医疗器械注册工作要求及文件形成.pptx

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医疗器械注册工作要求及文件形成可大年目录1医疗器械设计开发控制（含软件）2国际注册材料清单及摘要CFDA软件器械注册材料清单及摘要第一部分设计和开发控制程序目的Purpose1规定产品设计开发各阶段的要求和职责，确保产品满足预定的设计需要和最终市场需求。

Specifytherequirementandresponsibilityforproductdesignanddevelopment,ensurethattheproductmeetthepredeterminedrequirementsfordesign.2满足13485-7.3要求注册材料要求（设计开发控制程序）即：

是国内注册的要求是国外注册的要求国内注册申报资料一级目录申报资料二级目录1.申请表2.医疗器械安全有效基本要求清单3.综述资料3.1无源产品或3.2有源产品3.型号规格4.包装说明5.适用范围和禁忌症6.与国内外已上市产品的比较4.风险管理资料5.研究资料1.产品技术要求研究2.生物相容性评价3.生物安全性研究4.灭菌和消毒工艺研究5.有效期和包装研究6.动物研究7.软件研究6.生产制造信息6.1无源产品或6.2有源产品6.3生产场地信息7产品技术要求8产品检验报告1.注册检验报告2.预评价意见表9临床评价资料9.1对比说明和临床评价报告或9.2临床试验报告10说明书和标签样稿1.说明书2.最小销售单元的标签样稿11证明性文件12符合性声明国外注册要求（CE）1.Introduction2.EssentialRequirementsChecklist3.RiskAnalysis4.Drawings,Design,-Product-SpecificationsChemical,physicalandbiologicaltests5.1InVitroTesting-PreclinicalStudies5.2BiocompatibilityTests5.3BiostabilityTests5.4MicrobiologicalSafety,Animalorigintissue5.5CoatedMedicalDevices6.ClinicalData7.PackageQualificationandShelflife8.Labels-Instructionsforuse-patientinformations-advertisingmaterials9.Manufacturing10.Sterilization11.Conclusion12.DeclarationofConformity（Draft）国外注册要求（CE）适用范围Scope适用于本公司设计和生产的所有医疗器械，包括新产品研发和现有产品的改进等，包括：

开发设计更改（升级）ApplytoallmedicaldevicesapplicabletowhichwillbedesignandmanufacturedbyMedicalZenith,includingnewproductsorenhancementtotheexistingproduct.职责Responsibility职责Responsibility总裁负责批准列项Presidentapprovetheproject职责Responsibility技术副总裁（VP-CTO）：

项目组的组建；费用预算;进度计划；负责批准设计和开发的输入评审、样品评审、设计评审和通过，及相关文件的批准，具体要求详见设计控制核对表.Vice-presidentoftechnic:

hastheresponsibilityforsetupprojectteam,designanddevelopmentinputreview,andprototypereview,anddesignreviewor,andapprovetheotherfiles.Seedesigncontrolchecklist.职责Responsibility项目组：

由研发部、市场营销部、品质部、制造部、临床注册部、财务部的相应人员共同组成，担当项目的全部设计和开发任务。

ProjectTeamconsistsofrelatedpersonnelfromR&DDept,MarketingDept,QualityDept,ManufactureDept,registrationandclinicaltesting,FinanceDept,hastheresponsibilitytoachieveallthetasksofdesignanddevelopment.职责Responsibility项目负责人责任及基本要求：

1团队工作方式，团队内外的沟通；workwayoftheprojectteam，Communicationinnerandoutertheteam.2计划与责任（按照设计开发控制程序）；项目全计划:

各阶段计划，整体计划更新；年计划，季度计划（第一季度细化），月计划，周计划；谁来完成PlanandResponsibility（accordingtothedesignanddevelopmentcontrolprocedure）;Thewholeplanofproject:

quarterlyplan（detailtheplanofthefirstquarter）,monthlyplan,weeklyplan3研发，设计开发控制，质量体系，动物实验，临床，注册要求；各方面法规要求4资源弥补素质不足的必备素质项目组成员职位及职责描述职位职责描述技术副总裁（VP-CTO）负责批准列项；项目组的成立；费用预算、进度计划；负责批准设计和开发的输入评审、样品评审、设计评审和通过，及其他文件的批准，具体要求详见设计控制核对表.项目负责人负责成立项目组、负责项目的整体策划、阶段策划，管理项目组；执行设计和开发控制程序，组织设计和开发各阶段的评审；负责设计开发输入、输出文件、记录的审核；负责项目组与各职能部门的协调与沟通；国外同类产品状况跟踪和调研、市场反馈、产品动向；动物实验安排、临床注册等接口；负责组织项目组完成设计开发过程中的全部文件工作；市场人员负责市场调研，用户需求等，和反馈市场信息；建立医生和研发之间的桥梁，协助临床评价；保持相关记录；完成相关的文件化工作。

Marketingpersonnelisinchargeofmarketresearchandfeedbackofmarketinformation,userneedsandsoon,buildthebridgeofR&Dwithdoctor,assistingclinicalevaluation,anddealingwiththeaffairsofproducts,maintainingtheparticularrecords;establishingthedocuments.项目组成员职位及职责描述研发工程师负责医疗器械及其部件的产品设计和工艺设计等（包括包装、标签、说明书）的设计；负责原材料选择、工夹具、仪器设备的选择，样品研制；设计验证，确认；负责组织研发和工艺过程风险管理和试生产活动，参与过程确认和过程控制;并与QA一起完成验证和过程确认；负责保持详细的相关记录；负责制造工艺的培训和相关的文件化工作。

R&Dengineerisinchargeofdesignofthemedicaldeviceanditsparts（includingpackaging,labelingandinstructionforuse）,selectiontherawmaterials,implements,instruments,researchoftechnique,sampleproductsmanufacturing;arrangingdesigntransferandriskmanagementintheprocessofmanufacturing;assistingQAinverificationandprocessvalidation,maintainingtheparticularrecords,technicaltraining.anddocumentingworks;项目组成员职位及职责描述质量工程师QA研发阶段产品质量控制和生产过程中的质量控制，起草研发过程中的质量文件,包括过程检验点检测内容及标准，产品标准；工作切入点：

协助研发工程师和工艺工程师进行风险分析；设计输入阶段负责组织特殊过程和关键工序的确认；负责产品监视和测量设备校准；负责供应商质量管控和供应商评价；负责QC人员的培训；鉴定产品测试方法;负责保持详细的相关记录；负责完成相关的文件化工作。

QAengineerisinchargeofqualityactionofalltheprocedureofR&Dandproduction.Makethequalitydocumentintheprocesses.PerformriskanalysistogetherwithR&Dengineersandmanufactureengineers.Evaluatesuppliersandverifythematerials.packagingsterilizationarrangingthevalidationofspecialprocesses,establishingplanningandregulationofmonitoringandmeasurementofproduct;inchargeoftrainingofproductinspection，andtestmethodforproduct,maintainingtheparticularrecords;establishingthedocuments.项目组成员职位及职责描述工艺工程师工作切入点：

样品评审设备工程师工艺工程师：

负责配合研发工程师组织生产人员培训，负责组织工艺过程风险管理和试生产活动，参与过程确认和过程控制，负责保持详细的相关记录；负责完成相关的文件化工作。

设备工程师：

参与设计转移活动，负责等。

设备编号、安装确认、编制设备操作文件、制定设备维护规程ManufactureengineershastheresponsibilityassistingR&Dengineersintrainingoperators,arrangingdesigntransferringandriskmanagementintheprocessofmanufacturing;takepartinprocessverificationandprocessvalidation;maintaintheparticularrecordsandestablishthedocuments.Equipmentengineertakepartintheprocessofdesigntransfer;inchargeofseriesnumberofequipment,installationqua