FAVD002 空气净化系统确认方案文档格式.docx
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18～26℃
湿度要求
45～65％
离心通风机型号
DW9-57
DW13-42
通风机流量
15000m3/h
10000m3/h
洁净式恒温恒湿型空调机型号
HJF92N
HJF25W
5.2房屋设施的确认
通过现场检查确认，证明房屋设施安装情况符合制剂室现生产检验的需要和《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（2015年）的要求。
5.3空气净化系统运行确认
5.3.1风机运行确认
检测前确认各风机运行正常，过滤器无障碍，所有风阀应固定在最大开启位置。
用风速仪在风机的出口处进行测量风速，并计算出风量。
计算公式：
风量＝风速×
截面积
5.3.2风量确认
风量测量：
采用电子风量罩在各送风口下直接测量，房间各风口实测风量值之和应不小于该房间设计风量；
实测风量能够满足该房间的换气次数要求。
5.3.3静压差确认
用压差表测量，人、物流通道及洁净室相对室外的压差应大于10Pa，相临不同级别洁净室之间压差应大于5Pa。
5.3.4噪声确认
用声级计测量，重复测定3次，取其平均值，结果应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073-2011）。
5.3.5照度的检测
房间照明开启30分钟后，采用照度计对洁净区内的功能房屋进行检测，在工作区的工作面高度（距离地面1.0m处）平面上选择3个测量点，各测定3次，各点测得值应不低于300lx。
5.4空气净化系统性能确认
性能确认应在对房屋设施按照《更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程》彻底的清洁，并在系统连续运行至少30min后测试。
5.4.1温度和相对湿度的检测
检测方法：
对洁净区内的功能房屋用足够精度的温湿度计进行检测，每天测量两次，每次检查均应满足规定。
测点的布置原则：
可以设在有代表性的工作区及洁净室中心点及敏感元件处，所有测点设在离地面0.8m同一高度上。
评价标准：
温度：
18～26℃，相对湿度45～65％。
5.4.2空气悬浮粒子的检测
测试方法：
根据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）中的相关采样点数量和布置原则进行采样测定。
《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（2015年）。
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
B级
29
352000
2900
C级
3520000
29000
不作规定
5.4.3微生物的检测
根据《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）中的相关采样点数量和布置原则进行采样测定。
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌
（φ90mm）
cfu/4小时
表面微生物
接触碟
（φ55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
<
1
10
5
100
50
25
－
200
5.5偏差情况处理
在空气净化系统确认过程中，应严格按照相关测试规定和验证方案执行，按相关标准进行判定。
如发生偏差，则按《偏差处理管理程序》中的有关规定进行处理，并做好相应的偏差调查报告
5.6确认结果评价
若各项目的确认或检测结果均符合相关规定或标准，则确认空气净化系统符合要求，可以继续使用。
对于部分制剂室无法独立完成的检测项目，可由第三方检测机构代替完成。
5.7空气净化系统的日常监控
洁净区内房屋设施等应每月清洁消毒1次，空气净化系统应按其标准操作规程及时维护和更换滤芯。
每月底应由质量控制人员对洁净区进行1次沉降菌的检测，以监控洁净区内的微生物情况。
5.8再验证
5.8.1当房屋设施及空气净化系统没有发生变化的情况下，应每年对性能确认项目进行再验证，确保符合生产工艺要求。
5.8.2当空调机组大修、送回排风机更换、风管道铺设情况发生变化、房间布局进行调整以及高效过滤器更换后，则必须对相关项目进行安装确认、运行确认和性能确认。
5.9文件归档
验证结束后，验证方案、报告经质量管理负责人确认无误后，由质量保证人员按规定统一保存。
6参考文件
《药品生产质量管理规范》（2010版）；
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）；
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）；
《洁净区环境监测管理规程》；
《空气净化系统标准操作规程》。
7附录
附录1空气净化系统确认报告
空气净化系统确认报告
设备名称
施工单位
偏差情况
是□否□（是，在结果分析中详细说明其结果和补救措施）
确认方案中所有项目完成情况（完成项目前画）：
□房屋设施的确认
□空气净化系统运行确认：
□风机运行确认；
□照度的检测；
□静压差确认；
□风量确认。
□空气净化系统性能确认：
□温度和相对湿度的检测；
□悬浮粒子检测；
□沉降菌检测。
确认结果分析及方法适用性阐述：
确认人：
日期：
年月日
验证报告和记录的审核：
质量保证人：
验证报告的批准：
质量管理负责人：
1、普制生产洁净区房屋设施的确认
洁净区名称
普制生产洁净区
序号
评价标准
确认结果
工艺布局应与图纸一致，每个房间的空间和面积应满足实际生产需要。
□合格□不合格
2
房屋和面积必须与所配制品种的要求相适应，按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，人流物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，配制分装与贴签外包装分开。
3
进入洁净区应设有更衣室，应按照气锁方式设计更衣室，应有足够的换气次数。
更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。
4
洁净区内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于有效清洁。
洁净区窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、照明设施与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
洁净区内各种管道、照明设施、风口以及其他公用设施，应避免出现不易清洁的部位。
6
洁净区内安装的水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应能够防止微生物的侵入。
7
洁净区的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染，并应送入一定比例新风。
确认结论：
确认监督与评价：
2、微生物检验洁净区房屋设施的确认
工艺布局应与图纸一致，每个房间的空间和面积应满足实际检验需要。
房屋和面积必须与所检验品种的要求相适应，空气洁净度级别要求合理布局。
3、风机运行确认
洁净区
合格标准
风机转速正常，无异常噪音，送回风管路畅通
空调可以正常开启，无异常，可调节温度
4、风量确认
房间
设计风量
（m3/h）
风量
内服配制间
500
内服分装间
外用配制间
外用分装间
称量间
300
中间品存放间
1500
配制器具间
包材暂存间
洁具间
洁净走廊
1000
二更
-
微生物计数室
400
控制菌检查室
5、换气次数确认
（次/h）
换气次数
≥12
6、静压差确认
静压差（Pa）
≥5Pa
7、噪声确认
噪声（dB）
≤60dB
8、照度确认
噪声（Lx）
≥300Lx
9、温湿度确认
温度（℃）
湿度（%）
10、悬浮粒子确认
检测结果
静态测试：
≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数不超过3520,000/m3
11、沉降菌确认
（φ90mm）：
不超过100cfu/4小时
12、浮游菌确认
浮游菌：
不超过200cfu/m3
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