保健食品生产企业工艺验证方案示例Word格式.docx
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4.3生产工艺过程描述7
4.4工艺流程图8
5验证内容及计划8
5.1重要工艺参数评估8
5.2取样计划及标准10
6人员培训13
7稳定性13
8工艺验证验收标准13
9验证周期13
9.1新产品13
9.2改变性再验证13
10工艺验证文件记录14
11附件14
3/19
介绍
验证目的
验证范围
验证职责
文件
工艺规程
工艺规程编号：
工艺规程名称及版本号:
3.2原辅料质量标准
序号
原辅料名称
物料代码
质量标准编号
级别
供应商
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
3.3包装材料质量标准
包材名称
3.4成品质量标准
名称
编R
版本
4/19
5/19
3.5主要生产设备
设备名称
设备编号
3.6生产操作相关的SOP
文件名称
6/19
处方及生产工艺描述
产品概述
处方
（每片/mg）
物料比例（%）
批量
（kg）
内加物料
外加物料
9.
包衣物料
10.
11.
备注:
7/19
生产工艺过程描述
制粒
烘干整粒
计算外加物料的投料量
根据制粒收率，计算外加辅料的实际需要量。
混合
压片
调节压片机适宜参数，先进行高、低硬度和高、低转速试压片，然后再按照下述的质量标准进行正常压片。
项目
质量标准
目检
片重
片厚
硬度
脆碎度
崩解时间
包衣
包衣液配制:
4.3.7.2按照如下质量标准进行包衣控制。
质里标准
包衣增重
内包装
包装规格及储存：
空铝试封前，按下表设定机器参数。
包装前检查热封质量、网纹清晰、切断位置正常后才可加料生产。
8/19
机器参数
可接受的参数值
上模具温度
下模具温度
热封温度
主机速度
4.3.8.3生产过程中注意检查热封温度、上模温度、下模温度、主机速度、切断及下料质量
等，并记录在铝塑检查记录中。
工艺流程图
验证内容及计划
重要工艺参数评估
工序
关键参数
标准
工艺评估
是否取样
加浆速度
搅拌速度
切粒速度
干燥
烘箱温度
干燥失重
干整粒
整粒速度
整粒筛网
预混合（加入硬脂酸镁前）
混合速度
混合时间
最终混合（加入硬脂酸镁后）
压片速度
厚度
9/19
包装
（PVDC铝塑板）
包装规格
热封质量
泄漏合格
10/19
取样计划及标准
取样计划及检测项目
工艺过程
取样步骤
取样方法及取样量
检测项目
检测部门
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取样计划及检测项目（续）
12/19
13/19
人员培训
车间所有人员均进行了GMP基础知识的培训、安全生产培训，工艺规程和相关岗位操作法的培训,关键工序人员、QA取样人员及相关人员进行工艺验证方案的培训，所有培训内容均记录并保存，在工艺验证实施前，确保相关人员都进行了培训。
稳定性
该验证三批产品按照稳定性研究方案的规定进行留样，考察其稳定性。
工艺验证验收标准
此方案中所列出的重要质量指标都必须符合指定的标准。
被验证范围内的所有批号都必须在指定的重要工艺参数范围内进行生产。
如有任何偏差，需对偏差现象进行调查，而且应该记录在验证总结报告里，并说明其对重要质量指标的影响。
验证完成以后，必须写出验证总结报告，总结验证的结果，解释任何与验证方案偏离之处。
所有重要工艺设备需由装备部和技术部经过现场核实。
所有用在验证工艺中的重要原辅料都符合预定的质量标准。
所有的批记录都必须通过质保部的审核，证明其完整性符合GMP要求。
为了满足验证要求，被验证的批号必须是连续的。
工艺验证的批量是否与正式生产的批相同。
验证前，所有参与验证的人员都进行了培训。
验证周期
新产品
进行连续三批的工艺验证。
改变性再验证
当发生以下变更，要进行再验证：
产品配方、生产步骤或批量有改变；
工艺设备有较大的变更；
采用了新的设备或设备大修；
质量控制方法较大的变更；
年度评审、过程控制及质量检测结果的波动，表明有必要做再验证；
原辅料、与产品直接接触的包装材料的改变。
正常生产情况下，若未发生任何变更，可每五年进行再验证。
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9工艺验证文件记录
工艺验证报告工艺验证原始批记录偏差记录
10附件
附件1取样记录
附件2检测结果记录
H5-VD-50150-P-R01
工艺验证方案附件1:
取样记录
1/5
规格批号
制粒和混合工序取样记录
上2过程
取样重里
取样人/日期
检查人/日期
皮重g
总重g
净重g
混合6min:
混合8min:
混合10min:
g
皮重kg
总重kg
净重kg
2/5
T1,M1
T4,M4
区
T5,M5
T2,M2
T3,M3
二维混合机混合均匀性取样示意图
说明：
在混合机的上层（T1,T2,T3,T4,T5）,中层（M1,M2,M3,M4,M5）分别取5个点，每个点取3份样品，共计30份样品。
3/5
中转桶中混合均匀性取样示意图
在中转桶中的上层（T1,T2,T3,T4）,中层（M1,M2,M3,M4）,下层（B1,B2,B3,B4）分别取4个点，每个点取3份样品，共计36份样品。
4/5
规格0.1g
批号
压片工序取样记录
总净重
5/5
规格0.1g批号
正常压片、包衣工序取样记录
取样重量
正常压片
kg
附件2:
检测结果记录
1/6
注意：
本记录表仅为部分物理项目的检测结果记录，取样计划中其它物理项目的检测结果记录参见相应的批生产记录，另外，所有化学和微生物项目的检测结果记录将由QC直接提供。
整粒干颗粒的堆/实密度检测记录
设备型号
振打次数
A
B
C
D
E
F
操作人/日期
样品重量
（g）
振打前体积
（mL）
振打后体积
堆密度（g/ml）
实密度（g/ml）
口」压缩性
（%）
汪思：
D=A/B
E=A/C
F=[（E-D）/E]100
2/6
整粒干颗粒的粒径分析记录
产品批号
测试时间
测试振幅
G
H
I
筛目
孔径
皮重
总重
保留重量
保留百分比
累积保留百分比
平均粒径
（EXH）
（gx^m）
#
（即）
（2）
20
850
40
425
60
250
80
180
100
150
140
106
200
75
底盘
总计
平均粒径（师）：
E=D-C
F=E/EE
6=前面的保留百分比累加
H=物料所在筛网和上一个筛网孔径的平均值平均粒径（m）=EI/样品重量（g）
检查人签名和日期:
操作人签名和日期:
3/6
总混颗粒的堆/实密度检测记录
4/6
总混颗粒的休止角检测记录
孔径大小
转动速度
测试1（）
测试2（）
测试3（）
平均值（。
）
5/6
总混颗粒的粒径分析记录
6/6
规格
0.1g
包衣液放置时间研究一一外观检查记录
时间
（小时）
外观检查结果
（标准：
无结块的棕色混悬液）
6-8
24
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