配液系统URS全解Word文件下载.docx
《配液系统URS全解Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《配液系统URS全解Word文件下载.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
版本.HDi必需配液系统用于三种不同指示量的药液配制。
指示量分别为
编写人
变更描述
序号
要求
必需或期望
页2第
1.介绍.....................................................................................................................4
1.1目的..................................................................................................................4
1.2范围..................................................................................................................4
2.概述.....................................................................................................................4
3.遵循方针..............................................................................................................4
4.法规和指南..........................................................................................................4
5.术语.....................................................................................................................4
6.说明.....................................................................................................................5
6.1设备用途...........................................................................................................5
6.2使用环境..........................................................................................................5
6.3基本构造...........................................................................................................5
6.4生产班次安排....................................................................................................5
7.用户要求..............................................................................................................5
7.1生产能力.............................................................................................................5
7.2工艺要求.............................................................................................................6
7.3功能....................................................................................................................6
7.4安全...................................................................................................................8
7.5公用系统.............................................................................................................8
7.6环境....................................................................................................................8
7.7清洁要求.............................................................................................................8
8.限制和要求的条款..................................................................................................9
页3第
1.介绍
1.1目的
IronSpirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此本文件的执行将记录和证明为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
1.1范围
IronSpirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设本文件的起草用来确认备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。
2.概述
2.1
IronSpirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是本文件是
协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。
2.2
URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息IronSpirit设计的购买条款和条件。
和条件以及
2.3
系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。
2.4
制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
3.遵循方针
IronSpirit设计的质量方针和要求。
本URS文件的起草符合
4.法规和指南
整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：
ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）
中国药典（2010版）
5.术语
页4第
定义缩写
UserRequirementSpecificationURS
用户需求标准
InternationalOrgnazationforIOS
Standardization国际标准化组织
OperatorInterfacePanelOIP
操作人员界面面板
ProgrammableLogicControllerPLC可编程逻辑控制器
StandardOperationProcedureSOP
标准作业程序DesignQualificationDQ
设计确认FactoryAcceptanceTestingFAT工厂验收确认
SiteAcceptanceTestingSAT
现场验收测试InstallationQualificationIQ安装确认
OperationQualificationOQ
运行确认
说明6.设备用途6.1
该设备在整个生产过程中用于完成原料药到指定浓度药液的配制。
其中包括标准浓度药液的配制、的调节、药液温度的控制、过滤器无菌过滤、滤液的接收。
药液pH
使用环境6.2
配液系统将分区域安装，配液罐部分、预过滤器和其中一个无菌过滤器将安装在三楼洁净度等级为，面积。
另一个无菌过滤器和滤液接受器安装在4.0m，宽6.25m，高7.410000级的配液室内，房间长m，面积。
，高5.0mm二楼洁净度等级为100级的房间内，房间长2.8m，宽7.55
基本构造6.3
，真空）m）一个，除菌过滤器（两个配液罐（具体信息在用户要求中会体现），预过滤器（0.45μCIP-SIP功能。
上料设备，滤液接受器，此外还应具有
6.4生产班次安排
班生产，每班次完成一次指示量的配液。
每日进行2~3
7.用户要求设备，应符合以下规定，但并不限于/系统
7.1生产能力页5第
配液罐罐体几何尺寸相关计算筒体几何尺寸的计算1.Di
筒体的内径1.1
?
=0.7.反应釜的内搅拌反应物料的系数一般取0.6~0.85,。
在本次设计中取反应釜装料系数?
/计算；
V=V配液罐体积根据公式0式中V-----配液罐体积B所需药液体积不同，因此选最大值AV-----药液体积，本次设计中由于A（内销）、（外销）及0113.08LA（内销）药液体积计算，即?
0.7
-----反应釜装料系数V=113.08/0.7=161.54L
精计算得出配液罐体积
值几种常见搅拌罐H/DiH/Di设备内物料类型种类
1-1.3液固相或液相物料一般搅拌罐
1-2气液相物料
1.7-2.5
发酵罐类，筒体的直径1.15由于配液系统搅拌的为液固相物料，选用的搅拌罐是一般搅拌罐，所以取H/Di值为4?
0.16154V4=0.56m=3Di=3圆整至公称直径标准系列，取Di=0.55m3.14?
1.15?
1.2封头几何尺寸的确定
本设计采用的是标准椭圆封头直径
经查阅资料得：
当公称直径DN=550mm时的标准椭圆封头曲面高度h1=137mm，直边高度h2=40mm，内表23面积A=0.333m，容积V=0.0242m.f1.3筒体高度H的计算
V?
Vf式中根据公式H=V---筒体容积?
2?
Di4Vf---封头容积
0.16154?
0.0242=0.578m
经计算得H=3.142?
0.554取圆整值H=0.600m
页6第
=H+h1+h2=0.60+0.137+0.04=0.777m反应釜的总体高度H0H7770则符合要求==1.41550Di液面高度Hi的计算1.4VV?
024211308?
0.0.f0=液面高度Hi==0.206m
14.3Di?
55?
0.44夹套几何尺寸的计算2.夹套直径的计算2.1Dj=Di+100=650mm，故取夹套内径罐体内径夹套内径为Di=550mm夹套高度的计算2.2Hj=210mm夹套高度一般不低于液面高度，本次设计中取夹套高度为夹套封头几何尺寸的确定2.3，内表h2=40mm时的标准椭圆封头曲面高度h1=162mm，直边高度经查阅资料得：
当公称直径DN=650mm32.，容积V=0.0493m面积A=0.538mf
2.4夹套传热面积的计算?
3.142220.21+0.333=0.3829m夹套传热面积根据公式=×
Di×
A×
Hj+A=0.55×
h44
，筒体内径、113.08L、81.07L69.49L161.54L.反应釜筒体体积为URS01，夹0.206m0.600m0.55m，筒体高度，液面高度；
夹套直径0.65m2m0.3829，夹套传热面积套高度0.21m必需设备适用于产品的特性URS02
7.2工艺要求
页7第
必需或期望序号要求进料方式采用真空密闭上料方式必需URS03
配液方式采用一步稀配法必需URS04
必需m的预过滤器和两个0.22过滤工艺采用双层过滤系统，一个0.45μURS05m微孔过滤器分别组成双层过滤系统μ过滤完成后检查药液是否质量合格，合格则用无菌压缩氮气压入灌必需装机前的缓冲罐中，不合格则回流至配液罐重新处理URS06
必需控制在7~10.5产品要求，配制过程充氮气保护，药液pHURS07
必需配制过程完成后要对整个配液系统进行CIP和SIPURS08和SIP过程结束后要对过滤器进行完整性测试必需CIPURS09
7.3功能
要求序号
设计合理、性能优越、高效节能、安全可靠、使用方便、易URS10清洁、维护和维修方便。
具有较高自动化，能较大减轻工人负担URS11系整个系统能与管道一起进行统URS12
总设有不合格药液的回流管道。
URS13
。
SIPCIP和
体
在配制的各阶段能够进行抽检，且抽检不影响配液过程和药要URS14液的质量。
求
和罐体的设计制造应符合GMPASME-BPE-2009标准URS15
要求整个配液系统设计和制造应符合GMPURS16系统各部分技术要求
罐体整体为圆柱形。
URS17
316L不锈钢。
罐体内部材质为URS18
配液罐采用卫生型磁力搅拌装置，选择下搅拌方式URS19
配不锈钢罐体外部采用304LURS20液罐体内部无死角，转角均应制作为圆弧角罐URS21罐体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光URS22处理μ罐内部表面抛光粗糙度Ra<
0.40mURS23
0.3MPa蒸汽消毒的压力。
SIP罐体应能承受URS24
必需或期必必必必必必必必必必必期期必必
页8第
序号URS25URS26
URS27
URS28URS29URS30
URS31URS32
URS33URS34
过URS35
滤URS36器URS37URS38URS39URS40URS41URS42滤URS43液接URS44
受URS45器URS46URS47URS48URS49URS50真URS51空上URS52料装URS53置URS54夹套URS55
必需或期要
罐体设计应利于罐中液体的排期期罐体应有工艺功能性接p值必罐体设计应能测量药液的温度p，并能调节药罐体应配置能自动控制进水量的流量测控装置，但不应采期液位计，尤其是玻璃管液位计罐体应能在密闭状态下进行原料药的真空自动进期罐体应设置有夹套，以保证配液时保持药液温度稳定，和必菌后对罐体进行冷却所有管口的连接采用卫生型管卡，、各接口和阀门均采用必够耐酸碱的卫生型材料罐体设计应能抽检药液质量，且抽检不影响配液必罐体应有开口能接受过滤器下游回流的药液期必微孔过滤0.2过滤器为一0.4两过滤器滤必孔必0.2过滤器滤膜采0.4微孔过滤器为预过滤0.4必必滤液接受器规格大小与配液罐相必罐体整体为圆柱不锈必罐体内部材质316304不锈罐体外部采必期罐体内无死角，转角均应制作为圆弧罐体内表面焊接均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光必罐体内部表面抛光粗糙期R0.28~0.40.3MP罐体应能承SI蒸汽消毒的压必期罐体设计应利于内部液体的排必罐体应设置有夹套，以便灭菌后对罐体进行冷罐体应设置有抽检药液的开口并是抽检工作对药液无影必所有管口的连接采用卫生型管卡，且管口和阀门采用能耐必碱的卫生型材料期SICI罐体能够和管道一起进真空上料装置管道使316不锈钢，管道内应无死角，期角应制作为圆弧SI必CI真空上料装置设计应合理，利于清洁，能够进整个真空上料装置设计应符GM要必夹套采用蜂窝式夹期夹套应具有良好的保温和冷却效必
页9第
7.4安全
序号
要求必需或期望
URS56
在加入配液用水时应有两步计量和确认加入水的量是否达到指示量。
期望
公用系统7.5
序号URS57
必需或期望要求
供应商应就任何公用系统（支持有关设备的操作），提供详细
必需
参数清单（电压、相位、水压、水流量、电流量、蒸汽压力及流量）
环境7.6
URS58
供应商应提供设备外形尺寸、重量
7.7清洁要求
序号URS59
具有在位清洗系统
必需或期望要求
根据工艺要求对配液系统及其管道的在位清洗。
在清洗过程中
罐内无死角。
配液罐和滤液接受器罐内本身应带有可旋转喷嘴，其中包含喷
嘴及必需的管道阀门以及与之配套的容器、助推器、空吸泵等必要
配置。
GMP能满足
规范要求并提供系统验证资料。
具有在位灭菌系统
蒸汽灭菌
，配液罐、过滤器、滤液接受器、和真空上料121℃
URS60装置及其他连接部分处正压力，应按压力容器国家标准和“容规”必需
要求设计和制造。
在线蒸汽灭菌系统包括进排汽阀、蒸汽隔离阀、疏水阀、SIP
页10第
必需或期望要求
和水环式真空泵。
按GMP
的除菌0.22μm要求，需纯蒸汽灭菌，导入进口应设有
过滤器，并与配液系统一起在线蒸汽。
同时应配有手动用以测试过滤器的完整性和有效性。
应设有
程序，即真空泵对灭菌腔室抽真空，再导入纯蒸SIP
汽，按设定温度和时间灭菌。
灭菌后真空泵抽水汽，冷至下，再对罐体通过夹套以循环水冷却。
配置有相应的阀门，管路以
以98℃
及在位消毒所必须的各项配置，其材质应为能满足GMP
限制和要求的条款8.
序号
URS61URS62URS63URS64URS65URS66URS67URS68URS69
图纸/文件
所有文件清单
原件和设备清单【详细配置资料（部件的品牌、型号、产地等）以及技术说明】
阀门及配件参数表
管道规格表
仪表参数表配件和消耗品清单
必需必需
工艺流程图
线路和管道连接图
操作、维修、安装及卫生手册
URS70URS71URS72
SOP
验证文件
FAT方案和报告书
SAT方案和报告书
URS73URS74URS75URS76URS77URS78
方案和报告书DQ
IQ方案和报告书
OQ方案和报告书
OQ方案和报告书
方案和报告书约束条件OQ
维护
系统应易于维护和修理供应商应提供一下维护指示
提供设备供应商维护和操作手册
全面的推荐的维护、建议定期检查间隔、磨损点、建议零件清单
页11第
要求
供应商应提供三份安装，调试，运行及维护手册。
年的备品备件，供应商应提供详尽在货物验收合格后可连续运行2的零配件明细及分项价格清单。
在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠
必需
供应的承诺。
页12第
升级会员 