含Cyproteroneacetate及ethinyloestradiol复方成分药品之仿单内容.docx

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含Cyproteroneacetate及ethinyloestradiol复方成分药品之仿单内容

含Cyproteroneacetate及ethinyloestradiol複方成分藥品之仿單內容（201404）

【成份名（中文名）】

（依本署核准之許可證標示刊載）

【劑型、含量】

（依本署核准之許可證標示刊载）

【適應症】

用於生育年齡婦女治療中度至重度且對雄性素敏感（不論有/無皮脂溢出）的痤瘡和/或多毛症，或限於前述情形之避孕用。

用於痤瘡的治療，應於局部治療或全身抗生素治療失敗後才可使用。

本品也是一種荷爾蒙避孕藥，該品雖具避孕之作用，但不可單獨用於避孕之目的，亦不可與其他荷爾蒙避孕藥併用。

（參考章節【禁忌症】）

【用法用量】

本品必須規律服用才能達到所需的治療及避孕效果。

使用本品之患者不可同時使用其他荷爾蒙避孕藥，因為會暴露在激素過度劑量的情形，且是没有必要的避孕。

本品用法與大多數複合型口服避孕藥相似，可考慮以相同方式使用。

當正確地使用複合型口服避孕藥（combinedoralcontraceptive，COC）時，每年約有1%的失敗率。

未依指示規則的服用本品易造成經期間的出血，破壞療效，降低避孕的可靠性。

如何使用此藥品

依照包裝上的指示，每天於同一時間，視需要以適量液體吞服。

每日一錠，連續21天。

經過七天不服藥，再開始服用下一包，通常在此七天內會出現消退性出血。

一般會在服用完最後一顆藥的2-3天左右出現，開始服用下一包時可能都還未結束。

如何開始使用此藥品

●先前未使用荷爾蒙避孕方式者（在過去的一個月）:

在自然月經週期的第一天開始服用（即月經來潮的第一天）。

也可在來潮的第2-5天開始，但建議在開始第一個週期的頭7天加用額外的阻隔式避孕法。

●從複合型荷爾蒙避孕藥（複合型口服避孕藥/COC）、避孕環或避孕貼片改換成本品時:

最好在服用完先前複合型口服避孕藥的最後一顆有效錠（含有效成分）後接著使用。

不得晚於前一包藥片中斷期或於安慰劑服完時立即開始。

假若先前選用避孕環或是避孕貼片者，最好於移除避孕環或是避孕貼片後當天開始使用本品，最晚須於原本預定使用下一貼片的日期之前服用。

●從僅含黃體素的避孕方式（minipill、注射劑、植入劑）或由子宮內投藥系統（IUS）改換成本品時:

任何時間可由minipill直接換成本品（植入劑或子宮內投藥系統從取出的那一天；注射劑在下一次需打藥時）。

但仍建議在剛開始服藥的頭7天加用阻隔式避孕法。

●懷孕三個月內流產者:

可立即開始服用。

此時並不需要加用其他避孕方法。

●產後或懷孕三到六個月流產者:

授乳婦女請（參考章節【懷孕與授乳】）。

建議從產後或流產後的第21-28天開始服用。

更晚使用時，應在開始服用的頭7天加用阻隔式避孕法。

然而，若已開始行房，則在使用本品前須先確定未受孕或等到第一個月經到來再開始服用。

忘記服藥時的處置

忘記服藥時，如果在12小時內補服，避孕效果並不會降低。

故想起時應儘早補服，下一劑仍在正常時間服用。

如果超過12小時忘了服藥，避孕效果可能降低，可依照下列規則處理忘記服藥的情形，處理的基本原則是：

1.不得連續7天或7天以上漏服藥錠。

2.連續7天未間斷的服藥才能充分的抑制下視丘-腦下垂體-卵巢-軸（Hypothalamus-pituitary-ovarian-axis）。

日常遵循的建議如下

●第一週

察覺漏服藥片後儘快補服（即使可能同時服用2顆），再依照平常習慣的時間服用。

此後7天內應使用額外的阻隔式避孕方法（保險套）。

如果在漏服的前七天中曾行房，便有可能受孕。

漏服的藥錠越多或（和）越接近平常服藥中斷期，受孕機率越大。

●第二週

察覺漏服藥片後儘快補服（即使可能同時服用2顆），再依照平常習慣的時間服用。

若在第一顆漏服錠前連續7天皆正確服藥，可不須使用額外的避孕措施。

若非如此，或漏服1顆以上藥錠，仍建議七天內使用額外的避孕措施。

●第三週

此時因即將進入停藥期，中斷服藥時間一旦增加，避孕的可靠性便急遽降低。

然而若能調整服藥的計畫，仍可避免避孕效果的減低。

可依下列兩種方式處理，便不需使用額外的避孕措施，但前提是在第一顆漏服藥錠的前7天內，始終確實的服用所有藥錠。

若非如此，建議採用第一種方法，並在接下來的七天內使用額外的避孕措施。

1.當妳記起時，儘快服藥（即使可能同時服用2顆），再依照平常習慣的時間服用。

並且在服用完目前的一包後立即服用下一包，即兩包之間沒有間隔。

這時可能要等到第二包服用完才會出現消退性出血，但也可能在服用藥片期間發生點狀出血或突破性出血。

2.停用目前的這包藥，停藥7天（包括妳漏吃藥片的天數），然後繼續使用下一包。

如果忘了服藥，而緊接著的服藥中斷期間沒有出現預期的消退性出血時，須懷疑可能懷孕了。

療程的長短

本品療程的長短須視患者男性化的嚴重程度及對治療的反應而定。

一般而言，須治療數個月，而症狀減緩的情況至少要三個月。

通常痤瘡、皮脂溢出比多毛症的治療反應快速。

應由醫師定期評估是否需要持續的治療。

如果症狀在停藥數週或數月後復發，可重新使用本品。

在重新使用本品時（停藥間隔超過4週或更長），應考慮靜脈血栓性栓塞症的風險增高（參考章節【特殊警語及使用注意事項】）。

【禁忌症】

有下列任一情形存在時，不應使用含雌激素/黃體素的合併式製劑。

萬一在首次使用此類製劑期間出現下列任一情形時，應馬上停止使用該藥品。

●與其他荷爾蒙避孕藥併用（參考【適應症】）

●現有或曾有靜脈血栓/血栓性栓塞症病史（例如:

深層靜脈血栓、肺栓塞）

●現有或曾有動脈血栓/血栓性栓塞症病史（例如:

心肌梗塞）或前兆情形（例如:

狹心症或短暫性腦缺血發作）

●有一項嚴重的或多項的靜脈、動脈血栓症風險因子（例如:

併有血管症狀的糖尿病、嚴重高血壓、脂蛋白異常血症等）（參考【特殊警語及使用注意事項】）

●先天性或後天性靜脈或動脈血栓體質，例如:

活化蛋白C抗阻性（ActivatedProteinCresistance）、高同半胱胺酸血症（hyperhomocysteinemia）、抗凝血酶III缺乏（antithrombin-IIIdeficiency）、蛋白質C缺乏（proteinCdeficiency）、蛋白質S缺乏（proteinSdeficienc）、抗磷脂質抗體（antiphospholipidantibodies）〔抗心磷脂抗體anticardiolipinantibodies、狼瘡抗凝血劑（lupusanticoagulant）〕。

●曾有局部神經症狀之偏頭痛

●現有或曾患嚴重的肝臟疾病且肝功能指數仍未回復正常時

●現有或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）

●患有或疑似有受性類固醇影響（例：

生殖器官或乳房）的惡性腫瘤

●不明原因的陰道出血

●已知懷孕或疑似懷孕（參考章節【懷孕與授乳】）

●授乳（參考章節【懷孕與授乳】）

●對本品主成分或任一賦形劑過敏者

◎本品不適合男性使用。

【特殊警語及使用注意事項】

醫學檢查/諮詢

1.開始或重新開始使用本品前，應進行完整的醫學檢查及身體理學檢查，應遵循禁忌症（參考章節【禁忌症】）及警語（參考章節【特殊警語及使用注意事項】）中的指示，並應定期重複檢查。

定期進行醫學評估也很重要，因為一些禁忌症（例如：

短暫性腦缺血發作等）或風險因子（例如：

靜脈或動脈血栓的個人或家族病史）可能會在使用本品期間才首次出現。

這些評估的頻率及性質應以經確效之臨床實際準則為準，並為個別女性進行調整，但通常應包括並特別注意血壓、乳房、腹腔及骨盆腔器官，包括子宮頸細胞學檢查。

2.開始治療前須排除懷孕的可能性。

3.未確診的陰道出血為可疑的情形，應進一步檢查。

4.要告知婦女使用本品並不能預防HIV（即AIDS愛滋病）及其他性傳染病的感染。

警語

1.本品僅用於生育年齡婦女治療中度至重度且對雄性素敏感（不論有/無皮脂溢出）的痤瘡和/或有多毛症，及限於前述情形之避孕用，不可單獨用於避孕之目的，亦不可與其他荷爾蒙避孕藥併用。

症狀減緩的療程至少要三個月，應由醫師定期評估是否需要持續的治療。

2.胃腸不適時的注意事項:

嚴重的腸胃不適可能使藥品吸收不完全，故必須使用額外的避孕措施。

服藥後3-4小時內發生嘔吐時應採行於「忘記服藥時的處置」一節中關於漏服錠劑的指示。

如果使用者不想改變正常服用錠劑時間表，則必須從另一包藥物中服用額外的錠劑。

3.本品由黃體素衍生物cyproteroneacetate及雌激素ethinylestradiol所組成，以21天為一周期，與其他複合式口服避孕藥有類似的組成。

類似本品之雌激素/黃體素合併製劑的臨床試驗及流行病學試驗主要來自複合式口服避孕藥，因此下列有關複合式口服避孕藥的警語也同樣適用於本品。

4.如果出現下述任何情況/風險因子，應權衡每位女性使用本品的效益以及可能的風險，並於決定開始使用藥物前與其討論。

若任何下述情況或風險因子惡化、加劇或首次出現，使用者應與其醫師聯絡。

醫師應決定是否應該停用本品。

∙糖尿病合併輕度血管疾病或輕度腎臟病變、視網膜病變或神經病變。

∙高血壓未充分控制，如收縮壓>140至159mmHg或舒張壓>90〜94mmHg（參閱章節【立即停用本品之情形】）

∙紫質症（porphyria）

∙臨床憂鬱症

∙肥胖

∙偏頭痛

∙心血管疾病

∙黃褐斑（Chloasma）

使用者有憂鬱病史或前述情形時，使用本品治療期間均須小心監測。

立即停用本品之情形:

如須立即停止使用本品，應使用其他非荷爾蒙避孕方式以避免懷孕。

∙在本品使用期間首次出現偏頭痛或偏頭痛惡化、或發生頭痛之頻率或嚴重程度不尋常的增高時（這可能是腦血管疾病的前兆）。

∙視力或聽覺突然惡化或其他感覺的突發異常。

∙出現栓塞徵兆或血栓形成（例如:

腿部異常疼痛或腫脹…等），感覺胸悶或胸痛（參閱章節【栓塞相關症狀】）。

∙進行選擇性重大手術之前6星期（例如:

腹部、骨科）、任何腿部的手術、靜脈曲張治療、重大創傷或長期不能活動時。

須於完全恢復行動2週之後再考慮重新使用；於緊急情況下手術處方預防血栓之藥品通常是必要時（例如:

皮下注射肝素）。

∙出現黃疸，肝炎，全身瘙癢。

∙顯著血壓上升。

∙嚴重憂鬱症發作。

∙上腹部劇烈疼痛或肝臟腫大。

∙已知使用賀爾蒙避孕藥或懷孕期間可能惡化之情形在使用本品之後有明顯加重之情形出現時（參閱章節【其他情形】）。

∙懷孕時應立即停止使用本品。

◎循環障礙

流行病學研究顯示使用口服避孕藥與動脈和靜脈血栓以及血栓栓塞性疾病風險提高有關，像是心肌梗塞、深層靜脈血栓或肺栓塞以及腦血管事件，但這些事件極少發生。

使用低劑量雌激素（<50µgethinylestradiol）口服避孕藥發生靜脈血栓性栓塞症之風險，較未使用口服避孕藥者高，整體而言，約為未使用口服避孕藥且未懷孕者的2至3倍，而仍然低於懷孕和分娩的相關風險。

使用本品出現靜脈血栓之機率可能和使用含desogestrel/gestodene/drospirenone之複合式口服避孕藥類似，但較使用含levonorgestrel之複合式口服避孕藥高1.5至2倍。

在開始服用的第一年期間或當重新（在四週以上的無服藥間期後）服用相同或不同的口服避孕藥後，發生靜脈血栓性栓塞症的風險最高。

來自一項大型、前瞻性、3組族群試驗顯示主要在開始服用的前三個月風險會提高，且該試驗已證實，在低劑量雌激素（<50µgethinylestradiol）複合型口服避藥使用者中，靜脈血栓性栓塞症診斷的頻率為每10,000位女性－年中介於8至10人之間。

最近期的資料顯示靜脈血栓性栓塞症診斷的頻率，在無懷孕非複合型口服避藥使用者中為每10,000位女性－年中約為4.4，而在懷孕女性或產後