中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2020）12-24.docx
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CSCO诊疗指南证据类别
证据特征
• CSCO专家共识度
类别
水平
来源
1A
ri
严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究
一致共识
（支持意见N80%）
1B
高
严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究
基本一致共识，但争议小（支持意见60%〜80%）
2A
稍低
一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究
一致共识
（支持意见N80%）
2B
稍低
一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究
基本一致共识，但争议小（支持意见60%〜80%）
3
低
非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点
无共识,且争议大（支持意见＜60%）
CSCO诊疗指南推荐等级
推荐等级
标准
1级推荐
1A类证据和部分2A类证据
一般情况下，CSCO指南将1A类证据和部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据作为I级推荐。
具体来说，CSCO指南I级推荐具有如下特征：
可及性好的普适性诊治措施（包括适应证明确），肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保所收录；I级推荐的确定，不因商业医疗保险而改变，主要考虑的因素是患者的明确获益性
II级推荐
1B类证据和部分2A类证据
一般情况下，CSCO指南将1B类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不太好的2A类证据作为n级推荐。
具体来说，csco指南n级推荐具有如下特征：
在国际或国内已有随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但是可及性差或者效价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；对于获益明显但价格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可以作为II级推荐
III级推荐
2B类证据和3类证据
对于正在探索的诊治手段，虽然缺乏强有力的循证医学证据，但是专家组具有一致共识的，可以作为ID级推荐供医疗人员参考
不推荐/反对
对于已有充分证据证明不能使患者获益的，甚至导致患者伤害的药物或者医疗技术，专家组具有一致共识的，应写明“专家不推荐”或者必要时“反对”。
可以是任何类别等级的证据
CSCO原发性肝癌诊疗指南（2020）更新要点
1 HCC的筛查和诊断
1.1HCC的筛查
注释〉更新原发性肝癌流行病学资料
2 HCC的分期
前言：
“6大因素”替换为“6个因素”
注释：
删除“影响肝癌患者预后的因素较多，包括肿瘤因素、患者一般情况及肝功能情况等。
据此，国内、外有多种分期方案，包括巴塞罗那分期（BCLC）、TNM分期、日本肝病学会（JSH）分期以及亚太肝脏研究协会（APASL）分期等。
本指南依据我国…”，更改为“国外有多种分期方案,包括巴塞罗那分期（BCLC）、TNM分期、日本肝病学会（JSH）分期及亚太肝脏研究协会（APASL）分期等。
本指南主要根据患者的肿瘤因素、肝功能情况及体力状况，结合中国…”
3 HCC的MDT模式
MDT学科构成：
II级专家推荐增加“中医科”和“中西医结合科”
MDT讨论内容：
I级专家推荐增加“早期肝癌或小肝癌（W5cm）不宜手术切除或RFA者”和“拟行肝移植的HCC”。
II级专家推荐增加“HCC免疫治疗后出现严重免疫相关不良反应的处理”，删除“直径W5cm拟行局部治疗”。
4HCC的局部治疗
4.1肝切除术
nb~m期，in级专家推荐增加“某些情况下可以考虑进行术前新辅助治疗（诱导治疗），致肿瘤缩小降期后再行切除术”
注释〉
（1）增加“完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤”
注释七增加
注释七“肝癌根治术后判断标准”增加（3）（4）
注释〉"Ma/Mb可能切除情况”增加（3）
注释气删除“对于可切除肝癌，术前TACE并不能改善患者生存”，更改为“对于巨大肝癌
（N10cm）,术前TACE可改善预后”
注释％增加
注释'：
增加
4.2肝切除术后辅助治疗策略
介入治疗：
I级专家推荐中“2A类证据”替换为“2类证据”
免疫治疗：
II级专家推荐删除“胸腺肽al（2B类）”，替换为“CIK细胞（2A类证据）ID级专家推荐增加“胸腺肽al（3类证据）”
化疗和靶向治疗：
“索拉非尼（3类证据）”替换为“索拉非尼（2B类证据）”
注释〉删除原注释a,替换
注释c：
删除“由于我国的肝癌患者多数存在明确的HBV或者少数有HCV感染背景，术后复发也与病毒的持续感染有关，而a-干扰素对HBV和HCV以及肿瘤细胞均具有抑制作用，因此,在肝癌抗复发治疗中可能具有一定的意义”。
删除“对于pTNMID/IVA期患者，但尚需大规模的随机对照、多中心的临床试验证实，并且针对不同分期的患者进行分层研究”，替换为“伴有高危复发因素患者”
注释七删除，替换
注释增加
注释f：
删除“HCC切除术后服用槐耳颗粒，可使复发风险降低26%”，替换为“对于BCLC分期A期和B期的肝癌患者，在根治性切除术后服用现代中药制剂槐耳颗粒，可使无复发生存期（RFS）明显延长，肝外复发率也明显降低”
4.3肝移植术
等待供肝期间的桥接治疗：
II级专家推荐增加了“SBRT”
注释七增加“一项回顾性ITT人群分析，比较了包括SBRT、TACE、射频消融三种治疗手段作为肝移植前的桥接治疗的安全性和有效性⑹，结果显示SBRT与TACE和射频消融相比，其安全性和有效性相似”
4.4局部消融治疗
I期：
II级专家推荐删除“2〜3个癌灶位于不同区域、或者位居肝脏深部或中央型W5cm的肝癌（2A类证据）”
注释b：
删除，替换
注释J增加
4.5肝动脉介入治疗
临床分期H期：
级推荐”增加“TACE+索拉非尼（2A类证据）”
临床分期M期〜Mb：
“II级推荐”增加“HAIC+系统治疗（2A类证据）”
临床分期M期：
级推荐”增加“对于部分肝外转移的肝癌患者，可以酌情使用HAIC治疗（2B类证据）”
注释〉“肝动脉介入治疗主要包括…”增加“肝动脉栓塞（TAE）”
注释b：
（1）增加“必要时行膈动脉、肋间动脉、右肾动脉及右侧胸廓内动脉造影，寻找侧支肿瘤动脉”
注释\增加“TACE预后的术前预测模型：
“six-and-twelve”模型：
即肿瘤大小+数量之和W6,>6且W12,>12,该模型对接受TACE治疗的肝癌患者进行个体化预后评估和危险分层，可为TACE术前提供术后预期生存的参考值，协助选择不同的治疗方式
注释g：
（4）④增加“对于肝癌伴门静脉癌栓患者采用HAIC联合索拉非尼的疗效明显优于单用索拉非尼治疗［42】。
TACTICS研究表明，TACE联合索拉非尼对比单纯的TACE,联合组的PFS有明显改善
4.6放射治疗
小肝癌不宜手术或不愿手术者：
II级专家推荐删除“立体定向放疗（SBRT）与射频消融疗效类似”，替换为“SBRT的生存获益与手术切除或消融治疗相类似”
联合TACE治疗：
删除ID级专家推荐“放射治疗后肿瘤缩小，部分患者可获得手术机会，延长生存（3类证据）”
增加适应证：
“降期后手术或可切除的伴门脉癌栓HCC术前新辅助”；II级专家推荐：
“放疗后肿瘤缩小或降期，或作为新辅助放疗，部分患者可能因此获得手术机会；延长生存［8'10］（ib类证据）”
注释c：
（2）增加“新辅助放疗门静脉癌栓的剂量可为3Gyx6次”
注释七增加“免疫检查点抑制剂联合SBRT治疗HCC,已有研究结果提示两者可能起相互协同增效的作用”叫但是需要进行前瞻性临床研究验证，且联合治疗的具体方式、并发症（RILD与免疫性肝炎及其相互作用）等，也需进一步深入研究。
因此，目前SBRT联合免疫检查点抑制剂的治疗方式仅限于临床研究”
注释e：
增加“尚需进一步开展规范化的临床研究，积累高级别的循证医学证据和更多的资料”
5全身治疗
5.1晚期HCC—线治疗策略选择
肝功能Child-PughA级或较好的B级（W7分）：
I级专家推荐增加“多纳非尼（1A类证据）”和“阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（1A类证据）”，ID级专家推荐增加“仑伐替尼联合帕博利珠单抗或纳武利尤单抗（2B类证据）”，“奥沙利钳为主的系统化疗联合卡瑞利珠单抗（2B类证据）”和“阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗（2B类证据）”
5.2晚期HCC-线治疗策略选择
肝功能Child-PughA级或较好的B级（W7分）：
I级专家推荐删除“PD-1单抗（包括纳武单抗、派姆单抗等）（2A类证据）”，替换为“PD-1单抗（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗等）（2A类证据）”和“阿帕替尼（1A类证据）II级专家推荐删除“卡博替尼（1B类证据）”，替换为“卡博替尼（1A类证据）”；增加“既往使用过索拉非尼者可考虑卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4（2A类证据）”和“既往使用过奥沙利钳为主的方案者可考虑卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（2B类证据）”。
M级专家推荐增加“纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（2A类证据）”
注释〉增加SHARP研究和Oriental研究具体数据
注释°：
删除“目前仑伐替尼一线治疗晚期HCC适应证已获得日本PDMA批准，在中国已列入CNDA优先审批”，替换为“2018年欧洲EMEA、美国FDA和中国NMPA已相继批准了仑伐替尼一线治疗不可切除HCC的适应证”
注释七增加
注释e：
增加
注释增加
注释』：
删除“因此，欧美和我国药监局已批准瑞戈非尼二线治疗晚期HCC的适应证”，替换为“因此瑞戈非尼作为晚期HCC患者的二线治疗，依然能带来明显的生存获益，可以作为晚期HCC患者二线治疗的重要选择。
因此，2017年4月及同年12月，瑞戈非尼分别被FDA和NMPA批准用于索拉非尼治疗失败的晚期HCC二线治疗”
注释：
增加“CheckMate-459研究结果”
注释％增加“KEYNOTE-240研究及其亚组分析结果”
注释m：
增加
注释n：
增加
注释°：
删除“2018年5月”,替换为“2019年］月14日”
注释p：
增加“2019年5月，FDA批准雷莫芦单抗用于二线治疗AFP水平高（>400ng/ml）的晚期HCC”
注释q：
增加
注释,：
增加
注释s：
增加
注释\增加
晚期HCC系统治疗常用方案：
增加“多纳非尼200mg,口服，2次/d,连续服用”。
增加“阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗：
阿替利珠单抗，1200mg,静脉滴注；贝伐珠单抗，15mg/kg,静脉滴注；Q3W”。
增加“纳武利尤单抗联合伊匹木单抗：
纳武利尤单抗，lmg/kg,静脉滴注；伊匹木单抗3mg/kg,静脉滴注；均为Q3W。
4次后纳武利尤单抗240mg,静脉滴注，Q2W”。
增加“帕博利珠单抗200mg,静脉滴注，Q3W”。
增加“卡瑞利珠单抗3mg/kg,静脉滴注，Q2W；或者3mg/kg,静脉滴注，Q3W”。
增加“卡博替尼，60mg,口服，1次/d”。
增加“雷莫芦单抗，8mg/kg,静脉滴注,Q2W;二线用于AFP水平高（>400ng/ml）的晚期HCC”
5.3HCC的抗病毒策略选择
HBV相关HCC：
I级专家推荐删除“恩替卡韦、替诺福韦酯（1A类证据）”，替换为“恩替卡韦（1A类）；富马酸替诺福韦酯（1A类证据）；丙酚替诺福韦（1A类证据）”。
删除II级专家推荐“替比夫定（1B类证据）删除HI级专家推荐“阿德福韦酯、拉米夫定（1B类证据）”
HCV相关HCC：
I级专家推荐增加“直接抗病毒药物（DAAs）（1A类证据）”。
删除II级专家推荐“直接抗病毒药物（DAAs）（2A类证据）”。
注释〉增加“病毒性肝炎是我国肝癌的主要病因，主要是HBV感染的乙型肝炎，少数为HCV感染引起的丙型肝炎[b2]o对于具有HBV/HCV背景的HCC患者，应特别注意检查和监测病毒载量（HBV-DNA和HCV-RNA）以及肝炎活动。
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