质量方针131231定稿1Word格式文档下载.docx
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98.5%
99.7
81.0%
1.1各车间检品（中间产品）
固体
口服液
固体二车间
前处理
提取
790
383
165
102
414
99.4%
100.0%
98.3%
996
305
130
133
98.9%
99.5%
99.9%
2.消费者投诉：
全年21起，具体分析如下：
序号
投诉类型
次数
占比（%）
涉及品种
1
漏粉
8
38.1
引阳索胶囊（涉及到多个批次）
2
少数量
6
28.57
肾宝片1208012少药片、1309044少1中盒、1211025空粒、空板；
脑心舒口服液1202009装量少，六味地黄丸1306007
3
沉淀
14.28
复方鲜竹沥液1212086有浑浊,葡萄糖酸钙口服溶液1111013、1209002有沉淀
4
错打三期
4.76
多潘立酮分散片1206088漏打三期
5
有异物
健儿消食口服液1301001有吸管
外观性状
利巴韦林片1304014片面有黑点，
7
漏液
强力枇杷露1204002漏液
2012年玻璃块的投诉为为8起，通过风险控制，2013年投诉为0起。
引阳索的漏粉升为主要投诉内容；
其他的与2012年无大的变化。
3.外检：
0起
备注：
苯磺酸氨氯地平片（1302001）解放军总后勤部药品仪器检验所不合格事宜。
已避免质量公告。
2012年7起中有6起为中药胶囊水分超标，通过质量改善，提高了内包材的质量，现稳定性考核，效期内的产品符合质量要求。
4、重点产品质量回顾
（1）盐酸雷尼替丁胶囊：
（正常）
1.1原料质量情况：
2013年共进149批，分别为：
石家庄海力药业有限公司原料39批；
江苏兰健110批，有两批颜色偏深和两批结块，下发不合格报告单，其它批次无质量异常。
1.2产品质量情况：
2013年共生产216批，质量无异常。
1.3稳定性考察：
产品质量较稳定，在效期内含量均在合格范围内。
（2）肾宝合剂：
2.1产品质量情况：
2013年共生产50批，质量无异常。
2.2稳定性考察：
产品质量较稳定，除了少批次的沉淀外，在效期内含量均在合格范围内。
（3）生脉饮：
3.1产品质量情况：
2013年共生产28批。
质量无异常。
3.22012年10月1日生脉饮执行药典增补版标准。
（4）生脉饮（党参方）：
4.1产品质量情况：
2013年共生产42批，质量无异常。
4.2稳定性考察：
产品质量较稳定，沉淀现象得到改善，效期内符合标准。
（5）复方鲜竹沥液：
5.1产品质量情况：
2013年共生产了64批，质量无异常。
5.2稳定性考察：
产品质量稳定。
（6）多潘立酮分散片（正常）
6.1原料质量情况：
2013共进货8批，上海沪源。
6.2产品质量情况：
2013年累计生产144批，质量无异常。
（7）脑心舒（正常）
71产品质量情况：
7.2稳定性考察：
（8）引阳索胶囊：
8.1产品质量情况：
2013年共生产18批，质量无异常。
8.2稳定性考察：
产品质量较稳定，效期内均符合标准。
（9）女金胶囊：
10.1产品质量情况：
全年共生产17批，质量无异常。
10.2稳定性考察：
12年的留样的水分都合格，但11年的留样样品有部分水分不合格。
（变更了内包材）
（10）肾宝片
2013年共生产了88批。
11.2稳定性考察：
留样1202001肾宝片18个月的当归川芎的鉴别呈弱阳性。
（下达了质量改善任务）
5.文件管理
5.1完成情况：
共抽查文件数410个，文件执行数400个，执行率98.2%；
文件知晓数是404个，知晓率98.5%；
完整文件是407个，完整文件率99.3%，文件保管情况总体情况较好。
文件执行率、知晓率、完整性统计表
被检查部门名称
被检查文件数
文件执行数
文件知晓数
完整文件数
执行率（%）
知晓率（%）
完整文件占百分比（%）
口服液车间
61
60
98.4
100.0
饮片车间
24
22
91.7
仓管中心
35
固体车间
57
56
98.2
制剂二车间
62
58
93.5
提取车间
52
质量部（QC中心）
33
质量部（QA中心）
29
9
设备工程部
26
25
96.2
10
中药材仓库
11
前处理车间
21
20
95.2
12
采购部
合计
410
400
404
407
98.3
98.5
99.3
5.2文件优化
本年度的文件优化计划是540个，累计优化840个，优化率154%。
2013年度文件优化（变更）情况表
文件优化部门
计划优化数
优化总数（包括计划外优化数）
优化完成率（%）
备注
37
51
138%
完成全年
38
46
121%
28
30
107%
48
171%
59
102%
13
130%
QC中心
262
347
132%
完成全年
34
150%
生产部
16
56%
未完成全年
QA中心
183
704%
完成的大部分为质量标准
540
840
156%
6.偏差
6.1全年131起，有109起微小偏差，22起中等偏差，无重大偏差。
按偏差发生部门分类：
前处理车间2起，提取车间3起，液体制剂车间7起，固体车间23起，制剂二车间4起，饮片事业部51起，市场部3起，QA2起，QC1起，采购部34起，仓库1起，共剂
按偏差大小分类：
6.1.1微小偏差：
1》物料88起，其中中药材的偏差有47起（主要是水分、杂质）、饮片复合膜文字偏差2起；
原辅料、包装材料39起（内包材5起、外包材17起、原辅料8起）；
2》中间产品24起；
投诉的制剂10起；
人员操作引起的偏差，6起；
设备原因引起的偏差，3起。
6.1.2中等偏差22起：
6.1.2.1引阳索胶囊1208010市场投诉漏粉；
6.1.2.2多潘立酮分散片1301001溶出度不合格；
6.1.2.3葡萄糖酸钙口服溶液1301001铝盖脱色；
6.1.2.4肾宝片9片*2板的有二种包材；
6.1.2.5健儿消食口服液总混液1301001含量低于内控；
6.1.2.6清火栀麦片细粉Q1301001细菌超标；
6.1.2.7肾宝片1208012市场投诉少片；
6.1.2.8复方鲜竹沥液1212086投诉有浑浊；
6.1.2.9奥美拉唑肠溶胶囊1303001释放度及批号错打；
6.1.2.10引阳索胶囊1209011、1210012投诉有漏粉偏1303001；
6.1.2.11肝肾安颗粒（总混）溶化性不合格差；
6.1.2.12小儿氨酚黄那敏颗粒1303002含量不均匀；
6.1.2.13多潘立酮分散片1206088漏打三期投诉；
6.1.2.14引阳索胶囊投诉漏粉事件；
6.1.2.15肾宝片1211025、1209017缺片事件；
6.1.2.16生脉饮（党参方）1306014与生脉饮1306009混批；
6.1.2.17氨咖黄敏胶囊包装材料电话号码未升位及有效期未去暂定二字；
6.1.2.18利巴韦林片1304014有黑点投诉偏差；
6.1.2.19多潘立酮分散片1309110药片与复合膜粘连偏差；
6.1.2.20多潘立酮分散片1309110药片与复合膜粘连偏差；
6.1.2.2奥美拉唑肠溶胶囊1312005有空粒现象；
6.1.2.2盐酸雷尼替丁1305026、1305019结块。
分析原因：
1》引阳索的漏粉是13年投诉的重点，已经完成质量改善并改进了包材的；
2》绝大部分属于责任事故，如混药、漏打三期、缺片、少药、性状（黑点）粘边、空粒、含量不均匀、包材文字与标准不符等；
3》部分属于工艺技术问题，如含量低于内控、溶出度不合格、胶囊内容物结块、微生物超标、液体的澄明度等。
6.1.3比较重大的偏差为：
罗红霉素片2批溶出度不合格，生脉饮（党参方）1306014与生脉饮1306009混药事件。
6.2存在问题：
1》偏差发生后，偏差评估不客观。
主观性强。
偏差发生部门对发生的偏差分析得非常粗糙，只是为了完成偏差所要开展的工作，没有找到真正发生偏差的实质性原因，导致未起到预防的效果。
2》偏差的流程还需继续优化，如偏差基本上在批记录上没体现；
外盒色差不明显，走了偏差，也要求剔除色差明显的包材，但执行的后续记录没得到体现，无挑选记录，挑选后合格报告书、仓库台账等；
银杏叶片提取物含量低于内控，车间多领了量投料，记录上却写了含量达不到**值时，可以补加投料。
3》偏差发生部门主动汇报偏差的意识不够。
4》CAPA的执行流于形式，未从根本上制定措施。
7.变更：
7.1全年共发生变更69起（一般变更18起）：
1》包材变更26起，主要是包材尺寸变更、包材电话号码变更、电子监管码增加。
2》标准变更13起，主要是改变或增加中间产品的内控项目，物料内控项目。
3》工艺变更11起，主要是批量变更及工艺改进。
4》供应商变更（增加）19起。
变更分类
OTC
液体车间
饮片事业部
质量部
供应商变更
19
工艺变更
标准变更
包材变更
69
7.2存在的问题：
7.2.1“变更”的理念得到提升，随意的现象得到改善。
由于“变更”还处于刚起步阶段，在具体的操作上还存在着部门之间的协调与沟通问题，如包材的“变更”后续的衔接、配套使用，供应商“变更”的后续试制方案、试制部门的落实、时间进度等，工艺“变更”的合法性等，产品标准“变更”对产品效期内的影响等。
还需从不同的内容、层面上进行分类细化、用来规范化。
8.培训
8.1效果抽查：
培训得到了各级人员的重视与支持，GMP检查小组全年抽查了350人次。
合格率占97.7%，同时也要求车间及中心对员工进行定期抽查，抽查年度约达2次/人。
车间（中心）抽查的基本情况是：
平均合格率达95%。
车间/部门
1-12累计抽查
人次
合格
不合格
39
中药材、饮片仓库
41
40
53
44
纯水站
14
计量室
设备部办公室
QA
17
QC
仓库
23
350
342
抽查结果占总人次百分比
97.7%
2.3%
8.2培训管理：
8.2.1培训完成情况：
各部门均按计划进行，完成率100%；
完善了培训管理文件与操作文件，培训档案管理得到了很大的提高，，得到了药监部门检查时肯定；
8.3存在的问题或缺陷：
1》培训计划制订：
2013年的培训总计划是第一年系统的制订，目录里的内容比较全，但有点杂乱，未完全根据培训的对象制订对应的培训课程。
2》培训过程：
部分文件没有在生效前进行有效培训；
培训的教案未规范，特别是对文件的培训，有的车间还将文件直接复制分发给员工教材，导致文件复制泛滥、流失。
3》培训师资力量有待加强，对教案的准备需有针对性，考卷要符合企业的实际要求，不能简单的从网上摘录。
9.验证
9.12013验证完成情况
2013年度验证实施及完成情况一览表
实施部门
截止时间
验证总数目
方案未完成数（个）
方案已完成数（个）
方案实施数（个）
验证完成数（个）
方案完成率%
方案实施率%
验证完成率%
2013.12.23
100.00
固体制剂车间
2013.12.2
2013年追加的验证完成情况
完成情况
验证总数目（个）
15
9.2效果评价
9.2.1建立了《设备关键性评估管理规程》，按GMP的要求，组织相关部门开展对公司的所有设备进行了关键性评估，有计划、有步骤、有目的、利用有限有资源、集中主要精力对关键设备开展确认工作。
9.2.2验证内容按照2010年版GMP在拓宽，新增产品、新增产品的检验方法验证\确认、新增设备、工艺变更、供应商变更等变化的情况，及时下发了增加的验证计划、并督促相关并要求验证实施部门及时实施验证；
9.2.3验证按总计划完成，及时性有较大提高，延期完成的情况大幅减少；
通过与实施部门的沟通与培训，验证水平较上年度有所提高，验证记录中原始记录错误有所减少；
验证状态的维护意识也在增强，验证资料的保存及统计、台账清晰明了。
9.3存在的问题
9.3.1验证的工作量大，存在着费用、人员的配置不足的问题，在实施过程中未能真正做到规范化实施。
9.3.2需继续提高与完善验证的水平，在验证方案的设计中需有风险管理的意思，引入风险管理的工具，对所完成的验证需进行风险评估。
9.3.2加强实施过程的细节管理，如完成的及时性、验证报告中前后内容的矛盾、错写、漏写、时间的不一致等。
9.3.3验证没有认真的开展，流于形式，验证出来的结果对工艺过程没有实际指导作用。
如完成的片剂验证工艺，生产中还需要通过试压、检验合格才能进入正式压片。
2014年对验证报告方案、报告需进行相应的评价
10.供应商管理
10.1本年度新增供应商15家：
其中中药材供应商6家，包材供应商2家，中药提取物供应商2家，辅料供应商5家；
对3家中药材供应商进行现场审计；
按照2013年度供应商质量回顾计划，对137个供应商进行质量回顾，其中原料供应商38个，辅料供应商26个，包材供应商40个，中药材供应商23个，中药提取物供应商10个。
10.2存在问题：
10.2.1对国家法规、标准的理解不够，特别是中药材、中药提取物、辅料的把握还需进行一步加强；
QA中心要有双人对供应商的资质进行复核。
10.2.2对供应商的资质更新存在着滞后的现象，不能及时得到最新的资质材料。
10.3.3变更供应商及新增供应商计划性不强。
11.产品质量回顾
11.1对29个产品进行了年度质量回顾：
公司整体产品质量情况良好，效期内稳定合格，但还有少量产品存在稳定性问题。
其中26个品种，持续稳定性考察数据表明，产品在效期内质量稳定；
3个品种存在质量问题：
苯磺酸氨氯地平在效期内含量有下降趋势；
复方鲜竹沥液效期内有些批次PH有下降趋势；
生脉饮（党参方）该产品在效期内有些批次有沉淀物析出，有些批次密度下降至低于内控。
均已下发质量改善任务，并通过完成质量改善，得到控制。
11.2存在问题
11.2.1目前产品质量回顾还处于一个初始、起步的阶段，完成了前期的开展工作，未将产品质量回顾运用起来。
12.GMP风险管理及现场纠偏
12．1、现场纠偏及GMP风险评估
GMP检查小组检查汇总：
共计279条，完成整改276条，完成整改率为98.9%
车间
缺陷总数
一般缺陷
严重缺陷
整改情况
100%整改
32
18
36
43
设备部
60%整改
27
87.5%整改
279
276
98.9%整改
12.2QA检查员日巡检：
399条，整改率100%。
车间名称
清洁及清场情况
状态标识管理（含货位卡）
物料管理
员工穿戴及个人卫生
工作服、鞋、口罩管理
消毒剂配制或使用
员工操作
记录填写
文件管理
整改率
制剂二车间仓库
55
纯化水站
86
口服液车间仓库
74
固体车间仓库
54
成品仓库
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