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广义的药用植物提取物是指以世界范围内的传统草药为原料,利用现代植物化学提取分离技术所获得的、具有明确指标成分的单一或混合组分。

在国际市场上,植物提取物的商品形态包括3类:

1)、纯度达到95%以上的,以单一化合物为检测对象的提取物。

其结构清楚、药效明确、药理学研究资料全面。

属国外药典登载品种或药品专利保护品种。

在我国一般称其为天然药物或植物化学药物,如芦丁、甘草酸、紫杉醇等。

2)、经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等工艺过程所获得的部分成分较为富集的多组分提取物,或有效部位有明确的含量测试指标,被测成分一般为活性成分,含量在20—50%之间,如银杏黄酮、蓝莓提取物。

但由于它们还含有相当的其他成分,对这些未知成分的药理作用未深入研究,因而在使用时不断地有新的发现提出。

3)经过水、乙醇提取、未加以分离的单一植物浸膏粉或流浸膏,这些浸膏粉有明确的质量控制标准。

以上3类植物提取物在国外市场的不同国家、不同地区有不同的用途和法规管理。

日本,是典型的融合中西方制药理论并加以发扬光大的国家,既有完整的天然药物制剂系统,也有完整的汉方药的管理体系。

日本是世界上除中国以外系统地完成了汉方制剂生产的国家,约用15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程。

汉方药从《一般用汉方制剂》发展到《医疗用汉方药制剂》,允许在《国民健康保险》中支付有关费用,并开始大规模挤入国际医药主流市场。

内服制剂以汤剂为基础,并提出“标准汤剂”的概念;

在汉方药应用的同时,天然药物如甘草酸及其镇盐类等许多单一天然成分也列入药典管理范围。

同时也并不排斥很多天然提取物在食品中的应用,如银杏黄酮、蓝莓、灵芝等。

在美国,天然植物提取物主要有如下用途:

第一类天然药物单体化合物,作为治疗性药物或添加剂使用;

第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。

今后美国将会更加完善对植物提取物的管理,预计会从健康补充剂提高到治疗药物或保健药物的管理范畴。

德国是进行植物药研究最古老、管理最完善的国家,既有有效的天然单体化合物药物,又有经过分离的多组分天然植物提取物,也有未经任何分离的草药粉末和草药油脂等多种形式的组分,以上3种类型均有以药物形式出现的情况但只限于在德国有使用传统的草药。

中国,中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念,而代之以“浸膏”、“流浸膏”,中国药典2000年版共收载单味中药(流)浸膏13种,有17种中药制剂以中药提取物组方。

我国1999年发布的《新药审批办法》中,将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药,将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。

3、1、在欧洲,草药已被列入植物药范畴内。

在德国E委员会(由临床医生、药理学家、毒理学家等5个方面的人士组成的机构,管理德国的植物药及其制剂)编写的《植物药治疗指南》中,植物药是指"

在治疗中所用药物是植物的提取物,也可以是部分提取物,通常是复合的化学物质"

在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记,德国注册药品中约有60,000种含有草药成分,大部分是草药浸剂,这些药品基于600-700种植物,制作的提取物或制剂约5,000种。

《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则,2000年增补版中收载了3种标准化提取物:

芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物,并正探讨对提取物进一步规范和分类,按内在质量分为量化提取物(Quantified 

Extracts),标准提取物(Standardized 

Extracts)和纯化提取物(Purified 

Extracts)。

欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物:

紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。

在法国,所谓植物药制剂是来自植物或植物制品中的活性成分;

在荷兰,植物药制剂是指植物或植物某部分提取的活性物;

在西班牙,植物药制剂是指来自植物或植物制品的提取物。

3、2、在美国,植物药制剂则被列入食品补充剂,是"

含有一种或数种特定食品成分的一种用于补充食品的产品"

,这些特定的食品成分有维生素、矿物质、草本或其他植物、氨基酸,是一种使人们能通过增加食品的总摄入量来补充饮食的食用物质,以及由任何上述成分制成的浓缩物、代谢物、组分、提取物或复合物"

美国的草药管理比较落后,但制定的《饮食补充剂健康和教育法》,其对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”,这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。

2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。

3、3、我国有关政策法规

中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念,而代之以“浸膏”、“流浸膏”,中国药典2000年版共收载单味中药(流)浸膏13种,有17种中药制剂以中药提取物组方。

我国1999年发布的《新药审批办法》中,将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药;

将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。

目前在《中国药典》有关药品标准及批准进行生产的保健品中,使用的提取物在国内市场没有明确的合法地位。

3、3、1、国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》,将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中,同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼霉素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录中,充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。

3、3、2、国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程,中药标准提取物产业化是重点支持项目,鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品,以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高,引导这一新兴产业快速健康发展。

3、3、3、国家计委、国家经贸颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录(2000年修订)》,列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。

4、1、植物提取物的市场

目前世界天然植物药市场已达300亿美元,且以每年20%的速度增长,很有可能在近几年内快速增长到1000亿美元以上;

而植物提取物是植物药制剂的主要原料,并可应用于营养补充剂、化妆品等,是天然医药保健品市场上的核心产品。

由于消费者对天然产品功能的认可和消费需求的不断增加,营造出巨大的植物提取物产品市场。

1998年美国、欧洲和亚洲,其国际植物提取物市场约30亿美元,按年增长15%计算,2005年国际植物提取物市场约60亿美元。

美国市场:

美国植物药原料有75%依赖于从国外进口,产品为原药材或提取物,提取物以单味药为主,例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。

美国《食品大全》对2000家健康食品店进行调查,结果表明以提取物作为使用类型占7.4%,1998年美国天然草药补品的销售额达39亿美元,据此估算美国零售环节销售提取物2.8亿美元;

1998年美国植物提取物的全部销售额为6.7亿美元,销售额每年上升幅度为20%,但在全美医药保健品市场的份额仍不足5%,市场前景非常广阔。

我国1998年出口美国的提取物为0.56亿美元,占其市场份额8.4%。

欧洲市场:

欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍,1998年草药产品销售约88亿美元,参照美国市场比例估算,1998年提取销售额约为15.1亿美元,该年度我国出口欧洲提取物为487万美元,仅占其市场份额的0.3%。

亚洲市场:

亚洲草药提取物市场估计为7-8亿美元,我国出口提取物为0.46亿美元,约占其市场份额的6.1%。

我国1998年出口植物提取物近1.2亿美元,市场占有率约为4%。

1996年至2002年,我国植物提取物出口从6667万美元增长到17131万美元,今年1~6月,我国植物提取物出口总额10303万元,比上年同期增长37.76%,占整个医药类产品的1.84%,占中药类产品出口的30.16%,成为我国中药出口的第二大类商品。

4、2、植物提取物的价格

1996年至2002年,2001年我国药用植物提取物的平均出口价格每吨为14352美元,而1996年曾经达到20130美元,虽然前后有波动,但整体还是下降了30%。

今年上半年我国植物提取物产品出口的均价同比有大幅提高,单位数量价格增长了38.53%。

这说明产品质量有所提高,厂家之间的低价、无序竞争有所控制。

4、3、植物提取物应用的国家、地区

我国植物提取物产品共出口到79个国家和地区,其中美、日等发达国家为主要出口国,北美、亚洲和欧洲是主要出口地区,两者相加占整个出口额的92.87%。

按出口金额排序,列前10位的国家分别是:

美国、日本、韩国、德国、法国、意大利、西班牙、菲律兵、印度和巴西,占总出口额的78.27%;

对马来西亚、保加利亚、阿根廷等国的出口,无论出口数量还是出口额均有大幅提高;

对非洲市场的出口比例最小。

 

中药提取物出口额及构成比

年度(年) 

1996 

1997 

1998 

1999 

出口额(万美元) 

6,667 

9,137 

11,592 

10,400 

构成比(%) 

9.7 

13.8 

22.4 

20.2 

中药提取物出口国分布比例(%)

国别 

1996年 

1997年 

1998年 

美国 

40.6 

37.7 

48.4 

亚洲 

38.7 

36.9 

40.0 

日本 

23.7 

23.7 

23.8 

韩国 

5.2 

  

4.6 

新加坡 

0.9 

0.8 

1.8 

欧洲 

18.0 

22.2 

4.2 

意大利 

13.0 

2.3 

1.9 

西班牙 

2.2 

2.9 

德国 

1.9 

1.7 

法国 

0.9 

6.2 

英国 

9.1 

植物提取物在我国仅有10多年的历史,经历了三个发展阶段:

第一阶段是以甘草、麻黄提取物出口为代表的上世纪80年代末;

第二阶段是上世纪90年代中后期出现的银杏、贯叶连翘等提取物的出口热;

第三阶段则是2000年后虽质量相对规范但价格混乱的痛苦过程,目前这一阶段似乎并未结束。

因为国际市场对植物提取物的巨大需求,吸引了众多制药企业涉足,其中有像华北制药集团这样的大企业,但更多的是创业型中小企业。

由于提取物实质上是中药原料,行业进入的技术门槛不高(技术容易掌握,不易形成垄断),很容易形成竞争。

目前植物提取物市场主要存在三个方面的问题:

一是生产一哄而上,重复投资,造成资源浪费,经营持续混乱。

据了解,2000年以来各地药用植物提取物的投资又掀起一轮高潮,目前全国500多家生产企业,规模大小不一,技术力量差距很大。

二是品牌知名度低。

由于原料性产品技术含量较低,很难产生品牌效应。

我国植物提取物发展至今已有十几年,在国际市场上还没有叫得响的品牌。

三是严重的低价竞争,没有质量保证的低价竞争,既搞乱了市场,也砸了名优产品的牌子。

  目前在《中国药典》有关药品标准及批准进行生产的保健品中,使用的提取物在国内市场没有明确的合法地位。

提取物生产厂家还不能利用为国际市场供应原料所积累的生产及质控经验为国内的制剂生产厂家服务,所以国内植物提取物生产厂家的生产能力并未得到充分体现。

同时,又因为市场起点低、生存空间小,导致提取物厂家难以进行有效的设备及研发投资,从而削弱了企业及行业的国际竞争力。

大多数的植物提取物供应厂家主要依赖出口订单,其市场的不确定性非常大。

植物提取物在物种资源开发与保护方面同样存在一些难题。

现在很多植物提取物的来源仍然以野生为主,对人工栽培和提取规范没有国际上认同的统一标准,如果国际上设置类似环保或资源的贸易壁垒,将给这个市场增加许多不确定因素。

我国植物提取物总体上还是一个新兴行业。

目前,我国植物提取物产业已形成一定的规模,专业生产企业有200家以上,不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。

国内植物提取物企业数量虽然为数不少,但有规模、在国际市场上有影响力的仅有几家,多数为中国医药保健品进出口商会植物提取物分会的理事或会员单位,集中分布在几个资源较丰富的省区。

1.浙江省

浙江是一个医药大省,省内的植物提取物生产厂家主要有康恩贝、惠松、杭州绿天等企业。

其中康恩贝的银杏提取物、惠松的真菌类提取物是较有影响力的产品。

该地区中的中化宁波是提取物行业内影响较大的外贸公司,为省内那些未获得进出口许可的中小型植提企业产品的出口提供了便利。

2.陕西省

陕西省植物资源丰富,是植物提取物厂家分布最密集的省份,约有三十多家,也是提取物产品和价格竞争最为激烈的地区。

西安天诚是我国最早生产植物提取物的厂家之一,主要产品有:

5-THP、贯叶连翘、水飞蓟和枳实等的提取物。

此外,还有三江、皓天、大地等一大批后来出现的植提厂家,总的来说,陕西省的植提企业进入该行业较早,在植物提取物行业内有一定的影响。

由于位于中国的西部,劳动力资源较为廉价,而且该地区资源丰富,其产品在价格上较有竞争优势,走的是低成本高质量的路线。

3.湖南省

湖南的植物提取物厂家主要有金农、九汇、宏生堂和华康等企业。

其中金农和宏生堂是国内起步较早的企业。

金农的特点是产品品种齐全,主导产品有:

绿茶、罗汉果、甘草、儿茶素单体和茶氨酸等提取物;

九汇的主要产品有:

紫锥菊、刺五茄、灵芝、五味子等提取物;

宏生堂的产品主要为大豆异黄酮、红车轴草、生姜提取物等。

该地区的生产厂家有着较强的竞争力,是业内不可缺少的重要角色。

4. 

四川省

四川省的植物提取厂家主要有:

成都华高、成都华康、鸿龙、超人植化、四川千金方等企业。

其中华高的主要产品有大豆、淫羊藿、红景天、枳实、绿茶等提取物,是我国西南地区较有影响力的植物提取物供应商之一。

鸿龙公司是四川省唯一一家以纯天然中药材黄柏为原料加工生产盐酸小檗碱(盐酸黄连素)的科技示范区龙头企业。

四川是我国乃至世界上有名的药都,其药用植物资源异常丰富,该地区的植提企业有着得天独厚的发展条件,值得关注。

5.云南和广西地区

该地区主要有云南万方天然药物公司,该公司拥有自己的三七和灯盏花GAP种植基地,主要生产三七总皂苷、灯盏花素、岩白菜素、青蒿素等产品。

广西主要有桂林莱茵、桂林兴达等企业,二者均为专业的植提厂家,其中桂林莱茵是国内罗汉果提取物的主要生产商之一。

6.其他厂家

此外,北京绿色金可为国内最大的甘草制品生产企业之一,该企业还生产一些较具市场潜力的产品,如叶黄素、银杏、红景天等;

天津尖蜂公司是国内葡萄籽提取物生产的最大厂家之一;

无锡绿宝也是规模较大的植提厂家,主要致力于绿茶提取物的研究、生产;

广东一方、江阴天江的中药配方颗粒和比例提取物的研究、生产处于国际领先水平,在国内外享有较高声誉。

总的来说,与国内其他医药生产企业一样,植物提取物企业也存在着数量多、规模小、效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低等现状,此外,产品质量不统一,缺乏统一有效的控制。

5、3、、中药提取物国内产业化的技术基础

1、工艺技术和装备:

中药提取物对生产条件、生产技术要求较高,很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产),这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。

但这些技术并非普及至每个提取物生产企业,更多的小企业是资金、人才、信息缺乏,技术和装备较为落后。

目前实际生产采用的仍主要是煎煮、回流提取工艺,中药提取工艺中能耗、物耗大,杂质多,效率低;

  2、 

分析检测技术:

中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定,对原料、生产过程和成品均需进行严格检测,以美国天然阳光公司为例,从原料开始至成品出厂,共进行150项检测。

因此,在中药提取物的质量控制中,现代的分析仪器是必不可少的,以HPLC应用最为广泛,同时GC、HPCE、GC-MS、HPLC-MS、UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。

据统计,约有755以上的中药提取物检测采用了HPLC,而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。

技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力,商业企业也很少具备这些条件。

3、 

技术标准:

目前绝大多数植物提取物没有国家和行业标准,企业大多是以合同中的质量条款作为产品交付的依据,产品质量检测方法混乱。

作为国内最早涉足中药提取物出口的中国药材集团公司,从1996年起就已经在与国外客户交往中积累了提取物标准经验,至今他们已经有了80个左右的提取物标准。

  国家中药标准化提取物高技术产业化示范工程项目实施单位湖南九汇现代中药有限公司,在国内首先提出“两个标准三个规程”,即药材与提取物的质量标准和原药材种植、提取工艺、检验操作的规范化规程,并首次提出“中药标准化提取物”理论,引起业界广泛关注。

  率先通过国际标准三体系及整合认证、标榜“中国第一家植物提取物专业公司”的天士力现代中药资源有限公司在考量这一市场的机遇和风险的同时,也更多地寄望于“标准”这条长线上的大鱼!

早在2001年,天士力就率先提出并建立了中药提取规范(GEP)。

“如果说GAP种植规范保证了原料药的成分含量的稳定可控,可以称作生产第一车间的话,GMP制剂制造称为生产的第三车间,GAP和GMP之间的第二车间就应该是中药提取的管理规范。

5、4、国内提取物的原料基础

现在很多植物提取物的来源仍然以野生为主,对人工栽培和提取规范没有国际上认同的统一标准。

――中药材质量不稳定,品种混乱,制约了中药产品的水平。

――中药饮片加工生产水平低、技术工艺落后、产品质量不稳定、炮制规范不统一,饮片质量难以保证。

――中成药产品低水平重复,质量不高、疗效不佳、销路不畅。

――中药产业规模小、效益低、生产工艺和设备落后、管理不规范、技术开发和创新能力弱。

因此,保证作为产业源头的中药资源的稳定、优质供应和可持续利用。

我国中药和天然药物资源状况

(一)中药材的种类

中药包括中药材、饮片和中成药,中药材是饮片和中成药的原料。

全国用于饮片和中成药的药材有1000-1200余种,其中野生中药材种类占80%左右;

栽培药材种类占20%左右。

在全国应用的中药材中,植物类药材有800-900种,占90%;

动物类药材100多种;

矿物类药材70-80种。

在植物类药材中,根及根茎类药材在200-250种;

果实种子类药材180-230种;

全草类药材160-180种;

花类药材60-70种;

叶类药材50-60种;

树皮类药材30-40种;

藤本类药材40-50种;

菌藻类药材20种左右;

植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20-25种。

动物类药材中,无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种;

昆虫类药材30-40种;

鱼类两栖类、爬行类药材40-60种;

兽类药材60种左右。

1、各地生产经营的中药材种类

中药资源显著的地域性决定了我国各地生产、收购的药材种类不同,各地用药习惯不同,所经营的中药材种类和数量亦不同。

全国各地生产、收购的中药材种类各具特色,构成了中药材区域化的模式。

我国黄河以北的广大地区,以耐寒、耐旱、耐盐碱的根及根茎类药材居多,果实类药材次之。

北方各省、区收购的药材约200-300种;

东北地区栽培(饲养)种类以人参、鹿茸、细辛为代表,野生种类则以黄柏、防风、龙胆、蛤蟆油等为代表。

华北地区的栽培种类以党参、黄芪、地黄、山药、金银花为代表,野生种类则以黄苓、柴胡、远志、知母、酸枣仁、连翘等为代表。

西北地区栽培种类以天麻、杜仲、当归、党参、枸杞子等为代表;

野生种类则以甘草、麻黄、大黄、秦艽、肉苁蓉、锁阳等为代表。

长江流域及我国南部广大地区以喜暖、喜湿润种类为多,叶类、全草类、花类、藤本类、树皮类和动物类药材所占比重较大。

南方各省、区收购的家、野药材约在300-400种。

华东地区栽培种类以贝母,金银花、延胡索、白芍、厚朴、白术、牡丹皮为代表,野生种类则以蝎子、蛇类、夏枯草、蟾酥、柏子仁等为代表;

华中地区栽培种类以茯苓、山茱萸、辛夷、独活、续断、枳壳等为代表;

野生种类则以蜈蚣、龟板、鳖甲、半夏、射干为代表;

华南地区栽培种类以砂仁、槟榔、益智、佛手、广藿香为代表;

野生种类则以何首乌、防己、草果、石斛、穿山甲、蛤蚧等为代表;

西南地区栽培种类以黄连、杜仲、川芎、附子、三七、郁金、麦冬等为代表;

野生种类则以麝香、川贝母、冬虫夏草、羌活为代表。

海洋药物以昆布、海藻、石决明、牡蛎、海马等为代表种。

在全国经营的药材品种中,常用药材大约500-600种,少常用药材200种左右,不常用药材约100种,还有少数冷门药。

从各地经营规模来看,北京、天津、上海、广州等大城市一般为700-800种,中小城市一般在500-600种,县及县以下为300-400种。

2、《中华人民共和国药典》收载的中药材种类

《中华人民共和国药典》是我国的国家药品标准。

《中华人民共和国药品管理法》规定:

药品必须符合国家药品标准。

中华人民共和国成立以来,先后颁布了6版《中华人民共和国药典》,自1963年第二版《中华人民共和国药典》到1995年版,收载药材种类明显地增加。

1985年版药典实际收载药材446种,其中植物药材383种,占86%;

动物药材种,占9%;

矿物药材21种,占5%。

药典收载的植物和动物药材来源较复杂,一药多来源,多药一来源的情况较多。

1990年版药典收载中药材509种,包括植物药材439种,动物药材47种、矿物药材23种,涉及基原627种(

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