申报资料02Word文档格式.docx

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企业现有职工XXX人，中级职称技术人员XXX人，初级职称以上技术人员XXX人，占职工总数的XXX%。

其中大专以上学历员工XXX人，中专以上学历员工XXX人，企业领导具有较强的营销和企业管理经验，质量、生产技术管理人员有多年的中药生产管理工作经验和专业知识及管理能力。

企业占地面积11688平方米，建筑面积XXXX平方米，仓库建筑面积为XXXX平方米；

质量管理部面积为XXX平方米；

办公楼建筑面积XXX平方米，绿化面积达XXX平方米。

从厂区到生产车间统一布局做到了人流、物流分开，路面平整，道路畅通，彼此之间互无交叉。

根据中药饮片的生产特点，车间为独立的生产车间，建筑面积为XXX平方米，各生产线有足够的生产面积。

各个工序布局合理防止了交叉污染，墙面用高光漆粉刷便于清洗。

为保证中药饮片的质量，车间均装了排风和除尘设施，保证生产车间良好的通风换气。

为保证中药饮片的质量，生产设备和检验仪器均选用国内最先进的设备。

我公司制订和建立了从物料的采购、贮存、生产、成品销售和质量监督、产品收回等工作、工序的管理规程和全过程的质量保证体系。

按照国家《药品生产质量管理规范》要求对工人进行了培训，公司以人为本，以质量求生存，以GMP管理为规范，对全体职工通过各种形式反复进行了培训，大大增强了员工的GMP理念提高了中药生产专业技术水平，经考核合格后，持证上岗。

本公司拟准备通过GMP认证工作实践，继续增强自身的实力，提高员工的自身素质。

保证人民安全用药，将以地道的中药材、精湛的工艺、高品质的中药饮片来满足国内外客户的需求。

二、自检情况

企业成立于XXXX年XX月，整个设计施工过程都是按照GMP标准要求进行，并按照GMP规定制定了各项管理制度，生产流水线投产前进行了试生产，并根据试生产情况进行整改后，组织进行了自检工作。

现将自查结果报告如下：

一、机构与人员

安国市金木有限公司按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立了生产和质量管理机构，并明确了各级人员的职责，全厂现有职工XXX人，初级职称以上技术人员XXX人，占职工总数的XXX%，其中大专以上学历XXX人，中专以上学历XXX人。

我公司实行总经理负责制，下设个部门：

供应销售部、质量管理部、生产技术部、行政部和财务部,在总经理领导下，分别制定了各部门的职责和相关的管理规程，建立了质量保障体系。

总经理：

钮占良，中药师，从药年限为20年，经营中药饮片多年，具有较强的营销能力和管理能力。

副总经理：

钮金木，主管中药师，从事药品工作20年，丰富的工作经验和较强的管理能力。

质量部部长谢洪珍，主管中药师，从事药品检验24年，多年来一直从事质量检验工作，能熟练的操作各种化验仪器，有丰富的工作经验。

生产部部长任瑞岐，主管中药师，从事药品生产13年，多年来一直从事药品生产工作，有着丰富的工作经验。

质量检验负责人：

刘占伟，从事质量检验工作3年，有丰富的中药材知识，一直从事中药的检验工作。

QA人员和QC人员共5人，均接受过中药知识的培训，有丰富的工作经验。

公司加强员工培训采取了“送出去、请进来”方法，对员工在药品法规，GMP药品专业知识、操作技能、各项管理制度等方面进行培训，公司的主要质量人员参加了GMP学习班，主要专业技术管理人员参加了安国市药监局举办的中药知识学习班。

我公司聘请了国家局专家，多次来公司为管理人员详细讲解GMP规范的相关知识。

多次组织相关人员到现已通过GMP认证的中药饮片生产企业参观学习取径，学先进、找差距、改不足、提高水平。

在这个基础上各部门的负责人也对员工进行培训包括：

岗位操作法、药品管理法规、GMP基本知识等工作的相关内容近200课时。

在培训过程中，加强了考试和实际操作的考核，我们即重视理论知识的培训又重视实际操作的培训，操作要有专业理论作为指导，理论不能脱离现实的实践操作。

使员工既通过实践操作来理解理论提高认识，又通过理论来指导实践。

我们采取了问答、闭卷、实地操作等考试方法，目的是不断提高员工的水平。

二、厂房与设施

公司环境优美、空气清新，厂区的中央是花园式草坪和一些点缀植物，厂区东面为一些中药材，厂区地面无露土。

厂区布置合理，生产区、生活区、办公区分开，进入厂区的人流、物流分开。

生产楼按GMP标准改造，内设中央空调，并装有捕吸尘、除烟、除湿、降温、排风等设施。

所有生产厂房、仓库设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入有效设施。

为了加强产品质量的保证，防止交叉污染，我公司按照制剂企业的标准对车间进行了改造，墙壁与车间地面相交处为弧型过渡，地面、墙壁、彩钢板表面平整，易于清洁，对生产不造成污染，不产生脱落物，照明灯具采用吸顶式全封闭净化灯。

表面易清洗消毒。

内包装间、筛选间参照洁净区管理，车间布局合理，符合生产工艺要求。

车间主要采用顶送下侧回的气流组织形式，窗户及进入室内的管道，风口，灯具及墙壁连接部位均为密封，排风管道均安装逆止阀和过滤器，有效防止空气倒灌。

车间的地漏都为不锈钢地漏，严格规定了清洗、消毒周期和方法。

进入内包、筛选人流、物流分开，物料及物品通过物流通道，脱掉外包装，缓冲后进入洁净区（参照）。

仓库使用面积1500平方米，成品库及原材料库分开设置。

库房内安装有温、湿度计、照明、通风、防昆虫、防鼠设施；

设有待验区，合格区、不合格区及退货区，各区均按仓库管理要求有明显的颜色、状态标识；

并根据中药饮片的品种设有阴凉库及贵细库，满足了各种药材的贮存条件，与现有生产规模相适应。

三、设备

根据中药饮片生产特点，公司在选购设备时，在对多家设备生产厂家进行了全面的考察后，最终选购了不锈钢材质的XY–900型洗药机、WQ–300型万能切药机、D740–10型切药机、QY-300型高速截断机、ZYG-0.9型蒸煮锅、DL-480型煅炉、DW系列带式干燥机、CY640A型炒药机、ZDS系列震动筛、DZD-500/2SC型包装机、KZB型捆扎机等生产设备。

生产线的先进特点在于设备符合工艺技术的要求，直接接触中药材、中药饮片的设备包括容器具，均采用优质不锈钢材质，减少重金属对中药饮片的污染，因而保证了生产过程的产品质量。

还配备了与生产规模相适应的检验仪器有薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、可见分光光度计、三用紫外分析仪、双目生物显微镜、分析天平等，这些仪器的配备进一步从根本改变了中药饮片过去粗放式管理，把中药饮片的定性分析提高到定量分析，其质量稳定满足了生产能力的需求。

生产和检验的仪器、仪表、计量器具均定期校验，并贴有校验合格证，保证在校验期内使用。

设备及管道排列整齐，管道及配件选用合理，各工艺管道用不同颜色标明内容物及流向，管道穿过墙和天棚处有保护套，采取了密封措施。

生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂根据《药品生产质量管理规范》要求选用，对药品和容器无任何污染。

生产工艺设备均建立设备台帐和设备档案，主要设备已经验证，验证文件存档。

现有的生产设备和检验仪器根据生产需求随时增添。

四、物料

按照《药品生产质量管理规范》规定制定了物料管理规程。

对物料供应商进行严格的审核，物料的的采购均是本公司审核合格后的供应商，并保持基本稳定。

仓库配有经验丰富的管理员，严格执行各项管理规程，仓库设有原材料库、成品库、标签室、包材库，物料进库前进行初验、请验、待验等，合格后填写物料台帐及货位卡。

公司指定了物料的贮存期及复验制度，贮存期及复验的内容在管理规程中作了明确规定。

仓库内安装有强制通风设施，装有温、湿度计每日两次检查温、湿度并及时填写温、湿度记录。

物料发货执行“先进先出”的原则，计量、称重有复核、记录完整，有发、领人双方签字。

五、卫生

公司生产环境整洁，生产区周围无污染，厂区内道路、草坪整洁，下水道畅通良好，洁净区（参照）内的地漏有可靠的液封装置。

公司建立洁净生产区（参照）和一般生产区的各项清洁卫生管理制度，进入一般生产区的人员需更衣、换鞋、洗手、工作服每周清洗一次；

进入洁净生产区（参照）的人员需换洁净鞋、洗手、穿洁净工作服、手消毒的程序进入。

洁净区工作服是三件（鞋、帽、服装）的套服，能有效地阻留人体脱落物。

洁净工作服每周清洗两次。

物料、容器、工具进入洁净生产区（参照）前，必须对其表面进行清洁消毒，经缓冲，方可进入洁净生产区（参照）。

为了减少对洁净区（参照）的污染，我们制定了洁净区（参照）消毒剂交替使用和消毒制度，严格要求生产区不得存放与生产无关的物品和个人杂物。

严格控制进入洁净区（参照）的人数，只限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，同时经批准进入洁净区（参照）的人员必须登记。

进入洁净区（参照）的人员必须执行洁净区出入制度，外来人员进入生产区应服从有关人员的带领。

所有从事生产的人员每年体检一次，并建立健康档案，定期对生产人员进行药品生产卫生、质量管理培训。

六、验证

验证作为生产管理与质量管理的重要保证手段之一，公司十分重视此项工作，并建立了验证领导小组，验证领导小组有总经理任组长，质量管理部长任副组长。

制定了一套完整的验证方案，分别对我公司关键设备性能、清洁、主要产品工艺进行了验证。

由验证小组成员先拟订验证方案。

经验证领导小组审核批准后组织实施，根据验证结果得出结论，写出验证报告，由验证领导小组对验证报告审核、批准、发放验证证书，用验证数据指导日后生产和质量保证工作，并规定再验证周期。

验证过程中形成的全部文字资料，包括验证方案、验证实验记录、报告等均存档。

七、文件

《药品生产质量管理规范》规范是各项管理文件编写的依据，建立和完善文件管理系统十分重要。

首先，我们制定了文件的起草、修订、审核、批准、撤消、归档、印制及保管的管理制度，保证了文件处于受控状态。

自新文件颁发后，对旧文件进行收回，不得再出现在现场，除存档文件外，对旧文件进行集中销毁，对全员进行了新文件的实施培训和考核。

我们现建立管理规程110个，职责30多个，操作规程80多个，验证方案40多个，各类记录表格170多个。

文件的实施和监督有质管部门负责，各类文件由公司行政部统一保存。

八、生产管理

公司按GMP要求，根据《中国药典》、《全国中药炮炙规范》编写了适合中药饮片生产特点的生产工艺规程，按工艺流程要求，制定了相应的管理规程、操作规程，明确各工序的职责。

批生产记录按工艺规程要求规定了详细的操作步骤，要求准确及时地填写批记录，并有操作人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录汇总初审核后交到质量管理部门，经质量管理部门负责审核、放行后归行政部归档保存至药品的有效期后一年。

制定了生产过程、批次管理规程，清场规程（包括生产前确认），同一操作间在没有任何隔离的情况下只允许进行同一品种、同一批号药品的生产操作管理规程。

生产过程中所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态标识，标明工序、产品名称、批次、操作人等。

制定了每一生产阶段完成后，必须进行清场的管理规程，建立了清场记录，有QA人员审核签发清场合格证，清场记录和清场合格证纳入批生产记录。

九、质量管理

质量部直属总经理领导，对药品生产的全过程进行质量监控及质量检验。

质量管理部的人员设置符合GMP要求，本公司配备有满足生产规模的检验操作场所、仪器、设备。

物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程、取样规程和留样规程由质量管理部制定，并由QA人员和QC人员执行。

检验记录完整，根据检验结果出具检验报告书，作为批生产记录的一部分，保存至产品有效期一年。

未规定有效期的产品至少保存三年。

对质检人员定期进行培训考核，并制定了物料、半成品及成品的审核放行规程。

禁止不合格原辅料、不合格半成品流入下道工序，不合格产品不允许出厂。

质量管理部门负责处理用户投诉。

质量管理部每年会同供应销售部、生产技术部对主要物料供应商质量体系进行评估。

十、产品销售与收回；

投诉与不良反应报告

药品销售与收回、投诉与不良反应报告按以下方式进行管理。

仓库凭生产车间的成品入库单，方可办理入库。

按品种分区分类存放，并按批号有序码放。

中药饮片必须有质量管理部检验报告书和成品审核放行单，方可发放。

按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，设计有完整的销售记录，内容符合《规范》要求，具有可追踪性，建立完整的产品收回系统，能及时有效的对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。

供应销售部负责对用户药品质量反馈意见的收集，质量管理部负责用户意见的调查及处理，并负责不良反应的处理和向上级报告。

十一、自检

自检的组织和实施：

为了保证公司生产管理和质量管理工作与GMP规范要求一致，我们成立了自检小组，对自检中发现的问题进行组织限期整改，进行追踪检查。

经过近一年的整改、检查、培训，我们公司在原有的管理水平上提高了很多。

但还有很多不足之处，现总结如下：

1.人员培训需要继续加强

随着我公司培训工作的逐渐开展与深入，员工整体素质在原有的基础上全面提高，对《药品管理法》、《药品生产管理规范》等法规的理解与认识在加深。

为了提高企业管理水平，提高全员素质，缩短与GMP要求的距离，我们还将继续进行更加有针对性、有实用性的技术培训。

2.增加相关专业人员所占比例

随着生产的进一步推进，我们将招聘更多的相关专业的技术人员，提高专业技术人员比例，使企业人员具备高水平专业知识，为向高科技方向发展储备人才。

3.加大质量保证体系的管理力度，确保人民用药安全有效。

今后，我们根据企业生产需求，不断更新检验设备，提高质量管理部门人员的水平，严把质量关。

经过自查，认为我公司现基本具备GMP认证条件，特此提出申请。

安国市金康迪中药材饮片有限公司全体员工将继续努力，为保障人类健康事业做出应有的贡献。

验证情况

我公司根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定了《验证管理规程》，成立了由总经理任组长的验证小组，由质管部长任副组长。

对主要设备如炒药机、切药机、干燥机进行了验证，对切制、干燥和炮制等工序进行了工艺验证，对炒药机的清洁规程进行了验证。

证明了厂房与设施基本符合GMP要求，主要设备性能稳定，产品质量和生产能力符合生产需要，关键工序符合中药炮制的要求。

制定了《再验证管理规程》，再验证周期为一年。

验证文件编号YZ-05-005-01～YZ-05-057-01。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等由保定市技术监督局进行了校验，使用范围和精密度符合生产和质量检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

十三、结论

以上内容综合概括了我公司实施GMP的情况，通过自查，我们认为达到《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的基本要求，现申请进行企业认证。

十四、存在的问题及采取措施

1.冷冻空压间部分管道未标明内容物及流向。

责成设备环保部会同采购部及时补上标识。

2.车间洁净区手消毒处靠左侧的感应式手消毒器喷液不灵，需要更换。

责成会同采购部及时更换并安装好。