执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题DOCWord文档格式.docx

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9.C;

10.A;

11.A

（12～14题共用备选答案）

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在答案ABCDE

13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在答案ABCDE

14.无菌原料药的暴露工序答案ABCDE

12.C;

13.D;

14.A

（15～18题共用备选答案）

A.销售价格

B.政府定价

C.政府指导价

D.市场调节价

E.单独定价

15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的答案ABCDE

16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请答案ABCDE

17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是答案ABCDE

18.由价格管理部门制定最高零售价格的是答案ABCDE

15.A;

16.E;

17.D;

18.B

（19～22题共用备选答案）

A.5年

B.4年

D.2年

E.1年

19.批生产记录保存至药品有效期后答案ABCDE

20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE

21.《药品GMP证书》的有效期为答案ABCDE

22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE

19.E;

20.D;

21.A;

22.C

（23～25题共用备选答案）

A.第一类戒毒药

B.第三类戒毒药

C.第五类戒毒药

D.咖啡因

E.麻黄素

23.已上市药品增加戒毒适应证的是答案ABCDE

24.试生产期为二年的戒毒药品是答案ABCDE

25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是答案ABCDE

23.C;

24.A;

25.B

（26～30题共用备选答案）

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

26.许可证编号和生产范围答案ABCDE

27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型答案ABCDE

28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限答案ABCDE

29.企业名称答案ABCDE

30.生产地址答案ABCDE

26.E;

27.B;

28.A;

29.C;

30.D

（31～34题共用备选答案）

31."

药品CMP证书"

的有效期为答案ABCDE

32.药品销售记录应保存至药品有效期后答案ABCDE

33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE

34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE

31.E;

32.A;

33.C;

34.B

（35～38题共用备选答案）

C.药品委托生产批件

D.生产范围和许可证编号

E.年检情况

35.负责委托生产药品的质量和销售的是答案ABCDE

36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE

37.应在"

副本上载明，并作为届时换发"

的依据是答案ABCDE

38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE

35.A;

36.B;

37.E;

38.C

（39～41题共用备选答案）

39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是答案ABCDE

40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在答案ABCDE

41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在答案ABCDE

39.A;

40.A;

41.B

（42～45题共用备选答案）

A.1万级洁净区

B.30万级洁净区

C.一万级背景下局部100级

D.10万级洁净区

E.百级洁净区

42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是答案ABCDE

43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在答案ABCDE

44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在答案ABCDE

45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是答案ABCDE

42.D;

43.A;

44.B;

45.C

（46～48题共用备选答案）

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE

47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE

48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料答案ABCDE

46.C;

47.A;

48.B

（49～52题共用备选答案）

A.100级洁净区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区

E.1万级背景下局部100级区

49.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE

50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE

51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE

52.不得设置地漏的洁净室（区）是答案ABCDE

49.D;

50.C;

51.B;

52.A

（53～55题共用备选答案）

A.精神药品

B.麻黄素

C.咖啡因

D.戒毒药品

E.毒性药品

53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是答案ABCDE

54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是答案ABCDE

55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是答案ABCDE

53.E;

54.A;

55.D

（56～58题共用备选答案）

B.自主定价

C.药品价格

D.明码标价

E.监测报告制度

56.药品销售实行答案ABCDE

57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的答案ABCDE

58.价格主管部门依据"

中华人民共和国价格法"

价格违法行为行政处罚规定"

等法律、法规对药品价格进行答案ABCDE

56.D;

57.E;

58.A

（59～62题共用备选答案）

A.产品质量管理文件

B.产品生产管理文件

C.饮用水标准

D.工艺用水

E.活动水

59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE

60.中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE

61.无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE

62.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE

59.B;

60.C;

61.B;

62.A

（63～66题共用备选答案）

A.1万级背景下局部100级区

C.100级洁净区

D.10000级洁净区

E.10万级洁净区

63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE

64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE

65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在答案ABCDE

66.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE

63.D;

64.E;

65.A;

66.B

（67～70题共用备选答案）

67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于答案ABCDE

68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序答案ABCDE

69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等答案ABCDE

70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等答案ABCDE

67.D;

68.C;

69.A;

70.C

（71～74题共用备选答案）

A.药品生产企业名称

B.生产地址

C.许可证编号和生产范围

D.《药品生产许可证》

71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE

72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是答案ABCDE

73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是答案ABCDE

74.应符合药品生产企业分类管理原则的是答案ABCDE

71.E;

72.D;

73.C;

74.A

（75～78题共用备选答案）

A.第一类戒毒新药

B.第二类戒毒新药

C.第三类戒毒新药

D.第四类戒毒新药

E.第五类戒毒新药

75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于答案ABCDE

76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于答案ABCDE

77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于答案ABCDE

78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于答案ABCDE

75.E;

76.A;

77.B;

78.D

（79～82题共用备选答案）

A.物料

B.待验

C.工艺用水

D.物料平衡

E.验证

79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于答案ABCDE

80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于答案ABCDE

81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于答案ABCDE

82.原料、辅料、包装材料等属于答案ABCDE

79.D;

80.C;

81.B;

82.A

（83～86题共用备选答案）

A.营业执照

B.《药品生产许可证》

C.生产地址

E.药品GMP证书

83.由国家药品监督管理局签发的是答案ABCDE

84.由工商行政管理部门核发的是答案ABCDE

85.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是答案ABCDE

86.其有效期不得超过五年的是答案ABCDE

83.B;

84.A;

85.C;

86.E

（87～90题共用备选答案）

A.注射用水质量标准

B.纯化水质量标准

C.活动水

D.艺用水

E.饮用水标准

87.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE

88.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE

89.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE

90.非无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE

87.B;

88.E;

89.A;

90.B

（91～94题共用备选答案）

A.药品委托生产的受托方

D.生产地址

E.委托生产合同

91.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是答案ABCDE

92.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE

93.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的答案ABCDE

94.不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE

91.B;

92.A;

93.E;

94.C

（95～97题共用备选答案）

A.戒毒治疗药品

B.戒毒辅助药品

C.第三类戒毒药

D.化妆品

E.保健品

95.按非处方药管理的药品是答案ABCDE

96.按处方药管理的药品是答案ABCDE

97.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于答案ABCDE

95.B;

96.A;

97.C

（98～101题共用备选答案）

A.第四类戒毒药

B.第二类戒毒药

C.麻醉药品

D.毒性药品

E.放射性药品

98.依"

毒性药品管理办法"

监督管理的是答案ABCDE

99.按"

药品注册管理办法"

研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是答案ABCDE

100.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是答案ABCDE

101.其新药批准后正式生产的戒毒药是答案ABCDE

正确答案:

98.D;

99.C;

100.B;

101.A

102.下列医药经营活动中，将被作为无"

药品经营企业许可证"

处理的是

A.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营

B.非法收购药品

C.兽用药品经营单位经营人用药品

D.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动

E.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营

ABCDE

103.质量管理组织的主要职责是

A.制定质量管理组织任务、职责

B.决定物料和中间品能否使用

C.研究处理制剂重大质量问题

D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

E.审核不合格品的处理程序及监督实施

104.质量管理组织的主要职责是

A.研究处理制剂重大质量问题

B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

C.审核不合格品的处理程序及监督实施

D.制定质量管理组织的任务、职责

E.决定物料和中间品能否使用

105.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》（暂行），主要是对

A.药品生产企业的监督管理

B.药品生产企业的销售的监督管理

C.药品经营的监督管理

D.药品采购的监督管理

E.药品销售人员的监督管理

BCDE

106.药枪室的主要职责是

A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

B.制定取样和留样制度

C.监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数

D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

E.制定药检室人员的职责

107.药检室的主要职责是

A.制定药检室人员的职责

B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

C.制定取样和留样制度

D.监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数

E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

108.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是

A.每次配制后应清场，并填写清场记录。

每次配制前应确认无上次遗留物

B.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

C.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染

D.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

E.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行

109.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

A.向法院起诉

B.不得自行作销售或退、换货处理

C.必须就地销毁

D.及时报告当地药品监督管理部门

E.不得自行销售，但可以退、换货

BD

110.医疗机构制剂室对人员的培训应

A.每年至少考核一次

B.有考核记录

C.制定年度人员培训计划

D.对各类人员进行"

药品管理法"

培训

E.对各类人员进行技术培训

111.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得

A.从非法药品市场采购药品

B.向药品经营者采购超范围经营的药品

C.有法律、法规禁止的其他情况

D.从中药材专业市场采购（中药材除外）药品

E.向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品