消毒产品的索证管理.ppt
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消毒产品的索证管理20112011年质管部年质管部夏健平夏健平一、消毒产品的定义及分类nn消毒产品：
包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒产品分类目录n消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械
（一）消毒剂
（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂n
（二）消毒器械
（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械nn（三）生物指示物（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物nn（四）化学指示物（四）化学指示物（四）化学指示物（四）化学指示物11、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和示卡、指示胶带、指示标签和BDBD试纸）试纸）22、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）示卡和指示标签）33、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）强度指示卡和消毒效果指示卡）44、用于测定干热灭菌效果的指示物、用于测定干热灭菌效果的指示物55、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物66、用于测定化学消毒剂浓度的指示物、用于测定化学消毒剂浓度的指示物nn（五）灭菌包装物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品器械管理的其他物品nn卫生用品卫生用品卫生用品卫生用品一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品nn使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为称为“卫生用品卫生用品”。
nn
（一）妇女经期卫生用品
（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）nn
（二）尿布等排泄物卫生用品
（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫nn（三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）nn（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂nn（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品11、纸巾（纸）、纸巾（纸）22、卫生棉（棒、签、球）、卫生棉（棒、签、球）33、化妆棉（纸、巾）、化妆棉（纸、巾）44、手（指）套、手（指）套55、口罩、口罩66、纸质餐饮具、纸质餐饮具77、避孕套、避孕套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品物品物品物品nn一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
nn一次性医疗器械指医疗器械管理条例及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
二、消毒产品索证管理的法律依据nn中华人民共和国传染病防治法nn消毒管理办法nn医院感染管理规范nn中华人民共和国传染病防治法nn第二十一条医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。
nn消毒管理办法nn第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
nn消毒管理办法nn第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。
各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
nn医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
nn消毒管理办法nn第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
nn消毒管理办法nn第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
三、有关消毒产品的行政许可nn消毒管理办法nn第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
nn第二十二条消毒产品生产企业卫生许可第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：
（省、自治区、直辖市简称）证编号格式为：
（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第卫消证字（发证年份）第XXXXXXXX号。
号。
nn消毒产品生产企业卫生许可证的生产消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和和一次性使用医疗用品类。
一次性使用医疗用品类。
nn第二十三条消毒产品生产企业卫生第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
许可证有效期为四年，每年复核一次。
nn消毒产品生产企业卫生许可证有效期消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。
经审查符合要求的，换发新换发卫生许可证。
经审查符合要求的，换发新证。
新证延用原卫生许可证编号。
证。
新证延用原卫生许可证编号。
nn第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
nn产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
nn第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
nn第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。
必要时，卫生部可以对生产企业现有关材料。
必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。
场进行审核。
nn卫生部应当自受理申报之日起四个月卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。
对批准进口的，发给内做出是否批准的决定。
对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：
卫消进准字（年份）第号格式为：
卫消进准字（年份）第XXXXXXXX号。
不号。
不予批准的，应当说明理由。
予批准的，应当说明理由。
nn第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。
有效期满前六个月，可批件的有效期为四年。
有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。
获准换发的，卫生许可批件延许可批件申请。
获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。
用原批准文号。
消毒产品监管和许可范围消毒产品监管和许可范围的调整的调整一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的公告理的公告理的公告理的公告公告公告20032003年第年第2424号号为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：
一次性使用医疗用品不再纳入究，我部决定：
一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理，自公告发布之日起，取消毒管理办法管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
制度。
特此公告。
特此公告。
二二0000三年十一月十四日三年十一月十四日卫生部公告卫生部公告卫生部公告卫生部公告20042004年年年年1313号号号号根据国务院关于取消第二批行政审批项根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定目和改变一批行政审批项目管理方式的决定（国发国发2003520035号号），我部决定从即日起取消，我部决定从即日起取消消毒管理办法消毒管理办法（中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第第2727号号）规定的对卫生用品的备案管理，卫生规定的对卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。
今后，各级卫生行政部门要依据消请备案。
今后，各级卫生行政部门要依据消毒管理办法加强对卫生用品的市场监管，并毒管理办法加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。
作。
二二0000四年六月二十九日四年六月二十九日卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发卫监督发20052082005208号号一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
（二）口罩（三）避孕套nn六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
nn
（一）紫外线杀菌灯
（一）紫外线杀菌灯
（二）食具消毒柜
（二）食具消毒柜（三）压力蒸汽灭菌器（三）压力蒸汽灭菌器（四）（四）7575单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液nn上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后并在产品上市后22个月内向生产企业所在地卫个月内向生产企业所在地卫生行政
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