CLi全自动化学发光免疫分析仪标准操作规范流程SOPWord格式文档下载.docx

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开机

按下列顺序依次打开电源开关：

外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。

登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。

确认仪器状态

确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。

装载试剂及耗材

⏹装载免疫试剂

仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。

放完试剂后，盖好试剂盘盖。

请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。

⏹装载分离液

同时可以装载两瓶分离液，当一瓶用完时，系统将自动切换到另外一瓶。

打开分析部前门，拉开分离液抽屉；

确认需更换的分离液瓶，一手轻轻按下瓶盖接头上的金属按钮，一手轻轻将90°

直角接头脱开拿起，把接头挂在门后的卡扣上；

将用完的分离瓶取下；

将新分离液纸箱顶部开口剥离丢弃，将瓶口拉出，将瓶盖拧开丢弃；

将空瓶上的瓶盖组件拧开后，整体装入新瓶中，装入过程中，一手将瓶口向上拎起，一手旋紧瓶盖。

用干净的纸巾将过程中不慎洒落至分离液瓶托盘上的液体擦拭干净；

然后将安装好瓶盖的新瓶放到抽屉上，将快插接头竖直轻轻按下，与瓶盖上的接头连接；

接头按下后，会发出清脆的“咔”声，同时连接面无明显缝隙，接头不会脱开或松动；

将抽屉推入，关闭分析部前门。

⏹装载底物

可以同时放置四瓶底物，中间两瓶用于装载使用，两边两瓶为平衡位，供底物在室温下进行温度平衡。

当中间两瓶中的其中一瓶用完时（对应的指示灯闪），系统将自动切换到另外一瓶。

每瓶底物可支持500个测试。

用手持条码扫描仪扫描底物瓶标贴上的条码→撕下底物瓶底部的保护铝膜→旋松瓶盖→将底物瓶穿刺在装载位上→按下对应的指示灯按钮→指示灯灭→相应的底物瓶加载完成。

⏹装载反应杯

反应杯放在托盘上，然后送入上料区。

每次可以通过叠加加载9个反应杯托盘。

请按照以下步骤装载或取出反应杯托盘。

1）打开仪器右前门，可以看到反应杯上料区和下料区；

2）拉出托盘架；

3）从左侧的下料区取出空的托盘，将装好反应杯的托盘装入上料区；

4）推进托盘架；

5）关闭仪器右前门。

⏹装载样本针清洗液

样本针清洗液用于强化清洗样本针。

选择“试剂”→“特殊试剂”→“清洗液”→“试剂装载F1”。

将样本针清洗液放在清洗液位置上（样本针清洗池旁）并且输入清洗液余量%、瓶号、生产有效期批号等信息。

点击“装载F3”。

校准测试

需要时，进行校准测试。

点击“试剂”→“校准申请F5”，申请校准测试项目。

申请校准后，根据打印的校准品列表将校准品放在桔黄色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。

点击

，运行校准测试。

点击“试剂”→“校准结果”，查看校准结果。

质控测试

点击“申请”→“质控”，申请质控测试项目。

申请质控后，将质控品放在湖蓝色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。

，运行质控测试。

点击“质控”→“Levey-Jennings图”/“Twin-Plot图”/“质控数据”，查看质控结果。

常规样本测试

⏹申请样本测试

1）手工申请样本测试：

（任何情况下都可以使用）

点击“申请”→“样本”，申请样本测试。

申请样本后，按照样本架申请模式将样本放在灰色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。

2）批量样本申请：

点击“申请”→“样本”，在“编号”中输入第一样本的编号，点击“批量F3”，输入最后一个样本的编号，然后选择测试项目。

，运行样本测试。

⏹点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”，查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果。

急诊样本测试

⏹申请急诊测试

1）快捷急诊样本申请

，通过快捷急诊界面申请急诊测试。

输入各个数据项后，在设定的位置放置急诊样本。

2）一般急诊样本申请

点击“申请”→“样本”，在样本申请界面申请样本测试项目，并同时选中“急诊”复选框。

申请样本测试后，按照样本架申请模式将样本放在红色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。

3）批量急诊样本申请：

点击“申请”→“样本”，在“编号”中输入第一样本的编号，选中“急诊”复选框，点击“批量F3”，输入最后一个样本的编号，然后选择测试项目。

⏹点击

，运行急诊样本测试。

追加/删除样本及项目

若需要追加新的样本时，可以按照常规样本申请流程进行申请和测试。

⏹追加样本

点击“申请”→“样本”，在样本申请界面申请追加的样本。

根据最后样本架的放置情况，将追加的样本放在新样本架对应的位置上（更多信息参照《CL-2000i使用说明书》8.2.2节）。

，将样本架放进样本放入区，点击

开始测试。

⏹追加或删除项目

点击“申请”→“样本”，输入样本编号，然后新增或删除样本的测试项目。

然后点击

样本重测

样本测试结束后，系统允许通过手工和自动的方式对样本进行重新测试。

只允许对测试结束的项目进行重测，重复次数多次时，需要等项目的所有测试都结束后才允许重测。

手工重测：

⏹点击“结果”→“当前结果”和“历史结果”，在当前结果或历史结果界面选择要重测的样本，点击“重测F5”。

或

⏹点击“结果”→“异常样本”，在异常样本界面选择要重测的样本，点击“重测F2”。

⏹点击“申请”→“样本”→“列表F5”，点击“重测F4”，然后输入需要重测的样本编号。

⏹将重测样本放在深蓝色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。

，开始测试样本。

自动重测：

在“系统设置”界面和“参考围/危急值围”界面进行重测设置，测试结束后系统将判断测试结果。

如果结果超出设定的参考围、危急值围或自定义围，在条码模式下，系统将自动对样本进行重测。

查看重测结果：

点击“结果”→“当前结果”或“历史结果”，选中样本，查看重测结果；

或选择“选项F2”→“重测结果”，查看选中样本的所有项目重测结果。

传输和打印样本结果

传输样本结果：

点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”，在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要传输的结果，然后点击“传输F8”按钮。

打印样本结果：

点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”，在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要打印的结果，然后点击“打印F7”按钮。

若要将多个样本打印在一份报告中，在结果界面选中样本后，选择“选项F2”→“样本合并打印”。

查看试剂状态和测试状态

测试过程中，可以通过“试剂/校准”界面查看试剂的状态，在“架状态”界面查看样本架上的测试状态，以及在“试剂概况”界面查看试剂盘和其它特殊试剂的状态。

1、测试过程中，“急诊”按钮灯闪时，表示样本架正在从重测缓冲区拉回回收区，请勿从回收区取样本架；

“运行”按钮灯闪时，表示SDM正在进行复位或放入区推进机构正在向前推进样本架，请勿往放入区放样本架。

只有当“运行”按钮指示灯灭时，才能使用“急诊”按钮和“运行”按钮。

2、如果在测试过程中使用“运行”按钮追加新一批测试，请确保上一批样本的最后一个样本架已放满样本，不要有空位置，以便新追加的样本与前一批样本编号连续。

日常维护

完成一天的测试任务后，应根据日常维护列表中的维护项目以及显示为黄色的维护项目对仪器进行维护。

关机

退出Windows操作系统后，按下面顺序关掉各部分电源：

打印机、操作部显示器电源、样本调度模块电源、分析模块电源、计算机显示器电源、和外置气泵模块电源。

分析模块电源关闭后，冷藏系统停止工作，请及时冷藏试剂盘上的试剂。

如果仪器将长期停止使用或超过7天不使用，请关闭分析模块主电源。

关机后操作

1.检查分析模块台面是否沾有污渍。

若有，用干净软布将污渍擦拭掉。

2.检查废液桶。

请将废液桶清空。

3.检查轨道上是否还有样本架。

如果有，请收好样本架。

4.从样本回收区取出样本架，并妥善保存。

5.取走样本架上的校准品、质控品和样本。

二、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（维护保养）

1、日常维护

1、检查废液连接和废液桶（每天）

1.确认废液导液管畅通，没有被弯折。

否则可能会因排液不畅而导致废液从分析模块面板溢出，严重的会导致分析模块损坏。

2.若进行上述操作之后仍然漏液，请联系本公司用户服务部或所在地区的分销商。

3.若采用废液桶方式排放废液，则需要倒空废液桶中的废液。

2、检查耗材状态（每天）

1、在特殊试剂界面或试剂概况界面查看样本稀释液、底物、反应杯、废料箱、样本针清洗液和分离液的余量状态。

2、如果余量不足，进行添加或处理。

3、检查样本/试剂注射器（每天）

1、观察注射器的三通组件，检查是否有漏液。

2、使用干燥的纱布擦拭注射器三通，查看纱布有无润湿，以判断是否漏液。

3、检查注射器部是否有气泡。

观察注射器下部的活塞导向螺母是否漏液。

4、使用干燥的纱布擦拭活塞导向螺母，查看纱布有无润湿，以判断是否漏液。

5、观察注射器组件下端紧定螺母是否拧紧。

4、检查样本针/试剂针（每天）

1、执行“针壁清洗检查”。

2、观察样本/试剂针壁清洗的出水情况。

如果清洗水喷洒或未从针尖垂直排出，则针可能堵塞。

首先进行“日常清洁”维护操作，之后再次进行检查；

如果仍不正常，则进行“清洗样本针壁”或“清洗试剂针壁”维护操作；

如果仍不正常，则需要进行“清洗/更换样本针”维护操作，或联系用服工程师。

5、清洁样本针/试剂针外壁（每天）

1、执行“清洁针外壁”维护；

2、将样本针和试剂针摇臂手动旋转到方便维护位，用蘸有酒精的纱布，轻轻擦拭针的外壁和针尖，直至针表面光洁，无污物；

3、用蘸有去离子水的纱布擦去针上的酒精。

擦拭时，不要横向用力推拉，以免折弯针杆，影响正常测试；

4、关闭分析模块上盖及后盖。

6、清洁磁分离吸液针外壁（每天）

1、执行“磁分离针/管维护”指令；

2、打开分析模块上盖和后盖；

3、点击“继续”；

4、在磁分离盘上四根吸液针标识为A1、A2、A3、A4；

A1和A2在磁分离盘的前方，A3和A4在磁分离盘的后方。

以吸液针A4为例,逆时针旋松吸液板上A4吸液针的圆形螺母，向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出，用沾有去离子水的干净纸巾从上而下轻轻擦拭针外壁，保证外壁脏物被擦拭干净。

完成后，把针装回吸液板，顺时针旋紧圆形螺母，锁紧吸液针；

将吸液针轻轻提起，检查吸液针是否顺利的自动回弹。

操作过程注意不要折弯、碰撞或刮擦针。

吸液针外壁维护完毕后，请目视检查确认所有导管和接头连接无松脱。

5、采用同样的方法来清洁其他3阶磁分离吸液针A1、A2、A3；

注意，每阶吸液针的维护，均须更换沾有去离子水的干净纸巾。

7、日常清洁

1、每次日常清洁约消耗3.6mL强化清洗液，若强化清洗液余量不足，请在60ml试剂瓶中添加足够的强化清洗液，然后将试剂瓶放在样本针强化清洗液位。

2、执行“日常清洁”维护指令。

如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了日常清洁的开始时间，系统在设定的时间自动执行日常清洁。

此时请确保在强化清洗液位放足够的强化清洗液。

8、执行效应检测（每天）

1、在“维护指令”界面选择效应检测指令。

2、点击“执行”。

如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了效应检测的间隔时间，系统按设定的时间间隔自动执行效应检测。

2、非日常维护

1、更换并清洗磁分离吸液针（每周）

1、执行“磁分离针/管维护”；

2、打开分析模块后盖；

3、逆时针轻松旋松磁分离吸液转接板上的快插接头，将接头轻轻拿起，将对应的导管与导管压板分离脱开；

4、以A1针为例，逆时针轻轻旋松吸液板（磁分离盘上由一上一下两个板，吸液板指上面的板）上吸液针的圆形螺母，向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出，注意不要折弯或碰撞针；

5、取一根新的干净吸液针，将针装回吸液板，过程中应仔细操作，防止针与其他配件碰撞或刮擦；

顺时针旋紧圆形螺母，锁紧吸液针；

将吸液针导管另一端的快换接头与磁分离吸液转接板上的对应的快插接头重新连接好，连接时，轻轻下压接头并顺时针旋转，接头的卡扣会自动啮合，装好后，轻微晃动接头，应无脱开；

然后将导管重新固定到导管压板中，导管上的标识环与压板边缘对齐；

6、重复步骤3~5，更换其它3阶磁分离吸液针；

7、更换完成后，进入“维护指令”-“液路灌注”，选中磁分离针灌注点击执行按钮，过程中观察磁分离吸液针管路，确认针更换正常且管路无任何泄漏；

8、确认无误后，关闭分析模块后盖；

9、将更换下来的吸液针，用蘸有酒精的纱布清洗针外壁，再用通针工具对壁进行清洁疏通，疏通后，将随机配送的注射器工具与吸液针快插接头一端连接；

准备CD80清洗液放入烧杯，将针另一端浸没在CD80清洗液中，连续推拉注射器10次以上；

将针尖抬起离开液面，再次排空针及导管部液体；

然后准备新鲜的去离子水或蒸馏水放入烧杯，将针尖浸没到液面下，用注射器吸入液体，吸满后将针尖置于另一烧杯中，将水排出，如此重复至少10次，对壁进行清洁，最后排空；

完成后，将针组件与注射器接头分离，将针及导管存留液体手动甩干，再用干净的纱布（不得掉屑）擦拭针外表面所有残留液体；

过程中注意保持导管连接不得松动；

10、同样的方法清洁其他所有更换下来的吸液针；

11、完成后将针置于清洁通风环境下（建议使用干燥皿），进行干燥；

干燥完成后，将清洁后的所有针用干净的密实袋封装保存，供下次使用。

2、清洁混匀器孔（每月）

1、执行“清洁混匀器”指令；

2、使用蘸有酒精的棉签轻轻擦拭混匀器孔。

3、擦拭注液针/管（每月）

2、打开分析模块后盖，然后点击“继续”；

3、逆时针旋松注液板（磁分离盘上由一上一下两个板，注液板指下面的板）上的圆形螺母，轻轻将注液针从磁分离盘拉出；

注意保持软管及接头连接牢固，不要让其松动或脱落；

4、使用去离子水沾湿纱布并擦拭注液针端外壁；

5、将注液针装回注液板上的位置并拧紧固定螺母，并检查确认软管及软管接头连接是否松动和脱落，若松动，请重新装好；

6、重复步骤3~5，清洁其它3阶磁分离注液针。

4、清洗仪器防尘网（每月）

1、确认分析模块主电源已关闭；

2、取下防尘网；

3、用吸尘器、毛刷或清水清洁防尘网，并自然晾干；

4、将清洗后晾干的防尘网重新装回仪器。

5、清洗外置气泵模块防尘网（每月）

1、拆下气泵正前方的防尘网；

2、更换新的防尘网；

3、将旧的防尘网使用自来水冲洗，晾干后备用。

6、清洁清洗池（每月）

1、点击“清洁针外壁”指令，弹出维护对话框，点击“继续”；

2、打开分析模块上盖及后盖；

3、将样本针/试剂针摇臂手动旋转到方便清洗池维护位，用蘸有酒精无尘布棉签，轻轻擦拭清洗池，直至清洗池干净无污物；

4、用蘸有去离子水的无尘布棉签擦去清洗池上的酒精；

5、点击“继续”；

6、点击“完成”，系统自动执行复位动作；

7、关闭分析模块上盖及后盖。

7、特殊清洁（每月）

1、执行“特殊清洁”指令。

2、在样本针强化清洗剂位放置强化清洗液，在样本架1#和2#位置放置特殊清洗液；

3、点击“执行”；

流程正常结束，提示“本次维护已完成”。

8、传感器校准（每3月）

称重传感器校准

1、选择“维护指令”；

2、点击“传感器校准”指令，选择“称重传感器校准”；

3、选择要进行校准的分离液称重传感器，然后点击“继续”；

4、先将对应的分离液桶移走，确保分离液桶的位置处于无桶状态，然后点击“继续”；

5、将砝码放在分离液对应的位置并放置在中央位置，在界面输入砝码的重量值（1250克），然后点击“继续”；

系统自动进行传感器校准。

6、点击“完成”退出维护流程；

7、将分离液桶装回托盘。

分离液气泡光耦校准值自动调节

2、点击“传感器校准”指令，选择“分离液气泡光耦校准值自动调节”；

3、确保桶1的分离液余量超过1/3,缓冲瓶液面未超过满桶2/3，然后点击“继续”；

4、点击“开始”进行校准；

5、点击“完成”退出维护流程。

9、清洁分析部面板（不定期）

1、确认仪器处于非测试状态，打开分析模块上盖；

2、使用蘸有酒精的纱布轻轻擦拭分模块部台面和盘盖等部位；

3、使用专用清洗液清洁触摸屏和键盘等；

4、盖上分析模块上盖。

10、清洁试剂盘（不定期）

1、确认仪器处于停机或空闲状态；

2、打开试剂盘盖，取下所有试剂瓶冷藏；

3、使用干净纱布擦拭试剂盘壁上的条码扫描窗口的隔离玻璃，必要时，可以蘸少量酒精或去离子水擦拭，确认玻璃上没有痕迹或灰尘留下；

4、使用纱布蘸少量去离子水或酒精擦拭试剂盘，对于盘上的污物，可以使用棉签蘸少量酒精擦拭。

11、更换样本/试剂注射器（不定期）

1、准备新的注射器组件和防漏垫片，并将其放在装有去离子水的烧杯里润湿；

2、点击“注射器维护”指令，选择需要更换的注射器，点击“继续”；

3、打开分析模块前门，在分析模块的中下部可以看到两个注射器。

左边为样本注射器、右边为试剂注射器；

4、逆时针松开注射器上方的四个锁紧螺钉，取下锁紧螺钉和固定块；

5、逆时针松开注射器下方的活塞钮锁紧螺钉，从架子上取下注射器；

6、一只手握住三通连接器，另一只手握住注射器连接头，逆时针旋下注射器，然后将防漏垫片取下；

7、将新注射器连接头浸入装有去离子水的容器中，轻轻拉动活塞钮，使注射器吸满半管去离子水，然后回推，反复吸排至气泡消失；

8、将准备好的新防漏垫片湿润后放入三通连接器中，一只手握住三通连接器，一只手握住注射器连接头，顺时针旋入三通；

9、将注射器装回注射器固定架；

10、安装压块和四个锁紧螺钉，顺时针旋上锁紧螺钉，但不要锁死；

11、将注射器活塞钮对准注射器下方的锁紧螺钉，顺时针旋紧螺钉；

12、握住活塞导向螺母，轻轻调整注射器高度，使注射器头刻度超出最上端固定块样本注射器15小格，试剂注射器15小格；

13、锁紧压块上的四个锁紧螺钉；

14、完成更换操作后，点击“继续”，系统对注射器单元进行复位，请检查新安装的注射器是否漏液，若出现漏液，请参照“检查样本/试剂注射器”维护项进行处理；

15、关闭分析模块前门。

12、清洗样本针壁（不定期）

1、关闭分析仪电源，打开分析模块上盖；

2、点击“清洗/更换针”维护指令，然后点击“继续”；

3、使用十字螺丝刀松开针面壳上的螺钉，将摇臂盖从摇臂座上卸下；

4、一只手将电路板按住，另一只手拔下连接器插头；

5、用一字螺丝刀取下样本针上的紧固螺钉，取出弹簧，并妥善保管以防丢失；

6、一只手轻握样本针上的接头，另一只手握住液路管的接头并逆时针转动，直到导管接头脱出，用手轻轻将导管从样本针上拔出。

7、将样本针缓缓从摇臂中取出；

8、使用通针夹具上的连接螺柱将样本针与通针夹具接好，然后用通针夹具的注射器吸满去离子水，接到通针夹具的注射器接头，将样本针针尖放到烧杯，不要与烧杯壁接触，然后用力推注射器，将注射器的水通过样本针推出，冲洗样本针壁。

重复使用注射器冲洗样本针10次；

如果在注射器推注时，发生注射器活塞泄漏，则通针工具无法疏通样本针，样本针严重堵死报废，需要更换新针。

9、当样本针壁出水连续，且水流方向与针方向相同时，样本针壁清洗成功。

将样本针从通针工具上取下；

将针水甩干，然后将外壁水擦干。

10、由上向下将样本针插入样本针摇臂上的针孔中；

11、将液路管接头对准样本针接头，顺时针旋入拧紧；

12、将连接在样本针尾部的插头插入液面检测电路板的连接器插座上；

13、将弹簧套入摇臂腔的立柱，拧上螺钉压紧弹簧，注意弹簧方向，将沿螺旋方向多出一段的一端向下；

14、用手指捏住样本针靠近摇臂的部分，竖直向上轻推一下样本针，然后再放下，检查弹簧是否可以自由伸缩；

•如果弹簧能自由伸缩，则进入下一步；

•如不能，检查是否弹簧卡住，还是螺钉压得太紧，排除故障。

15、维护操作完成后，打开分析模块电源，观察针摇臂上的电路板上编号为D2的LED橙色小灯是否亮起；

•如果亮起，则表明液面检测系统正常；

•如果不正常，请联系迈瑞公司用服服务部或所在地区的分销商。

16、执行“系统复位”维护指令，观察样本针壁出水是否连续，且出水方向是否与样本针方向相同，如果不正常则执行“检查样本/试剂针”维护操作排查原因；

检查液路管的接头是否漏水，如果漏水，请拧紧接头；

17、将摇臂盖装上，直到听到卡位的咯嗒声，确认安装到位，然后拧紧摇臂盖上的螺钉；

18、用手捏住样本针靠近摇臂部分，竖直向上轻推一下样本针，然后放下，检查摇臂弹簧是否能够自由伸缩；

•如果弹簧能够自由伸缩，则进入下一步；

•如果弹簧不能自由伸缩，则摇臂盖安装不当，重装摇臂盖，再确认弹簧是否能够自由活动。

13、清洗试剂针壁（不定期）

执行“清洗样本针壁（不定期）”中的2～18步，其中维护对象改为试剂针。

14、更换样本针（不定期）

1、参照“清洗样本针壁（不定期）”中步骤1到7拆下样本针；

2、由上向下将新的样本针插入样本针摇臂上的针孔中；

3、参照“清洗样本针壁（不定期）”中步骤11到18安装和检查样本针。

15、更换试剂针（不定期）

维护步骤参见“更换样本针（不定期）”中1到3步骤说明，其中维护对象改为试剂针。

16、去除样本/试剂注射器气泡（不定期）

2、点击“注射器维护”指令，然后选择需要维护的注射器，点击“继续”；

3、打开分析模块前门，在分析模块的中下部可以看到两个注射器；

7、将注射器连接头浸入装有去离子水的容器中，轻轻拉动活塞钮，使注射器吸满半管去离子水，然后回推，反复吸排至气泡消失，然后吸半管去离子水，保证注射器充满水以防产生新的气泡；

8、将防漏垫片湿润后放入三通连接器中，一只手握住三通连接器，一只手握住注射器连接头，顺时针旋入三通；

12、握住活塞导向螺母