婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则样本Word格式文档下载.docx

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2.干法生产

原料验收；

称量；

隧道杀菌；

预混；

混合；

（一）轻易出现质量安全问题。

1.水分含量高；

2.蛋白质、脂肪含量不符合要求；

3.杂质度高；

4.营养强化剂含量不足或过量；

5.硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；

6.微生物污染。

三、必备生产资源

（一）生产场所。

1.企业应该提供厂房选址和设计符合国家标准GB12693相关要求证实。

2.车间设置应包含生产车间和辅助车间，生产车间包含收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。

辅助车间包含检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置必需场所。

3.生产车间应分为通常作业区、准清洁作业区和清洁作业区。

清洁作业区必需达成30万级以上净化车间要求（尘埃许可数不作要求），应提交省级以上有资质检验机构出具检验汇报。

内部采取符合生产卫生要求材料做隔断，地面采取环氧树脂或其它符合生产卫生要求材料制作，确保生产环境达成恒温恒湿及空气净化。

4.车间设置应按生产工艺步骤需要及卫生要求，合理布局。

5.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

6.更衣室应设在车间入口处，并和洗手消毒室相邻。

洗手消毒室内应配置足够数量非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。

7.生产区域内厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得和清洁作业区、准清洁作业区门窗相对。

8.清洁作业区温度、湿度、空气洁净度应有明确控制要求，符合生产需要。

空气应进行杀菌消毒，并保持正压。

企业质量检验机构每星期均需对洁净区空气质量进行检测，检验项目包含空气中细菌总数和霉菌/酵母菌数目。

9.干法生产中裸露原料粉或湿法生产中半成品应保持在清洁作业区内。

10.清洁作业区入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。

（二）必备生产设备。

全部接触婴幼儿配方乳粉产品原料、过程产品、半成品容器和工器具必需为不锈钢或其它无毒害惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。

婴幼儿配方乳粉生产企业必需含有表中所列设备。

企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备生产设备

名称要求

湿

法

工

艺

生

产

设

备

1.储奶设备带有自动恒温系统或保温系统储奶罐

2.净乳机离心式净乳机

3.高压均质机加工能力5000kg/h以上或2500kg/h两台套以上

4.制冷设备氨或氟制冷机组或其它等效设备

5.配料设备配料计量用电子称、高速剪切罐等配套设备

6.浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上或真空浓缩蒸发器单机蒸发能力1200kg/h两台套以上

7.杀菌设备管（片）式或其它等效杀菌机

8.高压泵加工能力500kg/h或以上

9.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备，单塔水分蒸发能力500kg/h以上或单塔蒸发能力250kg/h2台套以上。

10.空气净化系统30万级以上空气净化系统

11.包装设备全自动包装机

12.清洗设备全自动清洗设备或半自动清洗设备。

干

备1.原料、半成品和成品计量设备计量检定合格

2.预混合设备计量检定合格

3.混合设备自动计量或非自动计量封闭式混料机

4.隧道杀菌设备紫外线杀菌或其它杀菌设施

5.全自动包装机带有自动计量和自动校正系统封闭式或半封闭式全自动包装机

5.空气净化系统30万级以上空气净化系统（尘埃许可数不作要求）

四、产品相关标准

企业生产婴幼儿配方乳粉应该符合表中标准要求相关要求，并持有对应文本。

本细则中所列标准所包含条文，经过在本细则中引用而组成为本细则条文。

在细则实施中，所列标准必需为现行有效版本。

婴幼儿配方乳粉产品标准及相关要求

序号标准号标准名称

1GB10765《婴儿配方乳粉Ⅰ》

2GB10766《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》

3GB10767《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》

4GB13432《预包装特殊膳食用食品标签通则》

5国务院令第536号《乳品质量安全监督管理条例》

6国家发展改革委员会《乳制品加工行业准入条件》、《乳制品工业产业政策》

7中国卫生部、中国工业和信息化部、中国农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局公告，第25号

8国家标准委农轻联[]63号相关实施《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》等三项强制性国家标准相关部门问题通知

五、原辅材料要求

（一）乳制品生产企业应该建立生鲜乳进货查验制度，逐批检测收购生鲜乳。

乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证单位和个人购进生鲜乳。

收购生鲜牛乳应该符合GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》和GB19301《生鲜牛乳卫生标准》要求。

乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或含有重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素和其它不符合乳品质量安全国家标准生鲜乳。

企业购进生鲜乳收购站生鲜牛乳最少含有以下检验项目：

相对密度、冰点、脂肪、蛋白质、非脂乳固体、酸度、杂质度、铅、无机砷、硝酸盐、亚硝酸盐、三聚氰胺、黄曲霉毒素M1、致病菌、菌落总数、体细胞、抗生素残留（符合国家相关兽药残留限量要求）。

其它兽药、农药（最高残留限量和其它有毒有害物质限量应符合国家相关要求）。

企业能够验明生鲜乳收购站或第三方检验机构出具检验汇报符合生鲜乳收购标准，企业可不再进行检验。

（二）生产婴幼儿配方乳粉所用原料、辅料应符合表中所列国家标准或行业标准要求。

企业生产婴儿配方乳粉Ⅰ和婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ产品,不得改变GB10765和GB10766中要求使用关键原料。

（三）不得使用乳或乳制品以外动物性蛋白质或其它非食用原料制成产品作为生产原料。

（四）全脂乳粉、脱脂乳粉应该符合GB/T5410《乳粉（奶粉）》要求。

生产用水必需符合GB5749《生活饮用水卫生标准》要求。

白砂糖应符合GB317《白砂糖》要求。

（五）食品添加剂和食品营养强化剂使用应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中要求，其质量应符合对应国家标准或行业标准要求，并按要求立案。

（六）企业应对使用维生素和微量元素等食品营养强化剂进行检验，保留检验汇报和样品备查。

（七）如使用原辅材料为实施生产许可证管理产品，必需选择取得生产许可证企业生产产品。

如为进口原料，必需使用进出口检验检疫部门检定合格产品。

婴幼儿配方乳粉产品原辅材料标准

1GB2760《食品添加剂使用卫生标准》

2GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》

3GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》

4GB19301《生鲜牛乳卫生标准》

5GB/T5410《乳粉（奶粉）》

6GB11674《脱盐乳清粉卫生标准》

7GB5749《生活饮用水卫生标准》

8GB317《白砂糖》

六、必备出厂检验设备

婴幼儿配方乳粉生产企业应该含有下表中所列必备出厂检验设备：

企业必备出厂检验设备

序号名称要求

1分析天平精度为0.1mg

2干燥箱恒温干燥箱

3离心机符合GB/T5413脂肪和不溶度指数检验要求

4杂质度过滤机符合GB/T5413要求

5不溶度指数搅拌器符合GB/T5413要求

6蛋白质测定装置凯氏定氮仪或自动蛋白质测定仪

7干热灭菌器高温干燥箱温度控制范围可达成150-180℃

8湿热灭菌器高压杀菌釜

9水浴锅恒温水浴锅

10生物培养箱恒温培养箱

11真菌培养箱符合检验规范要求

12分光光度计符合检验规范要求

13生物显微镜符合微生物检验要求

14无菌室或超净工作台符合微生物检验要求

15荧光PCR仪符合SN/T1632.3方法要求

16高速离心机符合SN/T1632.3方法要求

17高温灰化炉符合检验规范要求

18乳成份综合快速检测仪符合检验标准要求（可测3个以上检验项目）

19冰点测定仪符合检验标准要求

20密度计符合检验标准要求

21酶标仪符合检验标准要求

22三聚氰胺检测设备应符合GB/T22388检验要求

23高效液相色谱仪（配置荧光检测器及紫外检测器）符合检验标准GB5413要求

24原子吸收分光光度计（配置石墨炉）符合检验标准GB5413要求

25气相色谱仪（配置氢火焰检测器及电子捕捉检测器）符合检验标准GB5413要求

26原子荧光分光光度计符合检验标准GB5413要求

假如企业不含有22至26项检验设备，应和取得国家质检资质检验机构签署出厂检验委托协议。

七、检验项目

婴幼儿配方乳粉发证检验、定时监督检验、出厂检验分别按表中所列出检验项目进行。

企业生产婴幼儿配方乳粉产品实施立案企业标按时，且企业标准要求指标多于表中所列出检验项目，其多出项目应列入发证检验、定时监督检验项目。

出厂婴幼儿配方乳粉应该符合乳品质量安全国家标准。

生产企业应该对出厂婴幼儿配方乳粉逐批检验，并保留检验汇报2年，留取样品。

同一生产日期、同一班次、同一生产线生产同一品种产品为一批。

对检验合格婴幼儿配方乳粉应该标识检验合格证号，检验合格证号应该可追溯到对应出厂检验汇报；

检验不合格不得出厂。

受委托检验单位，所检样品应对产品批次负责。

婴幼儿配方乳粉质量检验项目表

序号检验项目发证监督出厂备注

1热量√√*

2感官√√√

3净含量√√√

4蛋白质√√√

5脂肪√√√

6亚油酸√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

7乳糖占碳水化合物量√√√只适适用于婴儿配方乳粉Ⅱ

8灰分√√√

9水分√√√

10维生素A√√√

11维生素D√√√

12维生素E√√√

13维生素k1√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

14维生素B1√√√

15维生素B2√√√

16维生素B6√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

17维生素B12√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

18烟酸√√√

19叶酸√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

20泛酸√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

21生物素√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

22维生素C√√√

23胆碱√√√只适适用于婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ

24氟√√√

25钙√√√

26磷√√√

27镁√√√

28铁√√√

29锌√√√

30锰√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

31铜√√√

32碘√√√

33钠√√√

钾√√√

34硒√√√

35氯√√√

36牛磺酸√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

37复原乳酸度√√√只适适用于婴儿配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

38溶解度√√√只适适用于婴儿配方乳粉Ⅰ

39不溶度指数√√√只适适用于婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ

40杂质度√√√婴儿配方乳粉Ⅰ及含谷物成份产品不检此项

41钙磷比值√√√婴儿配方乳粉Ⅰ不检此项

42铅√√√

43砷√√√

44硝酸盐√√√

45亚硝酸盐√√√

46霉菌和酵母√√√

47菌落总数√√√

48大肠菌群√√√

49致病菌√√√

50黄曲霉毒素M1√√√

51阪崎肠杆菌√√√不得检出，只适适用于0-6个月婴儿配方乳粉产品

52脲酶定性√√√只限含大豆成份产品

53三聚氰胺√√√检测值应符合《中国卫生部、中国工业和信息化部、中国农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局公告，第25号》要求”

54企业标准中要求其它项目√√√按产品标准实施

55标签√√

八、抽样方法

对于现场核查合格企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业成品仓库内，按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品申证单元和产品适用年纪段，每一个类产品随机抽取1个包装规格产品进行发证检验。

当一个种类产品中有多个产品时，应该抽取检验项目最多一个产品。

同一个类产品，同一生产场地，使用不一样注册商标产品不反复抽样。

抽样基数不少于200个销售包装。

500g以下包装抽样数量为16个销售包装；

500g以上包装抽样数量为10个销售包装。

所抽取样品应分成2份，500g以下包装样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；

500g以上包装样品，1份为6个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。

样品确定无误后，由抽样人员填写抽样单和封条，抽样单和封条应有抽样人员和企业代表署名、抽样单位和生产企业公章、抽样日期，当场封存样品。

九、其它要求

（一）婴幼儿配方乳粉生产企业应提供国家产业政策管理部门核发符合奶业产业政策同意文件，和环境保护部门核发证实废水、废气、垃圾等污染物处理设施符合要求材料。

（二）清洁作业区职员工衣为连体式或一次性工衣，并配置帽子、口罩和工作鞋。

准清洁作业区、通常作业区职员为符合要求工衣，并配置帽子和工作鞋。

指定区域使用工衣和工作鞋不能在指定区域以外地方穿着。

（三）进入洁净区人员应进行定时或不定时体表微生物检验。

（四）本产品不许可分装。