产复欣浓缩丸稳定性研究的试验资料及文献资料Word格式文档下载.docx

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申报单位xxxx制药有限公司

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联系方式

药物稳定性研究的试验资料及文献资料

一、稳定性考察方法

（一）试验仪器和药品

1、试验仪器

高效液相色谱仪XXXXⅡxxxx有限公司

分析天平XXXX上海天平仪器厂

微量分析天平XXXX上海精科天平仪器厂

人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂

自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂

三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂

2、药品

产复欣丸（浓缩丸）自制批号为：

xx0106xx0107xx0108

（二）稳定性试验方法

1、检验依据

依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，将拟上市复合膜包装的产复欣丸（浓缩丸）用产复欣丸（浓缩丸）质量标准（草案）及《中华人民共和国药典》2000年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。

（6个月末的检查依据《中华人民共和国药典》20xx年版一部）

2、加速稳定性试验

将产复欣丸（浓缩丸）（xx0106xx0107xx0108）复合膜包装（拟市售包装），在温度40±

2℃，相对湿度75%±

5%的条件下放置6个月，除当月考察一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。

3、初步稳定性试验

将产复欣丸（浓缩丸）（xx0106xx0107xx0108）复合膜包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。

除当月考察一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。

二、检验数据

详见检验数据表（后附）。

三、检验结果

经对拟上市复合膜包装的产复欣丸（浓缩丸）置常温下及置温度40±

5%放置考查六个月（相当于常温下二年），结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。

产复欣丸（浓缩丸）稳定性试验结果（0月）

日期

20xx年1月16日至1月25日

批号

xx0106

xx0107

xx0108

性状

黑色的浓缩丸；

味微甜。

鉴别

（1）

检出枸杞子

鉴别

（2）

检出当归

水分

5.7%

5.9%

5.8%

装量差异

符合规定

溶散时限（分钟）

38

35

36

重金属

砷盐

细菌数（个/g）

560

620

580

霉菌数（个/g）

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

活螨

芍药苷含量（mg/g）

1.72

1.68

1.74

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（1月）

20xx年2月16日至2月25日

5.6%

5.5%

37

610

590

芍药苷含量

（mg/g）

1.71

1.69

1.73

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（2月）

20xx年3月16日至3月25日

570

600

1.67

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（3月）

20xx年4月16日至4月25日

细菌数（个/g）

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（6月）

20xx年7月16日至7月25日

大肠埃希菌

大肠菌群

N〈10

产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（1月）

产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（2月）

产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（3月）

产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（6月）

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（9月）

20xx年10月16日至10月25日

1.66

1.70

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（12月）

5.4%

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（18月）

20xx年7月16日至7月24日

630

1.65

产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（24月）

20xx年1月1日至1月7日

39

640

1.64