菌种质量控制体系Word格式.docx
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4、采购控制适用于从原辅材料采购、入库、检验、检查，到投产、回收、报废等全程受控。
4.1原材料准备
4。
1.1采购人员应具备培养基原料质量、登记、卫生的知识和技能。
1.2原辅材料来源要相对固定。
工业副产品规格、质量应符合相关产品标准。
培养基原料如：
农业秸秆、壳皮、渣饼、糠麸、木屑类应来自非污染农田，应无虫无螨。
化学合成类产品的原料，应选择食品级材料。
不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏物质.
4.1。
3杀菌剂、杀虫剂、消毒剂、发酵剂、营养添加剂类，应采购有国家行业主管部门登记注册、有生产许可证或批号的企业生产的产品.严禁采购“三无"
产品.
4.1.4容器
1母种使用玻璃试管和棉塞，试管18mm×
180mm或20mm×
200mm,棉塞要使用梳棉，不应使用脱脂棉。
4.2原种使用650ml~750ml,耐126℃高温的无色或近无色的玻璃菌种瓶，或850ml耐126℃高温白色半透明符合GB9687卫生规定的塑料菌种瓶，或15cm×
28cm耐126℃高温符合GB9688卫生规定的聚丙烯塑料袋。
各类容器都应使用梳棉或能满足滤菌核透气要求的无棉塑料盖。
3栽培种使用符合4。
2规定的容器，也可使用≤17cm×
35cm耐126℃高温符合GB9688卫生规定的聚丙烯塑料袋。
4.4用水应符合GB5749生活饮用水卫生标准。
4.2贮存
4.2。
1原辅材料实行定点、分类、分区、分批存放,并有明显标识。
对有温度、湿度及特殊要求的原辅材料应按规定条件储存；
一般原辅材料的贮存场所或仓库，应地面平整，通风良好、干燥、清洁，具有防蝇防鼠设施。
仓库内应经常清扫，定期消毒,保持清洁。
2存放物品应离地离墙，并与屋顶保持一定的距离。
垛与垛之间也应有适当的距离。
2.3原辅材料场地和仓库管理人员，要定期检查质量和卫生情况,按时清扫、消毒、通风换气。
4确定原辅材料的储存期，采用先进先出的原则。
对不合格或过期原辅材料应加注标识并及早处理。
及时挑出变质发霉或不符合质量和卫生标准的材料，防止污染.
5原辅材料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写入库单，入库后应向质检部申请取样检验。
4.2.6原辅材料的使用实行领用登记制，做好出库记录。
5、产品标识和可追溯性的控制
5.1目的
5。
1设立产品的标识程序，通过对产品生产全过程实施标识控制，防止不合格品误用、不同规格产品混装、混用。
2通过标识，明确原料、半成品及成品的身份，以保证需要时，能够对质量、原因及责任等相关问题进行追溯，并能追回不合格产品。
5.2范围适用于仪器、设备、工具和原辅材料采购、菌菇生产、贮存到交付的全过程，也适用于需要追溯的任何场合.
3职责
5.3。
1仓管部门或人员负责库存原辅材料（容器、外协件、外购件）和产品的标识;
2生产部门或人员负责生产过程的标识；
3品管部门（质检部）或人员负责对质量问题进行追溯、检验标识状态、标识维护；
3.4销售部负责贮存、交付过程的标识;
3.5各相关部门负责各自生产阶段产品标识的监督.
5.4控制程序
5.4.1标识的方法
1.1采购的物料送达后，由质检员检验合格后作状态标识，仓库管理员放置于特定区域。
2经检验不合格品的物料由质检员作状态标识后，由仓库管理员负责放置在不合格区域。
1.3待检区域内产品，未经检测确认,不得放行出库。
1.4在采购的原辅材料包装或堆放处以标签注明来料的名称、日期、登记、数量或重量。
5.4.2过程控制的标识食用菌物菌培养的特点，使质量检验不能逐一进行,而采用抽样检查，因此培养过程中抽样检验,批量标识非常重要。
检查后，过程中检验的不合格品，应存放在相应的不合格区域中,防止流入下一道工序，生产现场设定不合格品存放区或做标识牌并标识清楚。
返工品由生产技术员（品管员）负责状态标识，生产班长安排相关人员放置于规定区域。
4.3成品的标识和可追溯性
4.3.1成品检验合格后，应归类区分摆放,同时挂上标识卡。
标识卡应注明商品明、规格型号、生产日期、批号、数量、检验员等。
5.4.3.2成品检验不合格,由品管员或质检员做状态标识，安排相关人员放置于规定区域内。
4.3.3成品库所有成品要标识清楚，防止过期菌种流进栽培袋生产环节。
5.5追溯程序当有追溯要求时,菌种制作中心可根据入库记录、出库记录等追溯到生产记录、检验记录，直至原料和种源得出结论。
6、过程控制
6.1制定生产技术文件
6。
1.1生产技术文件见公司《食用菌菌种生产技术规程》
6.1.2生产工艺规程按公司《食用菌菌种生产技术规程》执行，生产工艺规程要求张贴明示，便于操作执行。
3岗位操作规程按公司相关岗位操作规程执行,所有具体操作要求以贴挂墙上的方式明示。
6.1。
4制种工艺流程按公司《食用菌菌种生产技术规程》的要求执行。
1.5培养基制备工艺按公司《食用菌菌种生产技术规程》的要求执行。
6.2生产过程的负责人是专职人员，具备食用菌或相关专业大专以上或相应学历，并具实践经验，能够按照公司《食用菌菌种生产技术规程》的要求组织生产，有能力对食用菌菌种生产中出现的实际问题做出正确的判断和处理。
主要生产人员应在职业资格培训和岗位培训合格后上岗.
6.3培养基制备
1专人负责母种、原种、栽培种培养基的配制。
6.3.2配制培养基时,必须严格按照规定的配方和技术规程配制，并做好生产记录。
6.3。
3填写《培养基档案资料》。
4培养基配制员应对原料做最终检查,不合格原料不得使用.
4灭菌操作
6.4.1母种和原种培养基灭菌应采用高压蒸汽灭菌。
应按规定程序操作灭菌,注意对灭菌锅的维护保养，确保其处于正常工作状态。
6.4。
2尽量缩短从配制培养基到灭菌的时间，不得超过《食用菌菌种生产技术规程》要求的时间限度。
从培养基配制到进锅最长间隔不要超过6小时。
6.4.3灭菌物品要正确摆放。
各级菌种培养基灭菌都不可直接叠压。
6.4.4升压前要排尽锅内冷空气，使被灭菌物品处于饱和蒸汽状态，冷却降压要缓慢,压力归零前不可排汽.
4.5要按要求准确控制灭菌时间和灭菌压力，要保持灭菌过程蒸汽的平稳，进气压力和流量不能波动太大。
若出现供汽不足或暂停等情况应做应急处理,并做好记录。
容量大和高温高湿期应酌情延长灭菌时间。
6制备一定的棉塞,随锅灭菌，以备灭菌后替换被蒸汽打湿的棉塞。
7应准确填写《高压灭菌锅巡查记录表》
6.4.8灭菌出锅的培养基要及时转移到专用的洁净区（室）或冷却室摆斜面,冷却降温.
6.5菌种要求
6.5.1要严格执行公司《食用菌菌种生产技术规程》,从具相应资质的供种单位引种,使用经省级以上食用菌（农作物）品种认定委员会登记的品种，使用品种的生物学性状、遗传学特性、农艺性状明确和稳定.各级种源要菌龄适宜。
5.2专人定期检查并填写《菌种资源列表》。
6接种
6.6。
1接种应严格按照无菌操作规程进行。
接种前认真核对菌种标签。
6.6.2接种箱（室）坚持使用前后及时消毒，以确保洁净.接完种后的接种箱要用消毒剂擦洗。
3棉塞应小心旋转拔出并捏握在手，不得放置在桌面上。
其内端口不得触碰任何物品，且在塞回前应在酒精灯火焰上快速烧烤。
浸湿的棉塞要更换。
6.4接种动作要快捷、轻盈、稳健、准确，切剖菌种和接种钩不能触碰任何物体。
每次接种后接种钩均要在火焰上灼烧灭菌,待冷却后再行下次接种。
5接种时要严格按技术要领操作.控制好接种部位、接种块大小和扩大培养倍数，要严格执行公司《食用菌菌种生产技术规程》的相关规定。
6不同品种要分箱、分批接种，以防混淆。
6.6.7菌种的老种块和表层或上端老化菌丝必须耙除。
8接种完毕后要及时填写《接种情况记录表》
6.7培养
7。
1培养室使用前必须预先消毒，通风1~3天后才能使用。
7.2培养基接上菌种后应分批、分类地排放在培养室内，尽量将不同品种排放于不同的培养架上。
培养时菌袋（瓶）不可堆叠，应单层放于床架上.
6.7.3培养室的温度应保持恒定，控制在适宜菌丝生长的温度范围。
7.4培养室内应保持黑暗，相对湿度控制在50%～75%。
6.7.5定期检查并填写《菌种培养室观测记录表》,及时剔除污染和异常个体。
7.6菌丝生长满之前应做2～3次检查,使用前再重新逐个检查。
母种接种后24~48小时进行首次检查，72～96小时进行第二次检查，长至斜面50%~70%时进行第三次检查，长满前做最后成品检查。
7.7菌丝长满培养基后应及时移到储存室入库保管。
7、设备管理控制
7.1目的按规定验收、验证、使用、检修和维护生产设备,包括生产工器具，保证生产设备符合使用要求,并处于正常工作状态，以控制生产过程和产品质量。
由专人负责制定各种仪器设备、零配件的采购计划和日常维护、校对、校检。
2设备管理控制要点
2.1设备验收
1生产使用的工器具、机器设备及其他辅助设备必须满足使用的相关要求,同时必须用无毒、易清洗消毒、耐腐蚀、坚硬的材料制作，对生产和菌种不具危害性.
7.2.1.2大型设备要有制造商派出的技术员现场调试并试运行.经验收合格的设备才能投入生产。
设备验收合格后应及时作验收记录.
2.2设备技术性能验证
7.2。
1要对关键控制点的主要设备,如灭菌锅（温度探头及温度分布）、洁净生产车间（微生物检测）进行验证。
7.2.2。
2对杀菌或灭菌设备内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等监测仪器做定期校检。
2.3设备的使用管理
7.2.3。
1生产工人应熟悉所操作的设备与工器具的性能，使用前要按规定检查其工作状态，只使用正常状态的生产设备与器具.
2.3。
2生产工人应严格按操作程序和操作规范使用生产设备.
4设备检修
2.4。
1禁止使用有故障的生产设备.生产过程中出现故障时，应立即停机，并通知检修人员维修。
检修合格的设备才能继续使用，并做好检修记录。
7.2.4。
2损坏的生产设备无法立即修复时，应挂上“禁用"
标志。
3压力容器应每年定期送（报）检。
5设备维护保养
1简单生产设备和工器具由使用人员负责日常检查维护，重要生产设备（锅炉、灭菌锅、空调、拌料机等）专人负责维护保养。
2竹木器具、棉麻制品、培养架等应保持清洁干燥，无虫蛀,不生霉。
8、不合格品控制
8.1目的对生产与交付过程中形成的或可能形成的不合格品进行控制,防止接收、自用和销售.
8。
2控制要点
1所有不合格品应控制在发现工序，不能进入下一个工序，同时对生产的原因进行分析并及时采取纠正措施。
2原辅材料购入时经检验不合格，必须退回,不得用于生产。
生产设备和工器具购入时经检验不合格，原则上作退货处理。
生产过程中的不合格品应做返工或销毁处理。
灭菌不彻底的原种或栽培种培养基可再利用。
2.3因灭菌设备故障、操作失误或停电、停水等可能导致灭菌不彻底时，必须重新灭菌.二次灭菌的培养基应做标记，以便生产重点跟踪检查。
发现灭菌有可能偏差或灭菌操作失误时，应将有问题的产品隔离，作不合格产品标识,并按照规范对灭菌记录进行分析和评估。
如果判定该产品没有达到灭菌要求，应重新灭菌或做原料再利用。
判定过程、判断结果和处理方法都要作详细记录。
菌种瓶（袋）的棉塞曾脱落过，均视作不合格品处理，并予以标识。
8.2。
4接种后检出菌丝未定植的培养基,在确定非培养基或菌种污染原因而使菌丝未定植,应及时查明原因,重新接种。
8.2.5培养期间检出的轻度污染菌种要妥善挖除污染，余料可再次利用，严重污染者要先做灭菌处理，然后远离厂区.
有链孢霉孢子长出的污染菌种,应装入塑料袋带出培养室,远离菌种厂烧毁或填埋，决不可随意丢弃;
若发现螨害，应对整个培养室进行热杀死处理或药物防治，并对邻近培养室菌种进行仔细监控，采取预防措施。
2.6菌瓶（袋）有裂缝、伤口、棉塞脱落、杂菌、拮抗线、高温线等现象时，均视作不合格品。
8.2.7在工序检验和最终检验中发现的批量不合格品,检验员出具不合格品通知单，按问题性质分别作焚毁、填埋、作原料重复利用等处理。
8连续多次出现批量不合格品时应停产，进行技术审核、评估分析，有可行的解决方案后再恢复生产。
9菌种检验员负责监督不合格品的处理.
9、检验和试验控制
9.1目的设置检验点，进行预先试验，尽早发现问题,防止不合格菌种和原料用于生产,防止不合格品转入下一道工序或交付使用.
9.2控制要点
9.2。
1原辅材料检验原辅材料入库前必须经专人检验,确认合格后入库和投产。
9。
2菌种检验
2.1食用菌菌种品质管理部门的负责人必须是专职人员,应具有与食用菌或微生物专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织检验，有能力对食用菌菌种检验中出现的实际问题做出正确的判断和处理。
2.2菌种检验员必须具有高中以上的学历，应熟悉各种食用菌菌种特征及其生物学特性，准确识别食用菌菌种、杂菌、细菌及其他有害生物。
2.3检验员应熟练掌握检验设备的使用操作规程,正确使用检验设备,掌握相关标准规定的检验方法.
2.2。
4对使用种源应有充分的了解、完整的手续和全面的资料，投产前进行栽培试验，验证种性,保证其质量与种性安全可靠。
3过程检验
1生产过程各工序阶段产品都要经检验合格后才能转入下一生产流程。
过程检验均在线进行。
2日常检查内容还应包括菌种标签、标识、摆放及培养条件。
发现标签、标识与菌种不符或可疑者以及排放错误，应及时报告并记录。
2.3.3菌种检查出现偏差失准时，检查员应及时停止检查，上报相关负责人员，对以前检验过的产品逆行逐批追溯检查，并提出报告意见。
4互检下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续生产.
5巡回监控生产过程中,专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、辅具等是否正确；
根据需要进行抽检,填写《抽检记录表》,并将结果及时反馈给操作者；
发现的不合格品应按本规范规定处理。
6最终检验
9.2.6.1所有菌种使用或出售前均要进行最终检验.检验员根据标准要求进行成品的最终检验.
9.2.6。
2最终检验项目为感官检验,个别需要时可抽样做商业无菌检验。
检验员做检验记录。
对所有最终检验都已实施且检验结果都合格的产品,出具合格证，最终检验后的产品凭检验合格报告单登记入库准备菌袋生产。
7栽培试验
7.1提供母种的单位,母种投入生产扩大繁殖前，必须进行一定规模的栽培试验，以检验保藏或复壮菌种是否保持原有遗传性状和农艺性状，只有与标准菌株无显著差异才可使用。
9.2.7.2栽培试验设计应科学、合理、规范,应按公司《食用菌菌种生产技术规程》进行,使用的培养基配方、培养条件和栽培条件均应与生产实际相一致。
9.2.7.3栽培试验时应按公司《食用菌菌种生产技术规程》详细记录菌种的农艺性状.
10、环境卫生控制
10.1目的搞好厂区及车间内的环境卫生，做好废水、废料的处理，减少病虫害和杂菌污染,保证产品的质量。
10。
10.2.1要求周边环境清洁卫生，要给、排水方便，通风良好，交通便利,无污染源。
10.2.2每天清扫楼道、接种室、卫生间，保持生产区整洁干净;
每周用消毒液拖擦培养室、楼道、车间地板一次；
每月清洗门窗、冰箱、恒温箱一次;
每年清洗空调一次；
每月对接种室、培养室和楼道全面喷洒杀虫剂和消毒剂，消灭环境害虫和杂菌；
3灭菌锅每次用完后，应排尽剩余废水。
机械设备每天用完后，应清洗干净；
培养室每次使用完毕,应在再次使用前用甲醛熏蒸消毒。
使用的容器和堆放的场所要按规定进行清洗消毒，消毒液的浓度要求在150～200毫升/千克有效氯；
10.2。
4经常疏通临时拌料场周围沟道，保持畅通，无淤积，不散发异味，不孳生蚊蝇。
暴雨天气应加强卫生控制；
5生产、质量管理人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人清洁卫生。
工作服应经常换洗，定期消毒.用于洁净区的工作服、鞋、帽等必须严格清洗、消毒，定期更换,并且只能在该区使用；
2.6应保持接种区清洁。
接种工不得将与生产无关的物品带入接种室,进接种室前必须洗手、消毒，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，离开接种室时应更换工作服、帽、鞋；
接种箱或无菌操作台每次用完后，应用消毒液擦拭干净。
每天接种完毕清扫接种室、缓冲室。
每周应用甲醛熏蒸消毒接种箱一次.每月应用甲醛熏蒸消毒接种室、缓冲室一次.接种室内严禁吸烟、进食。
2.7杂物、不合格品、污染物及过期报废菌种等报废物的处理应以不影响环境卫生为原则，采取集中处理的原则，在远离车间的废料区集中堆放，每天清理出场。
11、菌种贮存
11.1目的采取有效保护措施，防止产品在搬运、贮存、使用过程中丢失或损坏.
11.2控制要点
11.2。
1编制仓库管理制度，规范仓库规定。
菌种应有贮存期限要求，要明确标识有效期，保证先进先出。
2仓库应保持清洁干燥，并采取措施防止有害生物的入侵.仓库配置适当的设备（如消防设备等），以保持安全适宜环境。
11。
3菌种贮存室应保持洁净，非相关人员未经批准不得擅自进出贮存室。
4菌种贮存时应根据产品标准确定适宜的温度、空气湿度并避光，保持贮存室内空气新鲜。
2.5菌种质量检验员根据产品标准负责监控母种、原种、栽培种的贮存条件。
贮存菌种每周至少检查一次，检出不合格品。
6不合格品种用于出菇的应于菌丝满袋后立即转移到栽培室。
7超过标准规定的使用期限的菌种应及时清出.
2.8建立仓库的出入制度和台帐,定期盘点，保持帐、卡、物一致。
仓管员应经常查看库存菌种，发现异常及时通知质检人员确认、处理。
12、文件和记录
12。
1目的正确记录菌种生产、贮藏和使用情况是目标管理的重要辅助手段。
12.2。
1保存菌种使用档案和出菇检验试验档案.
2所有生产菌种须建立菌种保藏档案、生产档案.
3按品种建立菌种保藏档案。
应记录菌种来源、主要固有性状,以及保藏方法、生长条件、时间、转管次数、生产试验结果、复壮及出菇试验情况。
同时,按品种和生产批号留样.
4建立母种、原种、栽培种三级菌种生产档案
5菌种生产档案应记录菌种来源、生产时间、基质、条件、数量、质量、技术负责人、检验记录、菌种流向等内容。
6菌种使用档案应记录菌种名称、类别、编号、生产与使用时间、数量、质量、领用人等内容。
2.7菌种档案记录使用规定的格式,应用签字笔填写，要真实、准确、及时、规范、字迹清晰,不得随意涂改，确属填写错误需要更正的需要他人确认签字。
2.8指定专人填写菌种档案。
9分类、分时间段整理记录归档.每类记录在包装上注明记录名称和记录时间等。
必要时，管理员应编制目录,方便查阅.归档前应有填写人、技术负责人、部门负责人签名确认。
12.2.10菌种档案由档案室（或公司办公室）统一保管。
为了工作方便，菌种检验记录设批号完成培养、成品合格入库后,整理归档.菌种保藏档案为永久性档案。
菌种生产档案保存至菌种使用后1年.菌种使用档案、菌种生产档案保存至菌种使用后1年。
2.11菌种档案应保存于专门的文件柜内,须防虫、防霉、防潮、防丢失。
12菌种档案属于公司的技术和商业机密，处于受控状态，对保存的档案实行分级查阅管理。
工作人员查阅需经档案部门负责人或公司主管领导审批。
12.2.13过期档案经技术负责人和部门负责人确认无保藏价值后，经相关领导批准后,由保存员销毁，并作销毁记录。
13、培训
13。
1目的提高员工素质,保证菌种生产规范的贯彻执行，切实提高菌种质量、服务质量。
13.2控制要点
1菌菇中心每年初根据实际制定员工培训计划。
按计划组织实施培训工作。
2.2所有员工上岗前应接受质量管理理论的培训，包括质量管理体系、规章制度、岗位责任等。
3实行定期轮训制.生产和管理人员每年度应进行一次以上的专业技术培训，包括食用菌专业基础理论和实际生产操作技能的培训，以及新工艺、新技术的推广实施。
4母种生产技术骨干及菌种检验人员应具备高级以上专业技术工人资格.原种生产技术骨干应具备中级以上专业技术工人资格。
栽培种生产技术骨干应具备初级以上专业技术工人资格。
13.2.5具有专业技术资格（含技师）的生产和管理人员应参与继续教育培训，并取得国家菌类园艺工职业资格证书。
13.2.6菌菇中心负责人、品质管理部门负责人应接受省级以上食用菌管理部门有关的专业培训，并取得合格证书。
13.2.7生产技术骨干、管理人员、检验员以及销售业务员应掌握各品种的主要生物学特性、农艺性状和栽培技术要点。
2.8新员工必须经上岗前培训才能独立操作。
培训内容包括质量管理理论、食用菌专业基础理论和实际生产操作技能.
2.9要对生产骨干和操作员工进行岗前培训及设备性能、使用、维护的培训,并适时考核。
13.2.10员工培训应作详细记录，实施考试的应保存试卷，实施考核的应记录考核结果.培训记录整理归档。
13.2.11国家或地方劳动人事部门组织的培训或委托外部机构培训的，应记录培训内容、成绩及专业技术资格晋升情况。
12培训记录应保存到员工退休或离开公司。
14、安全控制
14。
1目的加强全员安全意识,确保安全生产。
2管
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