新版GMP解读第八章.docx

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新版GMP解读第八章

条款内容

条款解读

第一节

原则

第 150

条

文件是质量保证系统的基本要素。

企业必

须有内容正确的书面质量标准、生产处方和

工艺规程、操作规程以及记录等文件

●    新增条款

●    强调 GMP 文件的重要性和文件系统组成。

●    文件的重要性：

文件是质量管理系统的基本要素。

A. 规定，指导生产活动的依据

B. 记录，证实生产质量管理的证据

C. 评价质量管理效能的根据

D. 推动质量改进的原因，制定预防和纠正措施

E. 员工工作培训的教材

F.    文件是一切生产质量活动的准则

●    文件的种类：

质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录

等文件

（一） 英国系统      大体上可分为四层：

一阶文件：

质量手册；二阶文

件：

程序文件；三    阶文件：

作业指导书；四阶文件：

质量记

录

（二） 德国系统      一阶文件：

质量手册；二阶文件：

程序手册；三阶

文件：

各种作业指导书，包括质量记录或表格

●

第八章 文件管理

条款内容

条款解读

第一节

原则

第 151

条

企业应当建立文件管理的操作规程，系

统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

与本规范有关的文件应当经质量管理部门的

审核。

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对 GMP 相

关文件进行审核的管理要求。

1.    文件管理文件化的要求：

企业应建立文件管理的操作规程

2.    文件审核部门：

与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审

核

●

第 152

条

文件的内容应当与药品生产许可、药品

注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产

品的历史情况。

●    新增条款

●    强调 GMP 相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出

可进行产品质量信息可追溯的要求。

⏹    文件的法规符合性：

与药品生产许可；药品注册；药品相关法律，

法规，规章及相关规范性文件等要求一致

⏹    文件的作用：

有助于追溯每批产品的历史情况是文件的作用之一

●

第八章 文件管理

条款内容

条款解读

第一节

原则

第 153

条

文件的起草、修订、审核、批准、替换

或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作

规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复

制、销毁记录。

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤

销，销毁的记录要求。

●    文件整个生命周期的管理要求：

⏹    文件的起草，制定修订，审核，批准，替换或撤销，复制，发放，

保管和销毁等应按操作规程管理。

⏹    文件分发，撤销，复制，销毁等都应有记录

第 154

条

文件的起草、修订、审核、批准均应当

由适当的人员签名并注明日期。

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十五条的原则，进一步明确专门规定文件的起草，

修订，审核与批准的管理要求。

1.    责任到人：

文件的起草，修订，审核均由相关部门的适当的人

员负责，质量负责人，生产负责人等负责文件的批准

2.    可以追溯：

文件的起草，修订，审核，批准审后，应签名并注

明日期

●

第八章 文件管理

条款内容

条款解读

第一节

原则

第 155

条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和

版本号。

文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱

两可

●    完善条款

●    根据 98

1.    文件格式：

文件应标明题目，各类，目的以及文件编号和

版本号

2.    文字要求：

文字应确切，清晰，易懂，不能模棱两可。

●

第 156

条

文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放

要求。

●

第 157

条

　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的

文件应当清晰可辨。

●    新增条款

●    提出文件复制质量控制的专门要求。

●

第 158

条

文件应当定期审核、修订；文件修订后，应

当按照规定管理，防止旧版文件的误用。

分发、

使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或

旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期审核和

防止误用的要求。

第八章 文件管理

版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。

条款内容

条款解读

第一节

原则

第 159

条

与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保

证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时

填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写的规

范要求。

●

第 160

条

　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的

记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、

批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日

期。

●    新增条款

●    强调客观电子记录的使用

●    提出电子打印记录的管理要求

1.    提倡电子自动打印记录，图谱和曲线图等，增强其准确

性，及时性

2.    电子自动打印记录，图谱和曲线图的管理要求：

（1）

标明产品或样品的名称，批号和记录设备的信息

（2）

操作人应签注姓名和日期

●

第八章 文件管理

条款内容

条款解读

第一节

原则

第 161

条

记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何

更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，

应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，

应当作为重新誊写记录的附件保存。

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十八条的原则，进一步明确了

记录更改的规范要求。

●    基本要求：

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改

●    记录更改的规定：

为保持记录的真实性，记录填写

的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍

清晰可辩，必要时，应说明更改的理由

●    记录重新誊写的规定：

为保持记录的真实性，记录

如需重新誊写，则原有记录不行销毁，应作为重新

誊写记录的附件保存。

第 162

条

每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批

检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录

应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、

变更等其他重要文件应当长期保存。

●    完善条款

●    根据 98 版规范第六十八条原则，进一步明确批生

产记录的范围

●    强调质量管理部门对批记录文件的管理责任

●    另外对确认和验证，稳定性考察记录提出长期保存

的要求

第八章 文件管理

条款内容

条款解读

第一节

原则

第 163

条

如使用电子数据处理系统、照相技术或其

他可靠方式记录数据资料，应当有所用系

统的操作规程；记录的准确性应当经过核

对。

　　使用电子数据处理系统的，只有经授

权的人员方可输入或更改数据，更改和删

除情况应当有记录；应当使用密码或其他

方式来控制系统的登录；关键数据输入后，

应当由他人独立进行复核。

　　用电子方法保存的批记录，应当采用

磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进

行备份，以确保记录的安全，且数据资料

在保存期内便于查阅。

●    新增条款

●    强调对电子记录的管理

●    明确电子记录的录入与核对的控制

●    明确电子记录更改与更改途径的追溯性控制

●    明确电子的备份保存方式的管理要求

●    对电子记录的基本要求：

1） 记录数据方式可靠

2） 记录的准确性应经过核对

3） 就有所用系统的操作规程

●    电子数据处理系统的管理：

1） 只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录

2） 应使用密码或其他方式来控制系统的登录

3） 关键数据输入后，应由他人独立复核。

用电子方法保存批记录的要求：

应采用磁带，缩微胶卷，纸质副本或

第八章 文件管理

其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅　　　　　

条款内容

条款解读

第二节　

质量标

准

第 164

条

物料和成品应当有经批准的现行质

量标准；必要时，中间产品或待包装产

品也应当有质量标准

●    新增条款

●    提出物料和成品质量标准的管理要求

●    关于中间产品或待包装产品质量标准制定：

1） 必要性：

过程控制是 GMP 的精髓，生产过程需要控制的中间产品或待包装

产品质量，因此必须制定相应的质量标准

2） 标准类别：

中间产品或待包装产品质量标准为企业内控标准

3） 制定的原则：

影响质量的关键要素，不低于法定标准；依据产品质量年度

回顾分析的统计数据；生产工艺控制的要求以及实际生产的水平制定。

确

保成品在有效期内符合法定标准

第八章 文件管理

条款内容

条款解读

第二节　

质量标

准

第 165

条

物料的质量标准一般应当包括：

（一）物料的基本信息：

1.企业统一指定的物料名称和内部使

用的物料代码；

2.质量标准的依据；

3.经批准的供应商；

4.印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规

程编号；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）贮存条件和注意事项；

（五）有效期或复验期。

●    新增条款

●    提出物料质量标准的编写内容的管理要求：

1.    标准类别：

物料的质量标准指企业的内控标准

2.    标准的制定：

物料质量标准指标不得低于（大都高于）法定标准的要求。

主要

是增加检验项目或提高限度标准。

3.    物料名称：

企业统一指定的物料名称通常应与法定名称保持一致

4.    标准得内容：

以上 9 项内容未包括法定标准中的内容也应列入质量标准

5.    物料的基本信息：

通用名称，规格，包装形式等

6.    经批准的供应商：

这里的供应商指生产商，如经销商负责供货，还应注明经销

商。

中药材，中药饮片应注明产地，并注明自行收购，GAP 基地生产或经销商

供应。

经批准的供应商包括经企业批准，原料药还应经药监注册部门批准

7.    检验方法：

可以是法定的方法，也可以是经验证的其它检验方法。

如仲裁必须

用法定的检验方法。

第八章 文件管理

条款内容

条款解读

第二节　

质量标

准

第 166

条

外购或外销的中间产品和待包装产品应

当有质量标准；如果中间产品的检验结果用

于成品的质量评价，则应当制定与成品质量

标准相对应的中间产品质量标准。

●    新增条款

●    对于有外购或外销的中间产品或待包装产品需制定质量标准

●    当中间产品的质量状态不在改变时，中间产品的检验结果可用于成品质量

评价。

--如片剂的中间检查项目

--如无菌制剂的无菌检测项目在灌装（灭菌后）取样

●    外购或外销的中间产品和待包装产品的基本要求：

应有批准文号，有质量

标准。

 如广东 两个制剂中间体文号：

奥美拉唑微丸（国