保健食品生产企业工艺验证方案示例Word格式.docx

1、4.3生产工艺过程描述74.4工艺流程图85验证内容及计划85.1重要工艺参数评估85.2取样计划及标准106人员培训137稳定性138工艺验证验收标准139验证周期139.1新产品139.2改变性再验证1310工艺验证文件记录1411附件143/19介绍验证目的验证范围验证职责文件工艺规程工艺规程编号：工艺规程名称及版本号:3.2原辅料质量标准序号原辅料名称物料代码质量标准编号级别供应商1.2.3.4.5.6.7.8.3.3包装材料质量标准包材名称3.4成品质量标准名称编R版本4/195/193.5主要生产设备设备名称设备编号3.6生产操作相关的SOP文件名称6/19处方及生产工艺描述产品概

2、述处方（每片/mg）物料比例（%）批量（kg）内加物料外加物料9.包衣物料10.11.备注:7/19生产工艺过程描述制粒烘干整粒计算外加物料的投料量根据制粒收率，计算外加辅料的实际需要量。混合压片调节压片机适宜参数，先进行高、低硬度和高、低转速试压片，然后再按照下述的质量标准进行正常压片。项目质量标准目检片重片厚硬度脆碎度崩解时间包衣包衣液配制:4.3.7.2按照如下质量标准进行包衣控制。质里标准包衣增重内包装包装规格及储存：空铝试封前，按下表设定机器参数。包装前检查热封质量、网纹清晰、切断位置正常后才可加料生产。8/19机器参数可接受的参数值上模具温度下模具温度热封温度主机速度4.3.8.3

3、生产过程中注意检查热封温度、上模温度、下模温度、主机速度、切断及下料质量等，并记录在铝塑检查记录中。工艺流程图验证内容及计划重要工艺参数评估工序关键参数标准工艺评估是否取样加浆速度搅拌速度切粒速度干燥烘箱温度干燥失重干整粒整粒速度整粒筛网预混合（加入硬脂酸镁前）混合速度混合时间最终混合（加入硬脂酸镁后）压片速度厚度9/19包装（PVDC铝塑板）包装规格热封质量泄漏合格10/19取样计划及标准取样计划及检测项目工艺过程取样步骤取样方法及取样量检测项目检测部门11/19取样计划及检测项目（续）12/1913/19人员培训车间所有人员均进行了GMP基础知识的培训、安全生产培训，工艺规程和相关岗位操作

4、法的培训,关键工序人员、QA取样人员及相关人员进行工艺验证方案的培训，所有培训内容均记录并保存，在工艺验证实施前，确保相关人员都进行了培训。稳定性该验证三批产品按照稳定性研究方案的规定进行留样，考察其稳定性。工艺验证验收标准此方案中所列出的重要质量指标都必须符合指定的标准。被验证范围内的所有批号都必须在指定的重要工艺参数范围内进行生产。如有任何偏差，需对偏差现象进行调查，而且应该记录在验证总结报告里，并说明其对重要质量指标的影响。验证完成以后，必须写出验证总结报告，总结验证的结果，解释任何与验证方案偏离之处。所有重要工艺设备需由装备部和技术部经过现场核实。所有用在验证工艺中的重要原辅料都符合预

5、定的质量标准。所有的批记录都必须通过质保部的审核，证明其完整性符合GMP要求。为了满足验证要求，被验证的批号必须是连续的。工艺验证的批量是否与正式生产的批相同。验证前，所有参与验证的人员都进行了培训。验证周期新产品进行连续三批的工艺验证。改变性再验证当发生以下变更，要进行再验证：产品配方、生产步骤或批量有改变；工艺设备有较大的变更；采用了新的设备或设备大修；质量控制方法较大的变更；年度评审、过程控制及质量检测结果的波动，表明有必要做再验证；原辅料、与产品直接接触的包装材料的改变。正常生产情况下，若未发生任何变更，可每五年进行再验证。14/199工艺验证文件记录工艺验证报告工艺验证原始批记录偏差

6、记录10附件附件1取样记录附件2检测结果记录H5-VD-50150-P-R01工艺验证方案附件1:取样记录1/5规格批号制粒和混合工序取样记录上2过程取样重里取样人/日期检查人/日期皮重g总重g净重g混合6min:混合8min:混合10min:g皮重kg总重kg净重kg2/5T1,M1T4,M4区T5,M5T2,M2T3,M3二维混合机混合均匀性取样示意图说明：在混合机的上层（T1,T2,T3,T4,T5）,中层（M1,M2,M3,M4,M5）分别取5个点，每个点取3份样品，共计30份样品。3/5中转桶中混合均匀性取样示意图在中转桶中的上层（T1,T2,T3,T4）,中层（M1,M2,M3,M

7、4）,下层（B1,B2,B3,B4）分别取4个点，每个点取3份样品，共计36份样品。4/5规格0.1g批号压片工序取样记录总净重5/5规格0.1g批号正常压片、包衣工序取样记录取样重量正常压片kg附件2:检测结果记录1/6注意：本记录表仅为部分物理项目的检测结果记录，取样计划中其它物理项目的检测结果记录参见相应的批生产记录，另外，所有化学和微生物项目的检测结果记录将由QC直接提供。整粒干颗粒的堆/实密度检测记录设备型号振打次数ABCDEF操作人/日期样品重量（g）振打前体积（mL）振打后体积堆密度（g/ml）实密度（g/ml）口压缩性（%）汪思：D=A/BE=A/CF=（E-D）/E1002/

8、6整粒干颗粒的粒径分析记录产品批号测试时间测试振幅GHI筛目孔径皮重总重保留重量保留百分比累积保留百分比平均粒径（EXH）（gxm）#（即）（2）2085040425602508018010015014010620075底盘总计平均粒径（师）：E=D-CF=E/EE6=前面的保留百分比累加H=物料所在筛网和上一个筛网孔径的平均值平均粒径（m）=EI/样品重量（g）检查人签名和日期:操作人签名和日期:3/6总混颗粒的堆/实密度检测记录4/6总混颗粒的休止角检测记录孔径大小转动速度测试1（）测试2（）测试3（）平均值（。）5/6总混颗粒的粒径分析记录6/6规格0.1g包衣液放置时间研究一一外观检查记录时间（小时）外观检查结果（标准：无结块的棕色混悬液）6-824