二与相关部门的职责边界登记表Word文件下载.docx

二与相关部门的职责边界登记表Word文件下载.docx

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食药监局

食品药品监督管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，

3

药品流通、餐饮服务和酒类规划及政策

商务局

商务局负责拟订药品流通规划和政策，商务局负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策

本县区商务局根据本县经济发展情况及消费情况制定酒类发展规划及政策，本县食药监局对酒类流通及消费进行监督检查。

县市场监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通负责规划和政策，县市场监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

4

食品药品犯罪案件

公安局

县公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

3月16日，榆林市公安局榆阳分局会同榆阳区食品药品监督管理局对辖区内韩某经营的某酿造厂进行检查时，发现该厂存有9袋20公斤装的工业用盐，民警展开调查。

经调查，警方发现韩某及其妻子张某在酿造食用醋过程中，为了增加酸味提高销量，在明知工业用盐属于国家明令禁止用于食品加工的前提下，多次将工业用盐非法添加到食用醋中，涉案价值100余万元。

县市场监管局与县公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。

县市场监督管理局发现食品药品违法行为涉及犯罪的，应当按照有关规定及时移送县公安局，县公安局应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。

县公安局依法提请县食品药品监督管理局作出检验、鉴定、认定等协助的，县食品药品监督管理局应当予以协助。

事中事后监督管理制度表

（职权名称：

行政处罚事中事后监督制度）

单位：

丰宁满族自治县市场监督管理局（公章）

一 

餐饮服务食品安全监管

一、监督检查对象 

餐饮服务经营者

二、监督检查内容

对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容，主要包括：

（一）法律、法规、规章关于餐饮食品安全监管要求的施行情况；

（二）国家、省、市部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况，如专项整治、监督抽检等；

（三）其他需要监督检查的事项。

三、监督检查方式和措施

县食品药品监督管理局按照属地管理原则，对餐饮服务单位开展监督检查：

（一）对餐饮服务单位许可现场进行监督检查；

（二）针对餐饮服务单位开展日常执法检查；

（三）针对重大节假日、重要活动等时段，对重大活动接待单位、学校食堂、中央厨房、集体配送、旅游景区餐饮单位等重点餐饮单位组织开展专项检查；

（四）组织开展食品专项抽样检验；

（五）根据投诉举报，开展执法检查；

（六）无证经营行为的查处。

四、监督检查程序

食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书。

五、监督检查处理

县食品药品监督管理部门对餐饮单位监督检查采取的措施：

对申办证餐饮单位资料和现场不符合法律法规要求的不予发放许可证，对无证经营的餐饮单位依法予以查处。

根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级，并予以公。

责令改正：

发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。

对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押：

在紧急情况下，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检：

对可疑食品或快检阳性样品现场采样，制作《食品安全抽样检验抽样单》 

当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚：

对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；

调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；

涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

二保健食品监管

一、监督检查对象

保健食品生产经营单位

保健食品生产经营单位是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

（一）生产企业检查内容

负责监督检查保健食品生产企业及产品的合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

1.违法添加行为。

重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、缓解体力疲劳、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。

2.《保健食品良好生产规范》执行情况。

重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；

厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；

原料验收与使用环节是否符合要求；

生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；

生产记录是否真实完整；

产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。

3.保健食品委托加工行为。

重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；

生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

4.保健食品标签标识。

重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

（二）经营单位检查内容

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证索票制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

1.企业经营保健食品是否通过当地食品药品监督管理部门备案。

2.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

3.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

4.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

5.销售的保健食品是否在有效期内。

（一）组织开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查；

（二）组织开展对保健食品生产经营单位专项检查；

（三）开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访；

（四）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

（一）县级以上食品药品监管部门对保健食品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

（二）专项检查可由当地食品药品监管部门自行组织开展，也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。

（三）食品药品监管部门可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。

县级以上食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。

对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。

对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；

对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；

对违法违规的企业，要依法严肃处理。

三化妆品监管

化妆品生产经营单位

负责监督检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（一）化妆品生产企业检查重点：

1.化妆品原料。

重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。

重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的内容组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。

重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

（二）化妆品经营单位检查重点：

1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

4.产品标签标识是否符合相关规定。

5.化妆品是否在使用有效期内。

6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

（一）组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；

（二）组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；

（三）开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访；

（四）根据消费者投诉举报开展突击检查。

县级以上食品药品监管部门对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

县级食品药品监管部门对辖区内获证化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。

每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；

每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少 

1次；

对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。

对企业进行检查时，必须有 

2 

名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

（一）按照属地管理原则，县级食品药品监管部门负责本地化妆品生产经营单位日常监管，并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

（二）强化监督抽检，加强重点产品的监管。

整合各级食品药品监督管理机构资源，监督抽验工作，制定抽验工作计划，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。

获证企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。

检出非法添加物质，责令停产整顿。

四医疗机构制剂室监管

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，规范配制行为，保证医疗机构制剂的配制质量，现制定如下监管制度：

医疗机构制剂室

负责监督检查医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。

主要检查下列事项：

（一）医疗机构制剂室是否存在未经许可配制制剂及是否有未经批准擅自更改处方配比、生产工艺、包装材料及包装规格的行为。

（二）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。

明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。

（三）医疗机构制剂室是否按批准要求进行原、辅、包材供应商审计及成品是否全检后使用。

（四）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。

县食品药品监督管理局根据市局统一部署，负责日常检查及有因检查。

（一）制定检查计划。

确定检查范围、检查内容、检查重点。

（二）实施检查。

监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。

可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

（三）检查结果汇总。

监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。

检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。

可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。

并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：

（一）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；

情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

（二）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处，按相关规定作出行政处罚。

五药品生产监管

为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保药品生产的质量安全，特制定如下监管制度：

药品生产企业

负责监督检查药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010 

年修订）》的要求。

（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》， 

药品生产监督管理办法》等有关法律法规的规定；

（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010 

年修订）》及其附录组织生产。

（一）对药品生产企业进行日常检查（包括药品 

GMP 

跟踪检查）

（二）对药品生产企业进行专项检查；

（三）根据投诉举报，进行有因检查。

（一）县食品药品监督管理局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。

关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。

发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。

（二）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（一）药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，移交相关部门查处；

（二）药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。

六药品流通企业监管

为促进药品流通环节监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监督制度：

药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品类体外诊断试剂专营企业、药品零售企业、中药材专业市场）、医疗机构

负责监督检查药品经营企业和医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、 

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2012 

版）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关法律法规规定和要求的情况。

（一）药品经营是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规的规定；

（二）药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业是否按照《药品经营质量管理规范》（2012 

版）及其附录开展药品经营活动。

（三）药品类体外诊断试剂专营企业是否符合并按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》开展经营活动。

（四）中药材专业市场是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规和国家有关规定。

（五）医疗机构是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品使用监督管理办法》等法律法规规定。

（一）对药品经营企业、医疗机构进行日常检查；

（二）对药品经营企业、医疗机构进行专项检查；

（三）对药品经营企业进行 

GSP 

跟踪检查和飞行检查；

（四）根据举报投诉，对药品经营企业和医疗机构进行有因检查；

（一）县药品监管部门负责辖区内药品经营企业、医疗机构的日常监督检查，制订监督检查计划，对辖区内所有药品经营企业、医疗机构开展监督检查，检查方式以飞行检查为主。

及时发现、制止、查处药品经营企业、医疗机构的违法、违规行为，发现违法或情节严重的，应及时依法处理并报告上级部门。

对于当年存在的突出问题、热点问题应作为日常监管的重要内容检查。

（二）县药品监管部门可以结合监管工作实际，组织开展专项检查工作，专项检查应当制定工作方案。

下级食品药品监督管理部门应当落实上级食品药品监督管理部门开展的专项检查工作。

（三）中药材专业市场所在县（市、区）局负责辖区内中药材专业市场监管，并建立定期巡查和不定期检查制度，每半年对中药材专业市场开展一次以上的全面检查，形成书面检查记录，并对市场内中药材经营户逐一建立监管档案。

（四）对于投诉、举报的，县（市、区）局组织调查处理。

食品药品监督管理部门根据现场检查情况，分别作出如下处理：

（一）在监督检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；

（二）在监督检查中发现企业存在缺陷的，责令企业改正，并加强日常监管；

（三）在监督检查中发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。

（四）在监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。

涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

七特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

国家有专门管理要求的药品指蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、疫苗等品种。

为加强特殊药品、国家有专门管理要求的药品监管，落实监管责任，特制定如下监管制度：

特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。

负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。

（一）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否未经许可从事特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用活动；

（二）特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；

生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；

（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用管理的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；

（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；

放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；

（五）麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品是否按要求安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；

对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品、药品类易制毒化学品是否落实双人双锁管理；

其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；

（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。

（七）其他法律、法规规定的检查事项。

食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。

县食品药品监管部门在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。

县级食品药品监管部门负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度年检查一次；

对其他单位每年检查一次以上。

（一）县食品药品监管局根据市局的安排部署，对辖区内的特殊药品的经营情况开展监督检查。

及时发现、制止特殊药品经营单位的违法违规行为，情节严重的，应及时报告上级部门。

（二）对于移交的投诉、举报，及时调查处理。

（一）监督检查中发现特殊药品经营单位涉嫌违法违规且情节严重的，移交稽查部门立案查处；

（二）监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定，不按要求整改的，按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格；

（三）监督检查中发现特殊药品经营单位管理不规范的，要求其及时改正，并加强日常监管。

（四）监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。

八医疗器械研制、生产、经营和使用监管

医疗器械注册申请人（备案人）、生产企业、经营企业、使用单位、检验机构、技术审评机构（不良事件监测机构） 

临床试验机构。

负责监督检查医疗器械产品研制、生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

（一）组织对医疗器械研制、生产、经营、使用行为开展日常监督检查；

（二）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的专项检查；

（三）根据媒体曝光和投诉举报等情况开展飞行检查；

（四）根据监管需要开展的其他监督检查。

四、监督检查

根据监督检查情况采取如下措施：

（一）发现医疗器械生产经营企业的生产经营条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理规范要求的，责令企业立即采取整改措施；

可能影响医疗器械安全、有效的，责令企业立即停止生产经营活动。

（二）对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的，依法移送稽查或者市州局等相关部门依法查处。

（三）医疗器械生产经营企业不具备原生产经营许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其许可证或者在案信息中予以标注，并向社会公告。

（三）已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

（一）制订