质量管理体系文件编写要求13485.ppt

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质量管理体系文件编写要求1.质量管理体系文件概论2.质量手册的编写3.程序文件的编写4.质量计划的编写5.作业指导书的编写6.质量记录的定义和概念7.文件编写基本要求质量管理体系文件概论什么是质量管理体系实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。

过程识别内容：

a.过程管理的要求b.管理的人员c.管理人员的职责d.实施管理的方法e.实施管理所需要的资源什么是质量管理体系文件描述一个企业质量管理体系结构、职责和工作程序的一整套文件。

许多企业在实施ISO标准中，直接将标准的质量管理体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量管理体系文件。

（1）文件的价值a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。

文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。

质量管理体系文件的作用

（2）.文件的作用a.通向质量的交通图给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使质量管理体系成为职责分明，协调一致的有机整体；“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

b.审核的依据证明过程已经确定；证明程序已被认可已展开和实施；证明程序处于更改控制中。

c.质量改进的保障依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

d.文件和培训文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型a.质量手册:

向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。

b.质量计划:

表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。

c.规范:

阐明要求的文件；d.指南:

阐明推荐的方法或建议的文件；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f.记录:

对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

企业内质量管理体系文件的结构质量手册：

供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。

质量管理体系程序：

针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法程序文件：

为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

作业指导书：

表述质量管理体系程序中每一步更详细的操作方法。

指导员工执行具体的工作任务，记录：

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件质量方针、目标及质量手册程序文件作业指导书法律法规管理制度等表格、记录a.质量手册：

说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策；规定和描述质量管理体系；规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和权限；明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

b.程序文件:

采购控制程序、纠正措施控制程序等，典型的文件结构c.作业指导书：

如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。

d.记录：

文件清单、质量记录清单等e.作业指导书和程序文件的区别：

一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务；一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。

质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成各层次文件可以分开，也可以合并；当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。

结构图说明质量管理体系文件的基本要求

（1）.系统性公司应对其质量管理体系中采用的全部条款、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；各层次文件应分布合理；

（2）.协调性体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。

（3）.唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。

（4）.适用性（与特殊性相比）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。

文件的详略程度和形式取决于：

产品特点；组织规模；过程和相应关系的复杂程度；人员素质、技能和培训。

（5）.符合性应符合建立体系标准的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:

适度。

通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；（6）.可操作性所有的文件规定都应保证在实际工作中能完全作到；质量管理体系要求是唯一的，但满足要求的方法不是唯一的；认真征求有关部门和有关人员的意见；及时修改不切实际的文件规定。

（7）.见证性过程被识别和确定；过程被批准；过程更改处于控制中。

质量管理体系文件的编写方法

（1）.自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；对文件编写人员，特别是手册编写人员的对建立体系标准知识和工厂生产知识要求较高；文件编写所需时间较长（46个月）；反复修改次数多。

（2）.自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；适用于原管理基础较好的组织；若无文件总体方案设计指导易出现混乱。

（3）.从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；实质是从分析活动，确定活动程序开始；有利于体系建立标准的要求与组织的实际紧密结合；文件编写时间缩短（23个月）。

领导重视成立编写小组制订编写计划编写要求培训职责落实分工编制文件修订文件审批和发布文件的编写步骤文件化的原则1说你所做-怎样做就怎样说，不得做和说不一致2写你所说-怎样说就怎样写，不得口头上说的与实际上写的不一致3做你所写-怎样写就要怎样做，不得不按文件的规定去做4记录所做-质量管理体系都要有记录为证据，否则视没有按质量管理体系文件运行5纠其错误-在执行文件的质量管理体系时，不适合规定的要进行纠正并给予预防，即修改体系文件编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；质量方针、质量目标的制定制定过程调查现状：

如产品特点、主要质量问题、资源状况、质量管理体系现状等等分析研究：

需优先解决的问题等确定方向：

如何贯彻八项质量管理原则，本组织对顾客的承诺的什么等草拟征求意见讨论，最高管理者决定并正式发布质量方针的内容质量方针的内容应与组织的总体经营方针相适应、协调，质量方针是组织经营方针的一部分应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺应对持续改进作出承诺应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针应与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解质量目标的内容质量目标的内容质量目标应是可测量的产品要求满足产品所需的内容（资源、过程、文件、活动等）体现行业特点包括持续改进的承诺质量手册概述

（1）.质量手册的定义阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量管理体系的文件。

质量手册是证明或描述质量管理体系的主要文件质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量管理体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量管理体系标准的全部适用条款的描述；质量手册可以是：

质量管理体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量管理体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生文件。

（2）.质量手册的应用当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用；当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。

（3）.质量手册的作用阐述公司的质量方针、描述质量管理体系和程序的要求；为质量管理体系审核提供依据；对外展示其质量管理体系，证明其质量管理体系符合某一种质量保证模式标准的要求。

质量手册的结构与内容

（1）.质量手册的常见结构：

封面批准页手册说明（适用范围）手册目录修订页发效控制页定义部分（如需要）组织概况（前言页）组织的质量方针和目标质量管理体系条款描述或引用质量管理体系程序文件质量手册阅读指南（如需要）支持性资料附录（如需要）

（2）.质量手册的内容批准页公司的名称；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；文件编号；手册发放控制编号手册说明适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量管理体系条款（可用表格说明）。

手册目录列出手册所含各章节入题目。

修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。

定义（术语）首先使用国家标准中的术语定义；对特有术语和概念进行定义。

组织概况公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等；地点及通讯方法。

质量方针目标组织的质量方针；组织的质量目标；最高领导签名。

组织机构、责任和权限描述组织的机构设置（可给出组织机构图）；影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。

质量管理体系条款描述质量管理体系条款描述的原则；符合所选定的标准的要求、符合实际运作的需要、职责落实、全面考虑各条款的相关要求、相关标准、满足法规要求、合同要求。

质量管理体系条款描述各章的结构和内容目的阐明实施条款要求的目的。

适用范围阐明实施条款要求适用的活动。

责任阐明实施条款要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。

程序概要阐明实施过程要求的全部活动原则和要求。

相关文件列出实施条款要求所需的各类文件。

术语需要时才编入。

质量手册阅读指南需要时设立本章；设立本章的目的是便于查阅质量手册。

支持性文件附录需要时设立本章；附录可能列入的支持性文件资料有：

程序文件；作业程序；技术标准及管理标准；其他。

质量手册的审查质量手册需审查的方面：

风格审查；内容审查；格式审查；职责审查；接口审查。

（1）.手册的风格审查由负责统稿的人员进行；统一质量管理体系条款描述各章节的结构；统一名词；统一风格；统一质量管理体系条款的描述深度。

（2）.手册的内容审查标准的要求是否都已包括；实际的需要是否都已覆盖；表达是否准确；此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问共同完成。

（3）.手册的格式审查是否方便修改控制；是否方便使用；是否适合文件管理。

（4）.手册的职责审查各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面；与质量有关的职责和权限是否有遗漏；质量管理体系条款描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致；质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有体现；所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。

（5）.手册的接口审查有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚；各项管理活动