国外与药物相关的知识产权保护文档格式.docx
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（1）美国专利制度
美国是世界上建文专利制度较早的国家之一，其专利对美洲及东南亚国家影响较大。
加拿大、阿根廷、墨西哥、菲律宾等国家基本上采用了类似美国的专利制度。
美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。
发明专利是指“制法、机器。
制品、物品的组合或其它任何新颖而适用的改进”，这里既包括重大发明，也包括小发明；
植物专利是指“任何人发明或发现以及利用无性繁殖培育出任何独特而新颖的植物品种，包括培植出的变形芽、变种、杂交种以及新发现的种子苗，但不包括由块茎繁殖的植物或在非栽培状态下发现的植物”；
外观设计是指“制造品的新颖、独创和装饰性的外观设计”。
美国专利规定，专利申请人必须是发明者本人，而不能是其雇主或受让人，以此保护发明人的利益、只有当发明人死亡或丧失能力才能由其合法代理人申请专利。
雇主申请专利，需要有雇员转让给他们的转让证明书。
每件申请都需要提交特写的代理人委托书。
美国专科法规定的专利保护范围比较广泛。
除用于核武器生产的有关申请专利之外，凡具有新颖性、创造性和实用性的有益发明均可申请专利。
此外。
美国专利法允许任何国家的发明人在美国申请专利。
而无对等条件限制。
近几年，每年约有40％的专利为外国人所获准。
（2）美国药品专利申请
．美国专利申请的程序与中国基本相同。
药品专利申请①确定保护类别：
在药品及化学品中常见的有化合物、组合物、生产工艺和使从该产品的方法等方面的专利申请。
②准备专利申请文件的必要材料。
生物制品、生物技术专利申请申请专利的类别及准备文件与化学专利的申请相同，并且可以保护菌种、重组的转化细胞。
动物专利申请一动物专利申请的种类包括。
品种专利，如能用于测试癌症的哈佛鼠；
用途专利，如哈佛鼠用于测试癌症。
植物专利的申请植物专利申请的种类包括：
品种专利；
特别的品种（在美国对于植物的品种另外还有农业部的其他保护规定）；
用途专利：
如一种带抗病虫害基因的植物。
（3）美国对天然药物的专利保护
美国专利对草药制品的保护包括：
草药提取物：
对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护。
但是申请人必须说明主要提取物具有意想不到的效果。
从草药中分离出的有效单体：
从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物，但是这种化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。
草药的制备方法：
所述的制备方法并不限于某一种方法。
它可以是化学的、微生物学的或者是其他的方法。
·
美国专利对草药的保护形式
提取物：
对提取物本身实行产品保护；
从草药中分离出的有效单体；
对单体化合物本身实行产品保护；
草药的制备方法；
补专利，即基本专利未届满的保护期限。
如果主专利因宣先无效或其他原因而终止，则增补专利就成为独立的专利，其有效期从主专利申报之日起计算。
对实用新型和外观设计分别根据实用新型法和外观设计法加以保护。
对植物新品种或生产这类植物新品种的培育方法，则根据1968年5月公布的植物新品种法加以保护。
德国专利法对发明专利的保护范围较广泛，具体的规定与现行的英国专利法规定基本一致，除了科学发明、数学方法、智力活动或者经商的规则和方法、计算机程序、疾病的诊断和治疗方法等，其他技术领域内的发明均可申请专利保护，但违反公共秩序或道德风尚的发明除外。
（2）医药发明专利保护方式
德国是自1968年开始对药物化合物给予专利保护的，但只能以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。
1977年，联邦法院对物质第一次医药应用的专利性给予了肯定；
1982年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性．使对医药发明的专利保护日趋完善。
德国对药物发明的专利保护包括：
对化学药品的物质保护；
对药用植物的提取物进行保护；
对药物组合物的保护；
物质的第一、第二医疗用途；
药物的制备方法。
根据具体医药发明技术内容的不同，可以选用下述几种专利保护方式：
绝对的物质保护
第一种可选用的方式是产品专利保护。
这种方式只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果。
作为新的药物化合物，也即新的药物活性成分，它们既可以是新合成的化合物，也可以是从天然物质例如植物或动物细胞中提取的、过去无法得到的物质，甚至还可以是新制造的人体器官和人体组织的移植物。
作为药物组合物，既可以含有新的活性成分，也可以是已知物质的新组合，甚至是已知物质组合的新配比或新剂型。
其关键在于，这种新的组合和／或配比和／或剂型能为该药物组合物产品带来意想不到的良好医疗效果，因而也具有创造性。
这种物质专利的保护范围，包括了所有的工业制备及应用方式，其中包括申请目前已知的各种制备方法和应用．也包括当时未知的由后人发明甚至获得依存专利的制备方法和应用。
这里所述的应用，不限于其本身用作药品，也包括用作其它非医药目的或以组合物方式使用的药品。
用途限定的物质保护
德国专利对于现有技术中已知的物质或组合物，如果可以用于人或动物体疾病的诊断和治疗且该应用不属于现有技术，则不视为丧失新颖性。
也就是说，首次用于医疗方法的已知物质或组合物仍有可能获得用途限定的物质专利保护。
这种物质专利保护既是相对的又是绝对的。
相对于绝对保护的物质专利来说，它是受到应用领域限制的，且与已有物质专利有依存关系；
但对于医药领域，它又享有一定程度的绝对保护，包括任何方式的工业性制造和应用含该物质的药品。
而且，其保护可涉及整个医药领域，而不必限定治疗哪种具体疾病。
后人虽有可能对其它适应症获得用途专利，但只能成为前者的储存专利。
制造方法保护
除了上述产品专利保护之外，还可以以药品制造方法的形式请求专利保护。
这时，所有发明技术特征均应与方法有关。
制造方法授予专利的前提条件有：
对于所有已知或未知的物质或药物组合物，新的、有独创性的制备方法均可授予专利；
对于新的物质或新的药物组合物，化学方面无特色的合成方法或简单的混合法（相似方法）也可以授予专利，其专利性在于对原料的创造性选择，从而使该方法所制造出来的新产品具有意想不到的良好疗效。
对于新的药物组合物或制剂，如果在活性组分和载体的组合或剂型方面具有创造性的构思，也可授予一种制造方法专利。
上述制造方法专利权的保护也延伸到由该方法所直接得到的产品，其中包括该产品的所有应用。
制备已知产品则无相似方法可言，即使该产品有特殊疗效也不行。
用常规方法制备成药则一般因缺乏创造性而不能授予专利。
医药用途保护
除了药品的制造方法外，医药发明还可以要求用途形式的方法专利。
已知物质X用于治疗疾病Y，如果符合新颖性、创造性和实用性的要求，也可授予用途形式的方法专利。
这里所述的应用不是指直接针对医生或病人的治疗方法，而是针对制药厂而言的药品制造，例如药品的配料、剂量、成型、包衣及成品包装过程，也即涉及工业化生产的部分。
在制药厂用所述物质制成适于所述应用（适应症）的药品并出售后，该应用专利的保护作用即行完成，因而对医生及病人是毫无意义的。
由于药品的制造方法一般是常规的，因而在说明书中往往不必详细描述。
该应用的创造性在于其出乎意料的医疗效果。
3．欧洲专利局对天然药物的专利保护
欧洲专利局对医药专利的保护期有特殊的规定
自1993年1月2日以来，欧共体国家对受到有效专利保护的药品（药物化合物、药品、它们的制备方法或应用）在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利的剩余保护期不足五年，还可以到专利局申请一种补充的保护证书，使其医药专利的法律保护延长最多五年。
欧洲专利局对植物药的保护范围
即对于草药进行提取得到的具有生物活性的物质；
从草药中纯化出的具有特殊活性的化合物；
由草药中得到的单一化合物和草药组合物，但是这种化合物和组合物在现有文献中未曾有过记载。
植物产品的首次医药用途；
植物药的第二医药用途。
法国对天然药物的专利保护
法国的专利制度在审批方式上采取了登记制或不审查制，其特点是对专利申请的技术内容不做实质审查，如果符合一定的形式要求，专利即登记颁布。
法国的发明专利证书自申请日起20年内有效，实用新型证书自申请日起6年内有效。
法国授予专利权的技术领域范围广泛，对食品、药品、化学物质以及微生物品种都给予专利保护。
法国对植物药发明的专利保护包括：
当植物药是植物的提取物时可予以专利保护。
但当该提取物的确切组成是未知物时，可以用Product-by-process权利要求对该组成进行保护。
药用植物本身
植物的制备
植物的第一、第二医疗用途
植物的成分和组方
4．日本
（1）日本专利制度
日本于1885年正式建立了专利制度。
现行专利法是1959年颁布的“特许法”，同年还颁布了实用新型法。
100多年来，专利制度推动了日本的经济发展，使日本成为世界上的经济大国。
从1958年起，日本的专利申请案的数量就一直在世界上占首位。
当前日本已成为世界上最大的专利大国，无论是专利的申请量还是专利的批准量均居世界第一，世界上每年发行的专利情报约有100万份，其中日本的专利说明书约占40％。
日本授予专利权的类别包括发明专利、增补专利和实用新型。
发明是指任何利用自然规律、技术思想作出的高度创造。
实用新型保护对象包括工具设备、装置或对物品的组合。
外观设计根据日本的“意向条例”给予保护。
日本专利保护的范围比较广泛，对食品、饮料或奢侈品均给予保护。
对由原子核变换产生的物质以及违反公共秩序或道德风尚或对卫生健康有害的发明不能获得专利权。
（2）日本对天然药物的专利保护
日本专利制度源于西方，专利的种类有发明、实用新型和外观设计。
1971年日本开始实施早期公开和审查请求制度，1976年决定对药品给予专利保护，而在此之前，日本只对药品制造方法给予专利保护。
日本对药品的专利保护包括：
化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方）如安中散、芍药甘草汤等。
不保护以原药用植物为原料的中药复方。
5．国际专利申请概况
（1）国际专利（PCT）申请
从世界知识产权组织公布的1995．1996年两年间PCT国际局收到的来自5个国家的国际专利申请情况看，美国通过PCT提出的专利申请居世界首位，占世界总申请量的40％以上，相比之下，我国的申请量仅占世界总量的0.3％（表10）。
（2）世界天然药物发明专利公开量
表11是由中国专利局专利文献检索中心检索的10个国家和组织天然药物专利公开情况对比数据。
表11显示：
日本的天然药物专利公开量历年中均稳居各国之首，从年度公开量看，表中多数国家的公开量呈逐年递增趋势，公开量增长较快的国家和组织有中国、WIPO、澳大利亚和EPO，表明向WIPO和EPO申请专利正成为重要的申请途径。
法国、德国等欧洲国家的公开量比较稳定，英国呈下降趋势，可能的原因是欧洲国家已将申请EPO专利作为主要申请途径。
根据表12作出图1，由之可以清楚地看出，日本专利公开量稳居各国之首，其后依次是美国、澳大利亚、中国和德国。
1993年各国专利公开量呈稳步上扬态势，1994年起开始下滑，可能与各国实行申请文件从申请日起十八个月公开的制度有关，在对数据进行统计期间，1995、1996年的许多专利申请尚未公开。
6．国外企业专利战略
当今全球性经济竞争是一种以科技竞争为中心的角逐，而最先进的科技发明信息有90％被收集在专利文献中，专利保护对鼓励工业领域的创造和促进产品的开发和销售起着重要作用。
因为创造性受到专利法的保护，所以，企业就愿意投资研究新技术，开发新产品。
西方大公司是世界上发明专利的主要申请者和利用者，其专利战略就是如何有目的、有效地利用这一制度。
二、国外商标保护现状
商标是商品经济的产物，是伴随商品经济的发展而逐渐形成的。
商标权作为一种工业产权受到法律的确认和保护，则是发展到资本主义阶段才确立和完备起来的。
目前，大约有130个国家制定了商标法，商标法的内容也逐渐趋于国际化，使得商标不仅成为一项重要的国内法，而且成为一个重要的国际法律制度。
1．美国
美国商标法是在其判例法基础上发展起来的。
1870年美国颁布了第一部联邦（商标法）。
从1905年开始，美国注册商标与虽未注册但已使用了的商标，都纳入了联邦商标法的调节范围。
美国对商标专用权早先采取使用在先的原则，凡已在合众国使用的商标，任何人不得以注册相对抗。
随着情况的变化，目前采用商标所有权原则上属于首先注册人制，但商标首先使用人可以在一定期限内提出指控，请求予以撤销，如法定期限已过，首先注册人才能取得有效的所有权。
2．德国
德国历史上第一部（商标法）是1874年德意志帝国时期颁布的。
现行的联邦德国（商标法）于1968年颁布，1979年重新修订。
联邦商标权在绝大多数情况下通过注册取得。
但如果商标在贸易活动中的使用获得了公众的承认，亦即变成了驰名商标，则不注册也能够取得专用权。
联邦德国的商标注册程序，与实行实质性审查的国家相同。
对于申请注册的商标，专利商标局将对其申请格式是否包含禁用标记、是否与已注册商标或未注册驰名商标冲突等进行审查，还要对它是否具备一定的“识别性”进行严格审查。
联邦德国使用注册在先的原则。
商标所有权属于第一申请人，自核准注册之日起获得专用权。
使用在先而未经注册者，得不到法律的保护。
对侵权行为，法律规定有立即制止侵权、赔偿、处以罚款或监禁等处分。
3．日本
日本现行的（商标法）是1959年颁布，1978年最后一次修订。
日本商标法采用注册原则，即商标专用权仅能通过注册获得，两个以上相同或相似商标由不同所有人申请注册时，先申请者获准注册。
此外，日本采用“审查原则”，对申请案实行形式审查与实质审查。
如果符合法律规定的条件，例如具备商标注册条件而非不能注册的商标，将被认为可以授予商标权，审查官将做出“注册审定”，之后，便可取得注册。
审查后，如果有驳回理由，审查官必须把驳回理由通知申请人，听取申请人的意见。
如果申请人不提交意见书，或意见书不能使审查官改变意见，申请就被驳回；
相反，如果审查官看了申请人提交的意见书，认为不应当驳回，或者自始就没有发现驳回理由，审查官将做出申请公告的决定。
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