医疗器械注册介绍PPT.pptx

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新法规形势下的注册与备案申请程序目录1医疗器械上市途径2医疗器械分类3一类国产医疗器械备案申请程序4二类国产医疗器械注册申请程序5三类国产医疗器械注册申请程序6一类进口医疗器械备案申请程序7二、三类进口医疗器械注册申请程序1医疗器械上市途径医疗器械上市医疗器械国产一类产品备案生产备案二类注册生产许可三类注册生产许可进口一类备案二、三类注册2医疗器械分类2医疗器械监督管理条例医疗器械分类第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

医疗器械分类医疗器械分类规则总局令第15号2015-7-14第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

体外诊断试剂按体外诊断试剂注册管理办法中第三章确定医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械2改变血液体液器械3医用敷料4侵入器械5重复使用手术器械6植入器械7避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）8其他无源器械无源接触人体器械：

根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

使用时限&接触时间（八）使用时限1.连续使用时间：

医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：

医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

GB16886.1-20115.3按接触时间分类a）短期接触（A）：

在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；b）长期接触（B）：

在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；c）持久接触（C）：

超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械；医疗器械分类判定表接触人体器械有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械2诊断监护器械3液体输送器械4电离辐射器械5植入器械6其他有源器械有源接触人体器械：

根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

医疗器械分类判定表非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械2医疗器械清洗消毒器械3其他无源器械有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备2独立软件3医疗器械消毒灭菌设备4其他有源器械非接触人体器械：

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

其他原则第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。

有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：

预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

分类目录1、医疗器械分类目录20022、分类界定的通知3、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）4、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）国家药监局分类查阅中检院标管所分类查询根据上市同类产品判定n注册号的编排方式为：

旧：

（）1（食）药监械

（2）字3第456号。

其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

2为注册形式（准、进、许）：

3为批准注册年份；例如：

浙食药监械（准）字2014第2150273号4为产品管理类别；国食药监械（准）字2013第3660052号5为产品品种编码；国食药监械（进）字2013第1103137号6为注册流水号。

新：

注册证编号的编排方式为：

1械注23456。

其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

2为注册形式：

3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。

医疗器械分类界定申报n国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械201336号申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：

http:

/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告二类国产医疗器械注册申报程序产品研发国产样品生产过程临床试验豁免注册检测临床评价临床试验注册资料准备注册申请形式审查受理技术审评体系考核行政审批制证发证审查合格不合格不合格终止审查合格是否二类国产医疗器械注册资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门时限（总158，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

变更及延续登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。

时限158（同首次）延续注册产品无任何变化时限158（同首次）向原注册部门申请5三类国产医疗器械注册申请程序相关法规关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告三类国产医疗器械注册申报程序产品研发国产样品生产过程临床试验豁免注册检测临床评价临床试验注册资料准备注册申请形式审查受理技术审评体系考核行政审批制证发证审查合格不合格不合格终止审查合格是否提交核查资料三类国产医疗器械注册资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。

体考省药监相关部门时限（总188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

变更及延续登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。

时限188（同首次）延续注册产品无任何变化时限188（同首次）向原注册部门申请6一类进口医疗器械备案申请程序一类医疗器械备案相关法规关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号申报程序前提：

原产国已上市资料要求：

按26号公告附件1。

备案机关：

国家药监局受理中心。

形式审查、当场备案。

准备备案资料提交国家药监局受理中心形式审查备案凭证合格不合格资料签字公证及盖章7二、三类进口医疗器械注册申请程序二、三类进口医疗器械注册申请程序原产国上市代理人确定临床试验豁免注册检测临床评价临床试验注册资料准备注册申请形式审查受理技术审评行政审批制证发证审查合格不合格不合格终止审查合格是否资料签字公证二、三类进口医疗器械注册申请程序资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。

体考省药监相关部门时限（总158/188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60/90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

变更及延续登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。

时限158/188（同首次）延续注册产品无任何变化时限158/188（同首次）向原注册部门申请谢谢赵建军产品注册申报资料项目产品注册申报资料项目要求要求类、类首次注册资料清单1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.委托书及电子文件一、申请表http:

/www.CFDA打印表和报盘的电子文件要一致2、要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。

因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3、住所应与工商执照注册地址完全一致4、生产地址与其他注册资料地址完全一致5、型号规格、结构组成和适用范围与其他文件一致二、证明性文件

（一）境内申请人应当提交：

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

注意：

盖章及公证的问题三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文