胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则版Word下载.docx
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GB/T191《包装储运图示标志》
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
GB4793.1
第1部分：
通用要求》
第6部分:
实验室用材料加热设备的特殊要求》
GB4793.9
第9部分：
实验室用分析和其他目的自动和半
自动设备的特殊要求》
GB4943
《信息技术设备的安全》
GB/T14710
《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T18268.1
《测量、控制和实验室用的电设备
电磁兼容性
要求第1部分：
GB/T18268.26
要求第26部分：
特殊要求体外诊断（IVD）
医疗设备》
《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标
GB/T29791.3
示）第3部分：
专业用体外诊断仪器》
YY0648第2-101部分：
体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
YY/T0316
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0466.1
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信
息的符号第1部分：
YY/T0664
《医疗器械软件软件生存周期过程》
YY/T1582
《胶体金免疫层析分析仪》
1.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本。
2.如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。
（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症
1.适用范围
建议采用以下形式描述：
与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。
2.预期使用环境
明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构。
明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境
条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、
湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的
指标要求，如温度范围在10℃～30℃。
3.禁忌症
暂未发现。
（七）产品的主要风险
申请人应参考YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器
械的应用》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产
品可能出现的危险（源）进行判定，对每一伤害的风险进行
判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制
的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有
效性。
1.产品的主要危险（源）
胶体金分析仪的主要危险（源）大致可包括四个方面，
即：
能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险
（源）、信息危险（源）。
1.1能量危险（源）
电磁能：
漏电流对使用者造成电击伤，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危险（源）。
机械能：
坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。
运动零件：
部件运动过程中触碰导致机械部件复位故障，测量位置不准，结果异常。
热能危害：
仪器工作过程中，会产生热能，如果电路老化、使用时间过长、防护不当，使热能聚集，可能对操作者造成热能伤害。
1.2生物学和化学危险（源）
生物学：
检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当
引起的环境污染、交叉感染。
化学：
使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。
1.3操作危险（源）
由不熟练/未经训练的人员使用，未对使用者进行培训或者使用者未按说明书中的要求进行操作，造成的检测失败、检测结果不准确。
使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的检测失败、检测结果不准确。
产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致检测结果不准确。
未在制造商规定的使用环境条件下使用产品，可能造成检测结果不准确，产品寿命降低。
未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定及时更换元器件，造成的产品工作不正常。
1.4信息危险（源）
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正
确的识别，不能永久贴牢和清晰可辨，不能耐受温度、摩擦
及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响。
不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书
中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同
使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示包装储运
条件、消毒方法、维护信息、对所有标识警告符号的阐述，
未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行
警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）。
软件设计用户界面项目选择或切换时不方便、检测项目
设定与实际插入试剂卡项目不同时无提示信息、试剂卡更换
批号时未提示重新录入校准曲线信息，导致数据不准确。
数
据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除，
无法保证数据的保密性、完整性和可得性。
2.可参考的附录
2.1与产品有关的安全特征判定可参考YY/T0316的附
录C、H。
2.2危险（源）、可预见的事件序列和危险情况判断可参
考YY/T0316的附录E、I。
2.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性
评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316的附录
F、G、J。
（八）产品的研究要求
1.产品性能研究
1.1功能性指标研究资料
应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组
成装置的情况提供详细的研究资料，适用时一般应包括对光
电检测模块（原理、分辨率）、扫描模块（运行稳定性、检
测稳定性、通道一致性）、控制主板模块（检测结果的准确
度、重复性、线性）、信息采集模块（校准曲线录入方式、
拟合方式）的功能性指标或者装置中主要元器件功能性指标
的研究资料。
明确产品功能以及功能性指标的评价方式（如
质控条、配套试剂）。
明确软件全部功能。
提供电池供电电
量不同对产品影响的研究资料。
1.2安全性指标研究资料
包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。
电气安全指
标应当包括GB4793.1、GB4793.9、YY0648及其他适用的
国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T18268.1和GB/T18268.26及其他适用的国家标准和行
业标准中的所有指标，具备能力的申请人可对上述项目自行
研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过
第三方检验对上述项目进行验证，以第三方检验报告作为该
部分的验证资料。
1.3环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料
主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，
可参考GB/T14710及其他适用的国家标准和行业标准中的
相关指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提
交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过第三方检验
对上述项目进行验证，以第三方检验报告作为该部分的验证
资料。
2.产品有效期和包装研究
2.1产品有效期研究资料
适用时应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换
或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述。
详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由和相关验证
数据，给出产品使用期限或者产品失效期。
2.2产品包装研究资料
在宣称的有效期内以及实际或模拟运输储存条件下，保
持包装完整性的依据和相关验证数据。
3.软件研究
3.1含有软件的产品，提供一份单独的随机软件描述文
档，其内容应当符合YY/T0664的要求。
申请人应当根据产
品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别。
申请人应当按照安全性级别的要求提交随机软件描述
文档，尤其是在核心算法部分，应对通过校准信息将光电信
号转为相应的浓度值或阈值对待测物进行分析的数学模型
作详细描述。
3.2提供一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明
软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发
行所用的标识版本。
其中，软件的完整版本信息应与随机软
件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信
息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。
有关软件研究资料的详细内容，建议按照《医疗器械软
件注册技术审查指导原则》的要求进行编写。
3.3如产品涉及医疗器械网络安全，应单独提交一份网
络安全描述文档。
产品涉及医疗器械网络安全是指具有网络连接功能以
进行电子数据交换或远程控制（其中网络包括无线、有线网
络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括
实时、非实时控制），或者采用存储媒介以进行电子数据交换
（其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）。
有关网络安全描述文档的具体要求，建议参照《医疗器
械网络安全注册技术审查指导原则》。
（九）产品技术要求的主要性能指标
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，
产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、
性能指标、检验方法和产品技术要求编号。
产品名称和产品
型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料中的相应内容
保持一致。
性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容
应与产品性能研究资料的内容一致。
检验方法应优先考虑采
用公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁
布的标准检验方法，需根据产品性能研究资料的内容一致，
并保证该方法具有可重现性和可操作性。
1.产品名称、产品型号/规格及其划分说明
内容应与综述资料的相应内容保持一致。
应明确软件组件（包括嵌入式软件和控制型软件）的名
称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制
型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）。
2.性能指标
2.1正常工作条件
2.1.1环境温度：
10℃～30℃；
2.1.2相对湿度：
20%～80%；
2.1.3大气压力：
86.0kPa～106.0kPa；
2.1.4电源要求：
AC220V，50Hz。
2.1.1～2.1.4中的条件与生产企业标称不一致时，以
产品标称为准。
生产企业需在产品技术要求中进行说明。
电
池或供电明确标识电池类型、电压。
直流电池注明直流电压、
电池规格。
2.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如
下要求：
2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和
标识清晰；
2.2.2分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；
2.2.3紧固件连接牢固可靠，不得有松动；
2.2.4信息显示应完整、清晰。
2.3分辨率
可选用以下方法之一：
2.3.1测试质控条：
重复测定
10次，应能区分反射率范
围为[0.30，0.40]且反射率差值不大于
0.01的一对质控条。
转化为计算公式，具体应满足：
0＜A1-A2≤0.01，每次都满足
S1-S2＜0。
其中：
A1——质控条
S1——质控条
A2——质控条
S2——质控条
1反射率；
1响应值；
2反射率；
2响应值。
2.3.2使用配套试剂测试样本：
重复测定10次，应能区
分在医学决定水平处浓度差值不大于15%的一对样本。
0＜（X2-X1）/X2≤15%，每次都满足
X1——样本
1浓度；
S1——样本
1测量结果；
X2——样本
2浓度；
S2——样本
2测量结果。
2.4准确度
按如下优先顺序，可选用以下方法之一：
2.4.1相对偏差：
使用配套试剂，测试有证参考物质（明
确标准物质编号），测量值记为（Xi），按公式
（1）分别计
算相对偏差（B），如果3次结果的相对偏差均不超过±
15%，
即判为合格。
如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合
格。
如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并按公式
（1）计算相对偏差，如果大于等于19次测量结果的相对偏差均不超过±
15%，即判为合格。
Xi
T
B
100%
（1）
式中：
Xi——每次测量值；
T——标准物质标示值。
2.4.2比对试验：
使用配套试剂，用不少于
40例在测定
浓度范围内不同浓度的临床样本，与临床化学或化学发光免
疫分析试剂采用临床样本进行比对试验，用线性回归方法计
算两组结果的相关系数r≥0.95，医学决定水平±
20%浓度范围
内样本的相对偏差应不超过±
15%。
2.5重复性
2.5.1测试质控条：
分别测试反射率范围为[0.20，0.80]中
高中低反射率的三条质控条，计算10次测量结果的平均值
（M）和标准差（SD），按公式
（2）计算变异系数（CV），应不大于3%。
CVSD100%
（2）
M
CV——变异系数；
SD——10次测量结果的标准差；
M——10次测量结果的算术平均值。
2.5.2使用配套试剂测试样本：
分别测试线性范围内高、
中、低三个水平浓度的样本，计算10次测量结果的平均值
（M）和标准差（SD），按公式
（2）计算变异系数（CV），变异系数（CV）应不大于20%。
2.6线性
2.6.1测试质控条：
测试至少5条反射率均匀分布在[0.20，0.80]的质控条，每个质控条测试3次，按公式（3）计算线性回归的相关系数（r），应不低于0.990。
[（xi
x）（yi
r
x）2
（xi
（yi
（3）
xi——反射率；
y）]
2
y）
yi——测量结果的算术平均值。
2.6.2使用配套试剂测试样本：
用超出厂家宣称线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值
（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
按公式
（2）计算线性回归的相关系数（r），应不低于0.950。
2.7通道一致性（如适用）
测试反射率范围为[0.30，0.40]的质控条，每个通道测定同一质控条3次，分别计算各通道测定值的算术平均值（xi）
及总平均值（xT），按公式（4）计算各通道测量结果的相对极差（Rp），应不大于5%。
xmax
xmin
Rp
xT
xmax——xi中的最大值；
xx
多个平行检测位适用，单个检测位和多个转盘式检
测位不适用。
2.8稳定性
测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测
试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间
隔时间不小于3min，按公式（5）计算测量结果相对极差（R），
应不大于5%。
R
（5）
xmax——10次测量结果中的最大值；
xmin——10次测量结果中的最小值。
2.9功能
一般应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确
定其它功能。
2.9.1自检功能；
2.9.2录入校准信息功能；
2.9.3结果的存储和查询功能；
2.9.4故障提示功能；
2.9.5数据接口（如适用）
明确传输协议
/存储格式。
2.9.6用户访问控制（如适用）
明确用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
如产品具有网络连接功能，
2.10安全要求
2.9.5和
2.9.6适用。
应符合GB4793.1、GB4793.9
2.11电磁兼容性
和
YY0648
的要求。
应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中I组B类设备的要求。
2.12环境试验
应符合GB/T14710的要求。
分辨率、重复性、线性、通道一致性试验方法中所用质控条反射率建议参照附1所述方法进行溯源，并应明确
制备及赋值方法。
具体制备、计量、使用方法见附1。
产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和
实例
同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
对同一注册单元内代表产
品的选取应考虑产品适用范围、性能指标、安全指标、结构组成等，具体原则如下：
1.覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应分别
检测；
2.涉及安全性、有效性的关键件应一致，不一致的应分
别检测。
关键件一般包含：
信号采集装置、电源变压器、用
作瞬态过压限制装置的电路、显示屏、熔断器或熔断器座、
设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。
3.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规
格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格
产品进行电磁兼容项目检测。
对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证
明。
对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情
形，需由出具检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明
（可在预评价意见中体现）。
（十一）产品生产制造相关要求
1.生产工艺过程及过程控制点
建议根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产
工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程
控制点。
2.生产场地
申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地
情况进行概述。
提交研发、生产、检验场地布局图。
明确不
同工序的完成地点。
如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、
生产场地的情况均应进行概述。
（十二）产品的临床评价要求
该产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《原则》）的要求。
根据《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），该产品列入免于进行临床试验的医疗器械目录中。
所以根据《原
则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
具体需提交的临床评价资料要求如下：
1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资
料；
2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械
的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准
境内注册医疗器械对比表》（见《原则》附件1）和相应支持
性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产
品具有等同性。
若无法证明申报产品与《目录》产品具有等
同性，则应按照《原则》其他要求开展相应临床评价工作。
（十三）产品的不良事件历史记录
如涉及，应关注同品种产品的不良事件历史记录。
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