1143《药事管理学》Word格式文档下载.docx
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5年
5、药品说明书未载明的不良反应是（
药品不良反应
药品不良事件
新的不良反应
严重的不良反应
6、我国按照（
）原则实行野生药材资源管理。
严禁采猎
保护和采猎相结合
人工种养代替采猎
限量采猎
7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（
药品批准文号
药品GMP证书
委托生产药品许可证
药品生产卫生许可证
8、下列不属于中药品种一级保护的是（
对特定疾病有特殊疗效
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
对特定疾病有显著疗效
用于预防和治疗特殊疾病
9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括（
药品进口
药品生产
药品使用
药品注册检验
10、新药是指未曾在中国境内外（
）的药品。
使用
注册
生产
上市销售
11、《中药材生产质量管理规范》是（
A.中药材生产和质量管理的基本准则
道地药材加工的基本准则
中药材按传统方法加工的基本准则
中药材生产和经营质量管理的基本准则
12、“请仔细阅读药品使用说明书或在药师的指导下购买和使用”是（
）说明书的提醒语。
非处方药
化学药品处方药
预防用生物制品
中药处方药
13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（
GAP
GCP
GMP
GLP
14、医师处方必须遵循的原则是（
安全、有效、稳定
科学、诚实、信誉
科学、合理、经济
安全、有效、经济
15、执业药师再注册需要在有效期满前（
）去办理再注册手续。
5个月
3个月
6个月
2个月
16、下列关于精神药品的论述，错误的是（
精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
精神药品制剂可以在药店零售
邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
17、关于药品知识产权的叙说错误的是（
药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的
药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利
未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权
药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利
18、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经（
）批准。
所在地省级药品监督管理部门
所在地县级药品监督管理部门
所在地市级药品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局
19、下列属于药品监督管理行政机构的是（
药品审评中心
省级药品监督管理部门
国家药典委员会
中国食品药品检定研究院
20、负责全国药品价格监测工作的部门是（
卫生部
国家工商行政管理局
国家发展与改革委员会
21、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日（
后一天
前一天
前一个月
后一个月
22、药品批发企业应向（
）申请《药品经营许可证》。
国家药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
县级药品监督管理部门
23、执业药师资格考试属于（
执业资格准入考试
职业资格准入考试
药师资格准入考试
主管药师资格考试
24、医疗机构配制的制剂，应当是本单位（
临床需要而市场上没有供应的品种
临床需要而市场上供应不足的品种
临床或科研需要而市场上没有供应的品种
临床或科研需要而市场上供应不足的品种
25、儿科处方印刷用纸的颜色为（
白色
淡绿色
淡黄色
淡红色
26、药品零售企业法定代表人应当具备（
）资格。
从业药师
执业药师
职业药师
职业经理人
27、在我国，申请实用新型和外观设计专利（
须经过实质审查后授权
经初审合格后即授权
递交申请后即可授权
经过形式审查和实质审查才可授权
28、我国核发药品批准文号的部门是（
省级食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理总局
地市级食品药品监督管理局
县级食品药品监督管理局
29、不得委托生产的药品包括（
血液制品和生物制品
特殊管理的药品
疫苗和血液制品
疫苗和生物制品
30、《药品注册管理办法》不适用于（
药品抽查性检验
药物临床试验的申请
药品生产的申请
药品进口的申请
31、药品生产企业（
只能向消费者销售非处方药
只能销售本企业生产的药品
不能零售药品
可以零售第二类精神药品
32、国家对新药审批时进行的检验属于（
B.指定检验
注册检验
生产检验
抽查检验
判断题
33、临床药师可以参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。
（
）
1.A.√
2.B.×
34、“执业药师注册证”有效期为3年。
（
35、药物制剂的每一单位产品都符合安全性和有效性的规定要求是药品的均一性。
）
36、药物滥用属于非医疗目的用药。
37、医药商业秘密同时具备秘密性、实用性、经济性、保密性特征。
38、GSP规定储存药品相对湿度为35%-75%。
39、中国药学会是全国性、学术性、非营利性社会组织。
40、《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须通过相关药监部门审批。
41、药品广告的审批机构是省级药品监督管理部门。
42、GMP是《药品生产质量管理规范》。
43、硫酸、盐酸是用于制造毒品的化学配剂，需要进行特殊管理。
44、药品生产区、仓储区禁止吸烟和饮食。
45、生产包装不符合规定的中药饮片不得使用。
1.A.√
46、经相应培训考核合格的医师才具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。
47、熊胆属于二级保护的野生药材物种。
48、是否产生药物依赖性是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。
49、Ⅱ期临床试验是有效性和进一步安全性评价试验。
50、接受刑事处罚者，应注销其“执业药师注册证”。
51、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。
52、可以通过商标再注册永久性保护商标。
53、未标明有效期或更改有效期的属于劣药。
54、中药包括中药材、中药饮片和中成药。
55、药品标签上禁止使用未经注册的商标。
56、乙类非处方药标识的颜色是绿色。
57、以非药品冒充药品的为假药。
58、有效性和经济性是药品最基本的质量特性。
59、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
60、消费者有权在药品零售企业选购处方药。
61、进口药品注册获准后所得证明文件是《医药产品注册证》。
62、省级药监部门负责审核批准药品商标的注册申请。
63、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等的标签，必须印有规定的标志。
64、《药品生产许可证》分正本和副本。
65、药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。
66、处方药可以开架自选销售。
67、麻醉药品、第一类精神药品处方的颜色为淡绿色。
68、药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
69、药品生产企业应当对获知的用药死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。
70、麝香是纳入我国二级保护的野生药材物种。
71、麻醉药品和第一类精神药品研究不得以健康人为临床试验对象。
72、中药二级保护品种的保护期限为7年。
73、香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应得《进口药品注册证》。
主观题
74、药事法规
参考答案：
指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
75、药师
指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人员。
76、国家药品标准
指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
77、药品注册标准
指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
78、药品
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
79、药品安全隐患
指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
80、什么是药品飞行检查制度？
药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查）。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业。
药品飞行检查是被在检查单位不知晓的情况下进行的，具有突击性、独立性、高效性等特点，可以及时掌握真实情况，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用，是一种有效的监管方式。
81、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。
互联网药品交易服务机构类型有：
第一类：
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；
第二类：
药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；
第三类：
向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
审批机构：
第一类由国家食品药品监督管理总局审批；
第二、三类由省级食品药品监督管理部门审批。
82、什么是生物制品批签发？
生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品（5分），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度（5分）。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口（5分）。
批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式（5分）。
83、案例：
2012年8月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。
2010年10月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。
网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。
请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为何在？
并陈述理由。
以上案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为主要有两点：
一是按《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务必须获得互联网药品交易服务机构资格证书，上犯罪嫌疑人没有获得资格证书，不能从事药品电子商务服务。
第二，“曲美”已被CFDA发文停止生产，再销售此药属于销售假药。
按“药品管理法”，两名犯罪嫌疑人应该承担法律责任。
84、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。
药师在处方调剂过程中发挥以下作用：
（1）处方环节：
药师通过审查处方，保证处方准确无误。
（2）调剂环节：
药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；
指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。
（3）使用环节：
药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
85、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？
社会药房，包括在社区药房和零售药店以及OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。
其主要功能有：
（1）提供质量合格的药品：
社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应OTC，根据医师处方调配、供应处方药。
（2）药品的使用控制：
向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。
（3）科学管理药品：
对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。
（4）提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。
86、不合理用药的主要表现有哪些？
不合理用药的表现有：
（1）适应症选择不当；
（2）选择无确切疗效或毒副作用较大药物；
（3）用药不足或用药过度；
（4）给药方案不合理；
（5）联合用药不合理；
（6）重复给药。
87、案例：
一个通过GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺参数，在某方面改善了产品的质量。
你认为这种做法合理吗？
上述做法不合理。
按照GMP要求，药品生产中，必须按照药品注册申报时批准的处方工艺来组织生产，不可随意变更，以避免生产带来药品的安全隐患。
如对生产进行工艺技术的革新，必须证明其革新不会导致产品有效性、安全性的变化，并将革新后的生产工艺报药监部门审批，进行补充申请申报，获得批准后方可改变该药品生产的工艺。
88、简述目前政府定价的适用范围有哪些？
按照2015年5月5日出台的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》从2015年6月1日起，政府仅对麻醉药品和第一类精神药品实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
89、药品采购应符合什么要求？
药品的采购活动应当符合以下要求：
（1）确定供货单位的合法资格；
（2）确定所购入药品的合法性；
（3）核实供货单位销售人员的合法资格；
（4）与供货单位签订质量保证协议。
90、药品生产监督检查包括哪些内容？
药品生产监督检查主要是：
药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。
包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。
91、不合理用药的主要表现有哪些？
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92、我国现行版GMP包括哪些内容？
我国现行版GMP包括：
总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条，5个附录（配套文件：
无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂），对药品生产过程所涉及的各个方面都提出了明确的规范性要求。
93、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。
两种批记录的重要性体现在:
药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。
并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。
要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。
94、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。
95、药事管理课程的主要内容有哪些？
药事管理课程涉及的主要内容有：
药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。
96、执业药师依法执业应具备哪些条件？
执业药师依法执业应该具备的条件包括：
（1）必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》；
（2）必须到省级药监部门注册，取得《执业药师注册证书》；
（3）必须在药品的生产、经营和使用单位执业。
97、根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对左氧氟沙星口服和注射剂说明书进行修订。
请问：
左氧氟沙星口服和注射剂的生产企业须要向哪一部门提出申请？
申请属于药品注册申请哪一类型？
药品生产企业应向所在地省级食品药品监督管理局提出申请备案。
修改说明书的申请属于药品注册申请中的补充申请。
98、生产岗位清场清洁包括哪些内容？
（至少四个）
生产岗位清场清洁包括：
（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、印刷的标志物（标签、说明书）；
（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料；
（3）生产中的各种状态标志；
（4）清洁卫生工作状态。
99、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业
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