晋升工程师药学类习题1Word格式.docx
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A．根据药品的上市时间
B．根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同
C．根据药品的安全性
D．根据药品名称
10．非处方药的标签和说明书必须经何部门批准（）
A．各级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门
C．国家食品药品监督管理局D．省级药品监督管理部门
11．零售药店应对处方留存（）
A．1年以上备查B．2年以上备查
C．3年以上备查D．4年以上备查
12．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为（）
A．红色B．绿色
C．黄色D．黑色
13.药品商品名称的字体要求是（）
A．不得大于通用名称所用字体的二分之一
B．以总面积计不得大于通用名称所用字体二分之一
C．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
D．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
14．药品标签注册商标的文字要求是（）
A．不得大于通用名称所用字体的四分之一
B．以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之一
C．以单字面积计不得大于商品名称所用字体的四分之一
15．新的药品不良反应是指（）
A．药品说明书中未载明的不良反应
B．导致住院或住院时间延长的药品不良反应
C．药品标签中未载明的不良反应
D．药品中包装上未载明的不良反应
16、药包材申请和注册时，负责组织技术审评的部门是（）
A．国家食品药品监督管理部门B.药品检验机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.卫生部
17、下列不属于《药品生产许可证》中由（食品）药品监督管理局核准的许可事项（）
A．企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址
18．药品广告的内容必须以（）
A．新药批件为准B．新药申报资料为准
C．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
D．批准书为准
19．执业药师职责的基本准则是（）
A．审核处方并监督调配
B．对药品质量负责，保证人民用药安全有效
C．提供用药咨询与指导D．带头执行医药法规
20、关于野生药材资源下列说法错误的是（）
A.国家重点保护的野生药材物种分为三级
B.禁止采猎一级保护野生药材物种
C.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，均应实行限量出口
D.采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证
21、商品出库必须进行（）
A．复核B．质量检查
C．双人核对D．复核和质量检查
22、有关药物临床试验说法错误的是（）
A.在病人体内进行的药物系统性研究称为临床试验
B.在病人或健康受试者体内进行的药物系统性研究均称为临床试验
C.临床试验能证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄
D.临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性
23．认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为（）
A．省级以上产品质量监督检验机构
B．国家食品药品监督管理局
C．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构
D．省级医疗事故鉴定委员会
24．生产销售的假药含有超标准的有毒有害物质的生产销售的假药，经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，应认定为（）
A．足以严重危害人体健康B．人体健康造成严重危害
C．人体健康造成特别严重伤害D．足以危害人体健康
25、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人
C.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个
26.负责制定基本药物全国零售指导价格的机构是（）
A．卫生部B．国家发展改革委员会
C．国家食品药品监督管理局
D．国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理局
27．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（）
A．药品监督管理部门批准的非处方药
B．省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药
C．药品监督管理部门批准的医疗机构制剂
D．国家基本药物目录遴选的药品
28．药品标签上必须印有规定标志的是（）
A．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药
B．戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品
C．戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品
D．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
29．医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）
A．依法经过资格认定的药学技术人员B．主任药师以上技术职称的人
C．主管药师以上技术职称的人D．执业药师
30．新的药品不良反应是指（）
A．药品说明书中未载明的不良反应B．导致住院或住院时间延长的药品不良反应
C．药品标签中未载明的不良反应D．药品中包装上未载明的不良反应
31．毒性药品的包装容器上必须印有（）
A．特殊标志B．警示语
C．毒药标志D．专有标志
32．国家对野生药材物种实行（）
A．严格管理原则B．保护和采猎相结合的原则
C．严禁采猎的原则D．限量采猎的原则
33．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中帐外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为（）
A．货值金额五至十倍的罚款
B．一万元以上二十万元以下的罚款
C．三十万元以上的罚款D．一万元以下的罚款
34．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）
A．本单位科研需要的品种B．本单位临床需要的品种
C．市场供不应求的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
35．以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是（）
A．全国性批发企业B．区域性批发企业
C．第二类精神药品批发企业
D．第二类精神药品零售企业
36．药品流通监督管理办法的适用范围是（）
A．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的个人
B．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位
C．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人
D．在中华人民共和国境内从事药品生产经营的单位或者个人
37．《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（）
A．药品的适用性B．药品的稳定性
C．药品的可靠性D．药品的安全性
38．关于直接接触药品的包装材料和容器的说法正确的是（）
A．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合包装要求
C．符合保障人体健康、经济的标准
D．由药品监督管理部门在审批药品时分开审批
39．医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当（）
A．由医疗机构使用
B．在指定医疗机构内使用
C．在指定医疗机构内用于特定医疗目的
D．用于临床试验
40．实行政府定价或者政府指导价的药品是（）
A．通过GMP认证的药品
B．列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品
C．特殊管理的药品以及戒毒药品
D．垄断性药品和生物制品
41．药品被抽验单位没有正当理由。
拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（）
A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理
C．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D．撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
42．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；
A．注销原有药品经营许可证
C．发放疫苗经营许可证
43．执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）
A．在颁发地省内有效B．在全国范围内有效
C．在取得者的居住地有效
D．在取得者的工作所在地有效
44．执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供（）
A．处方审核和监督调配B．处方调配
C．处方签字D．用药指导或提出寻求医师治疗的建议
45．不属于新药申请范围的是（）
A．增加新的适应证的申请
B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C．已上市药品改变剂型的申请
D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
46.药品召回的责任主体是（）
A．药品监督管理部门B．卫生行政部门
C．药品生产企业D．药品经营企业
47．药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更前（）
A．10日提出B．20日提出
C．30日提出D．60日提出
48．药品说明书中需要醒目显示的是说明书的（）
A．核准日期和修改日期B．生产日期和核准日期
C．生产日期和修改日期D．生产日期和有效期
49．关于药品广告，下面说法正确的是（）
A．处方药可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B．未取得药品广告批准文号的，可以发布
C．药品广告须经企业所在地市级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
D．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
50．非处方药广告的发布范围是（）
A．只准在专业医药报刊进行广告宣传
B．可以在大众传播媒介进行广告宣传
C．不可以进行广告宣传
D．可以采用附赠药品礼品方式
二、多选题（至少有两个选项是正确的，多选、少选均不得分）
1．《药品管理法》适用于（）
A．中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人
B中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人
C．中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人
D．中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人
2．属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出（）
A．药品标准被取消的
B．国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C．发生严重不良反应的
D．可被成本效益比更优的品种所替代的
3．下列关于药品群体不良反应报告和处置说法正确的是（）
A.发现后当立即上报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
B.每一病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
C.设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后应立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查。
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后应立即开展调查，并在7日内完成调查报告。
4．医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法律责任是（）
A．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
B．由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告
C．逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款
D．情节严重的，吊销其印鉴卡
5．必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（）
A．新药B．已有国家标准的药品
C．中药材D．中药饮片
6．药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明的有（）
A．药品的通用名称B．剂型、规格、批准文号
C．生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量
D．购销价格、购（销）货日期
7．药品质量监督检验的性质包括（）
A．公正性B．权威性
C．仲裁性D．商业性
8．我国新版《药品生产质量管理规范》关于企业关键人员的说法正确的是（）
A．关键人员应为企业的全职人员
B．关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
C．质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任
D．质量管理负责人和质量授权人可以相互兼任
9．按无证经营处理的有（）
A．有《药品经营许可证》从事异地经营的
B．非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的
C．城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的
D．乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的
10．医疗单位配制的制剂可以（）
A．凭医生处方在本医疗机构使用
B．在医疗单位之间任意调配
C．在市场上销售
D．特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用
11．药品生产企业销售药品时（）
A．必须派出药品销售人员
B．只能销售本企业生产的药品
C．不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
D．可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
12．以下关于委托生产的说法正确的是（）
A．委托方可以是科研教学单位
B．受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C．受托方负责委托生产药品的质量和销售
D．委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
13．有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是（）
A．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
B．处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
C．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
D．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
14．《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的（）
A．验收B．发证C．换证D．变更
15．医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法律责任是（）
A．按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定
16．生产药品的材料必须符合药用要求的是（）
A．原料B．辅料
C．外包装材料D．直接接触药品的包装材料
17．在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（）
A．注册商标图案B．有效期、生产日期、产品批号
C．批准文号D．不良反应、禁忌和注意事项
18．以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是（）
A．以特殊管理药品冒充其他药品的
B．以普通药品冒充特殊管理药品的
C．以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的
D．生物制品、血液制品属于假药、劣药的
19．根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有（）
A．取得《执业药师资格证书》B．经所在单位考核同意
C．遵纪守法，遵守药师职业道德
D．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
20．根据《药品广告审查办法》，药品广告中必须注明（）
A．药品广告批准文号B．药品生产批准文号
C．药品生产企业或者药品经营企业名称
D．通用名称
21．关于麻醉药品和精神药品经营企业，下列说法正确的是（）
A．药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，但供医疗、科学研究、教学使用的小包装除外
B．麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
C．全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务
D．全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
22．在药品经营企业，药品出库必须遵循（）
A．双人核对的原则B．先进先出的原则
C．按批号发货的原则D．近期先出的原则
23．以下关于药品零售企业管理的说法正确的是（）
A．处方审核和调配必须符合《药品管理法》等有关法规的规定
B．要求配备依法经过资格认定的药学技术人员
C．必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验
D．必须按照GSP经营药品
24．必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）
A．生物制品B．中药饮片
C．化学药品D．抗生素
25．药品生产企业生产管理文件包括（）
A．生产工艺规程
B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C．批检验记录
D．岗位操作规程
26．经何部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（）
A．国务院卫生行政部门
B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．国务院药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
27．按劣药论处的情形有（）
A．未标明有效期或者更改有效期的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
28．药品经营方式包括（）
A．批发B．零售
C．处方药批发D．处方药零售
29．由国务院药品监督管理部门核发的、有效期5年的是（）
A．《药品经营许可证》B．药品批准文号
C．《进口药品注册证》D．《医药产品注册证》
30．以下定点零售药店审查和确定的原则的是（）
A．就近原则
B．保证基本医疗保险用药的品种和质量
C．引入竞争机制
D．合理控制药品服务成本
31．生产销售劣药构成犯罪的，可依据情节处以（）
A．无期徒刑B．有期徒刑
C．并处罚金D．没收财产
32．关于麻醉药品和精神药品，下列说法正确的是（）
A．麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B．药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
C．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度
D．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
33．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有（）
A．邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明
B．运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
D．麻醉药品和第一类精神药品不得零售
34．国家基本药物制度的遴选原则包括（）
A．防治必须B．安全有效、价格合理
C．使用方便、中西药并重D．临床首选
35．关于药包材的注册下列说法正确的是（）
A．药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请
B．SFDA核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为10
年。
有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
C．申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申
请表》，同时提供有关申报资料
D．申请人提出药包材生产申请的，国家食品药品监督管理局应当在完成技
术审评后20日内完成审批。
20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日
36．零售药店按什么要求储存和陈列（）
A．剂型B．有效期C．储存条件D．用途
37．以下关于非处方药包装的规定正确的是（）
A．非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
B．非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准
C．非处方药标签和说明书必须印有规定标志
D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
38．处方药销售方式的说法正确的是（）
A．不得采用开架自选销售方式
B．可以采用大卖场等开架自选销售方式
C．处方药与非处方药应当分柜摆放
D．不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
39．制定《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的宗旨是（）
A．为了保证人民用药合法权益
B．为了加强处方药、非处方药的流通管理
C．保证人民用药安全、有效、方便、及时
D．为了对患者进行药品分类管理知识的教育
40．非处方药专有标识可以单色印刷的位置有（）
A．标签B．说明书
C．内包装D．大包装
41．处方中含有哪些内容时在药品说明书中应予以特殊强调（）
A．副作用B．适应证与禁忌
C．可能引起严重不良反应的辅料D．可能引起严重不良反应的成份
42.国家药品不良反应中心的职责（）
A．承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
B．承办全国药品
升级会员 