某制药厂工艺变更验证报告Word下载.docx

某制药厂工艺变更验证报告Word下载.docx

《某制药厂工艺变更验证报告Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某制药厂工艺变更验证报告Word下载.docx（34页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

2验证结果及结论

2.1试产前处方和生产操作规程的验证。

2.1.1中试产品质量状况

批号

检测结果

外观

平均重量（装量），g

重量（装量）

差异，%

崩解时限，

min（溶出

度，%

脆碎度，%

主药含

量，%

结论：

备注：

检测人:

复核人:

日期:

2.1.2稳定性试验

稳定性加速试验结果

温度：

相对湿度:

时间

崩限时限，min

（溶出度，%

主药含量，%

1个月

2个月

3个月

6个月

复核人:

日期:

2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点

2.2试生产验证

2.2.1收料

收料验证记录

验证结果

检测人：

复核人：

222粉碎、过筛工序

粉碎、过筛工序验证记录

1

2

3

4

5

223葵邮，>

s>

<

r（n

涔

\H>

口+\币7W

»

感孑

2.2.4制粒工序

2.241干混过程

干混过程验证记录

主药含量（%

%

平均值

（%

变异系数

2.242制粒过程

制粒过程验证记录

湿颗粒检杳结果

225干燥工序

干燥工序验证记录

水分测定结果（

226整粒工序

整粒工序验证记录

堆密度（g/ml）

粒度范围

2.2.7总混工序

总混工序验证记录

228压片工序

压片工序验证记录

（1）

批号:

时间（min）

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

重

6

7

8

9

10

11

12

13

14

量

16

17

18

19

20

平均重量

（g）

结论

备注

检测时间

（min）

观

崩解时限（min）或溶出度（％）

脆碎度（%）

229薄膜包衣工序

薄膜包衣工序验证记录

平均片重

（g）

崩解时限（min）,溶

出度（%）

脆碎度

（%）

主药含量

2210胶囊填充工序

胶囊填充工序验证记录

（1）

装

平均装量