纯化水验证报告Word下载.docx
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1、纯化水系统概述
该系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、RO反渗透装置等对原水进行处理来去除水中绝大部分可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，来制得的纯化水质量能够符合《中国药典》2015版二部“纯化水质量标准要求”，本系统设计制水能力为0.5T/H。
设备编号：
E-0450
设备名称：
双级反渗透纯化水制备系统
生产厂家：
东莞市泉威水处理设备有限公司
工作地点：
二厂四楼纯化水制备间
系统流程图如下：
原水泵
多介质过滤器
精密过滤器
软化过滤器
一级增压泵
一级纯水箱
一级RO反渗透
原水箱
饮用水
二级RO反渗透
（浓水回到原水箱）
二级增压泵
紫外灯杀菌
输送泵
纯水箱（臭氧消毒）
用水点（循环回纯水箱）
`
2、验证目的
2.1确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定；
2.2确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求；
2.3确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3、验证小组人员及责任
姓名
部门
内容
方案实施责任人，落实验证计划，协调好各部门相关工作
方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作
方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作
负责纯化水系统的安装确认、运行确认，设备档案收集
负责纯化水系统的操作及协助安装运行验证
负责纯化水系统生物实验室所有实施验证工作
负责水质的取样、检验，并出具报告
4、计划时间表
项目
计划开始时间
计划结束时间
5、纯化水系统确认计划
5.1安装确认计划
5.1.1文件及资料的确认
资料名称
编 号
存放地点
确认人
合同
见附表二
行政部
工艺流程图
见附表三
工程部
设备使用说明书
见附表四
设备关键性仪表清单
见附表五
仪表检定合格证书
见附表六
设备操作指引
见附表七
设备保养指引
见附表八
5.1.2公用介质的安装确认
设计要求
实际情况
确认人
场地
场地面积
≥18㎡
符合要求
电源
电压
380V
频率
50HZ
接地
牢固可靠
原水
原水水质
5.1.3设备材质的确认
项 目
设计材料要求
实际安装情况
SUS304不锈钢
活性炭过滤器
一级反渗透装置
一级反渗透高压泵
一级纯化水箱
二级反渗透装置
二级反渗透高压泵
二级纯化水箱
5.1.4仪表的确认
仪表名称
型号
数量
安装要求
是否校正合格
压力表
0-7Kg
1
连接正确、稳固、无松动
是
电导率仪
CM-230
3
流量计
2-18LPM
臭氧发生器
泉威
紫外灯
飞利浦
自动控制阀
润新
5.1.5过滤器的确认
过滤器名称
安装情况
5.1.6管道材质的确认
输送管道
SUS304不锈钢,热熔式氩弧焊焊接
弯头
三通
快速接头
电磁阀
球阀
5.1.7管道连接的确认
管道连接
热熔式氩弧焊焊接，连接严密无泄漏
管路试压
用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
管道清洗、钝化、消毒
能方便有效地实施管道清洗、钝化、消毒
5.1.8安装确认小结
小结人：
日期：
5.2运行确认计划
5.2.1控制面板按键确认
按键名称
要求
开关电源
可正常开关电源
急停开关
可正常紧急停止设备运行
原水泵转换开关
可正常转换档位
一级反渗透水泵转换开关
二级反渗透水泵转换开关
输送泵转换开关
5.2.2控制仪表的确认
可正确显示内部压力
可正确显示纯化水的电导率
可正确显示流量大小
可正常制备臭氧
可正常控制吸水止水
5.2.3设备运行连接处确认
检查项目
各管道接口处
无泄漏
管道与阀门连接处
高压泵与管道连接处
过滤器与管道连接处
5.2.4设备运行水泵处确认
确认人/日期
按规定运行方向运转，无振动
一级高压泵
二级高压泵
循环纯水泵
5.2.5设备控制装置确认
原水箱液位自动控制装置
能够自动控制水位
纯水箱液位自动控制装置
在线检测电导率
正常读取电导率
5.2.6运行确认小结
5.3性能确认计划
5.3.1制水能力的确认
通过改变阀门的开度，调节二级反渗透进水流量，分别为0.3T/h、0.4T/h、0.5T/h、0.6T/h、0.7T/h、0.8T/h每一
流量维持15min，检查记录二级反渗产生的纯化水的电阻率，如在某一流量时电导率明显降低，则前一级的流量
为本系统的最大制水能力。
流量
（T/h）
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
电导率
（us·
cm）
结论：
5.3.2水质的确认
5.3.2.1测试标准
对纯化水系统最终生产出来的水质进行测试，测试标准如下：
（详见WI09.06-013,附表九）
序号
测试项目
标准要求
酸碱度
1.加甲基红指示液，不显红色
2.加溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色
2
硝酸盐
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
4
氨
≤0.00003%
5
25℃时，≤5.1μS/cm
6
易氧化物
处理后，粉红色不完全消失
7
不挥发物
≤1mg/100ml
8
重金属
≤0.00001%
9
微生物限度
每ml小于100cfu
5.3.2.2新增管道水质性能确认
5.3.2.2.1取样点明细
取样点
总出水口
净化室
总回水口
洗手区
洁具房
三楼洗衣房
5.3.2.2.2取样要求：
各取样点在取样时先打开阀门冲洗出水口3分钟；
5.3.2.2.3取样频率
5.3.2.2.3.1对总出水口、总回水口在3个验证周期天天取样；
5.3.2.2.3.2其他各使用点每个验证周期取样1次，3个周期共3次；
5.3.2.2.3.3并根据5.3.2.1测试标准对样品进行测试；
（详见测试报告，附表十）
5.3.2.2.3.4根据检测结果判定新增管道的水质情况；
5.3.3性能确认小结：
5.3.4使用同样检测方法完成后续第二、三阶段对纯化水水质的监控；
6、纯化水系统再验证
6.1纯化水系统新建或改建后（包括关键设备或使用点的改动）必须进行再验证；
6.2纯化水系统日常监控发生偏差时必须进行再验证；
6.3纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控。
7、最终评价与建议
通过对纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认证明了本系统的安装、运行、性能符合设计要求，且能稳定地生产出符合质量标准的纯化水，能满足生产工艺用水要求，建议本系统可投入使用。
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