导书清晰明了，简单易懂，不得遗落工艺流程规定的操作步骤，新制订或修改作业指导书下发，必须对其操作人员进行培训确保正常操作，并有工艺人员对其进行作业观察，确保工艺文件的要求与操作一致。

5.6初期环境管理

5.6.1所有的环境必须符合产品《生产技术条件》、《风险物件管理规定》、《现场6S管理规定》与工艺要求，包括周围环境、车间内部场所不得存在环境污染的隐患或交叉污染，主要控制金属杂质、异物、不良物品、水分等，

5.6.2开线后必须对重要环境因素独立管理，并记录与进行控制线，发现生产环境不达标不得生产，质量部有权要求停线整改，符合相关要去时方可开线，第二开线后跟进整改效果。

5.7初期过程管理

5.7.1产品量产初期必须对生产过程与初期产品的质量进行严格控制，根据产品工艺难易程度以及质量要求状况，经研发、工艺、质量、生产、客户（必须时）共同确认制订出《量产初期QC工程图》，可以对监控点进行增加或加严（频次或指标、参数）确保产品工艺稳定，通过作业观察与产品质量稳定，出现质量过剩时，可以适当调整监控点内容，以便降低生产成本造成不必要浪费。

5.7.2量产初期管理的产品质量特性的各项重要指标与参数的PPK值均等于或大于1.33，若出现PPK偏低，必须采取分析原因，制定相关的改善提升措施达到目标要求为止。

但由于客户订单（较小）因无法进行PPK管理时，经质量、销售、工艺以及公司领导确认，可采用PDM进行数据统计与观察，根据观察走势结果决定是否解除量产初期管理限制（解禁）条件，必要时通知客户参与。

5.8.3量产初期生产研发中心除了技术文件交接与培训之外，前三批研发中心必须亲临现场带动生产系统的工艺、品质、生产、设备等相关部门的人员一起参与量产整个活动，以便教会生产系统的相关人员顺利进行独立生产，前三批如不能顺利生产时，研发技术交接生产系统有权拒绝交接，退回研发中心重新进行开发评估与改进，待研发重新验证可以顺利移交时经公司经营会决定再移交。

若量产初期三批生产顺利完成后研发中心还必须继续跟进两批的生产状况，但可以不亲临现场，但必须对生产过程中出现异常或质量问题参与处理与解决。

5.8初期测量管理

5.8.1初期管理测量与监控必须严格按《QC工程图》特别是有《量产初期QC工程图》要求监控点与监控频次以及参数进行控制。

发现异常必须进行管理，对异常经常整改到位。

5.8.2量产初期的产品重要指标PPKCPK≥1.33，工程不良率P≤0.01%，一般指标CPK≥1.00≤0.3%以及客户提出解除时，由质量部发出解除通知单方进入正常生产阶段，

特殊情况与客户另有要求除外。

5.9初期产品管理

5.9.1量产初期管理的物料、半成品、成品必须单独管理，包括批次管理、标识、存放，特别是出货要客户要求进行特殊标识，量产初品的标识。

5.9.2顾客无要求时，按照以下方式在产品外包装上进行标识，客有特殊要求时，按照要求对量产初品进行标识。

5.9.3期产品标除按常规标识要求外，初物的每个包装箱或料架上要盖直径50mm的[初]字印章或张贴直径为50mm的[初]字标签。

初物标签应标识在每个托盘上易于识别之处，标识样式

5.9.4量产初期的产品交付客户，特别是首批交付客户使用中，研发中心必须跟进客户的使用状况，必要时进行技术指导与培训客户正确使用。

5.10初期文档管理

5.10.1量产初期管理的技术文件保存在技术部门（下发的除外），与质量有关的记录、测试报告保存在质量部，生产过程有关的记录保存保存在生产部门，但是对于量产初期管理的所有记录各部门必须单独管理，造册登记，以便于随时查阅与管理。

5.10.2所有的原始记录必须在操作过程中及时记录，不得后补与作假，若出现不及时记录或虚假遗漏按《质量考核制度》进行考核。

5.10.3量产初期过程中质量部随时稽查监控所有质量数据与记录，按规定定时整理汇总出质量状况数据，以便掌握质量状况与水平，并定时发布给相关部门与领导，必要时发至客户确认。

六、相关文件

6.1B-04-001产品设计过程控制程序

6.2B-3-011生产过程控制程序

七、相关记录

7.15S生产过程管理与检查表

7.2量产初期《QC工程图》

7.3（略）