1、申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 联系方式 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法(一)试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXX xxxx有限公司 分析天平 XXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品产复欣丸(浓缩丸) 自制 批号为:xx0106 xx0107 xx0108(二)稳定性试验方法1、检验依据 依据中药新药质量稳定性研究的技术要求,将拟上市复合膜包装的产复欣丸(浓缩
2、丸)用产复欣丸(浓缩丸)质量标准(草案)及中华人民共和国药典2000年版一部附录 C微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。(6个月末的检查依据中华人民共和国药典20xx年版一部)2、加速稳定性试验将产复欣丸(浓缩丸)(xx0106 xx0107 xx0108)复合膜包装(拟市售包装),在温度402,相对湿度75%5%的条件下放置6个月,除当月考察一次外,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。3、初步稳定性试验将产复欣丸(浓缩丸)(xx0106 xx0107 xx0108)复
3、合膜包装(拟市售包装)在常温条件下放置24个月。除当月考察一次外,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。二、检验数据 详见检验数据表(后附)。三、检验结果经对拟上市复合膜包装的产复欣丸(浓缩丸)置常温下及置温度405%放置考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。产复欣丸(浓缩丸)稳定性试验结果(0月)日 期20xx年1月16日至1月25日批 号xx0106xx0107xx0108性 状黑色的浓
4、缩丸;味微甜。鉴 别(1)检出枸杞子鉴 别(2)检出当归水分5.7%5.9%5.8%装量差异符合规定溶散时限(分钟)383536重金属砷盐 细菌数(个/g)560620580霉菌数(个/g)小于10个/g大肠杆菌未检出活螨芍药苷含量(mg/g)1.721.681.74产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(1月)20xx年2月16日至2月25日5.6%5.5%37610590芍药苷含量(mg/g)1.711.691.73产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(2月)20xx年3月16日至3月25日5706001.67产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(3月)20xx年4月16日至4月25日细菌数
5、(个/g)产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(6月)20xx年7月16日至7月25日大肠埃希菌大肠菌群N10产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(1月)产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(2月)产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(3月)产复欣丸(浓缩丸)加速稳定性试验结果(6月)产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(9月)20xx年10月16日至10月25日1.661.70产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(12月)5.4%产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(18月)20xx年7月16日至7月24日6301.65产复欣丸(浓缩丸)初步稳定性试验结果(24月)20xx年1月1日至1月7日396401.64
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