产品设计开发文档Word文档下载推荐.docx
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市场预测分析(包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等):
可引用的原有技术:
可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面):
项目所需费用,参加人员:
技术部经理审核:
签名:
日期:
总经理批示:
评审、验证报告
QR730-04
日期:
产品/项目名称
产品编号
参加部门
质量部、市场部、销售部、财务部、研发部
评审内容
验证内容
确认内容
评审、验证、确认意见
存在问题
更改意见
参加人员签名
风险分析报告
编号:
QR710-03
设计任务书
QR730-03
起止日期
预算费用
职责
设计开发人员
产品的主要技术指标;
资源配置(人力、物力):
加工制造要求及技术工艺:
风险分析和评价:
备注:
编制:
审核:
批准:
设计和开发输入(出)清单
QR730-02
设计开发输入清单:
(ps:
按设计开发程序文件要求的内容填写即可)
批准:
设计开发评审表
QR730-05
登记号
日期
主管部门
部门负责人
评审阶段
输入方案初步设计详细设计
评审部门
评审人员
评审的目的和要求:
按设计开发程序的评审要求填写)
评审材料:
评审结果和跟踪措施:
评审负责人:
按设计开发程序文件要求的输出内容填写即可)
产品试制申请记录表
QR730-11
序号
产品名称
规格
试制日期
备注
设计验证报告
QR730-07
参加验证人员
试验样品编号
试验起止日期
验证依据的标准:
主要试验仪器和设备:
仪器设备编号
仪器设备
操作者
实验报告的编号和日期:
设计开发验证结论:
可另附页叙述。
审核:
批准:
日期:
试产申请报告
QR730-06
试产数量
试产日期
试产人员分工
总负责人
生产设备负责人
材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
工艺路线及可行性评审:
现有过程能力的评估及需增加或调配的资源:
评审参加人员
单位
职务或职称
试产总结报告
QR730-08
终产品检测结果:
结论:
设计确认
按国家食品药品监督管理局第16号文《医疗器械注册管理办法》的规定,办理并取得医疗器械一类产品备案证。