GMP仓库培训Word格式文档下载.docx

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1.3外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。

1.4固体原辅料封口应严密。

1.5液体辅料的容器封口要严，无浸出或漏液。

2、包装材料

2.1进厂包装材料应与随货同行单一致，票、物相符。

2.2包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。

内包装材料应采用双层包装。

3、初验合格后填写物料初验记录。

4、清洁：

物料在入库前需清洁外包装。

4.1直接用于生产的原辅料、包装材料的外包装应根据清洁程序，使用指定的清洁工具进行清洁。

4.2清洁后的物料应置于洁净的货架上。

5、编码

5.1所有初检合格的原辅料及包装材料应根据《进厂物料编号管理规程》分别编码，填写编号，挂待检标志。

5.2进厂物料编号管理规程

5.2.1、物料分为原料、辅料、包装材料。

5.2.2、根据我本公司的实际情况所需的物料，特制定我公司物料的分类编号及管理规定。

5.2.3、凡符合要求的物料进入本企业，一律由仓库保管员统一分类编号。

5.2.4、物料编号

类别

原料

辅料

半成品

成品

包装材料

代号

Y

F

B

C

BC

5.2.4.1物料的编码方法：

物料的分类代号、汉语拼音的首位字母的英文大写日期、流水号。

例如：

10010707001

1表示原料

001表示流水号

0707表示进货日期为2007年7月

001表示本月的第一次进货（流水号）

5.2.4.2进厂物料编号要求：

进厂物料编号应反映出物料的类别（原料、辅料、包装材料）。

根据进厂编号应能控制物料的先进先出。

进厂物料编号应反映出物料进厂年、月、流水号

5.3编码的物料登记物料总台帐。

5.4请验、取样。

经过初验、清洁、编码的物料要及时填写请验单交质量管理部，质量管理部安排取样员抽取样品。

6、入库

6.1仓库保管员依据合格的检验报告单，将原辅料、包装材料分库按类分别码放。

6.2入库后挂上合格标志，在毒性药材外包装上挂“毒”字的标识（为黑底白字）。

6.3货物的码放按规定执行。

7、拒收

7.1物料与随货同行单项目不符的应拒收。

7.2物料的外包装无明显标记，难于区分的应拒收。

7.3包装破损严重，引起物料污染的应拒收。

7.4拒收的物料应请质量管理部确认后执行。

三、中药的贮存与养护

1、公司购进物料后进入库房，仓库保管员应严格按照要求进行贮存、保管及养护。

2、在库物料、产品实行色标管理；

待验物料（成品）用黄色标志；

合格物料（成品）用绿色标志，准于出库，生产使用；

不合格品存放在不合格区内，用红色标志，不准出库；

退货成品用黄色标志，不准出库，对毒性、贵细药材应注重检查其外包装有无破损，货物卡（封签）是否完整，易发霉或生虫的药材要检查有无虫丝或蛀粉，药材要件件标净重，并对拆零的毒性药材应在检查时复核重量是否与总帐数量相符，并填写相应记录，药材库应双人双锁管理，其他人员非经批准不许进入。

3、中药材在流转过程中应严格称重、计量并填写称量记录。

称重过程中应有交接双方同时在场，并预先校对计量器具。

领发料时，物料应有发、领料双方共同签字，发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。

4、中药贮存中常见的变异现象有：

（1）虫蛀：

是指饮片被虫蛀蚀的现象。

从虫卵孵化成幼虫，再生长成蛹，最后羽化为成虫，一般易在饮片重叠空隙处、裂痕及碎屑中发生。

虫蛀饮片大多先危害表面，续而深入内部为害，有的则在药材表面产卵，卵孵化为幼虫后，幼虫在内部为害。

轻则蛀成孔洞，严重的被蛀空而成粉末状。

饮片中含淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分，是有利于害虫繁殖的营养成份，故最易生虫，如：

白芷、北沙参、芡实等。

（2）发霉：

又称“霉变”。

是指药材或饮片受潮后在适宜温度条件下在其表面或内部寄生褐繁衍的霉菌所致的发霉现象。

对饮片贮藏危害最大。

特别是夏季炎热，潮湿，饮片最易发霉。

开始时可见许多白色毛状、线状、网状或斑点，继而萌发成黄色或绿色的菌落。

这些菌逐渐分泌酵素，溶蚀药材组成，使很多有机物分解，饮片腐烂变质、气味走失，而且有效成分也遭到很大的破坏，以致不能药用，如车前草、马齿苋、独活、紫菀等。

（3）泛油：

习称“走油”。

是指因药材中所含挥发油、油脂、糖类等，在受热或受潮时其表面返软、发粘、颜色发浑、呈油状物质并发出油败气味的现象。

饮片泛油是一种酸败变质现象，影响疗效，甚至可以产生不良反应。

含油脂多的药材，常因受热而使其内部油脂易于溢出表面而造成走油现象，如：

桃仁、柏子仁、当归、炒酸枣仁、炒莱服子等。

含糖多的药材，常因受潮而造成返软继而走油，如：

牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精等。

（4）变色：

是指饮片的色泽起了变化，如由浅变深、由鲜变暗等。

各种药物都有固有的色泽，也是中药检查中的主要质量标志之一。

药物变色，是由于所含色素受到外界影响而失去了原有的色泽。

由于保管不善，某些药物的颜色由浅变深，如：

白芷、山药、天花粉等由白色变为黄色；

有些药物由鲜艳变暗淡，如花类药：

红花、菊花、金银花等。

（5）气味散失：

是指药物固有的气味在外界因素的影响下，或贮藏日久气味散失或变淡薄。

药物固有的气味，是其所含的各种成分决定的，这些成分大多是治病的主要物质，如果气味散失或变淡薄，就会使药性受到影响，从而影响药效。

药物发霉、泛油、变色，均能使药物气味散失；

含挥发油的药物，如肉桂、沉香等，由于受温度和空气等影响，也会逐渐失去油润而干枯，以致气味散失：

如豆蔻、砂仁粉碎后，气味也会逐渐挥发散失等等。

（6）风化：

是指某些含结晶水的盐类药物，经与干燥空气接触，日久逐渐失去结晶水，变为非结晶状的无水物质，从而变为粉末状，其质量和药性也随之发生了改变。

如胆矾、硼砂、芒硝等。

（7）潮解：

是指固体饮片吸收潮湿空气中的水分，在其表面慢慢溶化成液体状态的现象。

如：

青盐、咸秋石、芒硝等药物，这些饮片一旦变异后更难贮藏。

（8）粘连：

是指有些固定饮片，因受热发粘而连在一起，使原来形态发生改变的现象，如：

芦荟、没药、乳香、鹿角胶等。

（9）腐烂：

是指某些新鲜的饮片，因受温度和空气中微生物的影响，引起闷热，有利于微生物繁殖和活动而导致腐烂败坏的现象，如鲜生地、鲜石斛等。

5、饮片中某些成分对质量变异的影响

一般有如下几种：

水分、淀粉、粘液质、油脂、挥发油、色素

6、影响饮片变质的环境因素

一般有：

温度、湿度、日光、空气等

7、各类中药原料药的贮存与管理

7.1按中药材本身的特性分类、分库存放，以便于对同类药材实施养护，防止或减少害虫及霉变污染，同时也便于发放。

7.2对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，应贮藏于通风、干燥处，以防虫蛀。

尤其是霉雨季和高温季节。

若发现有虫丝蛀粉，应立即通知质量保障部取样检验，根据检验结果采取处理措施。

7.3对易发霉药材应重点检查其外包装是否受潮，尤其下层，同时要特别注意对货垛四周或靠近墙壁的部位的检查，高温多雨季节应增加检查频次。

7.4对含有挥发油的芳香性中药材，应重点检查其包装是否密闭，贮藏时室温不可太高，否则容易走失香气或泛油，应置阴凉、干燥处贮存。

同时还应检查货垛内部是否发热或被闷蒸，若发现此类情况应即时通知质量保障部取样检验，及时采取处理措施。

7.5对毒性、贵细药材应注重检查其外包装有无破损，货物卡（封签）是否完整，易发霉或生虫的药材要检查有无虫丝或蛀粉，药材要件件标净重，并对拆零的毒性药材应在检查时复核重量是否与总帐数量相符，并填写相应记录，毒性药材应设置专库，由双人双锁管理，其他人员非经批准不许进入。

7.6一般情况下，药材库房的温度应控制在30℃以下，相对湿度保持在45%～75%为宜。

需在阴凉处储存的毒性中药材，应在毒性中药材专库设有调温设施。

8对以上不同种物料的检查要填写相应检查记录，温、湿度监控要有记录。

9中药材的养护方法

9.1清洁养护法：

搞好中药与仓库的清洁卫生是一切防治工作的基础。

9.2除湿养护法：

通过养护技术来改变库房的环境，或利用自然吸湿物，如生石灰等在密封不严条件下吸湿，可起到抑制害虫和霉菌生长的作用。

常用的方法有通风、吸湿和防潮。

9.3密封（密闭）养护法：

采用密封或密闭养护的目的是使饮片及其炮制品与外界的温度、湿度、空气、光线、细菌、害虫、等隔离，尽量减少这些因素对药物的影响，保饮片的原有质量，以防虫蛀、霉变。

9.4对抗贮存法：

是采用两种或两种以上药物同贮或采用一些特殊气味的物品同贮，相互克制起到防止虫蛀、霉变的养护方法。

9.5低温养护法：

采用低温贮存饮片，可以有效地预防生虫、霉变、变色等变质现象发生。

9.6高温养护法：

中药害虫对高温的抵抗力均很差，因此采用高温（如曝晒或烘烤）贮存中药饮片，可有效地防止虫害的侵袭。

10、对库存6个月以上原辅料,养护员每月要进行质量巡检,检查药材的外观变化,并做好仓库巡检记录。

如发现质量有变化,应粘贴“暂停发货”标志并填写质量信息反馈单给质量管理部,质量管理部抽检后确认处理。

四、辅料、包装材料的贮存和管理

1根据辅料特点分区贮存管理，对直接用于生产的辅料应采取双层袋包装。

2对于包装材料的贮存管理应将标签与其它包装材料分开，专区、专柜贮存，双人管理，双人发放，不经再处理的内包装材料应用双层洁净袋包装，不得污染。

五、仓库温湿度监测管理规程

1监测要求

1.1对所有的仓库，由仓库管理员进行常规的温、湿度监测。

1.2温、湿度检测仪，由设备动力部进行常规的校正。

1.3质量保证部、供应部定期联合对仓库温、湿度进行监测检查。

1.4温、湿度要求

1.4.1常规原料库，温度控制在0～30℃，相对湿度控制在45～75%；

1.4.2易挥发、易潮变的原料库，温度控制在20℃以下，相对湿度控制在45～75%；

2监测周期：

仓库管理员每天巡查二次，同时做好温湿度监测记录。

3仓库保管员进行温、湿度监测时，发现有不符合规定的，应立即通知设备动力部，对空调系统和除湿系统进行调整，并对所贮存物料进行抽检，如果抽检发生变质，则应对所有物料进行检验。

4质量保证部监控员对温、湿度进行不定期抽检，并查看监测记录。

不合格时应立即通知有关部门及相关人员采取措施，使之达到规定要求。

六、岗位职责

（一）仓库保管员职责

1服从领导，负责入库验收时的到货登记、清洁、外观检查、复核数量、台帐、货位卡的填写及操作和货物定位。

2负责状态标识牌的正确使用。

3负责对仓库实施清场作业并接受监督检查。

4正确、及时、完整、认真的填写原料入库单并分送有关部门或人员。

5负责仓库养护的具体操作，监测温湿度并实施控制。

6负责“五防”措施的执行、检查，发现问题及时处理，并向供应部部长报告。

7负责按规定要求对合格品、不合格品、待验品、退货品实施现场管理。

8负责所管辖仓库的安全、卫生工作。

9负责包装回收后的整理、清洁工作。

10负责出库验发的复核、复称、计量、发放。

11负责帐、卡、物三相符。

12按特殊物品的管理规定管理特殊物品，对出现的问题负责。

13执行公司有关部门和供应部的管理规程。

（二）库工职责

1在供应部部长领导下，协助保管员做好物料、成品入库、发放工作。

2在仓库保管员带领下，负责物料及成品的搬运工作。

3在仓库保管员指导下，负责仓库卫生清洁工作。

4在仓库保管员指导下，做好物料待验前外包装清洁工作。

5认真学习GMP基础知识及相关文件，贯彻执行相关GMP管理规程。

6完成领导交办的临时性工作。

七、物料发放和剩余物料退库管理规程

1、发料规程由仓库保管员执行，仓储主管、质监员负责监督实施情况。

2、车间领料人领料时必须出具车间领料单，无领料单仓库保管员不准备料、发料。

特殊情况必须有生产管理人员证明。

3、所发物料必须有质量管理部合格检验报告单。

4、发料时要遵循先进先出原则。

5、发料时要遵循近效期的物料先出原则。

6、取样、拆包（车间退回的合格物料）应优先发放，发放时仓库保存管员应认真复核。

7、每次领发料后，仓库保管员要在库存货位卡和分类帐上填清货物去向，结存情况，作到帐、卡、物一致。

8、到复验期的原辅料，必须抽样复验合格后方可发放。

复验合格的原辅料应执行复验后贮存期规定。

9、由于仓库不具备分装条件，仓库发料需发一件整包装时，车间应对多领的剩余物料办理退库手续。

10、仓库对车间退回的物料应做好验收进库手续，核对其品名、批号、规格、数量，并在指定地点分类贮放。

八、不合格物料管理规程

1、不合格物料的来源：

进厂后经检验不合格的物料；

在库房贮存保管过程中出现异常或贮存超过有效期造成的不合格物料、成品。

2、不合格物料的贮存管理

2.1不合格物料必须附有质量管理部的检验报告单。

2.2不合格物料必须贮存规定的不合格区，不合格物料严禁出库。

3、不合格物料的处理方法

3.1退回原供应商。

3.2按《不合格物料处理标准操作程序》执行。

3.3销毁、销毁时应有质量管理部人员现场监控。

依据质量管理部下达的销毁指令进行销毁。

不合格物料销毁，填写不合格品处理申请单、台帐。

4、不合格物料的处理程序

由物资管理部查明原因，提出书面处理意见，与相关部门（生产部、质量管理部）双方确认签字后，由质量管理部进行审核，需销毁处理部必须上报总经理。

5、成品（不合格品）同样遵照以上条款执行。

6、收回或退货成品一律视为待验品，挂黄色标识，填写请验单，经质量管理部确认后，依情况处理，合格则入合格区；

不合格，则按照不合格物料处理。

九、原、辅料、包装材料出库管理规程

1、出库必须具备的有效凭证

1.1批生产指令或批包装指令。

1.2经车间主任签字的领料单。

1.3质量管理部发放的合格证。

2、出库原则

2.1原、辅料、包装材料的发放要以先进先出为原则，按入库的时间先后顺序依据进厂编号发放，已开包取样的原、辅料、包装材料要首先发放。

2.2易变质、易受微生物污染的原、辅料以及储存期超过规定的原、辅料，必须抽样复验合格后方可发放。

2.3不合格及超过复验期的原、辅料不得发放使用。

2.4标签、包装材料改版后，原版只能销毁，不能发放使用。

3、原、辅料、包装材料出库

3.1车间领料人开具领料单一式四份（存根、财务、仓库、领料）。

3.2仓库保管员按照批生产指令或批包装指令核对领料单所列原、辅料、包装材料的品名、规格、数量等项内容，并确定所备物料具有质量管理部发放的合格证后，才能发料出库。

3.3出库称量

3.3.1一般原、辅料、包装材料，应精确到磅秤最小刻度。

3.3.2发放有毒原、辅料，应有QA现场监督，应做到双人操作，双人复核。

3.3.3凡进货为桶装、袋装等散包装的原、辅料，如以“千克”计量的原辅料称量时应精确到0.1kg，以“克”计量的原辅料应精确到0.1g。

3.4原、辅料发放称量时，领发双方均应到场，核对无误后，方可办理出库手续，领发双方签字，做到帐、物、卡相符。

3.5标签等印字包装材料的出库除了要依据原、辅料、包装材料出库程序外，还要依据包装指令计数发放，填写标签发放领取记录，须有领料人和发放人双方的签字。

4、出库后的检查

4.1发料后，仓库保管员应将剩余原、辅料、包装材料及时送到原货位码放整齐。

4.2每次发料，仓库保管员要及时准确的在货位卡、物料分类明细账上填写原、辅料、包装材料去向、结存情况。

十、成品的入库、养护、出库管理规程

（一）成品的入库

1成品的入库必须有质量管理部出具的合格证。

未办完检验手续的成品可在库房挂黄色待检证。

2车间在线填写成品请验单，将请验单送质量管理部。

3保管员接到质量管理部下发的合格证确认成品合格后，按车间填制的成品入库单与车间进行成品入库交接，认真检查成品名称、规格、批号、入库数量、包装等，经确认无误后，交接双方签字。

4仓库保管员将待验区的成品移至合格品区，按品种放上货架，并按不同品种、规格、批号、分区码放整齐，登记货位卡、记明细帐。

5需低温、阴凉储存的品种置相应库中存储。

6入库的成品安全由仓库保管员负责，严禁非工作人员随意入内，注意库房内安全与卫生。

（二）成品的储存养护

养护员每日到成品库巡检温、湿度记录情况，对库存6个月以上的成品每月进行质量巡检，并做好仓库巡检记录。

如发现质量有变化,应粘贴“暂停发货”标志并填写质量信息反馈单给质量管理部质控室,质量管理部抽检后确认处理。

对需采取降温、干燥、熏蒸养护措施的，要及时养护并做好养护记录。

（三）成品的出库

1、保管员凭销售部经理签字的产品出库通知单备货，将备货品种移至发货区。

2、备货完成后，按实际备货品种、数量由财务部开具产品出库单，送货人员与保管员交接产品出库单与产品，交接双方在产品出库单上签字。

3、保管员凭产品出库单登记成品明细帐。

4、保管员对外包装破损，货与出库单品名、规格不符情况，不予出库。

并报销售部、质量管理部处理。

十一、成品退货存放规程

1、仓库保管员收到销售内勤提供的退货申请表后，应按申请表的品种数量准备合理仓位。

2、药品退货回来后，销售部将红票（红字产品出库单）交仓库保管员，仓库保管员接票验货

3保管员依据红票的品名、规格、批号等核对无误后，在红票上签字，将退货产品放入退货区，并填写成品退货记录。

4仓库保管员填写请验单交QC。

5仓库保管员在每一个退货包装上贴上退货签，等待QC的处理结果。

6处理结果出来后，仓库保管员将结果填入成品退货记录，并按处理意见办理。

十二、仓库卫生管理规程

l仓库保管员应做到保持库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂草、无污染源。

2保持库内的地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架、货位清洁等。

2.1库区内物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。

2.2严禁在库内投入杀鼠的有毒饵料。

2.3仓库内的空调、除湿机等设备器材应保持清洁。

2.4保持办公室的整洁，与办公无关的物品不得存放在桌面上。

2.5保持清洁工具的清洁。

3仓库内不得吸烟，不得吃零食，不得存放私人物品。

4与仓库无关人员不得随便进入仓库。

5保持个人卫生。

十三、仓库设施设备管理规程

（一）设施设置

1所有物料，备有货垫；

中间产品、成品备有货架。

物料装卸具有遮阳挡雨设施。

所有仓库均需有四防设施。

1.1防虫

1.1.1库房窗户必须安装纱窗，防止蚊蝇进入。

1.1.2库房内安装光电蚊蝇杀灭器。

1.2防鼠

1.2.1库房外门入口安装高40厘米门槛，防止啮齿动物进入。

1.2.2库房里不许用毒饵和各种化学物品灭鼠。

应设置粘胶式捕鼠器并定期检查更换。

1.3防火

1.3.1库房内配备必要的消防器材（灭火器），要妥善保管，使之处于良好状态，凡失效的应及时更换。

1.3.2库内严禁吸烟，注意安全用电。

1.4防潮

1.4.1仓库内所有物品离地存放。

1.4.2保持库内水管、暖气管阀门的良好状态，防止跑水现象发生。

1.4.3各库房应按300M2/个悬挂温湿度记录仪，并有相应的排风设施，保证湿度在45%～75％。

2、各库房应备有符合安全用电要求的照明设备。

物资管理部负责检查维修。

3、各库区应按药品物料储存要求，有相应调控设施（排风扇）。

保管员每日记载温湿度记录，若超出规定时，由养护员督促保管员按养护规程进行养护。

4、每个库房设有清洁工具区，备有相应清洁工具，每周对地面清洁一次，每月对窗、门、墙清洁一次，并做好仓储卫生清洁记录。

十四、仓库安全管理

1仓库是成品和物料的保管重地，除仓库人员和因业务、工作需要的有关人员外，任何人未经批准，不得进入仓库。

2、配备足量好用的消防器材、设备、安全标志，并严格保管

3因业务、工作需要需进入仓库的人员，在进入仓库时，必须先办理入仓登记手续，并要有仓库人员陪同，不得独自进仓。

凡进仓人员工作完毕，出仓时应主动请仓库人员检查。

4一切进仓人员不得携带火种、背包、手提袋等物进仓。

库房内不准用火炉取暖。

库房内不得使用电炉子、电烙铁、电熨斗、供电器等。

5仓库范围及仓库办公地点，不准会客，其它部门职工更不准围聚闲聊，不准带亲友到仓库范围参观。

6仓库范围不准生火，也不准堆放易燃、易爆物品。

7仓库不准代私人保管物品，也不得擅自答应未经领导同意的其他单位或部门的物品存仓。

8任何人员，除验收时所需要外，不准把仓库商品物资试用试看。

9仓库应定期每月检查防火设施的使用实效，并接受保安部的检查。

10吸水性强的物料，应密封，装物料的容器不得敞口存放。

11对于易燃的物料应分开贮存、阴凉通风、不受阳光直接照射的地方。

12贵细药材、饮片，应与一般饮片分开，专人管理。

13库房内照明设施必须使用防爆灯具

14、每次出入库都应注意仓库的门窗关锁情况，仓库开门时，仓库保管员不得离开，出现无人看管状态。