紫贝齿煅紫贝齿生产工艺规程文档格式.docx

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2范围：

紫贝齿、煅紫贝齿生产过程。

3职责：

生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《卫生部药品标准中药材第一册》1992年版。

5产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：

紫贝齿、煅紫贝齿

5.1.2规格：

统

5.1.3性状：

本品呈卵圆形或长卵圆形，长3.5～7.6cm，宽2.1～4.4cm，高1.7～4.0cm。

螺旋部明显或可见。

背部膨圆，表面棕褐色、暗灰蓝色或棕黄色，平滑而有光泽，常布满不甚规则的棕褐色断续条纹和纵横交错形成的白色星状斑点。

缘稍厚，上面具紫褐色斑点。

腹部扁平，壳口窄长、微弯、前端略宽、内、外两唇齿各20～34枚红褐色或黄棕色。

壳内面紫蓝色或黄白色。

质坚硬。

无臭、无味。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：

咸、平。

5.1.6功能与主治：

明目，潜阳。

用于目赤肿痛，角膜云翳，头胀眩晕。

5.1.7贮藏：

置干燥处。

5.1.8包装规格：

3g/袋；

5g/袋；

10g/袋；

60g/罐；

80g/罐；

100g/罐；

0.5kg/袋；

1kg/袋；

10kg/袋；

15kg/袋；

25kg/袋。

5.1.9贮存期限：

36个月

5.2生产批量：

5-10000kg

5.3辅料：

无

5.4生产环境：

一般生产区

6工艺流程图：

6.1紫贝齿生产工艺流程图：

注：

※为质量控制要点。

6.2煅紫贝齿生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取紫贝齿原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净紫贝齿置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净紫贝齿转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：

照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度

指标：

95-100%。

计算公式如下：

6.3.2.6偏差处理：

投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3洗、润：

按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净紫贝齿药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗，洗去泥沙，然后将药材捞出，滤去水分。

6.3.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗润后的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求

6.3.3.3洗润标准

随机取样3次，每次150g。

用目测法检查，应符合标准。

用肉眼观察无泥沙。

6.3.3.4偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4干燥：

按照《干燥岗位标准操作规程》将切制好的药材置阳光棚晾晒。

6.3.4.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序

6.2.4.3质量要求

6.3.4.4干燥标准：

（1）取样方法：

随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。

用“四分法”取样约150g。

用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.3.4.5物料平衡：

物料平衡指标：

≥60%。

物料平衡公式：

投料量按净制后药材数量计算。

6.3.4.6偏差处理：

6.3.5煅制：

取净紫贝齿，砸成小块，按照《饮片明煅岗位标准操作规程》及《煅药机标准操作及维护保养规程》，置煅药机内，设定温度600℃～700℃，煅制60-90分钟煅至酥脆或红透时，取出，晾凉。

6.3.5.1煅制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将煅制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.1质量要求

6.3.5.2煅制标准

煅至酥脆或红透。

6.3.5.3偏差处理：

6.3.6包装

6.3.6.1内包装

6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.6.1.3标签（合格证）领取：

持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.6.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

项目

塑料袋

编织袋

贴标签

手工在塑料袋的空白位置固定位置贴上标签

手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：

袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm

分装

手工分装

称量

包装的重量应为：

净重+皮重

复核

应符合内包装装量偏差允许值

封口方式

快速封口机逐个热封口

用手提高速封包机线缝

6.3.6.1.6装量误差：

应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

技术参数

装量（kg）

≤0.5

1

2

5

10~50

偏差（g）≤

±

10

30

（7）填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.6.1.7内包装标准：

随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

标签位置端正一致，内容准确；

装量误差符合要求，封口严密。

6.3.6.1.8物料平衡限度：

（1）内包装物料平衡

标准：

98-100%

6.3.6.1.9合格证和包装袋物料平衡

100%

6.3.6.1.10偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

6.3.6.2外包装:

6.3.6.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.3.6.2.2检查核对：

对指定批号的紫贝齿饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.6.2.3标签（合格证）领取：

6.3.6.2.4装箱或装袋：

按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋之间松紧适宜。

6.3.6.2.5封口：

纸箱：

胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；

用手提高速缝包机进行逐个封口。

6.3.6.2.6挂签：

在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的左右两侧空白位置贴上外标签。

6.3.6.2.7交料：

经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.6.2.8清场：

包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.6.2.9分装完毕之后，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.3.6.2.10外包装标准：

随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

6.3.6.2.11合格证和包装袋物料平衡

计算公式：

6.3.6.2.12总收率

控制标准:

≥87%

6.3.7工艺环境卫生要求：

6.3.7.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）

6.3.7.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。

6.3.7.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8物料平衡：

各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。