生物医药行业分析报告经典版Word文件下载.docx

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看好服务导向、可复制性强的商业模式17

四、重点公司简析20

1、安科生物：

精准医疗龙头前景无限21

2、东诚药业：

核医学新贵蛟龙出海23

3、昆药集团：

业绩高速增长，外延布局加快24

4、乐普医疗：

全方位加速布局打造心血管生态闭环25

5、新华锦：

扬帆转型大健康26

6、华兰生物：

采浆量高速增长的血制品龙头27

7、恒瑞医药：

创新与出口驱动新一轮高增长27

变革时代，政策密集出台。

2015年是行业发生深刻变革的一年，医改进入深水区，城市公立医院改革扩大试点。

医保控费进入白热化阶段，新一轮招标已经过半，预计2016年将会全部完成，招标降价对药品价格构成较大冲击，同时终端用药结构将发生颠覆性变化，有疗效品种对利益品种的替代、优质国产药对进口品种的替代都会加快。

严格新药审评、加快仿制药一致性评价，药审政策的变化将促使行业逐步成熟，集中度提高。

行业短期低位运行，长期前景仍然保持乐观。

2015年1-10月，医药制造业收入增速下行至918%，创近年来新低，利润增速1375%，亦处于趋缓态势，这与短期医保控费、招标降价等政策的影响是分不开的。

但是，人口老龄化加速、二胎放开导致的人口年龄结构变迁，对医疗需求量更大的老年和幼儿人群比例提高，带来行业市场的扩容，再加上企业创新能力的提高（包括技术创新、模式创新、市场创新），我们对行业长期前景保持乐观。

技术创新：

以基因测序、干细胞技术、免疫治疗为代表的“精准医疗”领域毫无疑问站在了技术创新的风口。

模式创新：

随着医改的推进和互联网的渗透，泛医药、医疗服务领域成为模式创新的温床，以慢病管理、互联网医疗为代表的企业不断浮出水面。

市场创新：

国内医药市场增速放缓，而海外市场的开拓成了部分企业新的增长引擎，规范市场制剂审评严格，获得规范市场认证亦是技术实力的彰显。

一、短期增速放缓，前景仍然光明

1、短期政策压力大，行业增速承压

受招标降价、医疗控费与公立医院规模限制等多重因素影响，2015年1-10月，医药行业收入增速下降至918%，首次陷入个位数增长区间。

各子行业收入中，化学制剂增长947%，化学原料药增长996%，中成药增长607%，生物制品增长1004%，器械增长1122%。

基药红利效应逐渐消退殆尽，医药行业的增长热点转向生物制品与医疗服务产业。

与收入增速下滑相对应，2015年1-10月，医药行业利润增速1375%，略好于收入增速。

其中，化学制剂增长1222%，化学原料药增长1497%，中成药增长1238%，生物制品增长1704%，器械增长1446%。

2、样本医院用药增速持续走弱

2015年上半年，样本医院终端用药金额增长72%，低于历年水平。

可能的原因有3个：

1受控费影响，各医院降低了药品使用量，以满足药占比要求；

2论价取胜的药品招标采购模式导致药品单位价格下降；

3随着基层医院与民营医院的发展，以大城市三甲为主的样本医院就诊人数增幅趋缓，致使用药金额增长趋缓。

3、人口结构变化昭示，行业长期前景无忧

21世纪以来，我国人口结构变化开始加速，占较大人口比例的“50后”开始步入老龄，再加上常年徘徊于12-13%低位的出生率，使得我国快速进入老龄化社会。

据《2014年社会服务发展统计公报》数据显示，截至2014年底，中国60岁及以上老年人口21,242万人，同比上一年增长了494%。

其中，65岁及以上人口为13,755万人，占总人口的101%。

五中全会全面放开二胎政策是继2013年十八届三中全会决定启动实施“单独二孩”政策之后的又一次人口政策调整。

反映出国家领导层对中国未富先老的人口结构问题的重视。

全面放开二胎政策，将拉动儿童用药、儿童疫苗、生殖助孕、产前筛查等相关产业和上市公司的发展。

婴幼儿与老龄人口的增长为医药市场带来了增长空间，据统计，0-14岁和60岁以上是人一生中用药最为集中的两个年龄段。

由于器官老化、基因变异数量增加，老年人常常被心脑血管疾病、肿瘤以及阿尔茨海默病、帕金森病、骨质疏松、骨关节炎、黄斑病变、青光眼、白内障等多种老年退行性病变所困扰。

其中60岁以上人口约半数患有心血管疾病患，患糖尿病的老年人比例约为40%。

而阿尔茨海默病在60岁以上人口的患病率为3%，到80岁时，此比率上升为15-20%。

据国家卫生和计划生育委员会数据，中国老年人群医疗费用支出是年轻人的3倍，占医疗总费用的30-35%，其中尤以慢性病用药为主。

由于老年慢性病具有高发病率、高致死致残率、需长期控制而难以完全治愈的特点，因此对此类药物有着很强的依赖性，为其市场的拓展留下广阔的空间。

以心血管用药为例，2014年我国22个重点城市样本医院心血管购药金额为18960亿元人民币，比上年增长1014%。

而随着老年人口的进一步增长以及全民医保的普及，未来增速有望进一步上升。

长期低水平的出生率使得我国儿童用药规模一直偏小，与发达国家有较大差距。

然而0-14岁的婴幼儿和少年儿童往往因为身体适应能力较弱、运动量大但缺乏健康保护意识等原因成为用药密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒药物需求居多。

现有药品的品类中多数不存在儿童剂型，通常采用将成人用药减量的方式代替专业的儿童药。

但此类方法具有给药剂量不准确、成分不合适的风险因素并且在口味、色彩等方面难以契合儿童服药的需要。

而包衣片、胶囊等更是难以在不影响血药浓度的情况下进行拆分。

今年6月，国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中明确提出妇儿专科非专利药品直接挂网采购，使儿童用药避免了竞争激烈的招标环节，有利于提高制药企业生产儿童用药的积极性。

儿童用药有望在需求增长与政策支持的双重利好下迎来加速发展。

二、行业变革期，政策密集出台

1、招标形势严峻，降价压力持续加大

2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，各地的招标工作陆续推进，6月卫计委又发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，规定11月底前各省出台招标方案，预计2016年大多数省份将完成新一轮招标。

从已经完成或者公布招标方案的省份来看，降价压力仍然较大，以湖南、浙江、福建等地区为代表。

湖南：

采用专家议价的模式，2万多个品种，最低降价10%，最高降价50%，独家品种弃标普遍，尤以外企为甚。

浙江：

至少降价10%，前200大品种额外降2%-5%，中药注射剂、抗菌药分别额外降5%；

但原研药不单独划分质量层次，优先采购获得国际主流认证的仿制药，有利于国内优质企业扩大市场份额。

福建：

不得高于全国最低中标价，部分地区试点二次议价。

2、医保控费白热化，辅助用药承压

从2013年开始，我国医保资金出现支大于收的情况，目前已有三分之一的地区城镇职工医保收不抵支，医保控费已经成为燃眉之急，各地也相应推出了控费的新措施，2015年最显著的变化就是对辅助用药的控制。

例如2015年9月，北京医管局公布27个品种的“辅助性用药”清单，要求医疗机构注意用量。

10月，江苏苏州提出的医改措施即包括堆辅助用药建立重点监控，首批名单60个品种。

从样本医院终端数据来看，前25大品种中有相当多属于辅助用药，与前几年相比，辅助用药的增速明显下降，排名亦相应下滑。

3、药审制度逐步规范化

今年下半年，药品政策密集出台，改革力度大，逐步走向规范化。

政府部门先后发布临床数据自查核查相关公告、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见等具体药品审批改革文件。

7月，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，此次临床数据自查涉及1622个受理号，涉及包括78家上市公司在内的729家药企。

截至目前有590个注册申请主动撤回，占比接近40%。

试图解决临床数据造假、重复低水平申报等问题，从源头上环节药品审评通道积压的问题，规范药品研发市场。

11月，CFDA出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出2007年10月1日前获批的入选基药目录的仿制药（口服固体制剂），必须于2018年底前通过一致性评价，否则注销批文。

上述品种总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。

其他仿制药品，也必须在首家企业通过一致性评价之后，3年内完成。

明确截止期限后，我们预计执行效果会比较乐观，大大提升仿制药品研发和生产的规范性，提高仿制药整体质量水平，同时净化行业环境，清理审批积压和冗余批文，技术力量差的企业甚至被逐出市场，提高行业集中度，研发能力强、质量控制出色的优质企业将获得更大市场份额。

为鼓励企业通过一致性评价，《征求意见稿》从以下方面给予优惠：

①医保支付方面的支持，②医疗机构优先采购优先选用，③发改委、工信部对通过的企业技术改造给予支持，④同一品种3家通过，集中采购时不考虑未通过的品种。

据了解部分省份在新一轮招标时已经将通过一致性评价的品种区分质量层次或者相应加分。

这些鼓励措施虽然还需要配套政策的配合，但方向已经非常明确，药品质量的差距将在竞争中充分体现，这对于技术实力强的的企业是重大利好。

此次CFDA对仿制药一致性评价的重视程度今非昔比，我们预计后续配套政策将陆续推出，执行效果值得期待。

对行业而言，“劣币不再驱逐良币”，生态系统得到净化，创新能力强、技术实力雄厚的企业将迅速突出重围，关注恒瑞医药、华东医药、千红制药、常山药业、信立泰、华海药业、人福医药等。

4、药价全面放开

2015年5月，国务院发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，通知要求，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。

这项政策的出台是我国药价管理机制的重大进步，药价管理体系正由过去的“最高零售价-招标价-实际零售价”体系（最高零售价和招标价为核心）向“医保支付价-零售价”（医保支付价为核心）体系转变，虽然医保支付价的制定思路目前还没有明晰，但原研药过去享受的超国民待遇大幅削弱，国产高品质药的进口替代将是确定不移的趋势。

虽然发改委的最高零售价取消了，但是由于招标价的存在，该政策实际对大多数药品影响有限。

总结下来，放开政府定价后，提价有两个必要条件，分别是①供不应求②不需要招标。

血制品同时符合两大条件，是最有希望受益的行业。

5、健康中国上升成为国家战略

健康中国战略已酝酿多年。

2012年8月形成“健康中国2020”战略研究报告，今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划（2016-2020年）》编制工作。

卫计委主任李斌指出，该战略规划将从大健康、大卫生、大医学的高度出发，突出强调以人的健康为中心，实施“健康中国”战略并融入经济社会发展之中，通过综合性的政策举措，实现健康发展目标。

将“健康中国”上升为国家战略，有望全面推进医疗卫生体制改革。

其核心是加强三医联动，推动医保支付方式变革，深化公立医院改革，大力发展社会办医。

降药品价格，调整医疗服务收费。

随着“健康中国”战略落地，“十三五”期间围绕大健康、大卫生和大医学的医疗健康产业有望突破十万亿市场规模。

医疗健康产业也将引领新一轮经济发展浪潮，医疗服务、健康保险、创新药、精准医疗及互联网医疗等细分领域将拔得头筹。

三、创新是医药企业进步的源动力

新产品和新渠道双向突围

在行业增速放缓，终端用药金额增长承压的背景下，制药企业需要重新面对新的形势作出积极应对。

我们认为主流制药的投资逻辑没有被推翻，但需要发展。

以前是利润空间大、政府关系好的药品大行其道，如单独定价药、辅助用药、独家中药，而未来医疗机构会更加注重药品的疗效和性价比，创新药、首仿或高品质药、疗效确切的独家中药会享受到行业发展的结构性机会，而纯利益品种空间不断受到挤压。

对于制药企业而言，想要获得超越行业的发展，必须在产品和渠道两个维度进行创新。

新产品：

产品组合优秀、具有新产品上市的企业，并且产品符合主流用药标准。

新渠道：

①将销售渠道下沉至基层的企业：

并且要有相适宜的产品组合。

②积极开拓药房销售渠道的企业：

药房子行业近几年受到医保定点范围扩大、自我诊疗人数增加和向快速诊疗服务延伸的有利因素拉动，药品增速快于医院渠道。

③积极开展网售渠道的企业：

OTC或保健品较为适宜电商渠道。

④积极开拓国际市场的企业。

技术为根，市场为魂

2015年初，美国启动了精准医学计划，3月我国科技部召开首次精准医疗战略专家会议，提出我国的精准医疗计划，并决定至2030年前在精准医疗领域投入不低于600亿元。

精准医学，是将个体的遗传学信息用于指导疾病的诊断或治疗的医学。

广义地来说，精准医学是由基因检测和其后的靶向治疗药物、靶向治疗疗法共同构成。

从属性上看，精准医疗与创新药领域相似，是技术导向型领域，具有研发与技术优势的企业是理想的投资标的，如安科生物参股的博生吉在CAR-T治疗技术领域具有领先优势。

短期内来看，除了极少数企业，大部分国内精准医疗企业的技术同质化较为严重，那些能用成熟技术尽快占领渠道资源的企业也是可行的投资标的。

看好服务导向、可复制性强的商业模式

泛医药医疗服务机会众多，看好服务导向、可复制性强的商业模式：

行业规范化、分工化带来的为药企服务的机会，包括CMO/CRO/CSO；

医院开源、节流产生的机会；

线下医疗服务领域。

虽然政策大力鼓励社会资本进入医疗服务领域，但社会资本办医当前的整体实力仍然不足，因此如果能避免与公立医院直面竞争，抓住公立医院薄弱或不够重视的环节，更能获得发展空间。

服务正是公立医院的软肋所在。

选择服务导向型的领域，能实现差异化竞争，减少对高水平医生的依赖，并且具有较强的可复制性。

此外，服务导向的医疗服务，定位于常见病、高发病，向公立医院转诊疑难杂症，也能降低医疗风险。

医疗服务领域，社会资本可重点关注竞争尚未白热化的连锁专科医院（康复、精神、儿科、辅助生殖等），服务导向的综合医院或全科门诊。

随着医疗人才从机构人走向自由人，民营医院的发展空间会进一步扩大。

随着互联网对医疗行业的渗透，互联网医疗的发展成为市场的新的焦点。

互联网医疗的发展最终要形成闭环，互联网医疗的闭环将最先在慢病管理领域逐渐形成（检查+治疗+康复），例如高血压（九安医疗）、肝病（福瑞股份）、心血管疾病（乐普医疗）、糖尿病（三诺生物）、肾功能衰竭（宝莱特）。

我国慢性病患者近3亿人，导致的死亡占我国总死亡的85%，导致的疾病负担已占总疾病的70%，空间预计在500亿以上。

国外，商业健康险是发动慢病管理的支付方，国内商业健康险发展滞后，导致国内的慢病管理缺乏有效的盈利模式。

因此，具有变现能力或交叉补贴的企业有望最终胜出。

医药电商是非常好的变现手段，其发展预计将经历低量低利、有量低利、有量有利三个发展阶段。

随着处方药网售的政策逐步放开以及医院处方外流的实现，医药电商的获客成本将会逐渐降低，盈利能力提升。

四、重点公司简析

2015年1-10月，医药行业收入增速下降至918%，创近年来新低，利润增速1375%，亦处于下降态势，这与短期医保控费、招标降价政策的影响是分不开的。

但是，人口老龄化加速、二胎放开导致的年龄结构变迁，对医疗需求量更大的老年和幼儿人群比例提高，带来行业市场的扩容，再加上企业创新能力的提高（包括技术创新、模式创新、市场创新），我们对行业长期前景保持乐观。

创新包括“技术创新”、“模式创新”和“市场创新”。

以基因测序、干细胞技术、免疫治疗为代表的“精准医疗”领域毫无疑问站在了技术创新的风口，推荐在精准医疗领域技术优秀、布局领先的安科生物、北陆药业。

随着医改的推进和互联网的渗透，泛医药、医疗服务领域成为模式创新的温床，以慢病管理、互联网医疗为代表的企业不断浮出水面，推荐乐普医疗、千红制药、鱼跃医疗、福瑞股份、和佳股份。

国内医药市场增速放缓，而海外市场的开拓成了部分企业新的增长引擎，规范市场制剂审评严格，获得规范市场认证亦是技术实力的彰显，推荐恒瑞医药，关注华海药业。

转型也会是未来较长时间内诞生牛股的摇篮，行业内转型一般由较低附加值的原料药、普药向高附加值的特色专科药或医疗服务转型，推荐由肝素转型核医学的东诚药业；

跨行业转型一般由较低估值的传统行业公司进入医药、医疗领域，推荐由假发贸易转型医疗、养老的新华锦。

精准医疗龙头前景无限

与CAR-T细胞治疗领军企业博生吉强强联手，占领学术至高点，致力于CAR-T实体肿瘤临床取得重大突破，并积极探索细胞免疫治疗的产业化。

1、博生吉具有国际先进水平的CAR-T/CAR-NK细胞技术服务平台，已经成功构建了第二/三/四代CAR-T系统，包括1）细胞治疗技术与产品：

CAR-T、CAR-NK、CTL、DC-CTL等，2）抗体靶向药物：

免疫检验点抗体、双特异抗体、纳米抗体等；

2、博生吉致力于在CAR-T实体肿瘤临床取得重大突破，1）对一例精囊腺瘤患者CAR-T（MUC1靶点）治疗后，通过影像学和组织切片分析后均发现十分理想的肿瘤坏死，并且没有发生如免疫因子风暴等副作用，预计有望选择权威杂志发表临床数据，2）博生吉已于10月25日在ClinicalTrialsgov上注册了MUC1临床I/II期的临床试验，在武警浙江总院招募肝癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等患者；

3、安科与博生吉强强联手，1）有望选择更多的医院作为CAR-T实体肿瘤临床合作单位，加快临床病人的招募进度，例如武警安徽总院等，2）并积极探索细胞免疫治疗的产业化，博生吉自主研发的最新NK细胞扩增技术能够高效扩增，由于NK细胞杀伤肿瘤细胞无MHC限制性，具有独特的肿瘤杀伤优势，预计NK细胞扩增试剂盒有望明年上市。

全资控股法医DNA检测龙头中德美联，将作为公司在基因检测领域深耕的重要战略平台，技术全球领先实现进口替代，技术服务模式复制性强，有望延伸至医学诊断服务。

1、中德美联建立了国际领先的多重PCR&

CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，拥有自主开发的6色荧光染料、热启动Taq酶、免提取PCR复合扩增等核心技术和核心原料，成功实现了对AppliedBiosystems（ABI）等海外公司产品的进口替代，目前法医产品已销往全国超过320个实验室，包括公安刑侦、法院等；

2、中德美联开创国内法医DNA检测技术服务先河，为无锡、佛山公安局提供一整套的法医DNA检测技术服务，包括为公安局送样进行检测等，无锡作为示范合作点，通过收取服务费，已进入投资回报期，今年净利润有望超过1000万，佛山也成功复制无锡模式，今年有望贡献利润。

安科将助力中德美联把无锡的成功模式快速复制到其他区域（例如：

安徽），中德美联也承诺未来3年净利润复合增速高达30%。

初步估算，假设全国300个地级市均采用该种模式，市场空间接近100亿；

3、除了在法医DNA检测领域处于龙头地位，中德美联在二代基因测序方面也具有较深的技术积累，包括基因检测解读数据库及分析流程等，临床产品也已进入报批阶段，安科将联手中德美联加大临床应用推广，未来有望延伸至产前筛查、肿瘤筛查等医学诊断服务。

精准医疗新龙头，不断扩大产业版图。

1）与CAR-T细胞治疗领军企业博生吉强强联手，占领学术至高点，致力于CAR-T实体肿瘤临床取得重大突破，并积极探索细胞免疫治疗的产业化；

2）全资控股法医DNA检测龙头中德美联，将作为公司在基因检测领域深耕的重要战略平台，技术全球领先实现进口替代，技术服务模式复制性强，并有望延伸至产前筛查、肿瘤筛查等医学诊断服务；

3）内生增长动力强劲，明星产品生长激素保持高增长，核心产品干扰素增长潜力巨大；

4）产品线日益丰富（替诺福韦、KGF-2、HER-2），收购苏豪逸明进军多肽行业，有效整合产业链上游。

核医学新贵蛟龙出海

此东诚非彼东诚，公司已经发生颠覆性变化。

我们认为，现在的东诚已经不是过去的东诚，我们不能把东诚药业当成一个肝素原料药企业，或者一个普通的制剂企业。

公司正在发生颠覆性的积极变化，表现在：

①华丽转身，进军高壁垒的核医学领域并有望整合行业资源，成为A股唯一的核医学龙头；

②身先士卒信心坚定，大股东持股比例提升至3745%，核心员工激励到位，“三军用命，上下齐心”，有动力把企业做大做强。

核医学新兴领域百亿空间待发掘，存在非常大的预期差。

我们认为，资本市场对核医学产业的前景认识很不充分，存在非常大的预期差。

核医学具有临床价值高、壁垒高、增速高的“三高”特征。

国内核医学以及核素药物市场刚刚起步，2013年全国核素药物的市场规模约为20亿元，预计2020年达到100亿元，将以每年25%的幅度增长。

全国七千余家药品生产企业中，生产核素药物的企业仅有约20家，行业竞争格局非常好，企业利润率水平远高于医药行业。

云克药业核医学龙头蛟龙出海。

云克药业的主打产品为自主知识产权的独家品种云克注射液，正处于放量期，有七大有利条件的助推。

摆脱国有体制束缚以及激励机制的到位，将使得云克药业的发展如虎添翼，未来有望大幅超越业绩承诺的指标。

同时我们也看好核医学行业的整合空间，以及较大的向医疗服务延伸的潜力。

作为A股唯一的核医学标的，投资东诚就是投资中国的核医学产业，我们认为当前正是投资东诚药业的绝佳时点。

业绩高速增长，外延布局加快

以血塞通软胶囊为代表的口服剂型将成为重头产品，三七价格下降后成本效应体现显著。

1）去“中间层”的精细化营销改革持续推进，树立面向消费者的品牌战略，血塞通软胶囊凭借优秀的疗效、性价比，实现近40%的高增长。

同时，受益于二级医院学术推广的加强和基层商务推广的推进，预计血塞通冻干粉针收入恢复了稳健增长。

我们判断，在当前的医保趋势下，疗效、性价比突出的口服剂型将取代粉针剂型成为增长引擎，未来仍有上升的空间。

三七价格下降后成本效应体现显著，考虑到供需要状况，我们预计两年内三七价格较为稳定，公司也可以趁低位储备库存；

2）天眩清系列疗效确切，天麻素注射液（优质优价）、乙酰天麻素片（独家品种）竞争优势突出，通过加强事业部的分线制管理，预计2015年收入增速约20%；

3）昆明中药厂以OTC品种为主，受益于药价放开，预计2015年收入增速约25-30%。

新任总裁将深化核心管理团队的国际化构建，重点发展贝克诺顿平台。

新任总裁戴晓畅先生曾担任贝克诺顿总经理，此举为坚定公司实施“聚焦心脑血管，专注慢病领域的国际化药品提供商”战略，未来将重点发展贝克诺顿平台，不断丰富产品线，巩固创新植物药，并延伸至高端仿制药（国内独家代理TEVA）及生物药（GLP-1、糖针胶囊）。

面向大股东的定增落地，预计外延并购将会加快步伐。

以产品导向的海内外并购继续推进，参股平安财智医药并购基金、昆明诺泰医药并购基金以及杭州海邦生物创投基金，投资平安创投医疗健康基金项目，另外在2