药品批发企业管理制度.docx

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药品批发企业管理制度

xxx药业有限公司

质量管理制度

汇编

质量管理制度目录

序号制度名称制度编号页号

1质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-011

2企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-014

3质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-016

4质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-018

5质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-0110

6质量否决制度GSDF-QM-006-09-0112

7质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-0115

8卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-0117

9药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-0119

10首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-0121

11药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-0123

12药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-0125

13药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-0127

14药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-0128

15药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-0129

16近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-0130

17不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-0131

18退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-0134

19进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-0136

20质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-0137

21用户访问制度GSDF-QM-021-09-0139

22药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-0140

23质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-0143

24设备及计量管理制度GSDF-QM-024-09-0145

25产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-0147

xxx药业有限公司文件

质量管理体系文件管理制度

编号：

GSDF-QM-001-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

09.08.10

审核日期

09.08.10

批准日期

09.08.10

颁发部门

办公室

执行日期

09.08.10

发往部门

质量管理部,办公室

第1页共3页

目的

建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。

范围

本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

内容

1．定义：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：

规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。

3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

4．文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.1编号结构：

企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。

如：

公司代码文件类别代码文件序号年号版本号

GSDFQM/QD/QP/QRXXXXXXX

4.2文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

xxx药业有限公司文件

质量管理体系文件管理制度

编号：

GSDF-QM-001-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

09.08.10

审核日期

09.08.10

批准日期

09.08.10

颁发部门

办公室

执行日期

09.08.10

发往部门

质量管理部,办公室

第2页共3页

质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

4.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始依次编码。

4.4版本号：

原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……

5．文件编号的应用：

5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

6．质量管理体系文件编制程序为：

6.1起草：

由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。

6.2评审与修改：

业务经理对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

6.3批准颁发：

质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批准。

7．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。

7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。

xxx药业有限公司文件

质量管理体系文件管理制度

编号：

GSDF-QM-001-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

09.08.10

审核日期

09.08.10

批准日期

09.08.10

颁发部门

办公室

执行日期

09.08.10

发往部门

质量管理部,办公室

第3页共3页

7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理。

7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

8．质量管理体系文件的控制规定：

8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。

8.3必要时应对文件进行修订。

8.4各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

xxx药业有限公司文件

企业质量方针目标管理制度

编号：

GSDF-QM-002-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

09.08.10

审核日期

09.08.10

批准日期

09.08.10

颁发部门

办公室

执行日期

09.08.10

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第1页共2页

目的

确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。

范围

适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。

内容

1．概念

1.1质量方针：

由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。

1.2质量目标：

企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

1.3质量目标是可测量的。

企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。

2．质量方针：

完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。

3．质量目标：

确保公司经营行为的规范性、合法性；

确保所经营药品质量的安全有效；

确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

不断提高公司的质量信誉；

最大限度的满足客户的需求。

4．方针、目标的制定

质量领导小组每年年底组织召开会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由经理批准发布。

5．方针、目标的展开

xxx药业有限公司文件

企业质量方针目标管理制度

编号：

GSDF-QM-002-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

09.08.10

审核日期

09.08.10

批准日期

09.08.10

颁发部门

办公室

执行日期

09.08.10

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第2页共2页

5.1方针、目标的展开主要是指：

公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标。

5.2公司总经理批准实施。

6．方针、目标的实施

各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。

质量管理部根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。

7．方针、目标的考核

以《质量管理制度考核标准》为依据，质量管理部对企业各部门质量目标实施情况做出评估。

8．每年应对质量目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针、目标管理提供依据。

xxx药业有限公司文件

质量管理体系审核制度

编号：

GSDF-QM-003-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

09.08.10

审核日期

09.08.10

批准日期

09.08.10

颁发部门

办公室

执行日期

09.08.10

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第1页共2页

目的

建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。

范围

制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。

内容

1．质量管理体系审核的概念

1.1质量管理体系：

实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。

1.2质量管理体系的审核：

对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

2．质量管理体系审核的时间

2.1每年年底对公司质量管理体系进行评审。

2.2公司所处的内、外环境发生较大变化时。

2.3当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。

2.4公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。

2.5公司质量体系运行中，连续发生质量申诉和质量事故。

3．质量管理体系审核的内容

3.1质量管理的组织机构及人员。

3.2部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。

3.3过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。

3.4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。

4．质量管理体系审核的方法

xxx药业有限公司文件

质量管理体系审核制度

编号：

GSDF-QM-003-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

09.08.10

审核日期

09.08.10

批准日期

09.08.10

颁发部门

办公室

执行日期

09.08.10

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运