纯化水注射用水纯蒸汽等公用分配系统URS讲诉Word文档格式.docx

1、纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85以上巴氏消毒。管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，设计方案中明确设计方案。管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。管道分配系统水力学设计：所

2、有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。必须是口否口URS002纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。示意图如下：URS003纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。URS004管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。URS005纯化水采用常温循环贮存。URS00

3、6分配泵：离心式、卫生连接、自动变频控制。与纯化水直接接触部分材质为准316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。能完全排水。单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。叶轮采用卫生设计。选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力符合要求。URS007卫生换热器：双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra0.5m换热管为无缝管能完全排水能够实现系统85以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）URS008管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊

4、缝。URS009管道材质及特性：管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ram、外部亚光处理螺纹连接禁止使用URS010焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺需进行压力测试需进行脱脂、酸洗、钝化处理焊缝检查：所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测 URS012所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。URS013纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。URS014管道安装有一定的坡度（0.5%），能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。URS015支架：洁净

5、区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。URS016每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。URS017阀门：所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀阀体、阀盖材质为316L不锈钢EPDM+PTFE双膜片结构管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。URS018纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（

6、CIP）和在线消毒（SIP）。URS019纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：加热；保温循环（85以上）；冷却。URS020消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热程序，全程记录回水温度。URS021管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进行记录。URS022纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表、流量计、预留TOC测试仪接口。纯化水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制循环回水TOC换热器前水温 换热器后水温循环回水电导率循环

7、回水流量计循环出水压力URS023尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。管道分配系统仪表能够承受85消毒处理。URS024仪表校准：所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明所有变送器安装后需进行现场校验仪表测量误差不超过1%URS025电导率仪：电导率仪测量校正到25；有温度补偿选项；能够输出4-20mA控制信号；最小测量范围不低于0.1s/cm；具有报警功能；采用进口品牌URS026温度传感器：卫生级设计；精度为0.15；采

8、用德国久茂品牌或其他同品质进口品牌URS027压力表：每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计URS028流量计：为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受85度巴氏消毒，设计说明书中明确品牌及工作原理。（二）注射用水分配系统的需求：URS029注射用水分配系统总体要求：所有与注射用水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM品。注射用水的贮存、分配采用70以上循环，管道中安装热交换器，分配系统能够实现121以上过热水灭菌。管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。管道安装有一定的坡度（大于0

9、.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。根据区域设计及各用水点设计的实际在符合新版要求的前提下，合理设计注射用水使用点的冷却装置。URS030注射用水管道分配系统采用如下分配方式，主要由注射用水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。URS031注射用水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：URS032URS033注射用水采用70以上循环贮存。URS034与注射用水直接接触部分材质为316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。UR

10、S035双管板式结构（防止交叉污染），与注射用水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra能够实现系统121以上过热水灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）URS036URS037URS038所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测 URS039所有使用点通过管路与注射用水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。URS040注射用水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。URS041管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。URS042洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、

11、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。URS043URS044所有与注射用水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀阀体材质为316L不锈钢URS045注射用水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）。URS046注射用水系统实行过热水消毒，消毒程序分为三个步骤：加热保温循环（121以上）冷却到50度排放URS047当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热，全程记录回水温度。URS048URS049注射用水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温

12、度表、流量计。预留TOC测试仪接口。注射用水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：URS050参数指示记录控制报警输出URS051尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。URS052管道分配系统仪表能够承受121过热水灭菌处理。URS053校准：URS054电导率仪测量校正到25有温度补偿选项能够输出4-20mA控制信号s/cm具有报警功能URS055精度为0.15采用德国久茂品牌，或其他同品质进口品牌URS056每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离，卫生级设计。URS057为保证最小回水流量，回水管道安

13、装流量计，流量计为卫生级接口、耐受121度过热水灭菌，标书中明确品牌及工作原理。（三）、纯蒸汽分配系统的需求：URS058纯蒸汽分配系统总体要求：所有与注射用水、纯蒸汽直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM或同等产品。URS059纯蒸汽分配系统采用如下分配方式，纯蒸汽从纯蒸汽发生器输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。URS060使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。URS061纯蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。URS062UR

14、S063纯蒸汽系统管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光RaURS064URS065纯蒸汽分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。URS066URS067URS068每个用汽点安装高度方便操作，每个用汽点均预留取样接口。URS069阀门采用球阀阀体材质为316不锈钢阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致URS070纯蒸汽管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表。纯蒸汽分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：温度蒸汽压力URS071URS072管道分配系统仪表能够承受121消毒处理。URS073URS074（四）、工业蒸汽分配系统的需求：URS075工业蒸汽分配系统采

15、用如下分配方式，工业蒸汽从锅炉输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。URS076URS077工业蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：管道外用非石棉等符合GMP要求的材料保温，表面用304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。（五）、冷冻水分配系统的需求：URS078冷冻水分配系统采用如下循环分配方式，冷冻水从制冷机输出后，依次输送至各使用点，最后回到制冷机。主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。URS079使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。URS080冷冻水管道分配系统采用循环供应，要求：（六）、洁净压缩空气分配系统的需求：洁净压分配系统采用如下分配方式，洁净压缩空气从储气罐出来后，经过0.45和0.22两级过滤后送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。URS081URS082洁净压缩空气管道分配系统采用分枝状供气，要求：方便用气需求、保证供气满足压力要求、节省管道、减小管道阻力。URS083URS084管道、管件材质为标准316L不锈钢，内表面机械抛光RaURS085URS086URS087管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水。URS088URS089（七）、自来水分配系统的需求：URS090自来水