纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS讲诉Word文档格式.docx

纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS讲诉Word文档格式.docx

《纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS讲诉Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS讲诉Word文档格式.docx（28页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

●纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85℃以上巴氏消毒。

●管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品

●管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。

管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。

●管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。

●管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，设计方案中明确设计方案。

●管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。

●管道分配系统水力学设计：

所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。

●合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。

必须

是口否口

URS002

纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

示意图如下：

URS003

纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：

方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。

URS004

管道分配系统水力学设计：

循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。

URS005

纯化水采用常温循环贮存。

URS006

分配泵：

●离心式、卫生连接、自动变频控制。

●与纯化水直接接触部分材质为准316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。

●能完全排水。

●单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。

●叶轮采用卫生设计。

●选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。

●纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力符合要求。

URS007

卫生换热器：

●双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<

0.5µ

m

●换热管为无缝管

●能完全排水

●能够实现系统85℃以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）

URS008

管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。

URS009

管道材质及特性：

●管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<

m、外部亚光处理

●螺纹连接禁止使用

URS010

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺

●需进行压力测试

●需进行脱脂、酸洗、钝化处理

焊缝检查：

所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测

URS012

所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。

URS013

纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。

URS014

管道安装有一定的坡度（0.5%），能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。

URS015

支架：

●洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。

●技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。

URS016

每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。

URS017

阀门：

●所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀

●阀体、阀盖材质为316L不锈钢

●EPDM+PTFE双膜片结构

●管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致

●阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装

●外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。

URS018

纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线消毒（SIP）。

URS019

●纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：

加热；

保温循环（85℃以上）；

冷却。

URS020

消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。

当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热程序，全程记录回水温度。

URS021

管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进行记录。

URS022

纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：

压力表、温度表、流量计、预留TOC测试仪接口。

纯化水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制

循环回水TOC

√

换热器前水温

换热器后水温

——

循环回水电导率

循环回水流量计

循环出水压力

∙√

∙——

URS023

尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。

插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。

管道分配系统仪表能够承受85℃消毒处理。

URS024

仪表校准：

●所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证

●所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明

●所有变送器安装后需进行现场校验

●仪表测量误差不超过1%

URS025

电导率仪：

电导率仪测量校正到25℃；

有温度补偿选项；

能够输出4-20mA控制信号；

最小测量范围不低于0.1µ

s/cm；

具有报警功能；

采用进口品牌

URS026

温度传感器：

卫生级设计；

精度为0.15℃；

采用德国久茂品牌或其他同品质进口品牌

URS027

压力表：

每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；

卫生级设计

URS028

流量计：

为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受85度巴氏消毒，设计说明书中明确品牌及工作原理。

（二）注射用水分配系统的需求：

URS029

注射用水分配系统总体要求：

●所有与注射用水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM品。

●注射用水的贮存、分配采用70℃以上循环，管道中安装热交换器，分配系统能够实现121℃以上过热水灭菌。

●管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。

●管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。

●系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。

●根据区域设计及各用水点设计的实际在符合新版ＧＭＰ要求的前提下，合理设计注射用水使用点的冷却装置。

URS030

注射用水管道分配系统采用如下分配方式，主要由注射用水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

URS031

注射用水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：

URS032

URS033

注射用水采用70℃以上循环贮存。

URS034

●与注射用水直接接触部分材质为316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。

选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。

URS035

●双管板式结构（防止交叉污染），与注射用水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<

能够实现系统121℃以上过热水灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）

URS036

URS037

URS038

所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测

URS039

所有使用点通过管路与注射用水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。

URS040

注射用水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。

URS041

管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。

URS042

●洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。

URS043

URS044

●所有与注射用水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀

●阀体材质为316L不锈钢

URS045

注射用水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）。

URS046

注射用水系统实行过热水消毒，消毒程序分为三个步骤：

●加热

●保温循环（121℃以上）

●冷却到50度排放

URS047

当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热，全程记录回水温度。

URS048

URS049

注射用水管道分配系统主要仪器仪表包括：

压力表、温度表、流量计。

预留TOC测试仪接口。

注射用水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：

URS050

参数

指示

记录

控制

报警

输出

URS051

尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。

URS052

管道分配系统仪表能够承受121℃过热水灭菌处理。

URS053

校准：

URS054

电导率仪测量校正到25℃

有温度补偿选项

能够输出4-20mA控制信号

s/cm

具有报警功能

URS055

精度为0.15℃

采用德国久茂品牌，或其他同品质进口品牌

URS056

每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离，卫生级设计。

URS057

为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受121度过热水灭菌，标书中明确品牌及工作原理。

（三）、纯蒸汽分配系统的需求：

URS058

纯蒸汽分配系统总体要求：

●所有与注射用水、纯蒸汽直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM或同等产品。

URS059

纯蒸汽分配系统采用如下分配方式，纯蒸汽从纯蒸汽发生器输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。

URS060

使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。

URS061

纯蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：

方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。

URS062

URS063

●纯蒸汽系统管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<

URS064

URS065

纯蒸汽分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。

URS066

URS067

URS068

每个用汽点安装高度方便操作，每个用汽点均预留取样接口。

URS069

●阀门采用球阀

●阀体材质为316不锈钢

●阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致

URS070

纯蒸汽管道分配系统主要仪器仪表包括：

压力表、温度表。

纯蒸汽分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：

温度

蒸汽压力

URS071

URS072

管道分配系统仪表能够承受121℃消毒处理。

URS073

URS074

（四）、工业蒸汽分配系统的需求：

URS075

工业蒸汽分配系统采用如下分配方式，工业蒸汽从锅炉输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。

URS076

URS077

工业蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：

管道外用非石棉等符合GMP要求的材料保温，表面用304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。

（五）、冷冻水分配系统的需求：

URS078

冷冻水分配系统采用如下循环分配方式，冷冻水从制冷机输出后，依次输送至各使用点，最后回到制冷机。

主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。

URS079

使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。

URS080

冷冻水管道分配系统采用循环供应，要求：

（六）、洁净压缩空气分配系统的需求：

洁净压分配系统采用如下分配方式，洁净压缩空气从储气罐出来后，经过0.45ｕｍ和0.22ｕｍ两级过滤后送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。

URS081

URS082

洁净压缩空气管道分配系统采用分枝状供气，要求：

方便用气需求、保证供气满足压力要求、节省管道、减小管道阻力。

URS083

URS084

●管道、管件材质为标准316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<

URS085

URS086

URS087

管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水。

URS088

URS089

（七）、自来水分配系统的需求：

URS090

自来水