产复欣浓缩丸稳定性研究的试验资料及文献资料Word格式文档下载.docx

1、申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 联系方式 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXX xxxx有限公司 分析天平 XXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品产复欣丸（浓缩丸） 自制 批号为：xx0106 xx0107 xx0108（二）稳定性试验方法1、检验依据 依据中药新药质量稳定性研究的技术要求，将拟上市复合膜包装的产复欣丸（浓缩

2、丸）用产复欣丸（浓缩丸）质量标准（草案）及中华人民共和国药典2000年版一部附录 C微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。（6个月末的检查依据中华人民共和国药典20xx年版一部）2、加速稳定性试验将产复欣丸（浓缩丸）（xx0106 xx0107 xx0108）复合膜包装（拟市售包装），在温度402，相对湿度75%5%的条件下放置6个月，除当月考察一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。3、初步稳定性试验将产复欣丸（浓缩丸）（xx0106 xx0107 xx0108）复

3、合膜包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。除当月考察一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市复合膜包装的产复欣丸（浓缩丸）置常温下及置温度405%放置考查六个月（相当于常温下二年），结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。产复欣丸（浓缩丸）稳定性试验结果（0月）日 期20xx年1月16日至1月25日批 号xx0106xx0107xx0108性 状黑色的浓

4、缩丸；味微甜。鉴 别（1）检出枸杞子鉴 别（2）检出当归水分5.7%5.9%5.8%装量差异符合规定溶散时限（分钟）383536重金属砷盐 细菌数（个/g）560620580霉菌数（个/g）小于10个/g大肠杆菌未检出活螨芍药苷含量（mg/g）1.721.681.74产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（1月）20xx年2月16日至2月25日5.6%5.5%37610590芍药苷含量（mg/g）1.711.691.73产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（2月）20xx年3月16日至3月25日5706001.67产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（3月）20xx年4月16日至4月25日细菌数

5、（个/g）产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（6月）20xx年7月16日至7月25日大肠埃希菌大肠菌群N10产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（1月）产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（2月）产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（3月）产复欣丸（浓缩丸）加速稳定性试验结果（6月）产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（9月）20xx年10月16日至10月25日1.661.70产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（12月）5.4%产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（18月）20xx年7月16日至7月24日6301.65产复欣丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果（24月）20xx年1月1日至1月7日396401.64