食品添加剂审核通则Word格式.docx

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标准未作规抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。

（九）

定的，应当按照以下规则抽样：

抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。

1.

抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分2.

份由检验机构保存备查。

送检样品和备1份用于检验，1份，2成

检样品应保证为同一批次产品。

倍的产品供抽样。

10企业应预留大于抽样数3.

（十）应抽取企业申国家标准或行业标准规定有质量等级的，

请产品中质量等级最高的产品。

（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目

时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样

单上注明）。

（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。

—2—

按现场核查不被抽查样品数量不够或抽不到样品的，（十三）

合格处理。

由企业提前准备好洁净需要抽样工具和样品容器的，（十四）

的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。

封条核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。

（十五）

企业抽样人员签名和抽封样日期，上应有实地核查组织单位盖章、

并加盖企业公章。

工作人员应对封样确认签字，填写抽样单时要求

字迹工整、书写规范。

核查人员应告知企业登录国家质检总局网站封样后，（十六）

核查由企业自主选择检验机构送检。

查询生产许可检验机构目录，

人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。

个工作日内将样品寄（送）7（十七）企业应在封样之日起

过程要防止样品损坏、（送）寄到检验机构。

企业应当封条破损。

充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。

应对符合规定的，检验机构接收样品时应认真检查。

（十八）

样品有破损或变质等抽样单填写不明确、对封条不完整、当受理；

对同时应当通知审查部门。

应拒绝接收并当场告知企业，情况的，

接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。

（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。

检验机构应当

个工作日内完成检验。

30在保质期内按检验标准检验样品，并在

日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验2检验完成后

报告。

—3—

附表：

食品添加剂生产许可实地核查记录

企业名称：

企业生产地址：

食品添加剂申证产品名称：

日月年:

核查日期

核查人员：

—4—

（一）书面申请材料的复核性审查

核查记录核查方法核查内容序号

法定代表人身份证等复印材料分2□符合企业营业执照、

1.1

分-20□不符合应真实、一致和有效。

□符合分2

企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。

1.2

分-20□不符合

分2□符合

实际生产地址与申请地址一致。

1.3

现场核对

实际生产产品与申请产品一致。

1.4

申请资料

应当属于危险化学品范畴的产品的生产企业，

分-20□不符合*1.5

有安全生产部门的有效的安全生产许可证。

分2此项不适用□

符合分2□

应当有省属于国家产业政策调整范围的产品，

*1.6分-20□不符合

级以上国家产业政策主管部门的有效证明。

（二）企业人员情况审查

企业负责人应当了解相关法律、法规及质分2□符合

2.1

量安全管理知识。

分0□不符合

座谈了解或考核

企业质量管理负责人应当了解相关法律法

分2□符合

2.2规，掌握质量安全管理知识、食品及食品

添加剂专业技术知识和相关的安全标准。

企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品

查看记座谈了解、相适应的食品和食品添加剂相关质量安全分2□符合

2.3

录或考核标准，并具备与所生产产品相适应的专业分0□不符合

技术知识和食品添加剂质量安全知识。

查看文现场核查、企业专业技术人员应与提交人员名单一分2□符合

2.4

件致。

企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指

现场询问或考核导书、操作规程或配方等工艺文件的相关2.5

要求。

企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位分2□符合

操作验证或考核2.6

分0不符合□设备。

企业检验人员具有与工作相适应的质量安分2□符合

现场询问或考核2.7

全知识和检验技能。

—5—

分2□符合操作验现场询问、企业检验人员应当了解检验方法、过程，

2.8

证或考核能够独立完成检验工作。

分-20不符合□

查看证明企业检验人员应有检验资格。

2.9

分0□不符合

企业应当对相关从业人员进行法律法规、

分2□符合查看记现场询问、

食品安全、卫生管理、专业技术等方面的2.10

分0□不符合录

定期培训。

分2□符合查验证查看记录、从事生产、检验等相关工作的人员应当经

2.11

分0□不符合书过岗位培训并考核合格，持证上岗。

分2□符合企业在岗的生产人员应当具备有效的健康

2.12查验证书

分0□不符合检查证明。

查看记录企业有在岗人员健康检查记录。

2.13

（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查

分2符合□实际标示清楚，企业提交的平面图应完整，

3.1

分0□不符合生产布局应与提交的平面图一致。

分2符合□企业的周围环境应与提交的周围环境平面

3.2

分0□不符合图一致。

分2□符合路面及运厂区的地面、厂区内外环境整洁，

3.3

分0□不符合输等不应对产品的生产造成污染。

分2□符合路面采用硬质企业生产厂区非绿化的地面、

3.4

0□不符合分材料铺设，应当便于清除积水。

分2□符合排并远离生产区，厂区内垃圾应单独存放，

3.5

分0□不符合污沟渠合理设置，不得造成污染。

现场查看

分2□符合生活辅助区的总体布局应合理，行政、生产、

3.6

分0□不符合不得互相妨碍。

3.7各种设施的标志应当清晰。

不能有粉尘、米内）25（生产区域周围环境

有害气体、放射性物质和其他扩散性污染

*3.8分-20不符合□

在封不得有昆虫大量孽生的潜在场所。

源，

闭式设备中完成生产过程的除外。

辅企业应根据产品特点和工艺要求设置原、

检验成品库、包装场所、生产厂房、料库、3.9

室、危险品仓库等生产用房。

—6—

平方米。

150生产用房的总使用面积不小于3.10

分2□符合设备布局与工艺流程三者衔接应当合厂房、

3.11

分0□不符合理。

各生产环节没有交叉污染和混杂现象。

3.12

粉尘和污水污染源的生可能产生有害气体、

不得对最终产品有影产场所必须单独设置，3.13

响。

能满足国家有关企业生产场所应清洁卫生，分2□符合

3.14

规定的卫生要求。

0□不符合分

产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、

防渗和不易脱落的无毒材料，防毒、防腐蚀、分2□符合

3.15

不耐腐蚀、无毒、耐磨、地面应平整防滑、分0□不符合

渗水、便于清洗。

地面需要清洗的工作区地面应有一定坡度，分2□符合

3.16

不得积水。

浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不分2□符合

3.17

良影响。

应设有专用企业生产有微生物指标的产品，符合分2□

*3.18具有空气消毒或净化设内包装或灌装场所，分0□不符合

施。

其空气进风采用空气净化装置的生产车间，分2□符合

*3.19附近米以上，2.0距地面口应远离排风口，分0□不符合

不得有污染源。

企业生产车间内照明度应满足生产加工要分2□符合

3.20

求。

位于工作台和裸露产品上方的照明设备应符合分2□

3.21

加防护罩。

对易燃易爆产品生厂房应有应急照明设施，分2□符合

3.22

产区域必须有防爆照明等设施。

□不符合分0

生产有微生物指标产品的生产车间和包装

非配备相应的更衣设施、车间应设更衣室，

*3.23分0□不符合

消毒等设施。

干手、手动式流水洗手、在封

生产有微生物指标产品的生产车间应设置

防昆虫和其它防蚊蝇、防鼠、有效的防尘、

*3.24分0□不符合

在封闭式设备中完成生产动物进入的设施。

过程的除外。

—7—

保持清洁和地面平整，企业库房应当整洁、

湿度和防火防鼠等温度、库房通风、干燥。

3.25

不符合分0□

设施条件应满足物品存放的要求。

成品及包装材半成品、辅材料、库房内原、

离墙离地、料等各类材料和产品应分区域、分2□符合

3.26

分0□不符合物帐、不同贮存区域应有明确标识，存放。

相符。

“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。

注：

必要时，

（四）生产设备和检验设备情况审查

分2□符合企业必须具备满足生产工艺需要的生产设

4.1

分-20不符合□备，应能正常运转。

分2□符合现场生产设备的数量、型号及所在地应当与

4.2

不符合分0□提交的设备清单一致。

4.3生产设备应当保持清洁。

不符合分0□

分2□符合冒、生产设备及管线等采取有效措施杜绝跑、

4.4

不符合滴、漏。

分0□

分2□符合查看现场查看、生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，

4.5

记录定期维修、保养。

企业必须具有与所生产的产品相适应的、能

4.6满足检验标准规定方法或检验需求的检验设

现场查看、查看

分-20不符合□

备、试验设备、计量设备和试剂。

文件

分2□符合出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提

4.7

分0□不符合交的设备清单一致。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器

分2□符合查看查看证明、

4.8等，其适用范围和精密度应符合生产和检验

分0□不符合记录

要求，应有合格标志和检定证明。

□符合计量器具根据国家规定定期检定或校准，停分2

4.9现场查看

分0□不符合用的设备应有明显标识。

如实记录企业实际所使用的生产设应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，实地核查时，、1注：

备及检验设备的名称。

2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。

8——

（五）质量管理情况审查

企业应制定有效的质量安全管理制度。

质量

分2□符合座谈了解、查看

5.1安全管理制度明确企业各有关部门、人员的

分0□不符合文件或考核

质量职责和相应的考核办法。

从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及

分2□符合食品用香精生产的人员，进入生产场所前应

5.2现场查看

分0□不符合当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发

不得露于帽外，不得佩戴首饰。

企业应具备生产过程中所需的各种工艺规

分2□符合程、作业指导书等工艺文件，企业的各种工

查看文件5.3

分0□不符合艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有关

规定。

符合企业应具备所执行的现行有效的国家标准或分2□

5.4现场查看

分0□不符合行业标准以及引用的其它标准的文本。

5.5查看文件企业应当制定原、辅材料采购管理制度。

2符合□查看文件、查看企业应制订供方评价准则，并对供方进行评分

5.6

分0□不符合记录以满足产品质量需要。

在合格供方采购，价，

企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材

分2□对实施生产许可管理的原、符合现场查看、查看料进行检验验收。

5.7

分0□不符合证明辅材料和包装，应当查验供货者的生产许可

证明。

原、辅材料的进货验收应当有记录。

记录内

5.8容应包括原、辅材料的名称、规格、数量、

供货者名称及联系方式、进货日期等。

查看记录

5.9年。

2生产管理记录保存期限不得少于

5.10生产用水应能满足生产工艺要求。

查看文件

企业应对生产中的重要工序或产品关键特性

5.11进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标

出关键的质量控制点。

企业应制订关键质量控制点的操作控制程分2□符合查看文件、现场

5.12

分0□不符合查看序，并依据程序实施质量控制。

5.13企业应制定产品质量检验制度。

文件、查看记录

5.14分2□符合企业应按规定开展产品生产过程中质量检验

—9—

分0□不符合工作，并做好各项检验记录。

分2□符合企业应当按国家标准或行业标准的要求，对

5.15-20□不符合出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品

分经检验合格后出厂销售。

企业应建立产品检验档案，对检验产品名称、

分2□符合检验结果生产日期、生产批号、数量、规格、

5.16

分0□不符合检验原始记录的保存等内容按规定进行记录，

年。

2期限不得少于产品保质期，并不得少于

企业应对生产的每批产品留存样品，样品保分2□符合

5.17

分0□不符合存期限不得少于产品保质期。

在生产、运输和贮存过程中应使用安全卫生

5.18的工具并加强防护，防止原、辅材料、半成

分0□不符合现场查看、查看

品、成品出现泄漏、污染。

记录

企业应当建立销售管理制度，并对出厂销售

分2□符合产品的名称、规格、数量、生产日期、生产

5.19

分0□不符合批号、购货者名称及联系方式、销售日期等

内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。

企业应当制定不合格产品召回制度，发现其

分2□符合产品不符合相关标准，应当立即停止生

5.20不符合查看文件产，召回已经上市销售的产品，通知相关-20□

分生产经营者和消费者停止使用，并向有关

部门报告。

企业应当对召回的产品采取补救、无害化处

理、销毁等措施。

并对召回和处理的产品的

*5.21查看记录名称、规格、数量、生产日期、生产批号、

2此项不适用□

购货者名称、召回原因及召回通知情况进行

分

记录。

—10—