注册人基本情况表医用外科口罩文档格式.docx
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（法定代表人签字）
年月日（注册申请人盖章）
注册申请
人名称
河间市莱弗尔医疗器械有限公司
住所
河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南
侧、齐会大街西侧
邮编
062450
生产地址
负责人
乔泽
职务
法人/总经理
电话
1339338911
1
传真
/
联系人
王文峰
副总经理
1773286666
6
管理人员一览表
姓名
性别
年龄
最高学历
职称
所在部门
程丽丽
女
28
本科
质检经理
临床医学检
验技术初级
质检部
冯青凯
男
31
技术部经理
技术部
范梦瑶
专科
销售部经理
销售部
王九朋
23
采购部经理
采购部
占地面积
1820㎡
建筑面积
1512㎡
洁净厂房级别和面
积（如适用）
30万级276㎡
质检区面积
36㎡
职工总数
20人
专业技术人员数
1人
建厂日期
2020年2月10日
注册资金
1000万元
三、产品基本情况
产品名称
医用外科口罩
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂其他医
疗器械
产品作用机理及组成：
作用机理：
本产品为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过
口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体分为三层结构，内外两层为非织造布
（聚丙烯），中间为高熔聚丙稀熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧
带制成，以非无菌形式提供。
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：
检验项目名称
标准序号
检测设备名称
有否记录
2.1
外观
目力检测
有
2.2
结构与尺寸
通用量具
2.3
鼻夹
2.4
口罩带
拉力计
2.5
微生物
生化培养箱等
本企业同类产品上市后情况：
无
有否投诉
□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情
况：
有否不良事件
□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现
象、处理情况：
其他需要说明的问题：
序号
文件编号
文件名称
FLE-CX-4.2.4-01
文件控制程序
2
FLE-CX-4.2.5-01
记录控制程序
3
FLE-CX-5.3-01
质量方针、目标制定程序
4
FLE-CX-5.6-01
管理评审控制程序
5
FLE-CX-6.2-01
人力资源控制程序
FLE-CX-6.4-01
基础设施和工作环境控制程序
7
FLE-CX-7.1-01
风险管理控制程序
8
FLE-CX-7.2-01
与顾客有关的过程控制程序
9
FLE-CX-7.3-01
设计开发控制程序
10
FLE-CX-7.4-01
采购控制程序
11
FLE-CX-7.5.1-01
生产和服务提供控制程序
12
FLE-CX-7.5.4-01
服务控制程序
13
FLE-CX-7.5.6-01
生产过程验证和确认控制程序
14
FLE-CX-7.5.8-01
产品标识控制程序
15
FLE-CX-7.5.9-01
可追溯性控制程序
16
FLE-CX-7.5.10-01
顾客或外部供方财产控制程序
17
FLE-CX-7.5.11-01
产品防护控制程序
18
FLE-CX-7.6-01
监视和测量设备控制程序
19
FLE-CX-8.2.1-01
顾客反馈控制程序
20
FLE-CX-8.2.2-01
顾客投诉处理程序
21
FLE-CX-8.2.3-01
不良事件监测和再评价控制程序
22
FLE-CX-8.2.4-01
内部审核控制程序
FLE-CX-8.2.6-01
质量控制程序
24
FLE-CX-8.2.6-02
产品放行程序
25
FLE-CX-8.3.1-01
不合格品控制程序
26
FLE-CX-8.3.3-01
产品信息告知程序
27
FLE-CX-8.3.3-02
产品召回控制程序
FLE-CX-8.3.4-01
返工控制程序
29
FLE-CX-8.4-01
数据分析控制程序
30
FLE-CX-8.5.2-01
纠正措施控制程序
FLE-CX-8.5.3-01
预防措施控制程序
质量手册
程序文件
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