综述资料Word格式文档下载.docx
《综述资料Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《综述资料Word格式文档下载.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
如果这一报警源于病人生命体征变化，即被监护病人的生理参数超过特定范围或者病人发生不能用单个生理参数超界来衡量的生理异常情况，将其称为生理报警；
如果这一报警源于机器本身，即由于监护仪使用方面的技术障碍或机器本身的故障导致不能准确进行病人监护时发生的报警，将其称为技术报警。
报警按照报警优先级可分为：
高优先级、中优先级。
每一种报警，不论是技术报警还是生理报警，都有一种级别特性，级别越高，当这种报警发生时，系统就会以一种更使人警醒的方式提示该报警。
系统中的报警级别不允许用户进行更改。
报警按照感官提示可分为：
听觉报警、视觉报警。
听觉报警和视觉报警按照优先级的不同，提供不同的报警模式，如下表
报警级别
听觉报警模式
视觉报警模式
高
模式为“嘟-嘟-嘟------嘟-嘟”，每隔10秒钟发声一次（间隔计数是从这次发声结束到下次发声开始）
报警灯以红色闪烁，闪烁频率快。
中
模式为“嘟-嘟-嘟”，每隔15秒钟发声一次（间隔计数是从这次发声结束到下次发声开始）
报警灯以黄色闪烁，闪烁频率慢。
（2）报警状态
对于单个报警，存在两种状态：
1）触发报警状态：
报警存在时的状态；
2）清除状态：
报警不存在的状态；
每个时刻每个单个报警只能处于一种状态下。
对于整个报警系统（即针对所有报警），有以下状态：
1）正常状态：
指报警在触发状态能进行所有提示（包括声、光和文字）的状态；
2）报警暂停状态
：
指报警在触发状态，但暂时不进行声光文字提示的状态；
3）报警声音暂停状态
指报警在触发状态，进行光、文字提示但不进行声音提示的状态；
4）报警声音关闭状态
指听觉报警音量为0的状态；
5）报警关闭状态
指报警不能被触发；
每个时刻，整个报警系统只能处于一个状态下。
注意
关闭报警属危险操作，请慎用。
（3）报警系统说明
报警现象
报警对象
报警优先级
感官分类
血氧饱和度超出指定范围（用户可自定义）
生理报警
听觉报警和视觉报警
脉率超出指定范围（用户可自定义）
体温超出指定范围（用户可自定义）
通信不正常
技术报警
血氧探头从探测部位脱落
4.2.2结构组成
本产品由XXXX机、可重复使用型血氧探头、可重复使用型体温探头、可重复使用型血氧探头延长电缆、AAA型3节干电池、显示程序等主要部件组成。
4.2.3主要功能及其组成部件功能
本产品可用于监测成年人的血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（TEMP）；
组成部件有XXXX主机用于收集和发送采集的生理数据，可重复使用型血氧探头用于采集人体血氧饱和度和脉率数据，可重复使用型体温探头用于采集人体体温数据以及在安卓系统下运行的显示程序。
具体的测试环境为：
A、硬件，G17h3G四核（K6E2）；
B、软件，操作系统版本Android4.2.2版本，设备配套软件版本1.01.0001。
此外，为了保证我公司开发产品的稳定性与适用性，本公司又对各型号手机进行测试，测试结果为合格。
（详见附件3）
4.2.4区别于其他同类产品的特征：
序号
性能指标
市场同类产品
本产品
备注
1
血氧饱和度测量
有
2
脉率测量
3
体温测量
4
标准十二导联心电信号测量
无
5
呼吸测量
6
血氧饱和度上、下限报警设置
7
脉率上、下限报警设置
8
体温上限报警设置
9
蓝牙无线通信
4.2.5监测仪的临床意义与适应症
根据公开的相关文献，可获得监护仪与监测仪的定义如下：
A、监护仪，是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果发现超标可发出警报的装置。
监护仪必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，以供医生应急处理和进行治疗。
B、监测仪，指对相关的生理参数进行测定，确定当时的身体状态，以及可能变化的趋势。
相比而言，监护侧重于护，而监测侧重于监，他们的相关功能均基于检测，但监护的要求最高，强调长时的连续检测及预警，监测的要求则次之，可进行多点或短时的连续检测，以明确相关的状态及可能的趋势。
在补正资料过程中，公司相关科研人员又对产品进行了多方的考证，认为我公司开发的产品更为适用于监测，故以下围绕产品的监测功能展开。
4.2.5.1临床意义：
多参数监测仪能够实施检测血氧饱和度、脉率、体温参数，能够提供重要的参考数据，提醒用户及时就诊，
4.2.5.2适应症：
凡需要进行无创监测血氧饱和度、脉率、体温的人群均适用；
4.3型号规格
XX-XX-XXXXXX
设计序号
产品分类
企业名称简称
4.4包装说明
产品功能附件采用PE自封袋，外包装采用纸盒包装，在附件包装袋内放有干燥剂。
4.4.1外包装信息：
外包装上应有下列标志
a）生产企业名称、生产地址、联系方式、生产许可证编号、商标；
b）医疗器械注册证编号；
c）产品名称和型号规格；
d）生产批号、出厂日期或出厂序列号；
e）储运标志符合GB/T191-2008规定；
f）其它内容详见说明书。
4.4.2产品功能附件包装有如下信息：
a）产品名称和型号；
b）产品生产日期；
c）储运标志符合GB/T191-2008规定。
4.5适用范围和禁忌症
4.5.1适用范围
该产品用于人体血氧饱和度、脉率、体温的监测，不可用于治疗；
产品供医疗机构、家庭使用，产品可重复性使用；
产品不与其他器械组合使用；
4.5.2预期使用环境
该产品可广泛应用于医院、保健院、疗养院、家庭等地方。
4.5.3适用人群
目标人群：
需要监测血氧饱和度、脉率、体温的人群。
4.5.4禁忌症：
不得将本产品固定在患者有组织损伤的部位。
4.6该产品参考XXXXXXXX产品进行开发。
主要性能指标等的对比：
对比项目
申报产品（A）
脉搏血氧仪（B1）
智能体温计（B2）
温度和脉搏血氧仪（C）
1.基本原理
多参数监测仪主机收集血氧饱和度、脉率和体温数据打包后通过发送给具有蓝牙接收功能和显示功能的设备，该设备解析数据并给予显示。
主机收集血氧饱和度、脉率数据，通过蓝牙与手机APP连接上传数据。
通过温度传感器收集到体温数据，通过连接有蓝牙功能的手机显示所测数据。
通过传感器收集到血氧饱和度和体温数据，显示在主机屏幕上。
2.结构组成
由多参数主机、体温探头、血氧探头、血氧探头延长电缆、3节7号干电池、显示程序组成。
由脉搏血氧仪主机、血氧探头和USB数据线组成。
由硅胶保护套、温度传感器、数据处理运算传输模块和客户端APP应用陈旭软件组成。
主机、数据延长线、脉搏血氧探头和温度探头组成。
3.生产工艺
主机组装，调试；
4.与人体接触部分的制造材料
体温探头与人体接触部分采用PVC材料和316S不锈钢材料；
血氧探头与人体皮肤接触部分选用硅胶材料。
血氧探头与人体接触部分材料为硅胶材料。
保护带为硅胶材料，体温探头为不锈钢材料。
产品及其附件所有与人体接触的部件不含乳胶材料。
5.性能要求
血氧饱和度监测范围：
70~100%，测量精度：
在80～100%范围内精度为±
2%，在70～79%范围内精度为±
3%；
脉率监测范围：
40bpm～240bpm，测量精度：
±
2%；
体温监测范围：
25.0℃～45.0℃，测量精度：
0.2℃。
血氧饱和度测量范围：
0~100%，误差范围：
在70~100%范围内为±
2%，<
70%无定义；
脉率测量范围：
30bpm～250bpm，误差：
2bpm或±
2%取大值。
测量范围：
35℃～41℃，分辨率≤0.1℃。
70~89%，测量精度为±
3%，90～100%范围内精度为±
70%时未作规定；
30bpm～245bpm，测量精度：
3bpm；
0.1℃。
6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等）
与人体接触部分的附件，为已注册产品，均做过生物相容性检测。
已注册产品，均做过生物相容性检测。
7.软件核心功能
实时监测血氧脉率、体温，并将数据通过蓝牙发送给上位机APP显示。
实时监测血氧脉率，并将数据通过蓝牙发送给上位机APP显示。
实时监测体温，并将数据通过蓝牙发送给上位机APP显示。
8.产品符合的国家/行业标准
（1）GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
（2）GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》
（3）YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》
（4）YY0668-2008《医用电气设备第2部分：
多参数患者监护设备安全专用要求》
（5）YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
（6）YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》
（7）YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
（4）YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：
（5）YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》
（2）YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部分通用要求》
（6）YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
9.适用范围：
（1）适用人群
（2）适用部位
（3）与人体接触方式
（4）适应症
（5）适用的疾病阶段和程度
（6）使用环境
（1）儿童、成人；
（2）血氧饱和度及脉率：
手指或脚指上，体温：
腋下；
（3）血氧探头夹在手上指或者脚指上；
体温探头放置腋下；
（4）适用于需要检测血氧饱和度、脉率和体温者；
（5）本产品为非治疗类医疗器械，监测所得数据不做临床诊断依据，仅供参考；
（6）医院、保健院、家庭等场所。
（1）儿童和成人；
手；
（3）腕式佩戴；
（4）适用于需要监测血氧饱和度、脉率者；
（5）监测所得数据不做临床诊断依据，仅供参考；
（6）医院、家庭等场所。
（2）体温：
（4）适用于需要监测体温者；
（5）监测所得数据仅供参考，不能作为判断某种确定因素的根据；
（6）医疗机构、家庭等场所。
（1）儿童、成人
（2）血氧饱和度、脉率及体温：
手指；
（3）指夹式
（4）适用于需要监测血氧饱和度、脉率及体温者；
（5）监测所得数据仅供参考，不能作为判断某种确定因素的根据；
（6）医疗机构，家庭等场所
10.使用方法
穿戴好设备，开机，下载APP软件到具有蓝牙功能的移动设备，打开软件通过蓝牙连接设备，点击智能监测开始监测。
穿戴好设备，开机下载、安装APP，注册登录后通过蓝牙连接设备开始监测。
穿戴好设备；
开机；
下载APP软件；
打开软件，连接设备；
开始监测。
穿戴好设备，开机，自动监测。
11.禁忌症
不得将本产品固定在患者有组织损伤的部位
12.防范措施和警告
说明书上详细描述
13.灭菌/消毒方式
非无菌产品，说明书6.3条消毒
非无菌产品，用医用酒精擦拭消毒，然后自然风干或用洁净干爽的布清洁仪器即可。
非无菌产品，用75%浓度的酒精对设备表面进行擦拭即可；
禁止将设备浸入到任何液体中。
非无菌产品。
1准备用水稀释成70%的异丙基酒精，并用软布浸湿并轻轻擦拭设备表面。
清洁前关闭设备电源，清洁器械的探头LED和光学探测器时，请用湿布或棉花浸上酒精轻轻擦拭。
2.擦拭后让器械自然晾干或者用干布擦拭。
14.包装
附件采用PE自封袋，外包装采用纸盒包装。
15.标签
附件1）
附件2）
附件3）
附件4）
16.产品说明书
附件5）
附件6）
附件7）
附件8）
4.7其他需说明的内容
本公司承诺：
按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“综述资料”的相关要求，提交了XXXXX的综述资料。
本公司声明：
此次提交XXXXXX的综述资料Word文档内容与综述资料纸质文档内容完全一致。
升级会员 